Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 86

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
2. Процедура тиімділігі= Ауруханаға жатқызылмайтын (MAE)
<30% соңғы қалдықтық стенозға қол жеткізу. Стенттік
өлшемдер қолжетімді болмаған кезде, зақымдағы
өлшемдер пайдаланылды, ал QCA қолжетімді болмаған
кезде, визуалды бағалау пайдаланылды.
3. Құрылғы тиімділігі= Тағайындалған құрылғыны ғана
пайдалана отырып, <30% соңғы қалдықтық стенозға қол
жеткізу. Стенттік өлшемдер қолжетімді болмаған кезде,
зақымдағы өлшемдер пайдаланылды, ал QCA қолжетімді
болмаған кезде, визуалды бағалау пайдаланылды.
4. ANGIOGUARD тиімділігі= Сәтті орналастыру және ANGIOGUARD
құрылғысын шығарып алу.
2-кесте: Негізгі соңғы нүкте - Барлық SAPPHIRE емделушілері
Қауіпсіздіктің Рандомизаци-
соңғы нүктесін- яланған стент
дегі шаралар (N=167)
Процедурадан 4,8% (8/167)
кейінгі 30 күн
ішінде, кез келген
инсульттан
және/немесе
миокардиалды
инфарктіден
болатын өлімді
қоса алғанда,
негізгі жағымсыз
оқиғалар
жиынтығы (MAE)
Процедурадан 12%
кейінгі 30 күн (20/167)
ішінде болатын
негізгі жағымсыз
оқиғалар
жиынтығы,
сонымен қатар
процедурадан
кейінгі 31 күннен
12 айға дейінгі
кезеңде орын
алатын өлім
және/немесе
ипсилатеральды
инсульт
1. Каротидті эндартерэктомияның (CEA)
рандомизацияланбаған тобына (N=7) тіркелген емделушілер
санының аз болуына байланысты, ол емделушілер бұл
тізімге кірмейді.
XIV. Пайдалану нұсқаулары
Алдын ала жүргізілетін процедура
Емделуші процедура басталардан 72 сағат бұрын
аурухананың стандартты доза туралы нұсқауларына немесе
дәрігердің тағайындауына сәйкес буферленбеген, ішек
жолдарында еритін аспирин қабылдауы қажет. Процедурадан
24-48 сағат бұрын, емханалық процедураларға сәйкес қан
ұюына қарсы ем жүргізілуі керек. Ұйқы тамырына стент
енгізуден кейін қан ұюына қарсы емді терапевт дәрігердің
нұсқауларына сәйкес жүргізу қажет.
Тері астындағы стентті стеноидты немесе ұйқы тамырында
орналастыру ангиография процедура бөлмесінде орындалуы
қажет. Жараның (жаралардың) кеңеюін және бүйірлік
ағынды бейнелеу үшін ангиографияны іске асыру керек. Қол
жеткізу тамырлары қол жетімді болуы қажет немесе алдағы
жұмыстар үшін қайта қалпына келтірілуі қажет. Емделушіні
дайындау және зарарсыздық бойынша қауіпсіздік шаралары
басқа кез келген тамырларға жасалатын процедурамен
бірдей болуы қажет.
1. Контрасттық затты енгізу
Стандартты әдістің көмегімен тері астындағы
ангиограмманы орындаңыз.
2. Зақымды анықтау және белгілеу
Рентгеноскопиялық түрде стеноз ең жақын деңгейін
анықтай отыра зақымды анықтау және белгілеу.
Құрылғыны таңдау және дайындау
1. Стент өлшемін таңдау
Қажетті стенттердің ұзындығын анықтау үшін мақсатты
зақымның ұзындығын өлшеңіз. Сілтемелік талшықтың
диаметрін өлшеңіз (зақымға прокисмал және дистал).
Келесі 3-кестеге сәйкес қауіпсіз орналастыруға қол
жеткізу үшін ең үлкен анықтамалық тамыр диаметрінен
кем дегенде 1-2 мм үлкен шектелмеген диаметрге ие
стентті таңдау қажет: Стент өлшемін таңдау.
86
Рандомиза- Рандоми-
цияланған зациялан-
CEA баған стент
1
(N=167) (N=406)
9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
19,2% 15,8%
(32/167) (64/406)
3-кесте: Стент өлшемін таңдау
Тамыр Сығылмаған
саңылауының стенттің диаметрі
диаметрі
3,0–4,0 мм 5,0 мм
4,0–5,0 мм 6,0 мм
5,0–6,0 мм 7,0 мм
6,0–7,0 мм 8,0 мм
7,0–8,0 мм 9,0 мм
8,0–9,0 мм 10,0 мм
Стент ұзындығын өнім жапсырмасынан қараңыз.
Ескертпе: Стент ұзындығының қысқару пайыздық
қатынасы математикалық есептеуге негізделген.
2. Стент енгізу жүйесін дайындау
ЕСКЕРТУ: стентті жеткізу жүйесі АШЫҚ Tuohy Borst
клапанымен жеткізіледі. Стентті дайындау кезінде
мерзімінен бұрын жазып жіберуден сақ болыңыз.
Құрылғыны төмендегі нұсқауларға сәйкес кюветтің ішінде
дайындаңыз. Құрылғыны кюветтен алып шықпас бұрын
Tuohy Borst клапанын жабыңыз.
a. Стент және жеткізу жүйесі бар қалтаны анықтау үшін
сыртқы терезені ашыңыз.
b. Сұр түсті температура индикаторында қара түсті нүктелі
суреттің анық көрінетіндігін тексеріп алыңыз. "Ескертулер"
бөлімін қараңыз.
c.
Зарарсыздандырылған аралық қабаттардың
зақымданғанына мұқият көз жеткізгеннен кейін,
дорбаны абайлап ашыңыз да, науаны шығарыңыз. Егер
құрылғының стерильділігі немесе өнімділігіне қатысты
күмән туындаса, құрылғыны пайдаланбаған жөн.
d.
Кюветтің ішінде болғанда, шүмекті Tuohy Borst
клапанындағы Y үшайырына жалғаңыз.
e.
Тұз ерітіндісі құйылған 5 мл шприцті ашық ысырмаға
бекітіп, тұз ерітіндісі Tuohy Borst клапанының ішкі
жағынан аққанша оң қысымды қолданыңыз. Tuohy Borst
клапанын жабыңыз.
f. Tuohy Borst клапанының Y үшайырына бекітілген шүмекті
жабыңыз.
g. Стент жеткізу жүйесін науадан шығарыңыз. Құрылғыда
қандай да бір зақымның бар-жоғын тексеріңіз.
Стенттің сыртқы қабықта орналасқанын тексеру үшін
катетердің дисталды ұшын бағалаңыз. Стент жартылай
орналастырылған жағдайда пайдаланбаңыз. Егер катетер
және сыртқы қабықша ұшы арасында саңылау болса,
Tuohy Borst клапанын ашып, ішкі білікшені саңылау
жабылғанша проксималды бағытта ақырын тартыңыз.
Реттеуден кейін Tuohy Borst клапанын проксималды
клапан ұшын сағат тілімен айналдыру арқылы
құлыптаңыз.
Стентті орналастыру процедурасы
1. Интродьюсер қабығын немесе бағыттауыш катетерді
және Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Capture бағыттауыш сым
жүйесін енгізу.
a. Тиісті өлшемдегі қосалқы жабдықты қолдана отырып,
емдейтін жағына өтіңіз. 4-кестені қараңыз: "Ұсынылған
керек-жарақ катетерінің өлшемі."
4-кесте: Ұсынылған қосалқы катетер өлшемі
Ең аз қабатты
PRECISE PRO RX
интродуктор
Стент диаметрі
5, 6, 7, 8 мм 5 F (1,98 мм)
9 және 10 мм 6 F (2,21 мм)
b.
Тиісті өлшемі бар Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Capture
бағыттауыш сым жүйесін интродьюсер қабығы немесе
бағыттауыш катетер арқылы енгізіңіз.
c. ЕСКЕРТПЕ: ОРНАЛАСТЫРУ ПРОЦЕДУРАСЫ МЕН
ҚҰРЫЛҒЫНЫ ПАЙДАЛАНУ ҮШІН CORDIS ANGIOGUARD RX
ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛЫҒЫН ҚАРАҢЫЗ.
d.
Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесі 0,36 мм
(0,014") немесе одан кіші бағыттауыш сыммен үйлесімді.
2. Зақымдалған аймақтың кеңеюі
a.
Қажет болса, стандартты PTA әдістері арқылы зақымды
алдын ала кеңейтіңіз.
b.
Зақымға қол жеткізу орнын бағыттауыш сыммен ұстау
арқылы емделушіден PTA баллон катетерін шығарыңыз.
3. Стент енгізу жүйесін енгізу.
a. Тұз ерітіндісі толтырылған 5 мл шприцті Tuohy Borst (1)
клапанындағы Y байланысына (9) бекітілген ысырмаға
қосу арқылы ауа шығару үшін стент жеткізу жүйесінің
бағыттауыш сымды жарығын тұз ерітіндісімен шайыңыз.
Стенттің алдын ала орнатылуына жол бермеу үшін Tuohy
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
% Ұзындық
көрінісі
1,2%
2,4%
4,1%
6,2%
5,8%
8,0%
Катетердің ең аз
ішкі диаметрі
1,98 мм (0,078")
2,21 мм (0,087")