Herunterladen Diese Seite drucken

Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 81

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 13
PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Використання меншого, ніж вказано, допоміжного приладдя може спричинити
потрапляння у прилад під час просування системи повітря, котре не можна буде
видалити за допомогою аспірації.
Стент не призначений для повторного встановлення або зворотного захоплення.
Після часткового розкриття стента неможливо здійснити його зворотнє захоплення
за допомогою системи встановлення.
Як і в разі встановлення будь-яких інших судинних імплантатів, вторинна інфекція
внаслідок забруднення стента може привести до розвитку тромбозу, утворення
псевдоаневризми або прориву в сусідній орган або ретроперітонеальний простір.
Імплантація стента може спричинити утворення тромбу, виникнення дистальної
емболії. Існує можливість міграції стента з місця імплантації вниз просвітом
артерії. Підбір відповідного до розміру артерії стента необхідний для зменшення
можливості його міграції. У разі тромбозу встановленого стента необхідне
проведення тромболізису та черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА).
Надмірне розтягнення артерії може спричинити її розрив і розвиток загрозливої
для життя кровотечі.
У пацієнтів з алергічними реакціями на нікель, титан (нітинол) може спостерігатися
алергічна реакція на цей імплантат.
ей пристрій містить речовину, відому як CMR 1A і/або CMR 1B, і/або речовини,
що руйнують ендокринну систему, у концентрації понад 0,1% ваги: кобальт; CAS
№ 7440-48-4; EC № 231-158-0.
Не рекомендується застосовувати стенти у пацієнтів з наступних груп:
Пацієнти з порушенням функції нирок, для яких, на думку лікаря, може існувати
ризик щодо розвитку реакції на введення контрастної речовини.
Вагітні.
Пацієнти з порушеннями згортання крові або пацієнти, які мають протипоказання
до призначення антикоагулянтної або антиагрегантної терапії.
перфорація судин, про яку свідчить вихід контрастної речовини за межі судинного
русла;
Пацієнти з аневризматичними розширеннями безпосередньо проксимально або
дистально від цільової ураженої ділянки.
Пацієнти, характер ураження яких може потребувати встановлення більше ніж
двох стентів.
Пацієнти з повною оклюзією цільової судини.
Пацієнти з ураженням отвору загальної сонної артерії.
Пацієнти з сильним кальцинозом уражених ділянок, резистентних до ЧТА.
Пацієнти з одночасним лікування двосторонніх уражень.
Пацієнти, які перенесли гострий ішемічний неврологічний інсульт або в яких стався
інсульт протягом останніх 48 годин.
Пацієнти з внутрішньочерепним масовим ураженням (наприклад, абсцес, пухлина
або інфекція) або аневризмою (>9 мм).
Пацієнти з артеріо-венозними мальформаціями на цільовій сонній артерії.
Пацієнти з відомою звивистістю периферичних судин, надаортальної або
внутрішньої сонної артерії, що унеможливлювало б використання методів на
основі катетера.
Якщо використовується декілька стентів, вони мають бути схожими за складом.
Довгострокові результати після повторної дилатації ендотелізованих стентів
невідомі.
VIII. Запобіжні заходи
Система доставки не призначена для використання з потужними ін'єкційними
системами. Використання ін'єкції за допомогою інфузійного насоса може негативно
вплинути на продуктивність пристрою.
Коли катетери знаходяться у тілі, ними слід маніпулювати лише за допомогою
рентгеноскопії.
Необхідно використовувати рентгенологічне обладнання, яке дозволяє отримувати
зображення високої якості.
При лікуванні кількох уражень слід спочатку стентувати ураження, дистальне по
відношенню до місця проколу, після чого стентувати проксимальні місця уражень.
Проведення стентування в цьому порядку позбавляє від необхідності проходити
через проксимальний стент при встановленні дистального, а також знижує ризик
зсунення встановленого стента.
Повторне проведення допоміжних пристроїв крізь частково або повністю
розкритий стент слід виконувати з винятковою обережністю.
У разі тромбозу встановленого стента необхідне проведення тромболізису та
черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА).
Під час встановлення стентів у сонній артерії потрібний венозний доступ для
заходів у разі брадикардії та/або гіпотензії – подання фармакологічних препаратів
або тимчасового розміщення стимулятора.
Обидві системи нітинолових стентів PRECISE PRO RX мають у комплекті клапан
Tuohy Borst у положенні ВІДКРИТО (див. «Підготовка системи доставки стента»).
Перед розкриттям стента усуньте всі провисання в системі доставки катетера (див.
розділ «Процедура розкриття стента»).
Переконайтеся, що катетер промито згідно із процедурою, описаною у розділах
«Підготовка системи введення та встановлення стенту» та «Підготовка системи
доставки стенту». Відсутність такої перевірки може викликати потрапляння повітря
у судинну систему.
Переконайтеся в герметичності сполучення катетеру PRECISE PRO RX та клапану
для катетеру під час аспірації. Відсутність такої перевірки може викликати
потрапляння повітря у судинну систему.
Зберігати в прохолодному темному сухому місці.
На стенті можуть утворитися тріщини. Якщо використовувати кілька стентів, що
перекриваються, також можуть виникнути тріщини. Під час розкриття стента слід
діяти обережно, оскільки надмірне зусилля може в окремих випадках призвести
до деформації та/або виникнення тріщин у стенті.
Не підтверджено безпеку та ефективність у пацієнтів в період вагітності або
лакатації, і/або в дітей.
IX. Можливі ускладнення
Серед ускладнень (в алфавітному порядку), які можуть бути пов'язані з використанням
системи нітинолових стентів Cordis PRECISE у поєднанні з напрямною для захоплення
емболів ANGIOGUARD™ XP, можуть бути, зокрема:
повітряна емболія;
алергічна/анафілактична реакція;
аневризма;
стенокардія / коронарна ішемія;
аритмія (зокрема, брадикардія, що вимагає увстановлення тимчасового або
постійного кардіостимулятора);
артеріальна оклюзія / рестеноз судини, що лікується;
артеріальна оклюзія / тромб у місці проколу;
артеріальна оклюзія / тромб, віддалені від місця проколу;
утворення артеріовенозного свища;
бактеріємія або септицемія;
набряк мозку;
пошкодження пристрою для захоплення емболів;
смерть;
емболізація, артеріальна;
емболізація, стентова;
негайне повторне втручання в лікарні;
гарячка;
шлунково-кишкова кровотеча внаслідок застосування антикоагулянтів і
антиагрегантів;
кровотеча гематоми, місце проколу;
кровотеча гематоми, віддалена від місця проколу;
крововилив;
синдром гіперперфузії;
гіпотензія/гіпертензія;
інфекція;
інтимальна травма / розтин;
ішемія / інфаркт тканини/органу;
місцева інфекція та біль у місці введення;
порушення розташування (неможливість доставлення стента в передбачуване
місце);
інфаркт міокарда;
біль;
псевдоаневризма;
ниркова недостатність;
рестеноз судини (обструкція > 50%);
епілептичний напад;
сильний односторонній головний біль;
пересування стента;
стентний тромбоз;
інсульт;
транзиторні ішемічні напади;
вазоспазм;
венозна оклюзія / тромбоз, у місці пункції;
венозна оклюзія / тромбоз, віддалені від місця пункції;
розрив судини, розсічення, перфорація.
X.
Звітність про ускладнення, пов'язані з пристроєм
Про будь-яке ускладення (клінічний інцидент), пов'язане із системою нітинолових
стентів Cordis PRECISE PRO RX, слід негайно повідомити в корпорацію Cordis. Для цього
надішліть листа електронною поштою: CordisComplaints@cordis.com.
Для пацієнта/користувача/третьої сторони у Європейському Союзі та в країнах з
ідентичним режимом регулювання (Регламент 2017/745/EU про медичні вироби);
якщо під час використання цього пристрою або в результаті його використання стався
серйозний інцидент, повідомте про це виробнику, як зазначено вище, і/або його
вповноваженому представнику, а також у національний орган влади.
XI. Клінічні переваги
Збільшення діаметра просвіту сонної артерії в пацієнтів зі стенозом сонної артерії,
що призводить до покращення кровотоку до мозку, завдяки чому скорочується
кількість гострих порушень мозкового кровообігу (інсультів / транзиторних
ішемічних нападів).
Менша частота повторного втручання в пацієнтів зі стенозом сонної артерії.
XII. Інформація SSCP
Звіт щодо безпеки та клінічної ефективності (SSCP) доступний у Європейській
базі даних про медичні вироби (EUDAMED), де він пов'язаний із базовим UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL-адреса публічного веб-сайту EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Структура дослідження SAPPHIRE
Основне дослідження SAPPHIRE було багатоцентровим, проспективним,
рандомізованим, тристороннім послідовним дослідженням, у якому порівнювалися
пацієнти з підвищеним ризиком несприятливих подій після CEA, які отримали стент, з
хірургічною (CEA) контрольною групою. Оцінювалася безпека та ефективність системи
нітинолових стентів Cordis PRECISE, використовуваної в поєднанні з напрямною
для захоплення емболів ANGIOGUARD XP в лікуванні de novo або рестенотичного
обструктивного захворювання сонних артерій у цих пацієнтів.
Дослідження SAPPHIRE також містило нерандомізовану стентову групу для пацієнтів, які
відповідали критеріям, але, на думку хірурга, мали надто високий ризик несприятливих
наслідків після операції й тому не підлягали рандомізації. Аналогічним чином, пацієнти,
які відповідали критеріям дослідження, але були визначені спеціалістом як неприйнятні
кандидати на стентування й тому не підлягали рандомізації, мали можливість потрапити
до нерандомізованої хірургічної контрольної групи. Див. табл. 1 «Безпосередній
процедурний успіх — усі пацієнти зі стентами SAPPHIRE» і див. табл. 2 «Щодо первинних
кінцевих точок — усі пацієнти SAPPHIRE».
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
81

Werbung

loading