Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 79

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
1. Инъекция контрастных веществ.
Выполните чрескожную ангиограмму с использованием стандартной методики.
2. Идентификация и разметка пораженного участка
С использованием рентгеноскопии идентифицируйте и разметьте пораженный
участок, отметив наиболее дистальный уровень стеноза.
Выбор и подготовка устройства
1. Выбор размера стента
Измерьте длину целевого пораженного участка, чтобы определить требуемую
длину стента(-ов). Измерьте диаметр референсного сосуда (проксимально и
дистально по отношению к пораженному участку). Для обеспечения надежной
установки необходимо выбрать стент, диаметр которого в раскрытом состоянии
как минимум на 1–2 мм превышает самый большой диаметр референсного сосуда
в соответствии с табл. 3 «Выбор размера стента».
Таблица 3. Выбор размера стента
Диаметр просвета сосуда
3,0–4,0 мм
4,0–5,0 мм
5,0–6,0 мм
6,0–7,0 мм
7,0–8,0 мм
8,0–9,0 мм
Длина стента указана в маркировке продукта.
Примечание. Значение относительного сокращения длины стента получено
расчетным путем.
2. Подготовка системы введения и установки стента
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Система введения и установки стента поставляется с
клапаном Tuohy Borst в ОТКРЫТОМ состоянии. Будьте осторожны, избегайте
преждевременного раскрытия стента во время подготовки. Подготовьте
устройство в лотке в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Перед
извлечением устройства из лотка закройте клапан Tuohy Borst.
a. Откройте внешнюю коробку и достаньте упаковку, в которой находятся стент и
система введения и установки.
b. Осмотрите индикатор температуры на упаковке и убедитесь в том, что на сером
фоне отчетливо виден черный точечный рисунок. См. раздел «Предупреждения».
c. После тщательного осмотра упаковки на наличие повреждений стерильного
защитного материала осторожно снимите упаковку и извлеките лоток. Не
используйте изделие при появлении подозрений, что его стерильность или
рабочее состояние были нарушены.
d. Не вынимая изделие из лотка, присоедините запорный кран к Y-образному
тройнику на клапане Tuohy Borst.
e. Прикрепите к открытому запорному крану шприц объемом 5 куб. см, наполненный
гепаринизированным физиологическим раствором, и надавите на него, пока
физраствор не начнет капать с проксимального конца клапана Tuohy Borst.
Закройте клапан Tuohy Borst.
f. Закройте запорный кран, подсоединенный к разъему Y-образного тройника на
клапане Tuohy Borst.
g. Извлеките систему введения и установки стента из лотка. Осмотрите устройство
на предмет возможных повреждений. Обследуйте дистальный конец катетера
и убедитесь в том, что стент находится внутри внешней оболочки. Если стент
частично раскрыт, использование устройства запрещено. Если между кончиком
катетера и внешней оболочкой образуется зазор, откройте клапан Tuohy Borst и
осторожно протолкните внутренний стержень в проксимальном направлении,
пока зазор не исчезнет. После корректировки закройте клапан Tuohy Borst,
повернув проксимальный конец клапана по часовой стрелке.
Порядок раскрытия стента
1. Введение гильзы интродьюсера или проводникового катетера и системы проводника
для захвата эмболов Cordis ANGIOGUARDTM RX.
a. Получите доступ к нужному месту, используя вспомогательное оборудование
соответствующих размеров. См. табл. 4: «Размеры рекомендованных
вспомогательных устройств к катетеру».
Таблица 4. Размеры рекомендованных вспомогательных устройств к катетеру
Диаметр стента
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 мм
9 и 10 мм
b. Вставьте систему защиты дистального русла Cordis ANGIOGUARD RX
соответствующего размера с помощью оболочки интродьюсера или
проводникового катетера.
ПРИМЕЧАНИЕ. ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМА ИЮ О ПРО ЕДУРЕ УСТАНОВКИ И
ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВА СМ. В ИНСТРУК ИЯХ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УСТРОЙСТВА
CORDIS ANGIOGUARD RX.
Нитиноловая система стентирования Cordis PRECISE PRO RX совместима с
c.
проводником диаметром не более 0,014 дюйма (0,36 мм).
2. Дилатация пораженного участка
a. При необходимости выполните предварительную дилатацию пораженного участка
с использованием стандартной методики ЧТА.
Диаметр стента в раскры-
% сокращения длины
том состоянии
5,0 мм 1,2 %
6,0 мм 2,4 %
7,0 мм 4,1 %
8,0 мм 6,2 %
9,0 мм 5,8 %
10,0 мм 8,0 %
Минимальный размер Минимальный внутрен-
гильзы интродьюсера ний диаметр проводни-
кового катетера
5 F (1,98 мм) 1,98 мм (0,078 дюйма)
6 F (2,21 мм) 2,21 мм (0,087 дюйма)
b. Извлеките баллонный катетер для ЧТА из тела пациента, удерживая место доступа
к пораженному участку проводником.
3. Введение системы введения и установки стента
a. Для того чтобы вытеснить воздух, пропустите через канал проводника системы
введения и установки стента гепаринизированный физиологический раствор,
присоединив наполненный гепаринизированным физраствором шприц объемом
5 куб. см к запорному крану, прикрепленному к Y-образному тройнику (9) на
клапане Tuohy Borst (1). Убедитесь, что клапан Tuohy Borst (1) находится в закрытом
состоянии, чтобы не допустить преждевременного раскрытия стента. Давите на
шприц, пока физраствор не начнет капать с выходного порта проводника (16).
Зажимая выходной порт проводника (16) большим и указательным пальцем,
давите на шприц, пока физраствор не начнет капать с кончика катетера (4) и
из области между рентгеноконтрастным маркером (11) на внешней оболочке
и кончиком катетера (4). Продолжайте пропускать раствор, чтобы убедиться в
отсутствии воздуха в системе. Затем закройте запорный кран, прикрепленный к
Y-образному тройнику (9) на клапане Tuohy Borst (1).
b. Поверните по часовой стрелке проксимальный конец клапана Tuohy Borst,
соединенного с внутренним стержнем и внешней оболочкой, чтобы убедиться в
том, что он закрыт, и не допустить преждевременного раскрытия стента.
c. Продвигайте систему PRECISE PRO RX через систему защиты дистального
русла ANGIOGUARD RX диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм), пока выходной порт
проводника (16) не достигнет конца клапана Tuohy-Borst вспомогательного
устройства. Отрегулируйте клапан Tuohy Borst вспомогательного устройства таким
образом, чтобы поддерживалась плотная герметизация системы
PRECISE PRO RX. Осмотрите систему и убедитесь в обратном токе через выходной
порт проводника (16).
d. После подтверждения обратного тока продвиньте систему PRECISE PRO RX. Снова
отрегулируйте клапан Tuohy Borst вспомогательного устройства таким образом,
чтобы поддерживалась плотная герметизация системы для проксимального
стрежня (6A) диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм), и продолжайте продвигать
систему PRECISE PRO RX к пораженному участку.
e. Перед инъекцией контрастного вещества еще раз убедитесь в герметичности
между проксимальным стержнем 0,038 дюйма (6A) (0,97 мм) системы
PRECISE PRO RX и клапаном Tuohy Borst вспомогательного устройства.
НЕВЫПОЛНЕНИЕ ДАННОГО ТРЕБОВАНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОПАДАНИЮ
ВОЗДУХА В РЕЗУЛЬТАТЕ АСПИРАЦИИ, ВОЗНИКАЮЩЕЙ ИЗ НЕНАДЕЖНОГО
СОЕДИНЕНИЯ.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если введение системы введения и установки затруднено,
необходимо извлечь эту систему и использовать другую.
4. Устранение провисания
a. Переместите систему введения и установки стента далее пораженного участка.
b. Потяните систему введения и установки стента назад, пока рентгеноконтрастные
маркеры внутреннего стержня (передний и задний концы) не примут
соответственно проксимальное и дистальное положение относительно целевого
пораженного участка.
c. Убедитесь в том, что система введения и установки стента вне тела пациента
остается распрямленной и не имеет перегибов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Провисание стержня катетера снаружи или внутри тела
пациента может привести к раскрытию стента за пределами пораженного участка.
5. Раскрытие стента
ПРИМЕЧАНИЕ. После того как все будет готово к раскрытию стента, можно ввести
гепарин (по стандартной процедуре, принятой в лечебном учреждении, либо
согласно предписанию врача). Введение гепарина можно продолжать во время
раскрытия стента (если это признано необходимым лечащим врачом либо принято
за стандарт на уровне больницы).
a. Убедитесь в том, что рентгеноконтрастные маркеры внутреннего стержня
системы введения и установки стента (передний и задний концы) расположены
соответственно проксимально и дистально относительно целевого пораженного
участка.
b. Откройте клапан Tuohy Borst, присоединенный к внутреннему стержню и внешней
оболочке системы введения и установки.
c. Проследите за тем, чтобы в процессе раскрытия оболочка или проводниковый
катетер оставались неподвижными.
d. Начните раскрытие стента, извлекая внешнюю оболочку и одновременно
удерживая внутренний стержень в фиксированном положении. Раскрытие
завершится, когда маркер внешней оболочки пересечет проксимальный маркер
внутреннего стержня стента.
ПРИМЕЧАНИЕ. Стент раскрывается за счет извлечения внешней оболочки. Для
завершения раскрытия необходимо удерживать внутренний стержень и извлекать
внешнюю оболочку, позволяя стенту расшириться (так называемый метод «pin-
and-pull» (фиксация и высвобождение)).
ПРИМЕЧАНИЕ. Если для перекрытия пораженного участка необходимо более
одного стента, первый стент устанавливается более дистально. Необходимо
принять все возможные меры для минимизации перекрытия стентов. Ни в коем
случае не допускается перекрывание сразу более чем 2 (двух) стентов.
6. Дилатация стента после его раскрытия
a. Под рентгеноскопическим контролем извлеките из тела всю систему введения и
установки целиком по проводнику. Снимите устройство введения и установки с
проводника.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если извлечение системы введения и установки затруднено,
перемещайте внешнюю оболочку, пока маркер на ней не достигнет кончика
катетера, затем извлеките систему как одно целое (не извлекайте проводник).
b. С помощью рентгеноскопического контроля визуально убедитесь в полном
раскрытии стента.
c. Если на какой-либо части пораженного участка наблюдается неполное раскрытие
стента, после его установки можно выполнить баллонную дилатацию (по
стандартной методике ЧТА).
d. Выберите баллонный катетер для ЧТА соответствующего размера и выполните
дилатацию пораженного участка по обычной методике. Диаметр раздувания
баллонного катетера для ЧТА, используемого для постдилатации, должен
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
79