Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 40

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
implantatstedet nedover arterielt lumen. Riktig dimensjonering av stenten i forhold
til karet er nødvendig for å redusere faren for stentmigrering. Ved trombose i den
ekspanderte stenten skal trombolyse og PTA forsøkes.
• Overstrekking av arterien kan føre til ruptur og livstruende blødning.
• Personer med allergisk reaksjon mot nikkel-titan-legeringer (nitinol) kan oppleve
allergiske reaksjoner mot denne protesen.
• Denne enheten inneholder følgende stoffer definert som CMR 1A og/eller CMR 1B og/
eller endokrinforstyrrende stoffer i en konsentrasjon over 0,1 % masseandel: kobolt;
CAS-nr. 7440-48-4; EF-nr. 231-158-0.
Bruk av stenten på pasienter med følgende karakteristikker anbefales ikke:
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som i henhold til legens vurdering kan komme til å
reagere på kontrastmidlet.
• Gravide pasienter.
• Pasienter med blødningsforstyrrelser eller pasienter som ikke kan behandles med
antikoagulantia eller trombocytthemmere.
• Pasienter med perforerte blodkar, oppdaget på grunn av ekstravasering av
kontrastmiddel.
• Pasienter med aneurismatisk dilatasjon umiddelbart proksimalt eller distalt for lesjonen.
• Pasienter med lesjon(er) som krever mer enn to stenter.
• Pasienter med total okklusjon av målkaret.
• Pasienter med lesjoner i ostium av den felles halsarterien.
• Pasienter med sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot PTA.
• Samtidig behandling av bilaterale lesjoner.
• Pasienter som opplever akutt iskemisk slag eller som opplever slag innen 48 timer.
• Pasienter med en intrakraniell masselesjon (f.eks. abscess, tumor eller infeksjon) eller
aneurisme (> 9 mm).
• Pasienter med arteriovenøse misdannelser i området til målhalsarterien.
• Pasienter med kjent perifer vaskulær, supraaortisk eller indre halspulsårebuktning som
ville utelukke bruk av kateterbaserte teknikker.
• Når det brukes flere stenter, skal de ha samme sammensetning.
• Langsiktige resultater etter gjentatt dilatasjon av endotelialiserte stenter er ukjent.
VIII. Forsiktighetsregler
• Innføringssystemet er ikke konstruert for bruk av kraftinjeksjonssystemer. Bruk av
kraftinjeksjon kan påvirke enhetens ytelse negativt.
• Katetere som er ført inn i kroppen, må kun manipuleres under fluoroskopi.
• Det må brukes radiografisk utstyr som genererer bilder av høy kvalitet.
• Hvis flere lesjoner skal behandles, stentes den distale lesjonen først, deretter stentes
den proksimale lesjonen. Stenting i denne rekkefølgen fjerner behovet for kryssing av
den proksimale stenten ved plassering av den distale stenten, og reduserer faren for at
stenter som allerede er lagt inn, forflytter seg.
• Kryssing av en stent som er lagt inn, med kompletterende utstyr, må utføres med
forsiktighet.
• Hvis det oppstår trombose i den ekspanderte stenten, må trombolyse og PTA forsøkes.
• Det bør være tilgang til vener under karotid stenting hvis bradykardi og/eller
hypotensjon skulle oppstå enten som følge av medisinering eller innsetting av
midlertidig pacemaker.
Begge PRECISE PRO RX stentsystemer av nitinol leveres med Tuohy Borst-ventilen i
•
ÅPEN posisjon (se "Klargjøring av stentinnføringssystemet").
• Før plassering av stenten må alt slakk fra kateterinnføringssystemet fjernes (se
Plassering av stenten).
• Sørg for at katetersystemet skylles i tråd med trinnene i "Innføring av
stentinnføringssystemet" og "Klargjøring av stentinnføringssystemet". Hvis ikke, kan det
komme luft inn i tilgangskateteret.
• Kontroller at det er tett mellom PRECISE PRO RX kateter og ventilen for
tilgangskateteret under aspirasjon. Hvis ikke, kan det komme luft inn i tilgangskateteret.
Oppbevares tørt, mørkt og kjølig.
•
• Brudd i denne stenten kan forekomme. Brudd kan også forekomme ved bruk av flere
overlappende stenter. Utvis forsiktighet ved innlegging av stenten, da overdreven kraft i
sjeldne tilfeller kan føre til deformering av stenten og/eller brudd.
• Sikkerheten og effektiviteten er ikke påvist hos pasienter som er gravide eller ammer og/
eller pediatriske pasienter.
IX. Mulige bivirkninger
Bivirkninger som kan være forbundet med bruk av Cordis PRECISE stentsystem av nitinol når
det brukes sammen med ANGIOGUARD™ XP ledesonde for emboliinnfanging, inkluderer,
men er ikke begrenset til:
• Luftemboli
• Allergisk/anafylaktisk reaksjon
• Aneurisme
• Angina / koronar iskemi
• Arytmi (inkludert bradykardi, kan gjøre det nødvendig med en midlertidig eller
permanent pacemaker)
• Arteriell okklusjon / restenose i det behandlede karet
• Arteriell okklusjon / trombose på punksjonsstedet
• Arteriell okklusjon / trombose fjernt fra punksjonsstedet
• Arteriovenøs fistel
• Bakteriemi eller septikemi
• Hjerneødem
• Skade på enhet for emboliinnfanging
• Dødsfall
• Embolisering, arteriell
• Embolisering, stent
• Uforutsett gjentatt sykehusintervensjon
• Feber
• GI-blødning fra antikoagulasjon/platehemming
• Hematom, punksjonssted
• Hematom, fjerntliggende sted
• Blødning
• Hyperperfusjonssyndrom
• Hypotensjon/hypertensjon
40
• Infeksjon
• Intimaskade/-disseksjon
• Iskemi/infarkt i vev/organ
• Lokal infeksjon og smerte på innsettingssted
• Feilstilling (mislykket innføring av stent til tiltenkt sted)
• Hjerteinfarkt
• Smerte
• Pseudoaneurisme
• Nyresvikt
• Restenose i karet (> 50 % obstruksjon)
• Anfall
• Alvorlig ensidig hodepine
• Stentmigrering
• Stenttrombose
• Slag
• Transitorisk iskemisk attakk
• Vasospasme
• Venøs okklusjon / trombose på punksjonsstedet
• Venøs okklusjon / trombose fjernt fra punksjonsstedet
• Karruptur, -disseksjon, -perforering
X. Rapportering av enhetsrelaterte bivirkninger
Enhver bivirkning (klinisk hendelse) som involverer Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av
nitinol, skal rapporteres til Cordis umiddelbart. Rapporter en hendelse ved å sende en e-post
til: CordisComplaints@cordis.com.
For en pasient/bruker/tredjepart i EU og i land med identisk reguleringsregime (forordning
2017/745/EU om medisinsk utstyr): Hvis det under bruk av denne enheten eller som et resultat
av denne bruken har oppstått en alvorlig hendelse, skal det rapporteres til produsenten som
angitt ovenfor og/eller den autoriserte representanten og den nasjonale myndigheten.
XI. Kliniske fordeler
• Forbedret luminal diameter i karotidene hos pasienter med karotisstenose. Dette fører
til forbedret blodtilførsel til hjernen, som igjen fører til en reduksjon i cerebrovaskulære
sykdomsanfall (slag / transitorisk iskemisk anfall).
• Lavere andel gjentatte inngrep hos pasienter med karotisstenose.
XII. SSCP-informasjon
Et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse (SSCP) er tilgjengelig i den europeiske
databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED), som er koblet til grunnleggende UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL-adressen til det offentlige nettstedet EUDAMED er
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE-studiens utforming
Den sentrale SAPPHIRE-studien var en multisenter, prospektiv, randomisert, triangulær
sekvensiell utprøving som sammenligner pasienter med økt risiko for bivirkninger fra CEA som
fikk en stent, med en kirurgisk (CEA) kontroll. Sikkerheten og effektiviteten til Cordis PRECISE
stentsystem av nitinol, brukt sammen med ANGIOGUARD XP ledesonde for emboliinnfanging,
ved behandling av de novo eller restenotisk obstruktiv halspulsåresykdom hos disse pasientene
ble evaluert. SAPPHIRE inkluderte også en ikke-randomisert stentarm for pasienter som
oppfylte deltakelseskriteriene, men som kirurgen mente hadde for høy risiko for bivirkninger
fra kirurgi og derfor var uegnet for randomisering. På samme måte hadde pasienter som
oppfylte deltakelseskriteriene, men som intervensjonalisten mente var uakseptable kandidater
for stenting og derfor ikke kunne randomiseres, mulighet til å bli med i en ikke-randomisert
kirurgisk arm. Se tabell 1 "Akutt prosedyresuksess – alle pasienter med SAPPHIRE-stent" og se
tabell 2 for "Primære endepunkter – alle SAPPHIRE-pasienter".
Tabell 1: Akutt prosedyresuksess – alle pasienter med SAPPHIRE-stent
Randomisert stent
Effektmåling
(N=167)
Lesjonssuksess 91,8 % (145/158)
1
Prosedyresuksess 88,1 % (140/159)
2
Enhetssuksess 91,2 % (145/159)
3
ANGIOGUARD-suksess
4 95,6 % (152/159)
1. Lesjonssuksess= Oppnåelse av en endelig stenose på <30 % ved bruk av en perkutan
metode. Hvis ingen målinger i stenten var tilgjengelig, ble målinger i lesjonen brukt, og
hvis ingen QCA var tilgjengelig, ble visuelle estimater brukt.
2. Prosedyresuksess = Oppnåelse av en endelig reststenose på <30 % og ingen alvorlige
bivirkninger på sykehus. Hvis ingen målinger i stenten var tilgjengelig, ble målinger i
lesjonen brukt, og hvis ingen QCA var tilgjengelig, ble visuelle estimater brukt.
3. Enhetssuksess = Oppnåelse av en endelig reststenose på <30 % kun ved bruk av den
tilordnede enheten. Hvis ingen målinger i stenten var tilgjengelig, ble målinger i lesjonen
brukt, og hvis ingen QCA var tilgjengelig, ble visuelle estimater brukt.
4. ANGIOGUARD-suksess = Vellykket innlegging og uthenting av ANGIOGUARD-enheten.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Ikke-randomisert stent
(N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)