Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabuľka 2: Primárne koncové ukazovatele – všetci pacienti v skúšaní SAPPHIRE
Hodnotenie
Randomizovaní
bezpečnostného
pacienti so stentom
koncového kritéria
(N = 167)
Súhrn závažných nežiaducich
4,8 % (8/167)
udalostí (MAE) vrátane
úmrtia spôsobeného
mozgovou príhodou a/alebo
infarktom myokardu do 30
dní od zákroku
Súhrn závažných nežiaducich
12 % (20/167)
udalostí do 30 dní od
zákroku plus úmrtie a/alebo
ipsilaterálna cievna mozgová
príhoda od 31 dní až do 12
mesiacov od zákroku
1. Vzhľadom na malý počet pacientov zaradených do ramena nerandomizovanej karotickej
endarterektómie (CEA) (N = 7) títo pacienti nie sú zahrnutí v tomto súhrne.
XIV. Návod na použitie
Prípravný postup
Na základe štandardných nemocničných smerníc týkajúcich sa dávkovania alebo na základe
predpisu lekára by sa 72 hodín pred zákrokom mala pacientovi podať dávka netlmeného
neenterosolventného aspirínu. V súlade s nemocničným protokolom by sa antiagregačná
terapia mala vykonať 24–48 hodín pred zákrokom. Antiagregačná terapia nasledujúca po
stentovaní krčnice by sa mala vykonať podľa pokynov lekára.
Perkutánne umiestnenie stentu do stenotickej krčnice by sa malo vykonať v angiografickom
oddelení. Angiografia by mala pomôcť pri určení veľkosti lézie (lézií) a kolaterálneho obehu.
Prístupové cievy musia byť dostatočne priechodné alebo dostatočne rekanalizované, aby sa
mohol vykonať zákrok. Príprava pacienta a opatrenia týkajúce sa sterility by mali byť rovnaké
ako pri iných angioplastických postupoch.
1.
Vstrieknite kontrastnú látku
Pomocou štandardnej techniky vytvorte perkutánny angiogram.
2.
Identifikujte a označte léziu
V röntgenovom obraze identifikujte a označte léziu, pričom sledujte najdistálnejšiu
úroveň stenózy.
Výber pomôcky a príprava
1.
Výber veľkosti stentu
Zmerajte dĺžku cieľovej lézie a na jej základe stanovte požadovanú dĺžku stentu (stentov). Stanovte
priemer referenčnej časti cievy (proximálne a distálne od lézie). Je nutné zvoliť taký stent, ktorého
rozvinutý priemer je najmenej o 1 – 2 mm väčší ako najväčší priemer referenčnej časti cievy
(dosiahne sa tým bezpečné umiestnenie), a to podľa nasledujúcej tabuľky 3: Výber veľkosti stentu.
Tabuľka 3: Výber veľkosti stentu
Priemer lúmenu cievy
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Údaje o dĺžke stentu nájdete na štítkoch produktu.
Poznámka: Percentuálne skrátenie dĺžky stentu vychádza z matematického výpočtu.
2.
Príprava stentového zavádzacieho systému
UPOZORNENIE: Stentový zavádzací systém sa dodáva s OTVORENÝM ventilom typu
Tuohy Borst. Buďte opatrní, aby ste stent počas prípravy predčasne nerozvinuli. Podľa
nižšie uvedených pokynov pripravte pomôcku v priehradke. Pred vybratím pomôcky z
priehradky zatvorte ventil typu Tuohy Borst.
a.
Otvorte vonkajšiu škatuľu a odkryte vrecko obsahujúce stent a zavádzací systém.
b.
Kontrolou indikátora tepelnej expozície na vrecku overte, či je vzor s čiernymi bodkami na
sivom pozadí jasne viditeľný. Pozrite si časť Výstrahy.
c.
Po dôkladnom prezretí, či sterilná bariéra vrecka nie je poškodená, opatrne rozlepte
vrecko a vyberte priehradku. Ak máte podozrenie, že bola narušená sterilita alebo
znížený výkon pomôcky, nemali by ste túto pomôcku používať.
d.
Ešte v priehradke pripojte uzatvárací kohútik k hviezdicovitej prípojke na ventile typu
Tuohy Borst.
e.
K otvorenému uzatváraciemu kohútiku pripojte 5 ml striekačku naplnenú
heparinizovaným fyziologickým roztokom a vyvíjajte pretlak, pokým fyziologický roztok
nezačne vytekať z proximálneho konca ventilu typu Tuohy Borst. Uzamknite ventil typu
Tuohy Borst.
f.
Zatvorte uzatvárací kohútik pripojený k hviezdicovitej prípojke na ventile typu Tuohy Borst.
g.
Stentový zavádzací systém vytiahnite z priehradky. Skontrolujte, či pomôcka nie je
poškodená. Zhodnotením distálneho konca katétra sa uistite, že sa stent nachádza
vnútri vonkajšieho plášťa. Pomôcku nepoužívajte, ak je stent čiastočne rozvinutý. Ak sa
medzi koncom katétra a koncom vonkajšieho plášťa nachádza medzera, otvorte ventil
typu Tuohy Borst a v proximálnom smere jemne potiahnite vnútorný nadstavec, kým
sa medzera neodstráni. Po úprave otočením proximálneho ventilu v smere hodinových
ručičiek uzamknite ventil typu Tuohy Borst.
Randomizovaní
Nerandomizovaní
pacienti so CEA
pacienti so stentom
1
(N = 167)
(N = 406)
9,6 % (16/167)
6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167)
15,8 % (64/406)
Priemer rozvinutého
% skrátenia dĺžky
stentu
5,0 mm
1,2 %
6,0 mm
2,4 %
7,0 mm
4,1 %
8,0 mm
6,2 %
9,0 mm
5,8 %
10,0 mm
8,0 %
Postup zavedenia stentu
1.
Zavedenie plášťového zavádzača alebo vodiaceho katétra a systému s vodiacim drôtom
na zachytávanie embólií Cordis ANGIOGUARD RX.
a.
S použitím prídavných pomôcok s náležitým rozmerom sa dostaňte na miesto liečby. Pozrite
si tabuľku 4: „Odporúčané rozmery pomocného katétra."
Tabuľka 4: Odporúčané rozmery pomocného katétra
Priemer stentu
Minimálny plášťový
PRECISE PRO RX
zavádzač
5, 6, 7, 8 mm
5F (1,98 mm)
9 a 10 mm
6F (2,21 mm)
b.
Cez plášťový zavádzač alebo vodiaci katéter vložte systém s vodiacim drôtom na
zachytávanie embólií ANGIOGUARD RX od spoločnosti Cordis vhodnej veľkosti.
POZNÁMKA: INFORMÁCIE O SPÔSOBE UMIESTNENIA A POUŽITÍ TEJTO POMÔCKY NÁJDETE
V NÁVODE NA POUŽITIE K POMÔCKE ANGIOGUARD RX OD SPOLOČNOSTI CORDIS.
Nitinolový stentový systém PRECISE PRO RX od spoločnosti Cordis je kompatibilný s
c.
vodiacim drôtom hrubým maximálne 0,36 mm.
2.
Dilatácia lézie
a.
Ak je to vhodné, léziu vopred dilatujte pomocou štandardných techník PTA.
b.
Balónikový katéter PTA vyberte z tela pacienta, pričom pomocou vodiaceho drôtu
udržujte prístup k lézii.
3.
Zavedenie stentového zavádzacieho systému
a.
Pripojením 5 ml striekačky, ktorá je naplnená heparinizovaným fyziologickým roztokom,
k uzatváraciemu kohútiku pripevnenému k hviezdicovitej prípojke (9) na ventile typu
Tuohy Borst (1) prepláchnite týmto roztokom lúmen vodiaceho drôtu stentového
zavádzacieho systému, aby ste vytlačili vzduch. Skontrolujte, či je ventil typu Tuohy
Borst (1) v uzamknutej polohe, aby nedošlo k predčasnému rozvinutiu stentu. Na
striekačku vyvíjajte pretlak, pokým fyziologický roztok nezačne vytekať z portu pre
výstup vodiaceho drôtu (16). Port pre výstup vodiaceho drôtu (16) zakryte palcom a
ukazovákom, na striekačku vyviňte pretlak, pokým fyziologický roztok nezačne vytekať
z konca katétra (4) a priestoru medzi röntgenkontrastným pásikom vonkajšieho plášťa
(11) a koncom katétra (4). Pokračujte vo vyplachovaní, aby ste zabezpečili odstránenie
všetkého vzduchu zo systému, a potom zatvorte uzatvárací kohútik pripevnený k
hviezdicovitej prípojke (9) na ventile typu Tuohy Borst (1).
b.
Otočením proximálneho konca ventilu v smere hodinových ručičiek uzamknite ventil typu
Tuohy Borst spájajúci vnútorný nadstavec a vonkajší plášť, aby nedošlo k predčasnému
rozvinutiu stentu.
Systém PRECISE PRO RX nasuňte na systém s vodiacim drôtom na zachytávanie embólií
c.
ANGIOGUARD RX s hrúbkou 0,36 mm, kým sa port pre výstup vodiaceho drôtu (16)
nedostane mimo ventilu typu Tuohy Borst na príslušenstve. Úpravou ventilu typu Tuohy
Borst na príslušenstve zabezpečte priliehavé tesnenie systému
PRECISE PRO RX. Skontrolujte spätný prietok cez otvor portu pre výstup vodiaceho
drôtu (16).
d.
Po kontrole spätného prietoku posuňte systém PRECISE PRO RX. Opätovnou úpravou
ventilu typu Tuohy Borst na príslušenstve zabezpečte priliehavé tesnenie (tentoraz
proximálneho nadstavca (6A) s hrúbkou 0,97 mm) a pokračujte v posúvaní systému
PRECISE PRO RX na miesto lézie.
e.
Pred vstreknutím kontrastnej látky opätovne skontrolujte priliehavosť tesnenia medzi
proximálnym nadstavcom (6A) s hrúbkou 0,97 mm systému PRECISE PRO RX a ventilom
typu Tuohy Borst na príslušenstve. V OPAČNOM PRÍPADE MÔŽE POČAS NASÁVANIA
DÔJSŤ K VNIKNUTIU VZDUCHU V DÔSLEDKU NESPRÁVNEHO TESNENIA.
POZNÁMKA: Ak počas zavádzania zavádzacieho systému zacítite odpor, mali by ste ho
vytiahnuť a použiť iný systém.
4.
Odstránenie prachu
a.
Stentový zavádzací systém posuňte za miesto lézie.
b.
Stentový zavádzací systém potiahnite, kým sa röntgenkontrastné pásiky vnútorného
nadstavca (začiatok a koniec) nedostanú na svoje miesto – proximálne a distálne k
cieľovej lézii.
c.
Skontrolujte, či stentový zavádzací systém mimo tela pacienta ostal plochý a rovný.
UPOZORNENIE: Prach na nadstavci katétra mimo alebo vnútri tela pacienta môže
spôsobiť implantáciu stentu za miesto lézie.
5.
Implantácia stentu
POZNÁMKA: Pokiaľ ste pripravení pokračovať s implantáciou stentu, na základe
štandardného nemocničného postupu alebo predpisu lekára možno pacientovi podať
heparín. Heparín možno podávať aj po implantácii stentu, ak tak určí lekár alebo
nemocničný protokol.
a.
Skontrolujte, či sa röntgenkontrastné pásiky vnútorného nadstavca (začiatok a koniec)
zavádzacieho systému nachádzajú proximálne a distálne k cieľovej lézii.
b.
Odomknite ventil typu Tuohy Borst spájajúci vnútorný nadstavec a vonkajší plášť
zavádzacieho systému.
c.
Zabezpečte, aby sa prístupový plášť ani vodiaci katéter počas implantácie nepohybovali.
d.
Stiahnutím vonkajšieho plášťa a súčasným podržaním vnútorného nadstavca v pevnej
polohe začnite s implantáciou stentu. Implantácia sa dokončí, keď pásik vonkajšieho
plášťa prejde cez proximálny pásik stentu vnútorného nadstavca.
POZNÁMKA: Stent sa implantuje stiahnutím vonkajšieho plášťa. Implantácia sa dokončí
zachovaním pozície vnútorného nadstavca a súčasným stiahnutím vonkajšieho plášťa, čím sa
umožní rozvinutie stentu (tento spôsob sa často označuje ako spôsob „pripevniť a potiahnuť").
POZNÁMKA: Pokiaľ sa na zakrytie lézie vyžaduje viac ako jeden stent, najprv by sa
mal umiestniť distálnejší stent. Mali by ste vynaložiť maximálne úsilie, aby sa stenty
neprekrývali. Za žiadnych okolností by sa nemali prekrývať viac ako dva (2) stenty.
6.
Dilatácia stentu po implantácii
a.
Pomocou röntgenového obrazu vytiahnite z tela cez vodiaci drôt kompletný zavádzací
systém ako jeden celok. Z vodiaceho drôtu odoberte zavádzaciu pomôcku.
POZNÁMKA: Ak počas vyťahovania zavádzacieho systému zacítite odpor, posúvajte
vonkajší plášť, pokým sa jeho pásik nedotkne konca katétra, a potom systém vytiahnite
ako jeden celok. (Nevyberajte vodiaci drôt.)
b.
Pomocou fluoroskopie vizualizujte stent, aby ste overili jeho úplné zavedenie.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Minimálny vnútorný
priemer vodiaceho katétra
0,078" (1,98 mm)
0,087" (2,21 mm)
57
Werbung
