Norsk - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
d. Välj ut en PTA-ballongkateter av rätt storlek och vidga lesionen med ett
standardförfarande. Den PTA-ballongkateter som används för eftervidgningen ska ha en
storlek som ungefärligen motsvarar referenskärlets diameter. Avlägsna PTA-ballongen
från patienten.
7. Efter stentplaceringen
a. Angiografi skall utföras efter stentinsättningen.
b. Ta ut ANGIOGUARD RX ledarsystem för emboliinfångning i enlighet med
bruksanvisningen för ANGIOGUARD RX Ta ut skyddet och upprätta hemostas.
c. Efter användningen kan alla använda komponenter och allt förpackningsmaterial vara en
potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis
och gällande lokala, regionala och nationella lagar och förordningar.
OBS: Den medicinska behandlingen av den aktuella patienten efter förfarandet grundar
läkaren på sin erfarenhet och sin bedömning av situationen.
XV. Säkerhetsinformation om magnetresonanstomografi (MRT)
En patient med en PRECISE stent kan skannas säkert under följande förhållanden.
Underlåtenhet att följa dessa förhållanden kan resultera i patientskada.
Enhetens namn/identifiering
Nominella värden för statiskt magnetfält
Tesla (T)
Maximalt spatialt gradientfält (T/m) och
(Gauss/cm)
RF-excitering
RF-spole med sändare
RF-spole med mottagare
Maximal specifik absorptionsnivå för
helkropp (SAR) (W/kg)
Gränser för skanningslängd
Artefakt i magnetisk
resonansbild (MR)
Icke-klinisk testning har visat att PRECISE stent är MR-villkorlig i en enskild och
överlappande konfiguration på upp till maximalt 60 mm såsom definierat i ASTM F2503-13.
Om information om en specifik parameter inte är inkluderad, associeras inga villkor med
denna parameter.
XVI. Leveranssätt
Cordis nitinolstentsystem Cordis PRECISE PRO RX levereras steriliserat (med etylenoxidgas)
och är ENDAST AVSETT FÖR ENGÅNGSBRUK. Medföljer också i förpackningen: Ett (1)
stentimplantatkort.
FRISKRIVNINGSKLAUSUL GÄLLANDE GARANTI OCH BEGRÄNSNING AV KOMPENSATION
INGA EXPLICITA ELLER IMPLICITA GARANTIER, DÄRIBLAND IMPLICITA GARANTIER
UTAN NÅGON BEGRÄNSNING GÄLLANDE PRODUKTERNAS SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL, GES FÖR DEN (DE) PRODUKT(ER) FRÅN
CORDIS SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. CORDIS FRÅNSÄGER SIG UNDER ALLA
OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR ALLA DIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER
FÖLJDSKADOR MED UNDANTAG FÖR VAD SOM UTTRYCKLIGEN FASTSTÄLLS I SPECIFIK
LAG. INGEN PERSON HAR BEFOGENHET ATT BINDA CORDIS TILL NÅGON FRAMSTÄLLAN
ELLER GARANTI MED UNDANTAG FÖR DET SPECIFIKA INNEHÅLLET I DETTA DOKUMENT.
Beskrivningar och angivelser i tryckt material från Cordis inklusive denna
publikation, är enbart avsedda att allmänt beskriva produkten vid tidpunkten för
dess tillverkning och utgör inga uttryckliga garantier.
Cordis tar inte ansvar för några direkta skador, tillfälliga skador eller följdskador
som uppkommer till följd av att denna produkt återanvänds.
Cordis PRECISE stentar
1,5 T och 3,0 T
40 T/m (4 000 Gauss/cm)
Cirkulärt polariserad (CP)
Helkroppsspole med sändare
RF-huvudspole med sändare/mottagare
Alla spolar med endast mottagare kan
användas
2,0 W/kg
15 minuter med kontinuerlig RF (i sekvens eller
parallellt/skanning utan avbrott) följt av en
väntetid på 10 minuter om denna gräns nås
Närvaron av detta implantat producerade en
bildartefakt på ungefär 16 mm vid avbildning
med en gradientekopulssekvens och ett 3,0
T MRT-system

Norsk

STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogen. Røntgentett. Kun til
engangsbruk. Skal ikke steriliseres på nytt. Oppbevares tørt, mørkt og kjølig.
I. Produktnavn
Produktets merkenavn er Cordis PRECISE PRO RX™ stentsystem av nitinol.
II. Beskrivelse
Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol består av en selvekspanderende stent
av nitinol (maksimum stentsammensetning: nikkel 57,0 % masseandel, titan 45,5 %
masseandel), som er forhåndsmontert på et 1,65 mm (0,065") eller 1,98 mm (0,078")
innføringssystem med hylse. Innføringssystemet består hovedsakelig av et indre skaft og en
ytterhylse med røntgentette markører, og en Tuohy Borst-ventil. Det indre skaftet består av
en støttekomponent og wirelumen. Den proksimale delen av støttekomponenten består av
en muffe som er koplet til en tråd i rustfritt stål og kanylerør, og den distale enden består av
en spiral i rustfritt stål. Wirelumen starter distalt i kateterspissen og slutter proksimalt ved en
utføringsåpning for guidewiren som er beregnet på en guidewire på 0,36 mm. Ytterhylsen
har et proksimalt skaft og en distal ytterhylse med en nominell arbeidslengde på 135 cm.
PRECISE™ selvekspanderende stent ligger i området mellom det indre skaftet og den
distale ytterhylsen, mellom de distale og proksimale stentmarkørene på det indre skaftet.
Stenten ekspanderer til fri diameter når den frigjøres fra innsettingskateteret og går inn i
karet. Når stenten settes inn, former den et åpent nett som utøver en utadgående kraft på
blodkarlumen, slik at karet holdes åpent. Som følge av de selvekspanderende egenskapene til
nitinol er stentene indisert for plassering i kar som er 1–2 mm mindre i diameter enn den frie
diameteren på stenten. Du finner illustrasjoner av utstyr og komponenter i Figur 1.
III. Tiltenkt formål
Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol er en engangsenhet som består av
en endovaskulær stent og et innføringssystem med hylse, beregnet på å føre inn en
selvekspanderende endovaskulær stent i halsarterien(e).
Stentkomponenten utøver en radialkraft utover den luminale overflaten av karveggen og
gjenoppretter vaskulær åpenhet.
IV. Bruksanvisning
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystemet er indisert for bruk på pasienter med stenotiske
lesjoner i halspulsåren(e).
V. Pasientmålgruppe
Pasientmålgruppen omfatter personer med stenotiske lesjoner i halsarterien(e).
Pasientmålgruppen for denne enheten er basert på pasientens anatomi og kompatibilitet
med enheten.
VI. Kontraindikasjoner
• Kontraindikasjonene som gjelder for PTA, gjelder generelt sett også for stenting.
Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke nødvendigvis begrenset til:
• Pasienter med sterkt forkalkede lesjoner som er resistente overfor PTA.
• Pasienter med en mållesjon med store mengder nærliggende akutte eller subakutte
tromber.
• Pasienter med ukorrigerte blødningssykdommer.
• Stenting av intrakranielle arterier.
• Pasienter med kjent allergi mot nitinol.
VII. Advarsler
• Denne enheten skal kun brukes av leger som har fått tilstrekkelig opplæring i stenting
av halspulsåren og som kjenner til prinsipper, kliniske bruksområder, komplikasjoner,
bivirkninger og farer forbundet med prosedyrer for inngrep i halspulsåren.
• Det svartprikkede mønsteret på den grå temperatureksponeringsindikatoren på posen
må være godt synlig. Stenten må ikke brukes hvis hele sirkelen er helt svart, ettersom
den frie stentdiameteren da kan være feil når den plasseres.
Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol er kun beregnet til engangsbruk. Utstyret
•
må IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger.
• Dette produktet er utformet og beregnet til engangsbruk. Det er ikke beregnet til
reprosessering og resterilisering etter første gangs bruk. Gjenbruk av dette produktet,
inkludert etter reprosessering og/eller resterilisering, kan føre til tap av strukturell helhet
som igjen kan føre til at enheten ikke fungerer som tilsiktet. I tillegg kan det føre til
tap av viktig merking/brukerinformasjon, noe som også utgjør en potensiell risiko for
pasientens sikkerhet.
• Utstyret må ikke brukes hvis posen er åpnet eller skadet.
• Stent- og innføringssystemet må brukes innen holdbarhetsdatoen som er angitt på
pakningen.
• Skal ikke brukes med Ethidol™ eller Lipiodol™ kontrastmiddel, som kan påvirke
stentinnføringssystemet negativt.
• Ikke bruk en bladventil med hylseinnføreren/ledekateteret.
• Ved komplikasjoner som infeksjon, pseudoaneurisme eller fistulering kan kirurgisk
fjerning av stenten være nødvendig. Standard kirurgisk prosedyre er hensiktsmessig.
• Hos pasienter som trenger bruk av antacida og/eller H2-antagonister før eller
umiddelbart etter stentplassering, kan oral absorpsjon av platehemmere (f.eks. aspirin)
påvirkes negativt.
• Ikke utsett innføringssystemet for organiske løsemidler (f.eks. alkohol), da den
strukturelle integriteten og/eller funksjonen til enheten kan svekkes.
• Bruk av en mindre tilgangsenhet enn indikert kan føre til at det kommer luft inn i
enheten når stentinnføringssystemet føres frem, og denne luften kan kanskje ikke
fjernes under aspirasjon.
• Stenten er ikke beregnet på trekking eller reposisjonering.
• Når stenten er delvis innlagt, kan den ikke gjenhentes ved hjelp av
stentinnføringssystemet.
• Som ved alle vaskulære implantater kan infeksjon som skyldes kontaminering av
stenten, føre til trombose, pseudoaneurisme eller ruptur.
• Stenten kan føre til trombe eller distal embolisering, eller stenten kan migrere fra
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
39