Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 11

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
IX. Événements indésirables possibles
Les événements indésirables (par ordre alphabétique) pouvant être associés à l'utilisation du
système d' e ndoprothèse en nitinol PRECISE de Cordis, utilisé en association avec le guide de
capture d' e mboles ANGIOGUARD™ XP, comprennent, sans s'y limiter :
• Embolie gazeuse
• Réaction allergique/anaphylactoïde
• Anévrisme
• Angine/ischémie coronaire
• Arythmie (notamment bradycardie, pouvant exiger la mise en place d'un stimulateur
cardiaque temporaire ou permanent)
• Occlusion artérielle/resténose du vaisseau traité
• Occlusion artérielle/thrombus au site de ponction
• Occlusion artérielle/thrombus à distance du site de ponction
• Fistule artérioveineuse
• Bactériémie ou septicémie
• Œdème cérébral
• Dégradation du dispositif de capture d' e mboles
• Décès
• Embolisation, artérielle
• Embolisation, endoprothèse
• Reprise chirurgicale d'urgence
• Fièvre
• Hémorragie gastro-intestinale due à la prise d'anticoagulants/antiplaquettaires
• Hématome au site de ponction
• Hématome à distance du site
• Hémorragie
• Syndrome d'hyperperfusion
• Hypotension/hypertension
• Infection
• Lésion/déchirure de l'intima
• Ischémie/infarctus de tissu/organe
• Infection et douleur locales au site d'insertion
• Malposition (échec de positionnement de l' e ndoprothèse au site visé)
• Infarctus du myocarde
• Douleur
• Pseudo-anévrysme
• Insuffisance rénale
• Resténose du vaisseau (> 50 % d' o bstruction)
• Convulsion
• Céphalées unilatérales graves
• Migration de l' e ndoprothèse
• Thrombose de l' e ndoprothèse
• AVC
• Accident ischémique transitoire
• Vasospasme
• Occlusion veineuse/thrombose au site de ponction
• Occlusion veineuse/thrombose à distance du site de ponction
• Rupture, dissection ou perforation de vaisseau
X. Déclaration des événements indésirables liés au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant le système d' e ndoprothèse en
nitinol PRECISE PRO RX de Cordis doit être immédiatement rapporté à Cordis. Pour signaler un
incident, envoyer un e-mail à : CordisComplaints@cordis.com.
Pour un patient/utilisateur/tiers dans l'Union européenne et dans des pays dotés d'un cadre
réglementaire identique (Règlement 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux) ; si, lors de
l'utilisation de cet appareil ou suite à son utilisation, un incident grave s' e st produit, veuillez
le signaler comme décrit ci-dessus, au fabricant et/ou à son représentant autorisé ainsi qu'aux
autorités de votre pays.
XI. Bénéfices cliniques
• Augmentation du diamètre luminal de l'artère carotide chez les patients présentant une
sténose de l'artère carotide, ce qui permet une meilleure circulation sanguine vers le
cerveau en réduisant ainsi les accidents vasculaires cérébraux (ictus/accident ischémique
transitoire).
• Diminution du nombre de réinterventions chez les patients présentant une sténose de
l'artère carotide.
XII. Informations SSCP
Le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (Summary
of Safety and Clinical Performance, SSCP) est disponible dans la banque de données
européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), où il est lié au UDI-DI de base
(07050320000000000000028CP). L'URL su site public EUDAMED est
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Conception de l'étude SAPPHIRE
L' é tude pivot SAPPHIRE est un essai séquentiel triangulaire, multicentrique, prospectif,
randomisé, comparant les patients à risque accru d' e ffets indésirables liés à une EC, qui ont
reçu une endoprothèse par rapport à un contrôle chirurgical (EC). La sécurité et l' e fficacité du
système d' e ndoprothèse en nitinol PRECISE de Cordis, utilisé en association avec le guide de
capture d' e mboles ANGIOGUARD XP dans le traitement de la maladie obstructive de l'artère
carotide de novo ou resténotique chez ces patients sont évaluées. L' é tude SAPPHIRE comprenait
également un bras endoprothèse non randomisé pour les patients qui satisfaisaient aux
critères d'inclusion mais dont le chirurgien estimait que le risque d' é vénements indésirables
était trop élevé et donc inapproprié pour la randomisation. De même, les patients satisfaisant
aux critères d'inclusion mais considérés par l'interventionniste comme des candidats
inappropriés pour la pose d'une endoprothèse et donc non randomisables, avaient la
possibilité d'intégrer un bras chirurgical non randomisé. Voir le Tableau 1 « Réussite de
l'intervention – Tous les patients SAPPHIRE avec endoprothèse. » et voir le tableau 2 pour les «
Critères d' é valuation principaux – Tous les patients SAPPHIRE ».
Tableau 1 : Réussite de l'intervention – Tous les patients SAPPHIRE avec endoprothèse
Bras endoprothèse
Mesures d'efficacité
randomisé (N=167)
Réussite pour la lésion 91,8 % (145/158)
1
Réussite de la procédure 88,1 % (140/159)
2
Réussite du dispositif 91,2 % (145/159)
3
Réussite ANGIOGUARD 95,6 % (152/159)
4
1. Réussite pour la lésion= le fait d'atteindre une sténose finale <30 % par une méthode
percutanée. Si aucune mesure dans l' e ndoprothèse n' e st disponible, on utilisera les
mesures dans la lésion, et si aucun QCA n' e st disponible, on utilisera les estimations
visuelles.
2. Réussite de la procédure = le fait d'atteindre une sténose finale résiduelle <30 % sans
EIG lors de l'hospitalisation. Si aucune mesure dans l' e ndoprothèse n' e st disponible,
on utilisera les mesures dans la lésion, et si aucun QCA n' e st disponible, on utilisera les
estimations visuelles.
3. Réussite du dispositif = le fait d'atteindre une sténose finale résiduelle <30 % en utilisant
uniquement le dispositif attribué. Si aucune mesure dans l' e ndoprothèse n' e st disponible,
on utilisera les mesures dans la lésion, et si aucun QCA n' e st disponible, on utilisera les
estimations visuelles.
4. Réussite ANGIOGUARD = déploiement et retrait du dispositif ANGIOGUARD réussis.
Tableau 2 : Critère d' é valuation principal - Tous les patients SAPPHIRE
Mesures du critère Bras endoprothèse
d' é valuation sécurité randomisé
(N=167)
Composite des événements 4,8 % (8/167)
indésirables graves (EIG)
notamment décès, AVC et/ou
infarctus du myocarde à 30
jours après la procédure
Composite des événements 12 % (20/167)
indésirables graves à 30 jours
après la procédure plus décès
et/ou AVC ipsilatéral entre
31 jours et 12 mois après la
procédure
1. En raison du faible nombre de patients recrutés dans le bras endartérectomie carotidienne (EC) non
randomisé (N=7), ces patients n' o nt pas été inclus dans ce résumé.
XIV. Mode d'emploi
Mesures à prendre avant la procédure
Le patient peut prendre de l'aspirine non tamponnée, non entérosoluble, 72 heures avant
l'intervention, conformément aux dosages standard de l' é tablissement ou à ceux prescrits par
le médecin. La thérapie anti-plaquettaire doit être administrée lors des 24 à 48 heures qui
précèdent l'intervention, conformément au protocole hospitalier. La thérapie anti-plaquettaire
suivant une implantation dans les artères carotides doit être conforme aux instructions du médecin.
L'implantation percutanée de l' e ndoprothèse dans une artère carotide sténosée doit s' e ffectuer
en salle d'angiographie. Procéder à une angiographie pour évaluer l' é tendue de la ou des
lésions, ainsi que la circulation collatérale. Les vaisseaux d'accès doivent être suffisamment
perméables, ou suffisamment reperméabilisés, pour permettre de poursuivre l'intervention.
La préparation du patient et les précautions relatives à la stérilité seront les mêmes que pour
toute autre procédure d'angioplastie.
1. Injection de produit de contraste
Effectuer une angiographie percutanée à l'aide d'une technique standard.
2. Evaluation et repérage de la lésion
Procéder à une évaluation et à un repérage fluoroscopiques de la lésion, en observant
l' e xtrémité distale de la sténose.
Sélection et préparation du dispositif
1. Sélection de la taille de l'endoprothèse
Mesurer la longueur de la lésion cible pour déterminer la longueur de l' e ndoprothèse requise.
Mesurer le diamètre du vaisseau de référence (proximal et distal par rapport à la lésion). Pour
assurer le succès de l' i mplantation, il convient de sélectionner une endoprothèse dont le diamètre
après expansion est supérieur d'au moins 1-2 mm au plus grand diamètre du vaisseau de
référence, conformément au tableau 3 suivant : Sélection de la taille de l' e ndoprothèse.
Tableau 3 : Sélection de la taille de l'endoprothèse
Diamètre de la Diamètre de l' e ndoprothèse
lumière du vaisseau déployée
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Pour connaître la longueur de l' e ndoprothèse, consulter l' é tiquette du produit.
Remarque : le pourcentage de raccourcissement indiqué est le résultat d'un calcul.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Bras endoprothèse non
randomisé (N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)
Bras EC Bras endoprothèse
1
randomisé non randomisé
(N=167) (N=406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
% de raccourcissement
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %
11