Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 85

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
VIII. Сақтық шаралары
• Жеткізу жүйесі қуатты енгізу жүйелеріне қолдануға
арналмаған. Инфузиялық сорғы көмегімен инъекция
жасау әдісін пайдалану құрылғының жұмыс өнімділігіне
кері әсер етуі мүмкін.
• Катетерлер денеде болған кезде оларды тек
рентгеноскопия арқылы басқару қажет.
• Радиографикалық жабдық жоғары сапалы кескіндерді
қажет етеді.
• Күрделі зақымдарды емдеу кезінде стент зақымға іштей
орнатылып, кейін одан алшақ зақымға орнатылуы
тиіс. Бұл ретпен стенттеу дисталды орнату кезінде
проксималды стенттен өту қажет болмайды және бұрын
орналастырылып қойған болуы мүмкін проксималды
стенттің қозғалу мүмкіндігін азайтады.
• Қосымша құрылғылары бар орналастырылған стенттерді
қосу мұқият орындалуы қажет.
• Кеңейтілген стентте тромбоз болған жағдайда ұйыған
қанды еріту және PTA әдісін байқап көру қажет.
• Жүрек ырғағының баяулауын және/немесе қан
қысымының төмендеуін дәрі-дәрмек беру әдісімен
немесе уақытша кардиостимулятор қою арқылы емдеу
мақсатында, ұйқылық тамырға стент орнату кезінде
көктамырға қол жететін мүмкіндік болуға тиіс.
• PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйелерінің екеуі де Tuohy
Borst клапанымен бірге АШЫҚ күйде жеткізіледі ("Стентті
жеткізу жүйесін дайындау" бөлімін қараңыз).
• Стентті орналастырудан бұрын, катетер енгізу жүйесінен
барлық қажетсіз заттарды алып тастаңыз («Стентті
орналастыру тәртібі» бөлімін қараңыз).
• «Стент жеткізу жүйесіне кіріспе» және «Стент жеткізу
жүйесін дайындау» бөлімдерінде көрсетілген қадамдарға
сәйкес катетер жүйесіне құйылғанына көз жеткізіңіз. Осы
шартты орындамау өткізу катетеріне ауа енуіне әкеледі.
• Аспирация кезінде PRECISE PRO RX катетері мен қол жеткізу
катетері клапанының арасында берік тығыздауыш бар
екеніне көз жеткізіңіз. Осы шартты орындамау өткізу
катетеріне ауа енуіне әкеледі.
• Салқын, қараңғы, құрғақ жерде сақтаңыз.
• Бұл стент сынуы мүмкін. Бірнеше қабаттасатын стент
пайдаланылса да, сынып кетуі мүмкін. Шамадан тыс күш,
сирек жағдайларда, стенттің бұзылуына және/немесе
сынуына алып келетіндіктен, стентті орналастыру кезінде
сақтық таныту қажет.
• Жүкті немесе бала емізетін және/немесе педиатриялық
емделушілерде қауіпсіздігі мен тиімділігі көрсетілмеген.
IX. Ықтимал жағымсыз жағдайлар
Cordis PRECISE Nitinol стент жүйесін пайдаланумен байланысты
болуы мүмкін (ANGIOGUARD™ XP Emboli Capture Guidewire
жүйесімен бірге пайдаланылған кезде) жағымсыз оқиғаларға
(алфавит бойынша) келесілер кіреді, бірақ олармен
шектелмеуі мүмкін:
• Ауа эмболиясы
• Аллергиялық/анафилактоидтық реакция
• Аневризм
• Ангина/коронарлы ишемия
• Аритмия (уақытша немесе тұрақты кардиостимуляторды
қажет етуі мүмкін брадикардияны қоса алғанда)
• Артериялық окклюзия/өңделген тамыр рестенозы
• Артериялық окклюзия/тромб, пункция орнында
• Артериялық окклюзия/тромб, пункция орнынан қашықта
• Күре тамыр фистуласы
• Бактериемия немесе септицемия
• Бас миының ісігі
• Эмболдарды түсіруге арналған құрылғының зақымдалуы
• Өлім
• Эмболизация, артериялық
• Эмболизация, стент
• Ауруханалық процедураны шұғыл түрде қайталау
• Безгек
• Антикоагуляция/антитромбоцитарлық емнен кейінгі ішек-
қарыннан қан кетуі
• Гематомадан қан кету, пункция орны
• Гематомадан қан кету, қашықтағы орын
• Қан кету
• Гиперперфузия синдромы
• Гипотензия/гипертензия
• Жұқпа
• Интималды жарақат/диссекция
• Ишемия/тін/ағза инфарктісі
• Жергілікті инфекция және енгізу орнындағы ауырсыну
• Қате орналасу (стенттің мақсатты орынға жеткізілмеуі)
• Миокардиалды инфаркт
• Ауыру
• Псевдоаневризм
• Бүйрек қызметінің бұзылуы
• Тамыр рестенозы (> 50% кедергі)
• Ұстама
• Бастың қатты, біржақты ауыруы
• Стент миграциясы
• Стент тромбозы
• Инсульт
• Өткінші ишемиялық шабуыл
• Қан тамырларының спазмы
• Веналық окклюзия/тромбоз, пункция орнында
• Веналық окклюзия/тромбоз, пункция орнынан қашықта
• Тамырдың жарылуы, бөлінуі, перфорациясы
X. Құрылғымен байланысты жағымсыз оқиға туралы
хабарлау
Cordis PRECISE PRO RX нитинолды стент жүйесімен байланысты
кез келген жағымсыз оқиға (клиникалық оқиға) туралы тез
арада Cordis компаниясына хабарлау керек. Оқиға туралы
хабарлау үшін келесі мекенжайға электрондық хат жіберіңіз:
CordisComplaints@cordis.com.
Еуропалық Одақтағы және нормативтік реттеу тәртібі
ұқсас елдердегі емделуші/пайдаланушы/үшінші тарап
үшін (Медициналық құрылғылар бойынша 2017/745/ЕО
стандарты); егер, осы құрылғыны пайдалану кезінде немесе
оны пайдалану нәтижесінде елеулі оқиға орын алса, ол
туралы жоғарыда көрсетілгендей өндірушіге және/немесе
оның уәкілетті өкіліне және мемлекеттік билік органына
хабарлаңыз.
XI. Клиникалық артықшылықтары
• Ұйқы артериясы тарылған емделушілердегі ұйқы
артериясының жақсартылған люмен диаметрі миға қан
ағымының жақсаруына әкеледі, ал бұл ми қан айналымы
ауруларының (инсульт/өткінші ишемиялық ұстама)
азаюына себеп болады.
• Ұйқы артериясы тарылған емделушілерде қайталама ота
жасау жиілігінің төмендеуі.
XII. SSCP туралы ақпарат
Қауіпсіздік пен клиникалық көрсеткіштердің (SSCP)
қысқаша сипаттамасы медициналық құрылғылар бойынша
(EUDAMED) Еуропалық дерекқорында қолжетімді,
онда ол негізгі UDI-DI (07050320000000000000028CP)
байланыстырылған. EUDAMED жалпыға қолжетімді
веб-сайтының URL мекенжайы —
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE зерттеу дизайны
SAPPHIRE негізгі зерттеуі көп орталықты, проспективті,
реттелмеген зерттеу болды, SAPPHIRE негізгі зерттеуі
хирургиялық (CEA) бақылауға стент алған CEA жағымсыз
оқиғалардың даму қаупі жоғары емделушілерді
салыстыратын көп орталықты, перспективті, реттелмеген,
үшбұрышты дәйекті сынақ болды. Осы емделушілерде
алғашқыда анықталған немесе рестенотикалық обструктивті
ұйқы артериясы ауруын емдеуде Cordis PRECISE нитинолды
стент жүйесінің (ANGIOGUARD XP Emboli Capture Guidewire
жүйесімен бірге пайдаланылатын) қауіпсіздігі мен
тиімділігі бағаланды. SAPPHIRE сонымен қатар қабылдау
критерийлеріне сәйкес келетін, бірақ хирург анықтағандай,
операциядан кейін қолайсыз нәтиже алу қаупі тым жоғары,
сондықтан рандомизацияға сәйкес келмейтін емделушілерге
арналған рандомизацияланбаған стент тобын қамтыды.
Сол сияқты, қабылдау критерийлеріне сәйкес келетін, бірақ
интервенционист стенттеуге жарамсыз үміткерлер ретінде
анықтаған, сондықтан рандомизацияланбаған емделушілерге
хирургиялық топта болу мүмкіндігі болды. 1-кестедегі
"Жедел процедуралық тиімділік - Барлық SAPPHIRE стенті
емделушілері." бөлімін және "2-кестедегі Негізгі соңғы
нүктелер – Барлық SAPPHIRE емделушілері" бөлімін
қараңыз.
1-кесте: Жедел процедуралық тиімділік – Барлық SAPPHIRE
стент емделушілері
Тиімділікке қа- Рандомизацияланған
тысты шаралар стент (N=167)
Зақымды 91,8% (145/158)
емдеудегі
тиімділігі
1
Процедура 88,1% (140/159)
тиімділігі
2
Құрылғы 91,2% (145/159)
тиімділігі
3
95,6% (152/159)
ANGIOGUARD
жүйесінің
тиімділігі
4
1. Зақымды емдеудегі тиімділік= Кез келген перкуторлы
әдісті пайдалана отырып, соңғы <30% стенозға қол жеткізу.
Стенттік өлшемдер қолжетімді болмаған кезде, зақымдағы
өлшемдер пайдаланылды, ал QCA қолжетімді болмаған
кезде, визуалды бағалау пайдаланылды.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Рандомизацияланбаған
стент (N=406)
90,4% (368/407)
87,9% (355/404)
89,6% (363/405)
91,6% (372/406)
85