Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 37

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Personer som reagerar allergiskt på nickeltitan (nitinol) kan reagera allergiskt på detta
implantat.
• Denna enhet innehåller följande ämnen definierade som CMR 1A och/eller CMR 1B och/
eller hormonstörande ämnen vid en koncentration över 0,1 % vikt av vikt: kobolt;
CAS-nr 7440-48-4; EG-nr 231-158-0.
Användning av stenten på patienter med följande karakteristika rekommenderas ej:
• Patienter med nedsatt njurfunktion som, enligt läkarens bedömning, kan komma att
reagera på kontrastmedlet.
• Gravida patienter.
• Patienter med blödningsrubbningar eller patienter som inte tål antikoagulantia eller
trombocythämmande behandling.
• Patienter med perforerade kärl, påvisade via extravasering av
• kontrast.
• Patienter med aneurysmatisk dilatation omedelbart proximalt eller distalt om lesionen.
• Patienter vars lesion(-er) kan kräva mer än två stentar.
• Patienter med total ocklusion av målkärlet.
• Patienter med skador i ostium i halsartären.
• Patienter med mycket förkalkade lesioner som är resistenta mot PTA.
• Samtidig behandling av bilaterala skador.
• Patienter som upplever akut ischemisk neurologisk stroke eller som upplevt en stroke
inom 48 timmar.
• Patienter med intrakraniella masslesion (dvs. böld, tumör eller infektion) eller aneurysm
(> 9 mm).
• Patienter med arteriovenösa missbildningar i området för målhalsartären.
• Patienter med känd perifer vaskulär, supraaortisk slingrighet eller slingrighet i inre
halsartären som utesluter användning av kateterbaserade tekniker.
• När flera stentar används ska de ha liknande sammansättning.
• Långsiktiga resultat av upprepad dilatation av endoteltäckta stentar är inte kända.
VIII. Försiktighetsåtgärder
• Införingssystemet är inte utformat för användning av system med högtrycksinjektion.
Användning av högtrycksinjektion kan påverka anordningen negativt.
• Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under fluoroskopisk övervakning.
• Radiografisk utrustning som genererar bilder av hög kvalitet måste användas.
• Vid behandling av flera lesioner ska den mest distala lesionen stentas först, följt av
stentning av de proximala lesionerna. Stentning i denna ordningsföljd innebär att den
proximala stenten inte behöver genomkorsas när den distala stenten sätts på plats, och
reducerar risken för att stentar som redan satts på plats rubbas ur sina lägen.
• Genomkorsning av en utvidgad stent med tillbehör av olika slag måste utföras med allra
största försiktighet.
• I händelse av trombos i den utvidgade stenten bör trombolys och perkutan transluminal
angioplastik (PTA) prövas.
• Venöst tillträde ska föreligga vid carotisstentning, för att möjliggöra behandling av
bradykardi och/eller hypotoni, antingen på farmaceutisk väg eller genom inplacering av
en tillfällig pacemaker, vid behov.
Båda PRECISE PRO RX nitinolstentsystemen levereras med Tuohy Borst-ventilen i
•
ÖPPEN position (se "Förberedelse av stentinföringssystemet").
• Före stentplaceringen ska kateterinföringssystemet sträckas (se "Stentplacering").
• Se till att katetersystemet spolas enligt de beskrivna stegen i "Införande av
stentinföringssystemet" och "Förberedelse av stentinföringssystemet". Underlåtenhet att
göra det kan medföra att luft kommer in i infusionskatetern.
• Kontrollera att förslutningen är tät mellan PRECISE PRO RX-katetern och
infusionskateterns ventil vid aspiration. Underlåtenhet att göra och infusionskateterns
ventil vid aspiration. Underlåtenhet att göra det kan medföra att luft kommer
in i infusionskatetern.
• Förvara på sval, mörk och torr plats.
• Frakturer kan uppstå på denna stent. Frakturer kan också uppstå vid användning av flera
överlappande stentar. Försiktighet måste också iakttas vid placering av stenten eftersom
överdriven kraft i sällsynta fall kan leda till deformering av och/eller fraktur på stenten.
• Säkerheten och effektiviteten har inte fastställts hos gravida eller ammande patienter
och/eller pediatriska patienter.
IX. Eventuella biverkningar
Biverkningar som kan vara associerade med användning av Cordis PRECISE nitinolstentsystem
när det används tillsammans med ANGIOGUARD™ XP embolifångande ledare inkluderar, men
är inte begränsade till:
• luftemboli
• allergisk-/anafylaktoid reaktion
• aneurysm
• angina/koronar ischemi
• arytmi (inklusive bradykardi, som eventuellt kan kräva en temporär eller permanent
pacemaker)
• arteriell ocklusion/restenos av det dilaterade kärlet
• arteriell ocklusion/tromb vid punktionsstället
• arteriell ocklusion/tromb på avstånd från punktionsstället
• arteriovenös fistel
• bakteriemi eller blodförgiftning
• cerebralt ödem
• skada på embolifångande enhet
• dödsfall
• embolisering, arteriell
• embolisering, stent-
• upprepad akut sjukhusinläggning
• feber
• gastrointestinal blödning pga. antikoagulantia/trombocythämmande läkemedel
• hematom, vid punktionsstället
• hematom, på avstånd från punktionsstället
• hemorragi
• hyperperfusionssyndrom
• hypotoni/hypertoni
• infektion
• intimal skada/dissektion
• ischemi/infarkt i vävnad/organ
• lokal infektion och smärta vid införingsstället
• felpositionering (misslyckande att leverera stenten till det avsedda området)
• myokardinfarkt
• smärta
• pseudoaneurysm
• njursvikt
• restenos av kärlet (> 50 % obstruktion)
• anfall
• svår ensidig huvudvärk
• stentmigration
• stenttrombos
• stroke
• transitorisk ischemisk attack (TIA)
• vasospasm
• venös ocklusion/trombos vid punktionsstället
• venös ocklusion/trombos på avstånd från punktionsstället
• kärlruptur, dissektion, perforation
X. Rapportering av enhetsrelaterad biverkning
Varje biverkning (klinisk incident) som innefattar Cordis PRECISE PRO RX ska omedelbart
rapporteras till Cordis. För att rapportera en incident, skicka e-post till:
CordisComplaints@cordis.com.
För patient/användare/tredje part i Europeiska unionen och i länder med identiskt regelverk
(förordning 2017/745/EU om medicintekniska produkter): om en allvarlig incident inträffar
när denna apparat används, eller till följd av dess användning, ber vi er att rapportera det till
tillverkaren och/eller dennes auktoriserade representant samt till er nationella myndighet.
XI. Kliniska fördelar
• Förbättrad luminal diameter av halsartären hos patienter med halsartärstenos, vilket
leder till förbättrat blodflöde till hjärnan som i sin tur resulterar i färre cerebrovaskulära
olyckor (stroke/övergående ischemiskt anfall).
• Lägre antal upprepade ingrepp hos patienter med halsartärstenos.
XII. SSCP-information
Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) finns tillgänglig i den Europeiska
databasen om medicintekniska produkter (EUDAMED), där produkten är kopplad till ett
grundläggande UDI-DI (07050320000000000000028CP). EUDAMEDs offentliga webbplats
finns på: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE-studiens utformning
Den pivotala SAPPHIRE-studien var en prospektiv, randomiserad, triangulär sekventiell
prövning med flera center där patienter som löpte ökad risk för biverkningar från kirurgisk
endarterektomi av halsartär (CEA) och fick en stent jämfördes med de som fick CEA. Säkerheten
och effektiviteten av Cordis PRECISE nitinolstentsystem, när det används tillsammans med
ANGIOGUARD XP embolifångande ledare vid behandling av de-novo eller restenotisk
obstruktiv halsartärsjukdom, utvärderades hos dessa patienter. SAPPHIRE-studien inkluderade
även en icke-randomiserad stentarm för patienter som uppfyllde inträdeskriterierna, men
som kirurgen bedömde löpa för stor risk för biverkningar efter kirurgi och därför inte var
lämpliga för randomisering. På samma sätt hade patienter som uppfyllde inträdeskriterierna,
men som kirurgen bedömde som oacceptabla kandidater för stentning och därför inte kunde
randomiseras, möjlighet att delta i en icke-randomiserad kirurgisk arm. Se tabell 1 "Akut
framgång för ingrepp – alla stentpatienter i SAPPHIRE" och
"Se tabell 2 for primära slutmål – alla SAPPHIRE-patienter".
Tabell 1: Akut framgång för ingrepp – alla stentpatienter i SAPPHIRE
Randomiserad
Effektivitetsmått
stent (N=167)
Framgång för lesion 91,8 % (145/158)
1
Framgång för ingrepp 88,1 % (140/159)
2
Framgång för enhet 91,2 % (145/159)
3
ANGIOGUARD-framgång
4 95,6 % (152/159)
1. Framgång för ingrepp = uppnående av en slutlig kvarvarande stenos på < 30 % och ingen
med allvarlig biverkning (MAE) på sjukhus. Om inga mätningar i stentar var tillgängliga,
användes mätningar i lesioner, och om ingen kvalitativ komparativ analys (QCA) var
tillgänglig, användes visuella uppskattningar.
2. Framgång för ingrepp = uppnående av en slutlig kvarvarande stenos på < 30 % och ingen
med allvarlig biverkning (MAE) på sjukhus. Om inga mätningar i stentar var tillgängliga,
användes mätningar i lesioner, och om ingen kvalitativ komparativ analys (QCA) var
tillgänglig, användes visuella uppskattningar.
3. Device Success= The attainment of a final residual stenosis of <30 % using only the
assigneFramgång för enhet = uppnående av en slutlig kvarvarande stenos på < 30 % med
endast den tilldelade enheten. Om inga mätningar i stentar var tillgängliga, användes
mätningar i lesioner, och om ingen QCA var tillgänglig, användes visuella uppskattningar.
4. ANGIOGUARD-framgång = framgångsrik placering och återtagande av ANGIOGUARD-enheten.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Icke-randomiserad
stent (N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)
37