Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 90

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabel 2: Titik Akhir Primer - Semua Pasien SAPPHIRE
Tindakan Titik Akhir
Keselamatan
Composite of major adverse events
(MAE) including death any stroke,
and/or myocardial infarction at
30-days postprocedure
Gabungan efek samping besar
pada 30 hari pasca-prosedur
ditambah kematian dan/atau
stroke ipsilateral antara 31 hari dan
12 bulan pasca-prosedur
1. Karena sejumlah kecil pasien yang terdaftar dalam lengan Endarterektomi Karotis (CEA) non-acak
(N = 7), pasien tersebut tidak termasuk dalam ringkasan ini.
XIV. Petunjuk Penggunaan
Pra-Prosedur
Perlakuan terhadap pasien dapat dimulai dengan memberikan aspirin salut non-enterik
non-buffer 72 jam sebelum prosedur sesuai panduan dosis standar rumah sakit atau yang
diresepkan dokter. Terapi antitrombosit harus diberikan 24-48 jam sebelum prosedur, menurut
protokol rumah sakit. Terapi antitrombosit yang mengikuti prosedur pemasangan stent karotid
harus diberikan sesuai perintah dokter.
Penempatan stent secara perkutan pada arteri karotid stenotik harus dilakukan di ruang prosedur
angiografi. Angiografi harus dilakukan untuk memetakan tingkat lesi dan aliran kolateral.
Pembuluh akses harus cukup terbuka, atau dikanal ulang secara memadai, untuk melanjutkan ke
intervensi tingkat lanjut. Penyiapan pasien dan tindakan pencegahan yang steril harus dilakukan
dengan pendekatan yang sama dengan pada prosedur angioplasti mana pun.
1. Menyuntikkan Media Kontras
Jalankan angiogram perkutan menggunakan teknik standar.
2. Mengidentifikasi dan menandai lesi
Identifikasi dan tandai lesi secara fluoroskopi, dengan mengamati tingkat stenonis
yang paling distal.
Pemilihan dan Penyiapan Perangkat
1. Memilih Ukuran Stent
Ukur panjang lesi untuk menentukan panjang stent yang diperlukan. Ukur diameter
pembuluh acuan (proksimal dan distal terhadap lesi). Penting untuk memilih stent dengan
diameter tak berkekang minimal 1-2 mm lebih besar dari diameter pembuluh referensi
terbesar, agar penempatan bisa aman sesuai dengan Tabel 3: Plihan Ukuran Stent.
Diameter Lumen
Pembuluh
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8.0 mm
8,0–90 mm
Lihat label produk untuk panjang stent.
Catatan: Persentase penyingkatan panjang stent didasarkan pada perhitungan
matematika.
2. Menyiapkan Sistem Pengantaran Stent
PERHATIAN: Sistem pengantaran stent diangkut dengan katup Tuohy Borst TERBUKA.
Hati-hati untuk tidak membentangkan stent sebelum waktunya selama persiapan.
Persiapkan perangkat dalam baki sesuai perintah di bawah ini. Tutup katup Tuohy Borst
sebelum melepas perangkat dari baki.
a. Buka kotak luar untuk mengeluarkan kantong yang berisi stent dan sistem pengantaran.
b. Periksa indikator paparan suhu pada kantung untuk memastikan bahwa pola bintik-
bintik hitam dengan latar belakang abu-abu terlihat jelas. Lihat bagian Peringatan.
c. Setelah memeriksa kantung dengan cermat untuk menemukan kerusakan pada
pelindung steril, buka kantong dengan hati-hati dan keluarkan baki. Jangan gunakan
jika dicurigai bahwa sterilitas atau kinerja perangkat berkurang.
d. Sementara dalam baki, pasangkan sumbat pada sambungan Y di katup Tuohy Borst.
e. Pasangkan alat suntik 5-cc yang diisi dengan larutan garam berheparin pada sumbat
yang terbuka dan lakukan tekanan positif hingga salin merembes dari ujung proksimal
katup Tuohy Borst. Kunci katup Tuohy Borst.
f. Tutup keran yang terpasang ke koneksi Y Tuohy Borst.
g. Keluarkan sistem pengantaran stent dari baki. Periksa perangkat apakah ada kerusakan.
Evaluasi ujung distal kateter untuk memastikan bahwa stent tertahan di dalam selubung
luar. Jangan gunakan jika stent telah dibentangkan sebagian. Jika terdapat celah antara
ujung kateter dan ujung selubung luar, buka katup Tuohy Borst dan tarik poros dalam
perlahan-lahan dengan arah proksimal hingga celah tersebut tertutup. Kunci katup
Tuohy Borst setelah melakukan penyesuaian dengan memutar ujung katup proksimal
searah jarum jam.
Prosedur Penempatan Stent
1. Pemasangan Sheath Introducer atau Kateter Pemandu, dan Sistem Kawat Panduan
Pengambilan Emboli ANGIOGUARD RX Cordis.
a. Akses titik pengobatan dengan menggunakan peralatan aksesori berukuran tepat. Lihat
Tabel 4: "Rekomendasi Ukuran Kateter Aksesori."
90
Stent Acak CEA Acak
1
(N = 167) (N = 167)
4,8% (8/167) 9,6% (16/167)
12% (20/167) 19,2% (32/167)
Tabel 3: Plihan Ukuran Stent
Diameter Stent Tak
% Panjang Penyingkatan
Berkekang
5,0 mm 1,2%
6,0 mm 2.4%
7,0 mm 4.1%
8,0 mm 6.2%
9,0 mm 5.8%
10,0 mm 8.0%
Diameter Stent
Stent Non-Acak
PRECISE PRO RX
(N=406)
5, 6, 7, 8 mm
6,9% (28/406)
9 & 10 mm
Masukkan Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire System yang berukuran
b.
tepat melalui selubung introducer atau kateter pemandu.
15,8% (64/406)
CATATAN: LIHAT PETUNJUK PENGGUNAAN CORDIS ANGIOGUARD RX UNTUK PROSEDUR
PENEMPATAN DAN PENGGUNAAN PERANGKAT.
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System sesuai dengan kawat pemandu berukuran
c.
0,014" (0,36 mm) atau yang lebih kecil.
2. Dilasi Lesi
a. Jika diperlukan, lakukan pra-dilasi lesi menggunakan teknik PTA standar.
b. Keluarkan kateter balon PTA dari pasien, dengan mempertahankan akses lesi dengan
kawat pemandu.
3. Pemasukan Sistem Pengantaran Stent
a. Bilas lumen kawat pemandu dari sistem pengantaran stent dengan larutan garam
berheparin dengan menyambungkan alat suntik 5-cc yang diisi dengan larutan garam
berheparin heparinized pada sumbat yang ditempel pada sambungan Y (9) pada katup
Tuohy Borst (1) untuk mengeluarkan udara. Pastikan bahwa katup Tuohy Borst (1) dalam
posisi terkunci untuk mencegah pembentangan stent yang terlalu cepat. Terapkan
tekanan positif pada alat suntik hingga salin merembes dari port keluar kawat pemandu
(16). Sambil menutup port keluar kawat pemandu (16) dengan ibu jari dan jari telunjuk,
terapkan tekanan positif pada alat suntik hingga salin merembes dari ujung kateter (4)
dan ruang antara penanda radiopak selubung luar (11) dan ujung kateter (4). Lanjutkan
membilas untuk memastikan seluruh udara dikeluarkan dari sistem, kemudian tutup
sumbat yang menempel pada sambungan Y (9) pada katup Tuohy Borst (1)
b. Pastikan katup Tuohy Borst yang menghubungkan poros dalam dan selubung luar sudah
terkunci dengan memutar ujung katup proksimal searah jarum jam untuk mencegah
pembentangan stent secara prematur.
c. Lalu, majukan PRECISE PRO RX System melalui ANGIOGUARD RX Emboli Capture
Guidewire System 0,014" (0,36 mm) hingga port keluar kawat pemandu (16) berada
tepat di luar katup Tuohy Borst perangkat aksesori. Sesuaikan katup Tuohy Borst pada
perangkat aksesori untuk menjaga segel pelindung di PRECISE PRO RX System. Mencari
dan mengonfirmasi aliran balik melalui pembukaan port keluar kawat pemandu (16).
d. Setelah memastikan aliran balik, majukan PRECISE PRO RX System. Sekali lagi,
sesuaikan katup Tuohy Borst perangkat aksesori untuk menjaga segel pelindung,
sekarang melalui poros proksimal 0,038" (0,97 mm) (6A) dan lanjutkan memajukan
PRECISE PRO RX System ke titik lesi.
e. Sebelum penyuntikan kontras, pastikan lagi segel pelindung antara poros proksimal
0,038" (0,97 mm) (6A) PRECISE PRO RX System dan katup Tuohy Borst perangkat
aksesori. GAGAL MELAKUKANNYA DAPAT MENYEBABKAN MASUKNYA UDARA
SELAMA ASPIRASI, AKIBAT DARI PENUTUP YANG TIDAK PAS.
CATATAN: Jika terasa ada hambatan saat memasukkan sistem pengantaran, tarik sistem
dan gunakan sistem lain.
4. Menghilangkan Kekenduran
a. Majukan sistem pengantaran stent hingga melewati titik lesi.
b. Tarik kembali sistem pengantaran stent hingga penanda poros dalam radiopak (ujung
depan dan belakang) berpindah di posisinya hingga berada di proksimal dan distal
penyempitan lesi target.
c. Pastikan sistem pengantaran stent yang berada di luar pasien tetap rata dan lurus.
PERHATIAN: Kekenduran pada poros kateter, baik di dalam maupun di luar pasien,
dapat menyebabkan stent membentang melebihi titik lesi target.
5. Pembentangan stent
CATATAN: Ketika siap untuk melanjutkan pembentangan stent, heparin dapat diberikan
sesuai praktik standar rumah sakit atau sebagaimana diresepkan oleh dokter. Heparin
boleh diberikan mengikuti pembentangan stent jika disarankan oleh dokter atau
protokol rumah sakit.
a. Pastikan bahwa penanda poros dalam radiopak (ujung depan dan belakang) sistem
pengantaran proksimal dan distal terhadap lesi target.
b. Buka kunci katup Tuohy Borst yang menghubungkan poros dalam dan selubung luar
sistem pengantaran.
c. Pastikan selubung akses atau kateter pemandu tidak bergerak selama pembentangan.
d. Mulai pembentangan stent dengan menarik selubung luar sambil menahan poros
dalam di posisi yang tetap. Pembentangan selesai saat penanda selubung luar melewati
penanda stent poros dalam proksimal.
CATATAN: Mekanisme untuk pembentangan stent adalah dengan menarik kembali
selubung luar. Pembentangan diselesaikan dengan menjaga posisi selubung dalam pada
saat menarik kembali selubung luar dan memungkinkan stent untuk mengembang
(sering dikenal sebagai metode "pin and pull").
CATATAN: Bila diperlukan lebih dari satu stent untuk menutup lesi, stent yang lebih
distal harus dipasang lebih dahulu. Upaya harus dilakukan untuk meminimalkan
tumpang tindih stent. Tidak boleh terjadi tumpang tindih lebih dari 2 (dua) stent.
6. Dilatasi Stent Pasca-Pembentangan
a. Sambil menggunakan fluoroskopi, tarik seluruh sistem pengantaran sebagai satu
kesatuan dari atas kawat pemandu dan keluar dari tubuh. Keluarkan perangkat
pengantaran dari kawat pemandu.
CATATAN: Jika terdapat hambatan selama penarikan sistem pengantaran, majukan
selubung bagian luar hingga penanda selubung menyentuh ujung kateter dan tarik
sistem sebagai satu unit. (Jangan melepas kawat pemandu.)
b. Dengan fluoroskopi, visualisasikan stent untuk memastikan pembentangan secara penuh.
c. Jika terjadi pengembangan yang tidak sempurna di dalam stent pada titik mana pun
sepanjang lesi, dilatasi balon pasca-pembentangan (teknik PTA standar) dapat dilakukan.
d. Pilih kateter balon PTA berukuran sesuai dan lakukan dilasi lesi dengan teknik
konvensional. Diameter penggembungan kateter balon PTA yang digunakan untuk
pasca-dilatasi harus mendekati diameter pembuluh acuan. Keluarkan kateter balon
PTA dari pasien.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
Tabel 4: Rekomendasi Ukuran Kateter Aksesori
Introducer Selubung
Minimum
5F (1,98 mm)
6F (2,21 mm)
CO: 100553075
I.D. Kateter Pemandu
Minimum
.078" (1,98 mm)
.087" (2,21 mm)