Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 15

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
1. Läsionserfolg= Das Erreichen einer endgültigen Stenose von <30 % mit einer beliebigen
perkutanen Methode. Wenn keine In-Stent-Messungen verfügbar waren, wurden In-Lesion-
Messungen verwendet, und wenn kein QCA verfügbar war, wurden visuelle Schätzungen
verwendet.
2. Verfahrenserfolg= Erreichen einer endgültigen Reststenose von <30 % und keine MAE
im Krankenhaus. Wenn keine In-Stent-Messungen verfügbar waren, wurden In-Lesion-
Messungen verwendet, und wenn kein QCA verfügbar war, wurden visuelle Schätzungen
verwendet.
3. Geräteerfolg= Das Erreichen einer endgültigen Reststenose von <30 % unter
ausschließlicher Verwendung des zugewiesenen Geräts. Wenn keine In-Stent-Messungen
verfügbar waren, wurden Inlesionsmessungen verwendet, und wenn kein QCA zur
Verfügung stand, wurden visuelle Schätzungen verwendet.
4. ANGIOGUARD Erfolg= Erfolgreiches Ausbringen und Abholen des ANGIOGUARD-Geräts.
Tabelle 2: Primärer Endpunkt - Alle SAPPHIRE-Patienten
Maßnahmen zum Randomisierter
Sicherheitsendpunkt Stent (N=167)
Kompositum aus 4,8 % (8/167)
schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen
(MAE), einschließlich Tod,
Schlaganfall und/oder
Myokardinfarkt 30 Tage nach
dem Eingriff
Kompositum aus 12 % (20/167)
schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen 30
Tage nach dem Eingriff sowie
Tod und/oder ipsilateraler
Schlaganfall zwischen 31
Tagen und 12 Monaten nach
dem Eingriff
1. Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in den nicht-randomisierten Arm der
Carotis-Endarteriektomie (CEA) aufgenommen wurden (N=7), sind diese Patienten in dieser
Zusammenfassung nicht enthalten.
XIV. Anleitung zum Gebrauch
Vor der Prozedur
Zu Anfang sollte dem Patienten 72 Stunden vor Beginn der Prozedur nicht-gepuffertes,
magensaftresistentes Aspirin in kliniküblicher Dosierung oder nach Anweisung des Arztes
verabreicht werden. 24–48 Stunden vor der Prozedur sollte eine Antithrombozyten-Therapie
gemäß Klinikprotokoll durchgeführt werden. Nach dem Stenten in den Carotiden sollte nach
Anweisung des Arztes eine Antithrombozyten-Therapie durchgeführt werden.
Die perkutane Platzierung des Stents in einer stenotischen oder obstruierten Carotis-Arterie
sollte in einem angiographischen Untersuchungsraum erfolgen. Die Ausdehnung der
Läsion(en) und der Kollateralenkreislauf sollten mittels Angiographie beurteilt werden. Die
Zugangsgefäße müssen ausreichend durchgängig oder rekanalisiert sein, bevor mit der
Intervention fortgefahren wird. Die Vorbereitung des Patienten und das Arbeiten unter sterilen
Bedingungen sollten denen einer Angioplastie-Prozedur entsprechen.
1. Kontrastmittelinjektion
Standardmäßig ein perkutanes Angiogramm erstellen.
2. Identifikation und Kennzeichnung der Läsion
Unter Röntgenkontrolle die Läsion unter Berücksichtigung des distalsten Anteils der
Stenose identifizieren und kennzeichnen.
Produktionsvorbereitung und Positionierung
1. Auswahl der Stentgröße
Zur Wahl der Stentlänge die Länge der Zielläsion ausmessen. Messen Sie den
Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere
Platzierung zu erreichen, muss ein Stent gewählt werden, dessen freier Durchmesser
mindestens 1-2 mm größer ist als der größte Referenzgefäßdurchmesser, wie in der
folgenden Tabelle 3 dargestellt: Auswahl der Stentgröße
Tabelle 3: Auswahl der Stentgröße
Gefäß-Lumen-Durchmesser
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Die Länge des Stents ist der Produktkennzeichnung zu entnehmen.
Hinweis: Die prozentuale Verkürzung der Stentlänge basiert auf einer
mathematischen Berechnung.
Randomisierte Nicht-
CEA (N=167) Randomisierter
1
Stent (N=406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Unbeschränkter Stent- % Länge Verkürzung
Durchmesser
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
2. Vorbereitung des Stent-Implantationssystems
ACHTUNG: Beim Versand des Stent-Implantationssystems ist das Tuohy-Borst-
Ventil OFFEN. Sorgfältig darauf achten, dass der Stent während der Vorbereitung
nicht versehentlich abgesetzt wird. Das System entsprechend den nachstehenden
Anweisungen in der Schale vorbereiten. Vor dem Herausnehmen des Instruments aus der
Schale das Tuohy-Borst-Ventil schließen.
a. Den äußeren Karton öffnen und den Beutel mit dem Stent und dem Implantationssystem
herausnehmen.
b. Den Temperatur-Expositionsindikator auf dem Beutel prüfen, um zu bestätigen,
dass das schwarze Punktmuster auf grauem Hintergrund deutlich sichtbar ist.
Siehe „Warnhinweise".
c. Den Beutel nach sorgfältiger Prüfung auf Beeinträchtigung der Sterilität vorsichtig
aufziehen und die Schale herausnehmen. Muss befürchtet werden, dass Sterilität oder
Funktion beeinträchtigt sind, darf das Gerät nicht verwendet werden.
d. Während sich das Gerät noch in der Schale befindet, einen Absperrhahn an den
Y-Anschluss des Tuohy-Borst-Ventils anschließen.
e. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte 5-ml-Spritze an den geöffneten
Absperrhahn anschließen und mit einem Überdruck beaufschlagen, bis aus dem
proximalen Ende des Tuohy-Borst-Ventils Kochsalzlösung austritt. Das Tuohy-Borst-Ventil
schließen.
f. Den Absperrhahn am Y-Anschluss des Tuohy-Borst-Ventils schließen.
g. Das Stent-Implantationssystem aus der Schale herausnehmen. Auf Schäden überprüfen.
Das distale Katheterende beurteilen, um sicherzustellen, dass sich der Stent im
Außenkatheter befindet. Nicht verwenden, wenn der Stent teilweise abgesetzt ist.
Besteht zwischen der Spitze des Innen- und des Außenkatheters ein Zwischenraum, das
Tuohy-Borst-Ventil öffnen und den Innenkatheter leicht proximal ziehen, bis sich die
Lücke geschlossen hat. Nach dieser Korrektur das Tuohy-Borst-Ventil durch Drehen des
proximalen Ventilendes im Uhrzeigersinn wieder schließen.
Verfahren zur Stentimplantation
1. Einführen der Schleuse oder des Führungskatheters und des Cordis ANGIOGUARD RX
Führungsdrahtsystems mit Embolie-Schutzfilter.
a. Verwenden Sie für den Zugang zum Behandlungsplatz die entsprechende
Zusatzausrüstung. Siehe Tabelle 4: „Empfohlene Größe für Zubehörkatheter".
Tabelle 4: Empfohlene Größe für Zubehörkatheter
PRECISE PRO RX Stent- Minimum
Durchmesser Einführhilfe
5, 6, 7, 8 mm 5F (1,98 mm)
9 & 10 mm 6F (2,21mm)
Durch die Schleuse oder den Führungskatheter ein Cordis ANGIOGUARD RX
b.
Führungsdrahtsystem mit Embolie-Schutzfilter von geeigneter Größe einführen.
ANMERKUNG: FÜR DEN EINSATZ UND DIE PLATZIERUNG DES CORDIS ANGIOGUARD RX
SYSTEMS DIE GEBRAUCHSANLEITUNG BEACHTEN.
c. Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol-Stentsystem ist kompatibel mit einem 0,36 mm-
oder kleineren Führungsdraht.
2. Dilatation der Läsion
a. Falls zweckmäßig, die Läsion in üblicher PTA-Technik vordilatieren.
b. Den PTA-Ballonkatheter aus dem Körper des Patienten entfernen, dabei den Zugang zur
Läsion durch den Führungsdraht aufrechterhalten.
3. Einführen des Stent-Implantationssystems
a. Das Führungsdrahtlumen des Stent-Implantationssystems mit heparinisierter
Kochsalzlösung ausspülen; dazu eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte
5-ml-Spritze an den Absperrhahn am Y-Anschluss (9) am Tuohy-Borst-Ventil (1)
zum Austreiben der Luft anschließen. Darauf achten, dass das Tuohy-Borst-Ventil
(1) geschlossen ist, sodass ein versehentliches Absetzen des Stents vermieden wird.
Die Spritze mit Überdruck beaufschlagen, bis aus dem Ausgangsanschluss des
Führungsdrahtes (16) Kochsalzlösung austritt. Während der Ausgangsanschluss des
Führungsdrahtes (16) mit Daumen und Zeigefinger zugehalten wird, die Spritze mit
Überdruck beaufschlagen, bis aus der Katheterspitze (4) und dem Raum zwischen
dem röntgensichtbaren Marker (11) des Außenkatheters und der Katheterspitze (4)
Kochsalzlösung austritt. Weiter spülen, um sicherzustellen, dass alle Luft aus dem
System entfernt wird, dann den Absperrhahn am Y-Anschluss (9) am Tuohy-Borst-Ventil
(1) schließen.
b. Durch Drehen des proximalen Ventilendes im Uhrzeigersinn sicherstellen, dass das
Tuohy-Borst-Ventil, das Innen- und Außenkatheter verbindet, geschlossen ist, so dass ein
versehentliches Absetzen des Stents vermieden wird.
Das PRECISE PRO RX System über das 0,36 mm ANGIOGUARD RX
c.
Führungsdrahtsystem mit Embolie-Schutzfilter einführen, bis sich der
Ausgangsanschluss des Führungsdrahtes (16) gerade noch außerhalb des Tuohy-Borst-
Ventils des Zugangskatheters befindet. Das Tuohy-Borst-Ventil des Zugangskatheters
anpassen, damit das PRECISE PRO RX System fest und sicher angeschlossen bleibt.
Den Rückfluss durch die Öffnung des Ausgangsanschlusses des Führungsdrahtes (16)
visuell bestätigen.
Danach das PRECISE PRO RX System vorschieben. Das Tuohy-Borst-Ventil des
d.
Zugangskatheters erneut anpassen, damit das PRECISE PRO RX System fest und sicher
angeschlossen bleibt – und zwar diesmal über den proximalen 0,97 mm (6A)-Schaft –
und dann das PRECISE PRO RX System zur Läsionsstelle vorschieben.
e. Vor der Injektion des Kontrastmittels erneut den sicheren Sitz des proximalen 0,97 mm
(6A)-Schafts des PRECISE PRO RX Systems am Tuohy-Borst-Ventil des Zugangskatheters
bestätigen. ANDERNFALLS KANN AUFGRUND EINES SCHLECHTEN SITZES WÄHREND
DER ASPIRATION LUFT EINGEFÜHRT WERDEN.
ANMERKUNG: Ist beim Einführen des Implantationssystems Widerstand spürbar, muss
das System zurückgezogen und gegen ein neues ausgewechselt werden.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Minimum
Führungskatheter I.D.
.078" (1,98 mm)
.087" (2,21 mm)
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