PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
•
Використання меншого, ніж вказано, допоміжного приладдя може спричинити
потрапляння у прилад під час просування системи повітря, котре не можна буде
видалити за допомогою аспірації.
•
Стент не призначений для повторного встановлення або зворотного захоплення.
•
Після часткового розкриття стента неможливо здійснити його зворотнє захоплення
за допомогою системи встановлення.
•
Як і в разі встановлення будь-яких інших судинних імплантатів, вторинна інфекція
внаслідок забруднення стента може привести до розвитку тромбозу, утворення
псевдоаневризми або прориву в сусідній орган або ретроперітонеальний простір.
•
Імплантація стента може спричинити утворення тромбу, виникнення дистальної
емболії. Існує можливість міграції стента з місця імплантації вниз просвітом
артерії. Підбір відповідного до розміру артерії стента необхідний для зменшення
•
можливості його міграції. У разі тромбозу встановленого стента необхідне
проведення тромболізису та черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА).
•
Надмірне розтягнення артерії може спричинити її розрив і розвиток загрозливої
для життя кровотечі.
•
У пацієнтів з алергічними реакціями на нікель, титан (нітинол) може спостерігатися
алергічна реакція на цей імплантат.
•
ей пристрій містить речовину, відому як CMR 1A і/або CMR 1B, і/або речовини,
що руйнують ендокринну систему, у концентрації понад 0,1% ваги: кобальт; CAS
№ 7440-48-4; EC № 231-158-0.
Не рекомендується застосовувати стенти у пацієнтів з наступних груп:
•
Пацієнти з порушенням функції нирок, для яких, на думку лікаря, може існувати
ризик щодо розвитку реакції на введення контрастної речовини.
•
Вагітні.
•
Пацієнти з порушеннями згортання крові або пацієнти, які мають протипоказання
до призначення антикоагулянтної або антиагрегантної терапії.
•
перфорація судин, про яку свідчить вихід контрастної речовини за межі судинного
русла;
•
Пацієнти з аневризматичними розширеннями безпосередньо проксимально або
дистально від цільової ураженої ділянки.
•
Пацієнти, характер ураження яких може потребувати встановлення більше ніж
двох стентів.
•
Пацієнти з повною оклюзією цільової судини.
•
Пацієнти з ураженням отвору загальної сонної артерії.
•
Пацієнти з сильним кальцинозом уражених ділянок, резистентних до ЧТА.
•
Пацієнти з одночасним лікування двосторонніх уражень.
•
Пацієнти, які перенесли гострий ішемічний неврологічний інсульт або в яких стався
інсульт протягом останніх 48 годин.
•
Пацієнти з внутрішньочерепним масовим ураженням (наприклад, абсцес, пухлина
або інфекція) або аневризмою (>9 мм).
•
Пацієнти з артеріо-венозними мальформаціями на цільовій сонній артерії.
•
Пацієнти з відомою звивистістю периферичних судин, надаортальної або
внутрішньої сонної артерії, що унеможливлювало б використання методів на
основі катетера.
•
Якщо використовується декілька стентів, вони мають бути схожими за складом.
•
Довгострокові результати після повторної дилатації ендотелізованих стентів
невідомі.
VIII. Запобіжні заходи
•
Система доставки не призначена для використання з потужними ін'єкційними
системами. Використання ін'єкції за допомогою інфузійного насоса може негативно
вплинути на продуктивність пристрою.
•
Коли катетери знаходяться у тілі, ними слід маніпулювати лише за допомогою
рентгеноскопії.
•
Необхідно використовувати рентгенологічне обладнання, яке дозволяє отримувати
зображення високої якості.
•
При лікуванні кількох уражень слід спочатку стентувати ураження, дистальне по
відношенню до місця проколу, після чого стентувати проксимальні місця уражень.
Проведення стентування в цьому порядку позбавляє від необхідності проходити
через проксимальний стент при встановленні дистального, а також знижує ризик
зсунення встановленого стента.
•
Повторне проведення допоміжних пристроїв крізь частково або повністю
розкритий стент слід виконувати з винятковою обережністю.
•
У разі тромбозу встановленого стента необхідне проведення тромболізису та
черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА).
•
Під час встановлення стентів у сонній артерії потрібний венозний доступ для
заходів у разі брадикардії та/або гіпотензії – подання фармакологічних препаратів
або тимчасового розміщення стимулятора.
Обидві системи нітинолових стентів PRECISE PRO RX мають у комплекті клапан
•
Tuohy Borst у положенні ВІДКРИТО (див. «Підготовка системи доставки стента»).
•
Перед розкриттям стента усуньте всі провисання в системі доставки катетера (див.
розділ «Процедура розкриття стента»).
•
Переконайтеся, що катетер промито згідно із процедурою, описаною у розділах
«Підготовка системи введення та встановлення стенту» та «Підготовка системи
доставки стенту». Відсутність такої перевірки може викликати потрапляння повітря
у судинну систему.
•
Переконайтеся в герметичності сполучення катетеру PRECISE PRO RX та клапану
для катетеру під час аспірації. Відсутність такої перевірки може викликати
потрапляння повітря у судинну систему.
Зберігати в прохолодному темному сухому місці.
•
•
На стенті можуть утворитися тріщини. Якщо використовувати кілька стентів, що
перекриваються, також можуть виникнути тріщини. Під час розкриття стента слід
діяти обережно, оскільки надмірне зусилля може в окремих випадках призвести
до деформації та/або виникнення тріщин у стенті.
•
Не підтверджено безпеку та ефективність у пацієнтів в період вагітності або
лакатації, і/або в дітей.
IX. Можливі ускладнення
Серед ускладнень (в алфавітному порядку), які можуть бути пов'язані з використанням
системи нітинолових стентів Cordis PRECISE у поєднанні з напрямною для захоплення
емболів ANGIOGUARD™ XP, можуть бути, зокрема:
•
повітряна емболія;
•
алергічна/анафілактична реакція;
•
аневризма;
•
стенокардія / коронарна ішемія;
•
аритмія (зокрема, брадикардія, що вимагає увстановлення тимчасового або
постійного кардіостимулятора);
•
артеріальна оклюзія / рестеноз судини, що лікується;
•
артеріальна оклюзія / тромб у місці проколу;
•
артеріальна оклюзія / тромб, віддалені від місця проколу;
•
утворення артеріовенозного свища;
•
бактеріємія або септицемія;
•
набряк мозку;
•
пошкодження пристрою для захоплення емболів;
•
смерть;
•
емболізація, артеріальна;
•
емболізація, стентова;
•
негайне повторне втручання в лікарні;
•
гарячка;
•
шлунково-кишкова кровотеча внаслідок застосування антикоагулянтів і
антиагрегантів;
•
кровотеча гематоми, місце проколу;
•
кровотеча гематоми, віддалена від місця проколу;
•
крововилив;
•
синдром гіперперфузії;
•
гіпотензія/гіпертензія;
•
інфекція;
•
інтимальна травма / розтин;
•
ішемія / інфаркт тканини/органу;
•
місцева інфекція та біль у місці введення;
•
порушення розташування (неможливість доставлення стента в передбачуване
місце);
•
інфаркт міокарда;
•
біль;
•
псевдоаневризма;
•
ниркова недостатність;
•
рестеноз судини (обструкція > 50%);
•
епілептичний напад;
•
сильний односторонній головний біль;
•
пересування стента;
•
стентний тромбоз;
•
інсульт;
•
транзиторні ішемічні напади;
•
вазоспазм;
•
венозна оклюзія / тромбоз, у місці пункції;
•
венозна оклюзія / тромбоз, віддалені від місця пункції;
•
розрив судини, розсічення, перфорація.
X.
Звітність про ускладнення, пов'язані з пристроєм
Про будь-яке ускладення (клінічний інцидент), пов'язане із системою нітинолових
стентів Cordis PRECISE PRO RX, слід негайно повідомити в корпорацію Cordis. Для цього
надішліть листа електронною поштою: CordisComplaints@cordis.com.
Для пацієнта/користувача/третьої сторони у Європейському Союзі та в країнах з
ідентичним режимом регулювання (Регламент 2017/745/EU про медичні вироби);
якщо під час використання цього пристрою або в результаті його використання стався
серйозний інцидент, повідомте про це виробнику, як зазначено вище, і/або його
вповноваженому представнику, а також у національний орган влади.
XI. Клінічні переваги
•
Збільшення діаметра просвіту сонної артерії в пацієнтів зі стенозом сонної артерії,
що призводить до покращення кровотоку до мозку, завдяки чому скорочується
кількість гострих порушень мозкового кровообігу (інсультів / транзиторних
ішемічних нападів).
•
Менша частота повторного втручання в пацієнтів зі стенозом сонної артерії.
XII. Інформація SSCP
Звіт щодо безпеки та клінічної ефективності (SSCP) доступний у Європейській
базі даних про медичні вироби (EUDAMED), де він пов'язаний із базовим UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL-адреса публічного веб-сайту EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Структура дослідження SAPPHIRE
Основне дослідження SAPPHIRE було багатоцентровим, проспективним,
рандомізованим, тристороннім послідовним дослідженням, у якому порівнювалися
пацієнти з підвищеним ризиком несприятливих подій після CEA, які отримали стент, з
хірургічною (CEA) контрольною групою. Оцінювалася безпека та ефективність системи
нітинолових стентів Cordis PRECISE, використовуваної в поєднанні з напрямною
для захоплення емболів ANGIOGUARD XP в лікуванні de novo або рестенотичного
обструктивного захворювання сонних артерій у цих пацієнтів.
Дослідження SAPPHIRE також містило нерандомізовану стентову групу для пацієнтів, які
відповідали критеріям, але, на думку хірурга, мали надто високий ризик несприятливих
наслідків після операції й тому не підлягали рандомізації. Аналогічним чином, пацієнти,
які відповідали критеріям дослідження, але були визначені спеціалістом як неприйнятні
кандидати на стентування й тому не підлягали рандомізації, мали можливість потрапити
до нерандомізованої хірургічної контрольної групи. Див. табл. 1 «Безпосередній
процедурний успіх — усі пацієнти зі стентами SAPPHIRE» і див. табл. 2 «Щодо первинних
кінцевих точок — усі пацієнти SAPPHIRE».
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
81