Slovenščina - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
b. Koristeći fluoroskopiju vizualizujte stent kako biste potvrdili potpuno rasklapanje.
c. U slučaju nepotpunog širenja u stentu u bilo kojoj tački duž lezije, može se obaviti
dilatacija balonom nakon rasklapanja (standardna PTA tehnika).
d. Izaberite PTA kateter sa balonom odgovarajuće veličine i proširite leziju primenom
konvencionalne tehnike. Prečnik PTA katetera sa naduvanim balonom koji se koristi za
naknadno širenje treba da bude približno jednak prečniku referentnog krvnog suda.
Izvucite PTA kateter sa balonom iz tela pacijenta.
7. Nakon postavljanja stenta
a. Potrebno je uraditi angiogram nakon postavljanja stenta.
b. Uklonite ANGIOGUARD RX sistem vodič-žice sa filterom za embolektomiju u skladu sa
Uputstvom za upotrebu ANGIOGUARD RX. Uklonite košuljicu i uspostavite hemostazu.
c. Nakon upotrebe, sve iskorišćene komponente i ambalažni materijal mogu da
predstavljaju potencijalnu biološku opasnost. Rukujte medicinskim sredstvom i odložite
ga na otpad u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i važećim lokalnim,
državnim i saveznim zakonima i propisima.
NAPOMENA: Odgovarajući režim lekova nakon procedure za svakog pacijenta biće
određen na osnovu iskustva i odluke lekara.
XV Informacije o bezbednosti snimanja magnetnom rezonancom (MR)
Pacijent sa PRECISE stentom može bezbedno da se snima pod sledećim uslovima.
Nepoštovanje ovih uslova može da dovede do povrede pacijenta.
Naziv/identifikacija medicinskog sredstva
Nominalne vrednosti statičnog magnetnog
polja Tesla (T)
Maksimalni prostorni gradijent polja (T/m)
i (Gauss/cm)
Radiofrekventno (RF) pobuđivanje
Tip prenosnog RF kalema
Tip prijemnog RF kalema
Maksimalna specifična stopa apsorpcije
(SAR) za celo telo (W/kg)
Ograničenje trajanja snimanja
Artefakt na snimku magnetnom
rezonancom (MR)
Neklinička ispitivanja su pokazala da je PRECISE stent uslovno bezbedan za MR u
jednostrukoj i preklopljenoj konfiguraciji do najviše 60 mm, kako je definisano u ASTM
F2503-13.
Ako nisu navedene informacije o određenom parametru, to znači da nema uslova povezanih
sa tim parametrom.
XVI Kako se isporučuje
Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem se isporučuje sterilisan (gasom etilen oksidom)
i namenjen je ISKLJUČIVO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU. Pakovanje takođe sadrži: jednu (1)
karticu implantata za stent.
ODRICANJE GARANCIJE I OGRANIČENJE PRAVNOG LEKA
NE POSTOJI IZRIČITA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI, IZMEĐU
OSTALOG, BILO KAKVU PODRAZUMEVANU GARANCIJU UTRŽIVOSTI ILI POGODNOSTI
ZA ODREĐENU SVRHU, ZA CORDIS PROIZVOD(E) OPISAN(E) U OVOJ PUBLIKACIJI.
KOMPANIJA CORDIS NI U KOM SLUČAJU NEĆE BITI ODGOVORNA NI ZA KAKVU DIREKTNU,
SLUČAJNU ILI POSLEDIČNU ŠTETU, OSIM KAKO JE IZRIČITO PREDVIĐENO ODREĐENIM
ZAKONOM. NIJEDNO LICE NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEŽE KOMPANIJU CORDIS NA BILO
KAKVU IZJAVU ILI GARANCIJU, OSIM NA NAČIN KOJI JE IZRIČITO NAVEDEN U OVOM
DOKUMENTU.
Opisi ili specifikacije u štampanim materijalima kompanije Cordis, uključujući ovu
publikaciju, imaju za cilj isključivo da generalno opišu proizvod u vreme proizvodnje
i ne predstavljaju bilo kakve izričite garancije.
Cordis neće biti odgovorna ni za kakvu direktnu, slučajnu ili posledičnu štetu nastalu
usled ponovne upotrebe proizvoda.
Cordis PRECISE stentovi
1,5 T i 3,0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Cirkularno polarizovano (CP)
Prenosni kalem za celo telo
Prenosno-prijemni RF kalem za glavu
Može se koristiti bilo koji kalem koji služi
isključivo za prijem
2,0 W/kg
15 minuta neprekidnog RF (sekvenca ili
uzastopne serije / snimanje bez pauza),
praćeno vremenom čekanja od 10 minuta ako
se dostigne ova granica
Prisustvo ovog implantata proizvelo je artefakt
na snimku veličine oko 16 mm prilikom
snimanja sa pulsnom sekvencom gradijentnog
eha i MR sistemom od 3,0 T
Slovenščina
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. Apirogeno. Radioneprepustno. Samo za
enkratno uporabo. Ne sterilizirajte ponovno. Shranjujte na hladnem, temnem in
suhem mestu.
I. Ime pripomočka
Tržno ime pripomočka je sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX™.
II. Opis
Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je sestavljen iz nitinolnega (sestava stenta v
največjem obsegu: nikelj 57,0 % mase na maso, titan 45,5 % mase na maso) samorazširljivega
stenta, ki je vnaprej naložen na uvajalni sistem s cevko velikosti 1,65 mm (0,065") ali 1,98 mm
(0,078"). Uvajalni sistem sestavljajo notranji tubus in zunanja cevka z radioneprepustnima
označevalcema ter ventil Tuohy Borst. Notranja cevka sestoji iz podpornega elementa in
svetline žice. Proksimalni del podpornega elementa sestavljajo nastavek, priključen na žico iz
nerjavnega jekla in malo nerjavno cevko (»hipocevko«), distalni del pa je zanka iz nerjavnega
jekla. Svetlina žice se distalno začne s konico katetra in proksimalno konča z izhodno odprtino
vodilne žice, ki sprejema 0,36 mm (0,014 in) vodilno žico. Zunanja cevka ima proksimalni
tubus in distalno zunanjo cevko z nominalno delovno dolžino 135 cm. Samorazširljivi stent
PRECISE™ je stisnjen v prostoru med notranjim tubusom in distalno zunanjo cevko med
distalnim in proksimalnim označevalcem stenta na notranjem tubusu. Stent se do polnega
razširjenega premera razširi, ko ga s katetra za vsaditev sprostite v žilo. Po sprostitvi stent
oblikuje odprto mrežico in se razširi navzven ob površino svetline ter tako pomaga vzdrževati
prehodnost žile. Zaradi samorazširljivih lastnosti nitinola so stenti indicirani za namestitev
v žile, premer katerih je 1–2 mm manjši od premera nestisnjenega stenta. Pripomoček in
sestavni deli so prikazani na Sliki 1.
III. Predvideni namen
Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je pripomoček za enkratno uporabo, ki
ga sestavljata endovaskularni stent in uvajalni sistem s cevko, namenjen pa je za uvajanje
samorazširljivega endovaskularnega stenta v karotidno arterijo oz. karotidne arterije.
Stent po namestitvi na površino svetline žile prenaša radialno silo navzven in tako obnovi
prehodnost žile.
IV. Indikacije za uporabo
Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je indiciran za uporabo pri pacientih s
stenotičnimi lezijami karotidnih arterij.
V. Ciljna skupina pacientov
V ciljno skupino pacientov spadajo posamezniki s stenotičnimi lezijami karotidnih arterij.
Ciljna skupina pacientov za ta pripomoček temelji na pacientovi anatomiji in združljivosti
pripomočka.
VI. Kontraindikacije
Kontraindikacije za perkutano transluminalno angioplastiko (PTA) so na splošno tudi
kontraindikacije za namestitev stenta. Kontraindikacije so, med drugimi, naslednje:
• pacienti z močno kalcificiranimi lezijami, odpornimi proti PTA
• pacienti s ciljno lezijo z veliko količino sosednjega akutnega ali subakutnega trombusa
• pacienti z nekorigiranimi motnjami strjevanja krvi
• nameščanje stenta v intrakranialne arterije
• pacienti z znanimi alergijami na nitinol
VII. Opozorila
• Ta pripomoček smejo uporabiti samo zdravniki, ki so bili ustrezno usposobljeni glede
nameščanja stentov v karotidne arterije in poznajo načela, klinične aplikacije, zaplete,
neželene učinke in nevarnosti, ki so običajno povezane z intervencijskimi posegi na
karotidnih arterijah.
• Vzorec iz črnih pik na sivem indikatorju temperaturne izpostavljenosti na ovojnini
mora biti jasno viden. Izdelka ne uporabljajte, če je celoten indikator temperaturne
izpostavljenosti črn, saj je lahko premer razširjenega stenta neustrezen.
• Sistem stenta iz nitinola Cordis PRECISE PRO RX je namenjen samo za enkratno
uporabo. Pripomočka NE sterilizirajte in/ali ne uporabljajte ponovno.
• Pripomoček je izdelan in namenjen za enkratno uporabo. Ni izdelan za pripravo za
ponovno uporabo in ponovno sterilizacijo po prvi uporabi. Zaradi ponovne uporabe, tudi
po pripravi za ponovno uporabo in/ali ponovni sterilizaciji, se lahko poškoduje celovitost
konstrukcije pripomočka, zaradi česar lahko pripomoček nepravilno deluje, poleg tega
pa se lahko izgubijo ključne oznake/informacije o uporabi, kar predstavlja potencialno
nevarnost za paciente.
• Če je vrečka odprta ali poškodovana, pripomočka ne uporabljajte.
• Sistem stenta in uvajalni sistem uporabite pred datumom »Uporabiti do«, ki je naveden
na ovojnini.
• Ne uporabljajte s kontrastnim sredstvom Ethidol™ ali Lipiodol™, ki lahko negativno
vpliva na uvajalni sistem za stent.
• Z uvajalno cevko/vodilnim katetrom ne uporabljajte loputastega ventila.
• V primeru zapletov, kot so okužba, psevdoanevrizma ali fistulacija, je morda potrebna
kirurška odstranitev stenta. To lahko naredite s standardnim kirurškim postopkom.
• Pri pacientih, ki pred namestitvijo stenta ali takoj po njej potrebujejo antacide in/ali
H2-antagoniste, ima peroralno jemanje antiagregacijskih sredstev (npr. aspirina) lahko
negativne učinke.
• Uvajalnega sistema ne izpostavljajte organskim topilom (npr. alkoholu), saj bi to lahko
škodilo strukturni celovitosti in/ali delovanju pripomočka.
• Če uporabite pomožni pripomoček, ki je manjši od navedenega, lahko med pomikanjem
uvajalnega sistema stenta v ta pripomoček vstopi zrak, ki ga med aspiracijo zraka morda
ne bo mogoče odstraniti.
• Stent ni zasnovan tako, da bi ga lahko vlekli ali prestavili.
• Ko je stent delno sproščen, ga z uvajalnim sistemom stenta ne morete ponovno zajeti.
• Kot velja za vse vrste vaskularnih vsadkov, lahko zaradi okužbe, ki je posledica
kontaminacije stenta, pride do tromboze, psevdoanevrizme ali rupture.
• Stent lahko povzroči nastanek strdka, distalno embolijo ali pa se premakne z mesta
vsaditve navzdol po svetlini arterije. Da bi zmanjšali možnost premika stenta, je treba
izbrati pravilno velikost stenta glede na žilo. V primeru tromboze razširjenega stenta je
treba poskusiti izvesti trombolizo in PTA.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
97