Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 64

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
spațiul liber este închis. Blocați valva Tuohy Borst după ajustare rotind capătul proximal
al valvei în sensul acelor de ceasornic.
Procedura de aplicare a stentului
1. Aplicarea tecii de introducere sau a cateterului de ghidare și a sistemului cu fir de ghidare
pentru captarea embolurilor Cordis ANGIOGUARD RX.
a. Accesați locul ce trebuie tratat utilizând accesoriile de dimensiune corespunzătoare.
Consultați tabelul 4: „Dimensiunile recomandate ale cateterului accesoriu".
Tabelul 4: Dimensiunile recomandate ale cateterului accesoriu
Diametrul stentului
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 și 10 mm
b. Introduceți un sistem cu fir de ghidare pentru captarea embolurilor Cordis
ANGIOGUARD RX cu dimensiune corespunzătoare prin intermediul tecii de introducere
sau a cateterului de ghidare.
OBSERVAȚIE: CONSULTAȚI INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE ALE CORDIS ANGIOGUARD RX
PENTRU PROCEDURA DE APLICARE ȘI UTILIZARE A DISPOZITIVULUI.
c. Sistemul de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO este compatibil cu un fir de ghidare de
0,36 mm (0,014") sau mai mic.
2. Dilatarea leziunii
a. Dacă este cazul, dilatați leziunea în prealabil utilizând tehnicile standard PTA.
b. Retrageți cateterul cu balon PTA din corpul pacientului menținând accesul la leziune cu
firul de ghidare.
3. Introducerea sistemului de livrare a stentului
a. Spălați lumenul firului de ghidare al sistemului de livrare a stentului cu soluție salină
heparinizată atașând o seringă de 5 ml umplută cu soluție salină heparinizată la
robinetul de închidere fixat la conectorul în Y (9) al valvei Tuohy Borst (1) pentru a
elimina aerul. Asigurați-vă că valva Tuohy Borst (1) este în poziția blocat pentru a preveni
aplicarea prematură a stentului. Aplicați presiune pozitivă asupra seringii până când
soluția salină iese prin portul de ieșire al firului de ghidare (16). În timp ce acoperiți
portul de ieșire al firului de ghidare (16) cu degetul mare și cel arătător, aplicați presiune
pozitivă asupra seringii până când soluția salină iese prin vârful cateterului (4) și spațiul
dintre marcajul radioopac al tecii exterioare (11) și vârful cateterului (4). Continuați să
spălați pentru a vă asigura că tot aerul este eliminat din sistem, apoi închideți robinetul
de închidere fixat la conectorul în Y (9) al valvei Tuohy Borst (1).
b. Asigurați-vă că valva Tuohy Borst, care face legătura dintre axul intern și teaca exterioară,
este blocată rotind capătul proximal al valvei în direcția acelor de ceasornic pentru a
preveni aplicarea prematură a stentului.
c. Avansați sistemul PRECISE PRO RX peste sistemul cu fir de ghidare pentru captarea
embolurilor ANGIOGUARD RX de 0,36 mm (0,014") până când portul de ieșire al firului
de ghidare (16) se află în afara valvei Tuohy Borst a dispozitivului accesoriu. Reglați valva
Tuohy Borst a dispozitivului accesoriu pentru a menține un contact strâns cu sistemul
PRECISE PRO RX. Căutați și confirmați refluxul prin deschiderea portului de ieșire al
firului de ghidare (16).
d. După confirmarea refluxului, avansați sistemul PRECISE PRO RX. Reglați din nou valva
Tuohy Borst a dispozitivului accesoriu pentru a menține un contact strâns, acum peste
axul proximal (6A) de 0,97 mm (0,038") și continuați să avansați sistemul
PRECISE PRO RX spre locul leziunii.
e. Înainte de injectarea substanței de contrast, verificați încă o dată contactul strâns dintre
axul proximal (6A) de 0,97 mm (0,038") al sistemului PRECISE PRO RX și valva Tuohy
Borst a dispozitivului accesoriu. NERESPECTAREA ACESTEI INDICAȚII AR PUTEA DUCE
LA PĂTRUNDEREA AERULUI ÎN TIMPUL ASPIRAȚIEI DIN CAUZA UNEI ETANȘĂRI
PRECARE.
OBSERVAȚIE: dacă întâmpinați rezistență la introducerea sistemului de livrare, sistemul
trebuie să fie extras și trebuie utilizat un alt sistem.
4. Eliminarea jocului
a. Avansați sistemul de livrare a stentului dincolo de locul leziunii.
b. Retrageți sistemul de livrare a stentului până când marcajele radioopace ale axului intern
(capătul inițial și cel final) se deplasează în poziție pentru a se afla proximal și distal față
de locul leziunii țintă.
c. Asigurați-vă că sistemul de livrare a stentului aflat în afara corpului pacientului rămâne
plat și drept.
ATENȚIE: jocul de la nivelul axului cateterului în afara sau în interiorul corpului
pacientului poate duce la aplicarea stentului dincolo de locul leziunii.
5. Aplicarea stentului
NOTĂ: atunci când sunteți pregătiți pentru aplicarea stentului, poate fi administrată
heparina conform practicii standard spitalicești sau conform indicațiilor unui medic.
Administrarea de heparină poate continua după aplicarea stentului dacă se indică astfel
de către un medic sau prin protocolul spitalicesc.
a. Asigurați-vă că marcajele radioopace ale axului intern al sistemului de livrare (capătul
inițial și cel final) se află proximal și distal față de locul leziunii țintă.
b. Deblocați valva Tuohy Borst care face legătura între axul intern și teaca exterioară a
sistemului de livrare.
c. Asigurați-vă că teaca de acces sau cateterul de ghidare nu se mișcă în timpul aplicării.
d. Începeți aplicarea stentului retrăgând teaca exterioară în timp ce mențineți axul intern
în poziție fixă. Procedura de aplicare este finalizată atunci când marcajul de pe teaca
exterioară trece de marcajul proximal al stentului cu ax intern.
OBSERVAȚIE: mecanismul utilizat pentru aplicarea stentului este reprezentat de
retragerea tecii exterioare. Aplicarea este finalizată menținând poziția axului intern prin
retragerea tecii exterioare și permițând stentului să se extindă (metodă cunoscută și sub
denumirea de metoda „acționare și tragere").
NOTĂ: atunci când sunt necesare minim două stenturi pentru a acoperi leziunea, stentul
cel mai distal ar trebui să fie amplasat primul. Ar trebui să luați măsurile necesare pentru
a reduce suprapunerea stenturilor. În niciun caz nu trebuie să se suprapună mai mult de
două (2) stenturi.
64
Teaca de introducere Diametrul intern minim
minimă al cateterului de ghidare
5F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078")
6F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087")
6. Dilatarea stentului după aplicare
a. Sub fluoroscopie, extrageți întregul sistem de livrare în mod unitar, peste firul de ghidare
și în afara corpului. Desprindeți dispozitivul de livrare de pe firul de ghidare.
NOTĂ: dacă întâmpinați rezistență în timpul retragerii sistemului de livrare, avansați
teaca exterioară până când marcajul de pe aceasta intră în contact cu vârful cateterului și
retrageți sistemul în mod unitar. (Nu extrageți firul de ghidare).
b. Sub fluoroscopie, vizualizați stentul pentru a verifica aplicarea acestuia în întregime.
c. Dacă stentul nu este expandat complet în orice punct de-a lungul leziunii, poate fi
realizată o dilatare cu ajutorul balonului, ulterior aplicării (tehnica PTA standard).
d. Selectați un cateter cu balon PTA de dimensiuni adecvate și dilatați leziunea prin tehnica
convențională. Diametrul de umflare a cateterului cu balon PTA utilizat pentru o dilatare
ulterioară trebuie să aibă aproximativ diametrul vasului de referință. Retrageți cateterul
cu balon PTA din corpul pacientului.
7. După amplasarea stentului
a. Ar trebui obținută o angiogramă după amplasarea stentului.
b. Îndepărtați sistemul cu fir de ghidare pentru captarea embolurilor ANGIOGUARD RX
în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale ANGIOGUARD RX. Extrageți teaca și
asigurați hemostaza.
c. După utilizare, toate componentele folosite precum și ambalajele pot să constituie pericol
biologic. Prin urmare, acestea se vor manipula și se vor elimina în conformitate cu practicile
medicale aprobate și potrivit reglementărilor și legislației locale, naționale și federale.
OBSERVAŢIE: experiența și decizia medicului vor determina regimul medicamentos
adecvat ulterior procedurii pentru fiecare pacient.
XV. Informații de siguranță privind imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Un pacient cu stent PRECISE poate fi scanat în siguranță în următoarele condiții.
Nerespectarea acestor condiții poate duce la vătămarea pacientului.
Denumirea/identificarea dispozitivului
Valorile nominale ale câmpului magnetic
static Tesla (T)
Gradientul maxim al câmpului spațial
(T/m) și (Gauss/cm)
Excitare prin radiofrecvență (RF)
Tip de bobină de transmisie RF
Tip de bobină de recepție RF
Rata maximă de absorbție specifică (SAR)
a întregului corp (W/kg)
Limite privind durata scanării
Artefactul de imagine prin rezonanță
magnetică (RM)
Testele neclinice au demonstrat că stentul PRECISE este compatibil RM în mod condiționat
în configurație unică și suprapusă până la maximum 60 mm, așa cum este definit în ASTM
F2503-13.
Dacă nu sunt incluse informații despre un anumit parametru, înseamnă că nu există condiții
asociate cu acel parametru.
XVI. Forma de prezentare
Sistemul de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO RX este furnizat în stare sterilă (sterilizat cu
gaz de oxid de etilenă) și este DE UNICĂ FOLOSINȚĂ. De asemenea incluse în ambalaj: un (1)
card implant stent.
DECLINAREA GARANȚIEI ȘI LIMITAREA MĂSURILOR REPARATORII
NU SE ACORDĂ NICIUN FEL DE GARANȚIE EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ, INCLUZÂND, DAR
FĂRĂ A SE LIMITA LA, GARANȚII IMPLICITE DE VANDABILITATE SAU ADECVARE PENTRU
UN SCOP ANUME, ÎN LEGĂTURĂ CU PRODUSUL (PRODUSELE) CORDIS DESCRIS(E) ÎN
ACEASTĂ PUBLICAȚIE. CORDIS NU VA FI RĂSPUNZĂTOARE ÎN NICIO SITUAȚIE PENTRU
NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE SAU COLATERALE, ALTELE DECÂT CELE
PREVĂZUTE ÎN MOD EXPRES PRIN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ. NICIO PERSOANĂ NU ARE
AUTORITATEA DE A OBLIGA COMPANIA CORDIS CU PRIVIRE LA ORICE DECLARAȚIE SAU
GARANȚIE, CU EXCEPȚIA CELOR MENȚIONATE ÎN MOD EXPRES ÎN ACEST DOCUMENT.
Descrierile sau specificațiile din documentele tipărite Cordis, inclusiv documentul
de față, sunt concepute în exclusivitate în scopul descrierii generale a produsului la
momentul procesului de producție și nu constituie niciun fel de garanții explicite.
Cordis nu va fi răspunzătoare pentru nicio pagubă directă, accidentală sau indirectă
ce rezultă din reutilizarea produsului.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Stenturi Cordis PRECISE
1,5 T și 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Polarizare circulară (CP)
Bobină de transmisie a întregului corp
Bobină de emisie-recepție RF pentru cap
Poate fi utilizată orice bobină de recepție
2,0 W/kg
15 minute de scanare RF continuă (o secvență
sau o serie/scanare spate în spate fără pauze)
urmată de un timp de așteptare de 10 minute
dacă se atinge această limită.
Prezența acestui implant a produs un artefact
de imagine de aproximativ 16 mm atunci când
a fost scanat cu o secvență de impulsuri ecou
de gradient și un sistem RMN de 3,0 T