Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 32

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabel 2: Primært endepunkt – alle SAPPHIRE-patienter
Sikkerhedsforanstaltninger
for endepunkter
Sammensætning af livstruende
bivirkninger (MAE) inkl. død, alle
slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt op til
30 dage efter procedure
Sammensætning af livstruende
bivirkninger op til 30 dage efter procedure
plus død og/eller ipsilateralt slagtilfælde
mellem 31 dage og 12 måneder efter
procedure
1. På grund af det lille antal patienter, der deltog i den ikke-randomiserede arm med
carotisendarterektomi (CEA) (N=7), er disse patienter ikke indeholdt i denne sammenfatning.
XIV. Brugsanvisning
Præ-procedure
Patienten bør startes på ubufferet, ikke enterisk belagt aspirin 72 timer før indgrebet i
overensstemmelse med hospitalets sædvanlige retningslinier for dosering eller som ordineret
af en læge. Antitrombocytbehandling skal indgives 24–48 timer forud for indgrebet, i
overensstemmelse
med hospitalets protokol. Antitrombocytbehandling efter en stentingprocedure i
carotisarterien skal gives ifølge lægens anvisninger. Den perkutane placering af stenten i en
stenotisk arterie skal udføres i et rum beregnet til angiografiindgreb. Angiografi skal udføres
for at kortlægge læsionens(-ernes) udstrækning og det kollaterale flow. Adgangskar skal være
tilstrækkeligt passable, eller tilstrækkeligt rekanaliserede, for at fortsætte med yderligere
intervention. Patientklargøring og sterile forholdsregler skal være de samme som for enhver
angioplastikprocedure.
1. Injicér kontrastmiddel
Udfør perkutant angiogram ved hjælp af standard teknik.
2. Identificér og markér læsionen
Identificér og afmærk læsionen under fluoroskopi, idet stenosens mest distale niveau
observeres.
Klargøring og forberedelse af udstyr
1. Vælg stentstørrelse
Mål fokuslæsionens længde for at bestemme længden af de(n) påkrævede stent(er). Mål
referencekarrets diameter (proksimalt og distalt i forhold til læsionen). Det er nødvendigt
at vælge en stent, som har en ukomprimeret diameter, som er mindst 1-2 mm større end
den største referencekardiameter, for at opnå sikker placering i overensstemmelse med
den følgende tabel 3: Valg af stentstørrelse.
Tabel 3: Valg af stentstørrelse
Karrets lumendiameter
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Se produktetiket for stentlængde.
Bemærk: Den procentuelle forkortelse af stentlængden er baseret på en
matematisk beregning.
2. Klargøring af stentfremføringssystemet
FORSIGTIG: Stentens fremføringssystem leveres med Tuohy Borst ventilen ÅBEN. Pas på
ikke at udløse stenten præmaturt under klargøringen. Klargør anordningen i bakken ifølge
nedenstående vejledning. Luk Tuohy Borst ventilen, inden anordningen fjernes fra bakken.
a. Åbn æsken indeholdende posen med stenten og fremføringssystemet.
b. Kontrollér temperatureksponeringsindikatoren på posen for at bekræfte, at det sorte
prikmønster på grå baggrund tydeligt kan ses. Se afsnittet Advarsler.
c. Efter at posen er blevet efterset omhyggeligt for beskadigelse af den sterile barriere,
åbnes posen forsigtigt og bakken tages ud. Hvis der er mistanke om, at anordningens
sterilitet eller ydeevne er kompromitteret, må anordningen ikke anvendes.
d. Tilslut en stophane til Y-samlingen på Tuohy Borst ventilen, inden anordningen fjernes
fra bakken.
e. Montér en 5 ml sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand på den åbne stophane og påfør
positivt tryk, indtil der kommer saltvand ud af den proksimale ende af Tuohy Borst
ventilen. Lås Tuohy Borst ventilen.
f. Luk stophanen på Y-samlingen på Tuohy Borst ventilen.
g. Tag stentens fremføringssystem ud af bakken. Efterse anordningen for eventuel
beskadigelse. Evaluér den distale ende af katetret for at sikre, at stenten befinder sig
helt inde i den ydre sheath. Må ikke anvendes, hvis stenten er delvist udløst. Hvis der er
et mellemrum mellem kateterspidsen og spidsen på den ydre sheath, åbnes Tuohy Borst
ventilen, og det indre skaft trækkes forsigtigt i proksimal retning, indtil mellemrummet
lukkes. Lås Tuohy Borst ventilen efter justering ved at dreje den proksimale ventilende
i retning med uret.
32
Randomiseret Randomiseret
stent (N=167) CEA (N=167)
1
4,8 % 9,6 % (16/167)
(8/167)
12 % ( 19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
20/167)
Ukomprimeret
% længdeforkortelse
stentdiameter
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
Stentanlæggelse
1. Indføring af introducer-sheath eller guidekateter og Cordis ANGIOGUARD RX
guidewiresystem til emboliindfangning.
Ikke-
a. Skab adgang til behandlingsstedet ved brug af udstyr med passende størrelse. Se tabel
randomiseret
4: "Anbefalet tilbehørskateterstørrelse."
stent (N=406)
6,9 % (28/406)
PRECISE PRO RX stent-
diameter
5, 6, 7, 8 mm
9 & 10 mm
b. Før et Cordis ANGIOGUARD RX guidwiresystem til indfangning af embolier af
hensigtsmæssig størrelse ind via introducersheath' e n eller guidekatetret.
BEMÆRK: DER HENVISES TIL CORDIS ANGIOGUARD RX BRUGSANVISNINGEN FOR
OPLYSNINGER VEDR. PLACERINGSPROCEDURE OG BRUG AF ANORDNINGEN.
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem er kompatibelt med en 0,36 mm eller
c.
mindre guidewire.
2. Dilatation af læsionen
a. Hvis det er hensigtsmæssigt, prædilateres læsionen med anvendelse af sædvanlige
PTA-teknikker.
b. Tag PTA ballonkatetret ud af patienten og oprethold adgang til læsionen med guidewiren.
3. Indføring af stentfremføringssystemet
a. Gennemskyl stentfremføringssystemets guidewirelumen med hepariniseret saltvand
ved at forbinde en 5 ml sprøjte fyldt med hepariniseret saltvand til stophanen, der er
fastgjort til Y-forbindelsen (9) på Tuohy Borst ventilen (1) for at tømme luft ud. Sørg
for, at Tuohy Borst ventilen (1) er i låst position, så præmatur anlæggelse af stenten
undgås. Påfør positivt tryk på sprøjten, indtil der kommer saltvand ud af guidewirens
udgangsport (16). Mens guidewirens udgangsport (16) dækkes med tommel- og
pegefingeren, påføres positivt tryk på sprøjten, indtil der kommer saltvand ud af
kateterspidsen (4) og ud af rummet mellem den ydre sheaths røntgenfaste markør (11)
og kateterspidsen (4). Bliv ved med at skylle for at sikre, at al luft er fjernet fra systemet,
og luk derefter stophanen, der er fastgjort til Y-samlingen (9) på Tuohy Borst ventilen (1).
b. Sørg for, at Tuohy Borst ventilen, der forbinder det indre skaft og den ydre sheath, er låst
ved at dreje den proksimale ventilende i retning med uret med henblik på at forhindre
præmatur stentanlæggelse.
Før derefter PRECISE PRO RX systemet frem over 0.36 mm ANGIOGUARD RX
c.
guidwiresystem til indfangning af embolier indtil guidewirens udgangsport (16) er
lige uden for tilbehørsanordningens Tuohy Borst ventil. Justér Tuohy Borst ventilen på
tilbehørsanordningen så der sikres en fuldstændig tæt samling omkring PRECISE PRO
RX systemet. Se efter og bekræft at der er tilbageflow gennem åbningen på guidewirens
udgangsport (16).
d. Før PRECISE PRO RX systemet frem efter at have bekræftet tilbageflow. Justér igen
tilbehørsanordningens Tuohy Borst ventil, så der opretholdes en fuldstændig tæt samling
omkring det 0,97 mm proksimale skaft (6A), og fortsæt med at føre PRECISE PRO RX
systemet frem imod læsionsstedet.
e. Inden der injiceres kontrastmiddel skal det igen bekræftes, at samlingen mellem
PRECISE PRO RX systemets proksimale 0,97 mm skaft (6A) og tilbehørsanordningens
Tuohy Borst ventil er fuldstændig tæt. HVIS DET IKKE GØRES, KAN DET RESULTERE
I AT DER TRÆNGER LUFT IND I SYSTEMET UNDER ASPIRATION, PÂ GRUND AF EN
UTILSTRÆKKELIG TÆTNING.
BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under indføring af fremføringssystemet, skal
systemet trækkes tilbage og et andet system anvendes.
4. Fjernelse af slæk
a. Før stentfremføringssystemet frem forbi læsionsstedet.
b. Træk stentfremføringssystemet tilbage, indtil de røntgenfaste indre skaftmarkører
(førende og afsluttende ender) bevæger sig i position, så de er proksimalt og distalt for
targetlæsionen.
c. Sørg for, at stentfremføringssystemet uden for patienten forbliver fladt og lige.
FORSIGTIG: Slæk i kateterskaftet, enten uden for eller inden i patienten, kan resultere i,
at stenten anlægges forbi læsionsstedet.
5. Stentanlæggelse
BEMÆRK: Når alt er klart, til at man kan fortsætte med stentanlæggelsen, kan heparin
administreres i overensstemmelse med hospitalets sædvanlige praksis eller som
ordineret af en læge. Der kan fortsættes med heparin efter stentanlæggelsen, hvis det
foreskrives af en læge eller hospitalets protokol.
a. Verificér, at fremføringssystemets røntgenfaste markører på det indre skaft (førende og
afsluttende ender) er proksimalt og distalt for targetlæsionen.
b. Lås op for Tuohy Borst ventilen, der forbinder det indre skaft og den ydre sheath på
fremføringssystemet.
c. Kontrollér, at adgangssheath' e n eller guidekatetret ikke bevæger sig under anlæggelsen.
d. Indled stentanlæggelse ved at trække den ydre sheath tilbage, samtidig med at det
indre skaft holdes i fikseret position. Anlæggelsen er fuldendt, når markøren på den ydre
sheath passerer stentmarkøren på det proksimale indre skaft.
BEMÆRK: Mekanismen for stentanlæggelse er tilbagetrækning af den ydre sheath.
Anlæggelsen fuldføres ved at opretholde det indre skafts position, mens den ydre sheath
trækkes tilbage, og stenten får lov at ekspandere (ofte kaldet "pin-and-pull" metoden).
BEMÆRK: Når mere end én stent er påkrævet til at dække læsionen, skal den mest
distale stent placeres først. Der bør træffes passende foranstaltninger for at minimere
stentoverlapning. Under ingen omstændigheder må mere end to (2) stents overlappe
hinanden.
6. Stentdilatation efter anlæggelse
a. Under fluoroskopi trækkes hele fremføringssystemet tilbage som en enhed over
guidewiren og ud af kroppen. Fjern fremføringsanordningen fra guidewiren.
BEMÆRK: Hvis der mødes modstand under tilbagetrækning af fremføringssystemet,
føres den ydre sheath fremad, indtil markøren på den ydre sheath får kontakt med
kateterspidsen, og systemet trækkes tilbage som en enhed. (Fjern ikke guidewiren).
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
Tabel 4: Anbefalet tilbehørskateterstørrelse
Minimal sheath-introducer Minimal guidekateter
5F (1,98 mm)
6F (2,21 mm)
CO: 100553075
indv. diameter
1,98 mm (.078")
2,21 mm (.087")