Română - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Română
STERIL. Sterilizat cu gaz oxid de etilenă. Apirogen. Radioopac. De unică folosință.
Nu resterilizați. Păstrați într-un loc răcoros, uscat și ferit de lumină. Nu este destinat
vânzării în SUA.
I. Denumirea dispozitivului
Numele de marcă al dispozitivului este sistem de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO RX™
II. Descriere
Sistemul de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO RX este compus din nitinol (Compoziția
maximă a stentului: nichel 57,0 % greutate/greutate, titan 45,5 % greutate/greutate), stent
autoexpansibil preîncărcat pe un sistem de livrare învelit de 1,65 mm (0,065") sau 1,98 mm
(0,078"). Sistemul de livrare este alcătuit în principal dintr-un ax intern și o teacă exterioară
cu marcaje radioopace și o valvă Tuohy Borst. Axul intern este alcătuit dintr-un element de
suport și un lumen al firului. Partea proximală a elementului de suport este alcătuită dintr-un
conector prins pe un fir din oțel inoxidabil și hipotub iar, distal, acesta este alcătuit dintr-o
bobină din oțel inoxidabil. Lumenul firului are la capătul distal un vârf al cateterului, iar la
capătul proximal, un port de ieșire al firului de ghidare proiectat pentru a fi compatibil cu un fir
de ghidare de 0,36 mm (0,014"). Teaca exterioară este prevăzută cu un ax proximal și o teacă
exterioară distală cu o lungime utilă nominală de 135 cm. Stentul autoexpandabil PRECISE™
este cuprins în spațiul dintre axul intern și teaca exterioară distală, localizată între marcajele
distal și proximal ale stentului de pe axul intern. Stentul se mărește până la diametrul său liber
atunci când este desprins de pe cateterul de aplicare în vas. La aplicare, stentul formează o
rețea deschisă și iese în afară pe suprafața luminală, contribuind la menținerea permeabilității
vasului. Datorită naturii expandabile a nitinolului, stenturile sunt indicate pentru amplasarea
în vase care au un diametru cu 1-2 mm mai mic decât diametrul liber al stentului. Descrierile
dispozitivului și componentele sunt prezentate în Figura 1.
III. Scopul prevăzut
Sistemul de stent din nitionol Cordis PRECISE PRO RX este un dispozitiv de unică folosință
format dintr-un stent endovascular și un sistem de livrare a tecii, destinat să livreze un stent
endovascular autoexpansibil în artera (arterele) carotidă (carotide).
Componenta stentului imprimă o forță radială exterioară pe suprafața luminală a peretelui
vasului, restabilind permeabilitatea vasculară.
IV. Indicații de utilizare
Sistemul de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO RX este indicat pentru utilizarea la pacienții
cu leziuni stenotice ale arterelor carotide.
V. Grupul țintă de pacienți
Grupul țintă de pacienți include persoanele cu leziuni stenotice ale arterei(lor) carotide. Grupul
țintă de pacienți al acestui dispozitiv se bazează pe anatomia pacientului și pe compatibilitatea
cu dispozitivul.
VI. Contraindicații
În general, contraindicațiile pentru PTA sunt, de asemenea, valabile în cazul aplicării unui stent.
Contraindicațiile includ următoarele, fără a se limita la acestea:
• pacienți cu leziuni puternic calcificate cu rezistență la PTA.
• pacienți cu o leziune țintă cu o cantitate mare de tromb acut sau subacut.
• pacienți cu afecțiuni hemoragice necorectate.
• aplicarea unui stent la nivelul arterelor intracraniene.
• pacienți cu alergii cunoscute la nitinol.
VII. Avertismente
• Doar medicii care au beneficiat de o pregătire adecvată pentru montarea de stent
carotidian și care sunt familiarizați cu principiile, aplicațiile clinice, complicațiile,
efectele secundare și pericolele asociate în mod obișnuit cu procedurile intervenționale
carotidiene trebuie să utilizeze acest dispozitiv.
• Modelul cu puncte negre de pe indicatorul gri al expunerii la temperatură, aflat în
ambalaj, trebuie să fie clar vizibil. Nu utilizați dacă cercul este în totalitate negru,
deoarece este posibil ca diametrul stentului liber să fi fost afectat.
• Sistemul de stent din nitinol Cordis PRECISE PRO RX este de unică folosință. NU
resterilizați și/sau nu refolosiți dispozitivul.
• Acest produs este conceput și destinat pentru unică utilizare. Produsul nu este conceput
pentru a fi reprocesat sau resterilizat după utilizarea inițială. Reutilizarea acestui produs,
chiar și după reprocesare și/sau resterilizare, poate determina pierderea integrității
sale structurale, ceea ce poate duce la funcționarea defectuoasă a dispozitivului și la
pierderea informațiilor esențiale de utilizare/etichetare, toate acestea prezentând riscuri
potențiale pentru siguranța pacientului.
• Nu utilizați dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
• Utilizați stentul și sistemul de livrare înainte de data „A se utiliza până la" indicată pe
ambalaj.
• Nu folosiți cu Ethidol™ sau substanțe de contrast Lipiodol™, care pot afecta negativ
sistemul de livrare a stentului.
• Nu utilizați o valvă de tip frunză cu teaca de introducere/cateterul de ghidare.
• În cazul în care apar complicații, cum ar fi infecțiile, pseudoanevrismul sau fistulizare,
poate fi necesară înlăturarea pe cale chirurgicală a stentului. O intervenție chirurgicală
standard este adecvată în acest caz.
• La pacienții care necesită utilizarea antiacizilor și/sau a inhibitorilor de H2 înainte de
plasarea stentului sau imediat după aceasta, absorbția orală a agenților antiplachetari
(de exemplu, aspirină) poate fi afectată negativ.
• Nu expuneți sistemul de livrare la solvenți organici (de exemplu, alcool), deoarece
integritatea structurală și/sau funcția dispozitivului poate fi afectată.
• Utilizarea unui dispozitiv accesoriu mai mic decât mărimea indicată poate duce la
intrarea aerului în acel dispozitiv pe măsura avansării sistemului de livrare a stentului,
aer ce nu poate fi scos în timpul aspirării aerului.
• Stentul nu este destinat mutării sau repoziționării.
• După ce stentul este aplicat parțial, nu mai poate fi extras cu ajutorul sistemului de
livrare a stentului.
• Ca în cazul oricărui tip de implant vascular, infectarea în urma contaminării stentului
poate duce la tromboză, pseudoanevrism sau ruptură.
• Stentul poate cauza un tromb, o embolizare distală sau poate migra de la locul
62
implantării în jos pe lumenul arterial. Este necesară o dimensionare adecvată a stentului
la vas, pentru a reduce riscul de migrare a stentului. În cazul trombozei stentului
expandat, trebuie încercate tromboliza și PTA.
• Distensia excesivă a arterei poate să provoace ruperea acesteia și producerea unei
hemoragii letale.
• Persoanele cu reacții alergice la nichel-titan (nitinol) pot suferi reacții alergice la acest
tip de implant.
• Acest dispozitiv conține următoarea substanță definită ca fiind CMR 1A și/sau CMR 1B și/
sau substanțe perturbatoare ale sistemului endocrin într-o concentrație de peste 0,1 %
din greutate: cobalt; CAS nr. 7440-48-4; CE nr. 231-158-0.
Nu se recomandă utilizarea stentului în cazul pacienților cu următoarele caracteristici:
• pacienți cu deficiențe în ceea ce privește funcția renală, în cazul în care medicul consideră
că aceștia prezintă riscul unor reacții la mediul de contrast;
• paciente însărcinate;
• pacienți cu afecțiuni hemoragice sau pacienții care nu pot primi terapie de agregare
anticoagulantă sau antiplachetară;
• pacienți cu vase perforate, problemă manifestată prin extravazarea substanțelor de
contrast;
• pacienții care prezintă dilatare anevrismală imediat proximal sau distal față de leziune;
• pacienți a căror leziune (leziuni) poate (pot) necesita mai mult de două stenturi;
• pacienți cu ocluzie totală a vasului țintă;
• pacienți cu leziuni ale ostiumului carotidei comune;
• pacienți cu leziuni puternic calcificate cu rezistență la PTA;
• tratamentul concomitent al leziunilor bilaterale;
• pacienți care au suferit un accident vascular cerebral neurologic ischemic acut sau care au
suferit un accident vascular cerebral în ultimele 48 de ore;
• pacienți cu o leziune de masă intracraniană (de exemplu, abces, tumoare sau infecție)
sau anevrism (> 9 mm);
• pacienți cu malformații arterio-venoase în teritoriul arterei carotide țintă;
• pacienți cu tortuozitate cunoscută a arterelor vasculare periferice, supraaortice sau a
arterei carotide interne care ar împiedica utilizarea tehnicilor pe bază de cateter;
• Dacă se utilizează mai multe stenturi, acestea trebuie să aibă o compoziție similară.
• Nu se cunosc efectele pe termen lung ce apar în urma dilatării repetate a stenturilor
din endoteliu.
VIII. Precauții
• Sistemul de livrare nu este destinat utilizării cu sisteme de injectare automată.
Utilizarea sistemului de injectare automată poate afecta în mod negativ performanța
dispozitivului.
• Cât timp cateterele se află în corp, acestea trebuie manevrate doar sub supraveghere
fluoroscopică.
• Este necesar un echipament radiografic care asigură imagini de înaltă calitate.
• Pentru tratarea leziunilor multiple, leziunea distală ar trebui să fie stentată inițial, urmată
de implantarea stentului la nivelul leziunii proximale. Prin utilizarea acestei metode de
implantare a stentului, nu mai este necesară traversarea stentului proximal la aplicarea
stentului distal, reducându-se riscul de deplasare a stenturilor deja aplicate.
• Retraversarea unui stent aplicat cu dispozitive auxiliare trebuie să fie realizată cu atenție.
• În cazul trombozei stentului expandat, ar trebui încercate tromboliza și PTA.
• Accesul venos ar trebui să fie disponibil în timpul stentării arterei carotide pentru
gestionarea bradicardiei și/sau a hipotensiunii prin intervenție farmaceutică sau
aplicarea unui stimulator cardiac temporar, dacă este cazul.
• Ambele sisteme de stent din nitinol PRECISE PRO RX sunt livrate cu valva Tuohy Borst în
poziția DESCHISĂ (consultaţi „Pregătirea sistemului de livrare a stentului").
• Anterior aplicării stentului, eliminați întregul joc al sistemului de livrare a cateterului
(consultați „Procedura de aplicare a stentului").
• Asigurați-vă că sistemul cu cateter este spălat conform pașilor prezentați în „Introducerea
sistemului de livrare a stentului" și „Pregătirea sistemului de livrare a stentului".
Nerespectarea acestei indicații ar putea duce la pătrunderea aerului în cateterul de acces.
Asigurați racordul ermetic între cateterul PRECISE PRO RX și valva pentru cateterul de
•
acces în timpul aspirației. Nerespectarea acestei indicații ar putea duce la pătrunderea
aerului în cateterul de acces.
• Păstrați într-un loc răcoros, uscat și ferit de lumină.
• Pot surveni fracturări ale stentului. Fracturările pot surveni și la utilizarea mai multor
stenturi suprapuse. De asemenea, aplicarea stentului trebuie efectuată cu grijă deoarece
forța excesivă poate conduce, în cazuri rare, la deformarea și/sau fracturarea stentului.
• Siguranța și eficacitatea nu au fost demonstrate la pacientele gravide sau care alăptează
și/sau la pacienții pediatrici.
IX. Evenimente adverse potențiale
Evenimentele adverse (în ordine alfabetică) care pot fi asociate cu utilizarea sistemului de
stent din nitinol Cordis PRECISE atunci când este utilizat împreună cu firul de ghidare pentru
captarea embolurilor ANGIOGUARD™ XP includ, dar nu se limitează la:
• Embolie gazoasă
• Reacție alergică/anafilactoidă
• Anevrism
• Angină pectorală/ischemie coronariană
• Aritmie (inclusiv bradicardie, care poate necesita un stimulator cardiac temporar sau
permanent)
• Ocluzie arterială/restenoză arterială a vasului tratat
• Ocluzie arterială/tromboză, la locul de puncție
• Ocluzie arterială/tromboză, în afara locului de puncție
• Fistulă artero-venoasă
• Bacteriemie sau septicemie
• Edem cerebral
• Deteriorarea dispozitivului de captare a embolurilor
• Deces
• Embolizare, arterială
• Embolizare, stent
• Intervenție spitalicească de urgență repetată
• Febră
• Hemoragie gastrointestinală cauzată de medicamentele anticoagulante/antitrombocitice
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production