Hrvatski - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
7. Pasca-Pemasangan Stent
a. Angiogram pasca-pemasangan stent harus dilakukan.
b. Keluarkan ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire System sesuai dengan Petunjuk
Penggunaan ANGIOGUARD RX. Lepaskan selubung dan bentuklah hemostasis.
c. Setelah digunakan, semua komponen yang digunakan dan bahan kemasan mungkin
berpotensi menjadi bio-hazard (bahaya hayati). Tangani dan buang sesuai praktik
medis yang berlaku dan perundangan dan peraturan lokal, negara bagian, dan federal
yang berlaku.
CATATAN: Pengalaman dan pertimbangan dokter akan menentukan panduan obat
pasca-prosedur yang sesuai untuk setiap pasien.
XV. nformasi Keselamatan Pencitraan Resonansi Magnetik (MRI)
Pasien yang menggunakan stent PRECISE dapat dipindai dengan aman berdasarkan
syarat berikut ini. Kegagalan untuk memenuhi syarat tersebut dapat menyebabkan cedera
terhadap pasien.
Nama/identitas alat
Nilai nominal magnet statis medan
magnet Tesla (T)
Gradien medan spasial maksimum (T/m)
dan (Gauss/cm)
Eksitasi Frekuensi Radio (RF)
Jenis kumparan pemancar RF
Jenis kumparan penerima RF
Spesifik seluruh tubuh maksimum Tingkat
Penyerapan (SAR) (W/kg)
Batas durasi pemindaian
Citra Resonansi Magnetik (MR) artefak
Uji nonklinis telah menunjukkan bahwa Stent PRECISE bersifat MR Bersyarat dalam
konfigurasi tunggal dan tumpang tindih hingga maksimal 60 mm sebagaimana ditetapkan
dalam ASTM F2503-13.
Jika informasi mengenai parameter spesifik tidak disertakan, maka tidak ada syarat yang
terkait dengan parameter tersebut
XVI. Bagaimana disediakan
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System disediakan dalam kondisi steril (dengan
gas etilen oksida) dan dimaksudkan HANYA UNTUK SEKALI PAKAI. Turut disertakan dalam
kemasan: Satu (1) kartu implan stent.
PENAFIAN JAMINAN DAN PEMBATASAN GANTI RUGI
TIDAK ADA JAMINAN TERSURAT ATAU TERSIRAT, TERMASUK TANPA BATASAN PADA
JAMINAN TERSIRAT MENGENAI KELAIKJUALAN ATAU KESESUAIAN UNTUK TUJUAN
TERTENTU, PADA PRODUK CORDIS YANG DIURAIKAN DALAM PUBLIKASI INI. DALAM
KEADAAN APA PUN CORDIS TIDAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEGALA KERUSAKAN
LANGSUNG, INSIDENTAL, ATAU KONSEKUENSIAL SELAIN YANG DINYATAKAN SECARA
TEGAS OLEH HUKUM TERTENTU. TIDAK SEORANG PUN MEMILIKI WEWENANG UNTUK
MENGIKATKAN CORDIS PADA PERNYATAAN ATAU JAMINAN APA PUN KECUALI YANG
DITERANGKAN SECARA JELAS DI SINI.
Deskripsi atau spesifikasi dalam materi cetak Cordis, termasuk publikasi ini,
dimaksudkan semata-mata untuk mendeskripsikan produk secara umum pada saat
pembuatan dan bukan merupakan jaminan tersurat.
Cordis tidak bertanggung jawab atas kerusakan langsung, insidental, atau
konsekuensial akibat penggunaan kembali produk ini.
Stent Cordis PRECISE
1,5 T dan 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Terpolarisasi secara sirkuler (CP)
Kumparan pemancar seluruh tubuh
Kumparan pemancar-penerima RF kepala
Setiap kumparan penerima-saja dapat
digunakan
2,0 W/kg
15 menit untuk RF kontinu (seri/pemindaian
sekuens atau dari belakang ke belakang tanpa
jeda) diikuti dengan waktu tunggu 10 menit
jika batas ini tercapai
Adanya implan ini menghasilkan artefak citra
sekitar 16 mm jika dicitrakan dengan sekuens
denyut echo gradien dan sistem MRI 3,0 T

Hrvatski

STERILNO. Sterilizirano plinom etilen-oksidom. Apirogeno. Nepropusno za
rendgensko zračenje. Samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati.
Čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu.
I. Naziv uređaja
Zaštićeni naziv uređaja je sustav za stent od nitinola Cordis PRECISE PRO RX™.
II. Opis
Sustav stenta od nitinola Cordis PRECISE PRO RX sadržava samoproširivi stent od nitinola
(maksimalni sastav stenta: nikal 57,0 % težine/težini, titanij 45,5 % težine/težini) prethodno
smješten u sustav za uvođenje s uvodnicom od 0,065 in (1,65 mm) ili 0,078 in (1,98 mm).
Sustav za uvođenje sastoji se većim dijelom od unutarnje osovine i vanjske uvodnice s
markerima nepropusnima za rendgenske zrake i Tuohy Borst ventilom. Unutarnja osovina
sastoji se od potpornog dijela i lumena žice. Proksimalni dio potpornog dijela sastoji se od
priključka spojenog na žicu od nehrđajučeg čelika i hipocijevi, a distalno od zavojnice izrađene
od nehrđajučeg čelika. Lumen žice započinje distalno u vrhu katetera, a završava proksimalno u
izlaznom priključku za žicu vodilicu namijenjenom za prihvaćanje žice vodilice promjera 0,014"
(0,36 mm). Vanjska uvodnica sadrži proksimalnu osovinu i distalnu vanjsku ovojnicu nominalne
radne duljine od 135 cm. Samošireći stent PRECISE™ ograničen je u prostoru između unutarnje
osovine i distalne vanjske uvodnice, smješten između distalnih i proksimalnih markera stenta
na unutarnjoj osovini. Kada se stent otpusti iz katetera za ugradnju u krvnu žilu, dolazi do
proširenje stenta do njegova neograničenog promjera. Nakon ugradnje stent oblikuje otvorenu
rešetku i potiskuje se prema van na luminalnu površinu, te tako održava prohodnost krvne
žile. Zbog samoširećeg djelovanja nitinola, stentovi su indicirani za postavljanje u krvne žile
koje su 1-2 mm manjeg promjera od neograničenog promjena stenta. Slike i dijelovi uređaja
navedeni su na Slici 1.
III. Namjena
Sustav stenta od nitinola Cordis PRECISE PRO RX jednokratni je proizvod koji se sastoji od
sustava za uvođenje endovaskularnog stenta i uvodnice, a koji je namijenjen za postavljanje
samoproširivog endovaskularnog stenta u karotidne arterije.
Komponenta stenta prenosi vanjsku radijalnu silu na luminalnu površinu stijenke krvne žile i
žili vraća prohodnost.
IV. Indikacije za uporabu
Sustav za stent od nitinola Cordis PRECISE PRO RX indiciran je za korištenje u pacijenata sa
stenoznim lezijama karotidnih arterija.
V. Ciljana grupa pacijenata
Ciljana grupa pacijenata uključuje pojedince sa stenoznim lezijama karotidnih arterija. Ciljana
grupa pacijenata za ovaj proizvod temelji se na anatomiji pacijenta i njegovoj kompatibilnosti
s proizvodom.
VI. Kontraindikacije
Općenito, kontraindikacije koje se odnose na perkutanu transluminalnu angioplastiku (PTA)
također vrijede i za postavljanje stenta. One obuhvaćaju, ali ne moraju biti ograničene na
sljedeće:
• pacijente s jako kalcificiranim lezijama otpornima na PTA,
• pacijente s ciljnim lezijama s velikom količinom dodatnih akutnih ili subakutnih tromba,
• pacijente s nekorigiranim poremećajima krvarenja,
• postavljanje stenta u intrakranijske arterije,
• pacijenti koji su alergični na nitinol.
VII. Upozorenja
• Samo liječnici koji imaju odgovarajuću obuku za postupak ugradnje stenta u karotidu i
koji poznaju načela, kliničke primjene, komplikacije, nuspojave i opasnosti koje su često
povezane s intervencijskim zahvatima na karotidi smiju upotrebljavati ovaj proizvod.
• Crni točkasti uzorak na sivome indikatoru izloženosti temperaturi, koji se nalazi na
vrećici, mora biti jasno vidljiv. Nemojte upotrebljavati ako je cijeli krug potpuno crn jer je
neograničeni promjer stenta možda narušen.
• Sustav za stent od nitinola Cordis PRECISE PRO RX namijenjen je isključivo za
jednokratnu uporabu. Uređaj NEMOJTE ponovno sterilizirati ni ponovno koristiti.
• Ovaj je proizvod dizajniran i namijenjen jednokratnoj upotrebi. Nije dizajniran za
ponovnu obradu i resterilizaciju nakon početne upotrebe. Ponovna upotreba ovog
proizvoda, uključujući upotrebu nakon ponovne obrade i/ili resterilizacije, može
uzrokovati gubitak strukturalnog integriteta koji može uzrokovati neodgovarajuće
performanse proizvoda i gubitak ključnih oznaka/informacija o korištenju, a sve to
predstavlja potencijalni rizik za sigurnost bolesnika.
• Nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno ili otvoreno.
• Stent i sustav za uvođenje upotrijebite prije datuma isteka valjanosti koji je naznačen
na pakiranju.
• Nemojte upotrebljavati s kontrastnim sredstvom Ethidol™ ili Lipiodol™ koji mogu
negativno utjecati na sustav za uvođenje stenta.
• Nemojte upotrebljavati vrstu zaliska s listićima u kombinaciji s vodilicom uvodnice /
vodećim kateterom.
• Kirurško uklanjanje stenta možda će biti potrebno u slučaju komplikacija poput infekcije,
pseudoaneurizme ili fistulizacije. Za takvo uklanjanje prikladan je standardni kirurški
postupak.
• U pacijenata koji moraju primati antacide i/ili H2 antagoniste prije ili neposredno
nakon postavljanja stenta moguć je negativan utjecaj na oralnu apsorpciju sredstava za
smanjivanje trombocita (npr. aspirina).
• Nemojte izlagati sustav za uvođenje organskim otapalima (npr. alkohol) jer strukturalni
integritet i/ili funkcija proizvoda može biti narušena.
• Uporaba dodatnog uređaja manjeg od navedenog može dovesti do ulaska zraka u ovaj
uređaj dok se uvodi sustav za stent, a taj se zrak možda neće moći ukloniti tijekom
aspiracije zraka.
• Stent nije predviđen za povlačenje ni ponovno postavljanje.
• Nakon što je stent djelomično umetnut, ne može se vratiti u sustav za uvođenje.
• Kao i kod svih vrsta vaskularnih implantata, infekcije koje su posljedica kontaminacije
stenta mogu prouzročiti trombozu, pseudoaneurizmu ili rupturu.
• Stent može izazvati stvaranje tromba, distalnu embolizaciju ili se s mjesta implantacije
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
91