Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 67

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Stendi paigaldusprotseduur
1. Sisestage sisestushülsi või juhtkateetri ja embolite eemaldamise juhtetraadi Cordis
ANGIOGUARD RX süsteem.
a. Liikuge õige suurusega tarvikuid kasutades ravitavasse kohta. Vt tabelit 4 „Soovituslik
lisakateetri suurus".
Tabel 4. Soovituslik lisakateetri suurus
Stendi PRECISE PRO RX
läbimõõt
5, 6, 7, 8 mm
9 ja 10 mm
b. Sisestage sobiva suurusega Cordis ANGIOGUARD RX emboolia takistamise juhtsüsteem
sisestuskanüüli või juhtkateetri sisestamise abil.
Märkus: PALUN VAADAKE CORDIS ANGIOGUARD RX JUHISEID SELLE SEADME
KASUTAMISE JA PAIGALDAMISE PROTSEDUURIGA TUTVUMISEKS.
Cordis PRECISE PRO RX nitinooli stentisüsteem ühildub 0,36 mm või väiksema
c.
juhttraadiga.
2. Ravikolde avatus
a. Võimalusel avage ravikolle eelnevalt, kasutades standardset PTA-tehnikat.
b. Eemaldage PTA-balloonkateeter patsiendist, säilitades avatuse juhttraadiga.
3. Stenti paigaldussüsteemi paigaldamine
a. Loputage stenti paigaldussüsteemi juhttraadi valendikku hepariniseeritud füsioloogilise
lahusega, sisestades 5 cc hepariniseeritud füsioloogilise lahusega täidetud süstla
Y-ühenduse kraani külge (9) Tuohy Borst-klapil (1) õhu väljutamiseks. Vaadake, et
Tuohy Borst-klapp (1) oleks suletud asendis, et vältida enneaegset stenti paigutumist.
Suruge süstlale niikaua, kuni lahus voolab juhttraadi väljumisavast välja (16). Juhttraadi
väljumisava (16) pöidla ja sõrmega sulgedes suruge süstalt, kuni lahus voolab kateetri
tipust (4) ja väliskanüüli radioloogilise markeri ja kateetri tipu vahelisest ruumist.
Jätkake loputamist, et kindlustada kogu õhu väljumine süsteemist, seejärel Sulgege
Tuohy Borst-klapi (1) Y-ühenduse (9) kraan.
b. Tehke kindlaks, et Tuohy Borst-klapp, mis ühendab sisemist varrast ja väliskanüüli,
on suletud: pöörake proksimaalse klapi otsa päripäeva, et takistada stenti
enneaegset paigaldumist.
c. Lähendage PRECISE PRO RX süsteem 0,36 mm ANGIOGUARD RX emboolia vältimise
juhttraadi süsteemile, kuni juhttraadi väljumisava (16) on kohakuti lisaseadme Tuohy
Borst-klapiga. Reguleerige lisaseadme Tuohy Borst-klappi, et säilitada kindel haakumine
PRECISE PRO RX süsteemiga. Jälgige ja fikseerige juhttraadi väljumisava (16) kaudu
toimuv tagasivool.
d. Pärast tagasivoolu fikseerimist sisestage PRECISE PRO RX süsteem Taas reguleerige
lisaseadme Tuohy Borst-klappi, et kindlustada tugev haakumine, nüüd üle 0,97 mm
proksimaalse varda (6A) ning jätkake PRECISE PRO RX süsteemi sisestamist haiguskolde
kohale.
e. Enne kontrastaine süstimist kontrollige taas haakumist 0,97 mm PRECISE PRO
RX proksimaalse varda (6A) ja lisaseadme Tuohy Borst-klapi vahel. SELLE JUHISE
EIRAMINE VÕIB KAASA TUUA ÕHU SISENEMISE ASPIREERIMISE KÄIGUS
PÕHJUSTATUD HALVAST HAAKUMISEST.
Märkus: kui süsteemi sisestades tekib tõrge, tuleks süsteem eemaldada ja kasutada
teist süsteemi.
4. Jääkainete eemaldamine
a. Nihutage stenti edastussüsteemi üle kahjustuse koha.
b. Tõmmake stenti paigaldussüsteem tagasi, kuni kiirguskindlad sisevarda märgised
(esimesed ja viimased) liiguvad positsiooni, kus nad on haiguskoldega kohakuti.
c. Vaadake, et stenti paigaldussüsteem väljaspool ava oleks lame ja sirge.
HOIATUS: lõtk kateetrivarda sees või väljaspool patsienti võib endaga kaasa tuua stenti
paigutumise haiguskoldest edasi.
5. Stenti paigaldamine
Märkus: kui olete valmis stenti paigaldama, võib patsiendile manustada hepariini
vastavalt haigla juhistele või arsti ettekirjutustele. Hepariini manustamine võib jätkuda
pärast stenti paigutamist, kui arsti ettekirjutused või haigla juhised seda ette näevad.
a. Kontrollige, et paigaldussüsteemi kiirguskindlad sisevarda märgised (esimesed ja
viimased) oleksid haiguskolde piiridega kohakuti.
b. Keerake Tuohy Borst-klapp paigaldussüsteemi sisevarda ja väliskanüüli vahel lahti.
c. Vaadake et sisestuskanüül või juhtkateeter paigaldamise ajal ei liiguks.
d. Alustage stenti paigaldamist, eemaldades väliskanüüli ja hoides samaaegselt sisevarrast
fikseeritud asendis. Paigaldamine on lõpetatud, kui väliskanüüli märge möödub
sisevarda stenti märkest.
Märkus: stenti paigaldamise mehhanism seisneb väliskanüüli eemaldamises.
Paigaldamine on lõpetatud, kui sisevarda asendit säilitades väliskanüül tagasi
tõmmatakse, lastes stentil paisuda („vajuta-ja-tõmba" meetod).
Märkus: kui haiguskolle vajab rohkem kui ühe stenti paigaldamist, tuleks distaalsem
stent esimesena paigutada. Stentide kattumise oht tuleb minimeerida. Mitte mingil
juhul ei tohi rohkem kui kaks (2) stenti kattuda.
6. Paigaldusjärgne stenti avatus
a. Fluoroskoopia abil eemaldage kogu paigaldussüsteem tervikuna üle juhttraadi ja kehast
välja. Eemaldage paigaldussüsteem juhttraadist.
Märkus: kui paigaldussüsteemi eemaldamisel ilmneb takistus, tõmmake väliskanüüli
eemale, kuni väliskanüüli marker kohtavad kateetri otsa, ning eemaldage süsteem
tervikuna. (Ärge eemaldage juhttraati.)
b. Fluoroskoopiat kasutades visualiseerige stent, et kontrollida täielikku paigaldatust.
c. Kui haiguskolde ulatuses ilmneb mittetäielik stenti paisumine, võib teha
paigaldamisjärgse balloondilatatsiooni (standardne PTA-tehnika).
d. Valige sobiva suurusega PTA-balloonkateeter ja avage ravikolle standardtehnikaga.
PTA-balloonkateetri postdilatatsioonil kasutatav inflatsioonidiameeter peaks olema
ligilähedane referentsveresoone diameetrile. Eemaldage PTA-balloonkateeter
patsiendist.
Juhtkateetri minimaalne
Minimaalne sisestusseade
siseläbimõõt
5 F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078")
6 F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087")
7. Pärast stenti paigaldamist
a. Tuleb teha stenti paigutamise järgne angiogramm.
b. Eemaldage ANGIOGUARD RX emboolia vältimise juhttraadi süsteem vastavalt
ANGIOGUARD RX-i kasutusjuhendile. Eemaldage kanüül ja tagage hemostaas.
c. Pärast kasutamist võivad kõik komponendid ja pakendimaterjalid olla bioloogiliselt
ohtlikud. Käidelge ja kõrvaldage heakskiidetud meditsiinitavade ning kohaldatavate
kohalike ja riiklike seaduste ning eeskirjade kohaselt.
Märkus: arsti kogemus ja teadmised otsutavad protseduurijärgsed ravimid igale
patsiendile eraldi.
XV. Magnetresonantstomograafia (MRT) ohutusteave
Stendiga PRECISE patsienti võib järgmiste tingimuste korral ohutult skannida. Nende
tingimuste mittejärgimine võib põhjustada patsiendi vigastust.
Seadme nimi/tunnus
Staatilise magnetvälja nimiväärtused
teslades (T)
Maksimaalne välja ruumiline gradient
(T/m) ja (gauss/cm)
Raadiosageduslik (RF) ergastus
Raadiosagedusliku saatjamähise tüüp
Raadiosagedusliku vastuvõtjamähise tüüp Kasutada võib mistahes ainult vastuvõtvat
Maksimaalne kogu keha erineelduvuskiirus
(SAR) (W/kg)
Skanni kestuse piirmäärad
Maksimaalne kogu kehaerineelduvuskiirus
(SAR) (W/kg)
Mittekliinilistes katsetes on näidatud, et stent PRECISE on ASTM-i standardi F2503-13
määratluse kohaselt üksikus ja kuni 60 mm ulatuses kattuvas konfiguratsioonis MR-
tingimuslik.
Juhul kui pole toodud teavet spetsiifilise parameetri kohta, puuduvad selle parameetriga
seotud tingimused
XVI. Tarne
Cordis PRECISE PRO RX nitinooli stentisüsteem tarnitakse steriilsena (steriliseeritud gaasilise
etüleen oksiidiga) ning on mõeldud ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Pakend sisaldab lisaks
järgmist. Üks (1) stendi implantaadikaart.
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA RAVIPIIRANGUD
EI OLE AUTOMAATSET VÕI RAKENDATAVAT GARANTIID, SEALHULGAS PIIRANGUTETA
RAKENDUVAT GARANTIID VASTAVAKS OTSTARBEKS MÕELDUD SELLES VOLDIKUS
TOODUD CORDISE TOOTE/TOODETE KORRASOLEKU VÕI MÜÜDAVUSE KOHTA. MITTE
MINGIL TINGIMUSEL EI OLE CORDIS VASTUTAV ÜKSKÕIK MILLISE OTSESE, TAHTMATU
VÕI TULENEVATE KAHJUDE EEST, VÄLJA ARVATUD SELGELT KINDLA SEADUSEGA
MÄÄRATUD JUHTUDEL. ÜHELGI INIMESEL EI OLE VOLITUST SIDUDA CORDIST ÜHEGI
TÕLGENDUSE VÕI GARANTIIGA, VÄLJA ARVATUD SIINKOHAL SELGELT TOODUD JUHUL.
Cordise printmaterjalides, sealhulgas käesolevas trükises toodud kirjeldused ja
detailid on mõeldud toote üldiseks kirjeldamiseks tootmise ajal ning ei sisalda
ühtegi automaatset garantiid.
Cordis ei vastuta ühegi otsese, tahtmatu või tuleneva kahju eest, mida toote
taaskasutamine põhjustab.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Ettevõtte Cordis stendid PRECISE
1,5 T ja 3,0 T
40 T/m (4000 gauss/cm)
Ringpolariseeritud (CP)
Kogu keha saatjamähis
Pea raadiosageduslik saatja-vastuvõtjamähis
mähist
2,0 W/kg
15 minutit pidevat raadiosagedust (jada
või üksteisele pausideta järgnevad seeriad/
skannid), seejärel 10 minutit ooteaega, kui see
piirmäär saavutatakse
Selle implantaadi olemasolu põhjustas
ligikaudu 16 mm suuruse kujutise artefakti, kui
skanniti gradientkaja impulssjadaga ja 3,0 T
MRT süsteemiga
67