Svenska - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
c. Jos stentti on laajentunut epätäydellisesti jossakin leesion alueella, voidaan suorittaa
asennuksen jälkeinen pallolaajennus tavanomaisia PTA-menetelmiä käyttäen.
d. Valitse sopiva PTA-pallokatetri ja laajenna leesio tavanomaisella tekniikalla.
Jälkilaajennukseen käytettävän PTA-pallon täyttöläpimitan on vastattava suurin piirtein
viitesuonen läpimittaa. Poista PTA-pallokatetri potilaasta.
7. Stentin asennuksen jälkeen
a. Stentin asentamisen jälkeen on suoritettava angiografia.
Ota pois embolioiden pyydysjohdinjärjestelmä ANGIOGUARD RX järjestelmän
b.
käyttöohjeessa neuvotulla tavalla. Poista holkki ja huolehdi hemostaasista.
c. Käytön jälkeen kaikki käytetyt osat ja pakkausmateriaalit voivat aiheuttaa biovaaran.
Niitä on käsiteltävä ja ne on hävitettävä hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja
sovellettavien paikallisten, alueellisten ja valtiollisten lakien ja määräysten mukaisesti.
HUOMIO: Lääkäri päättää tapauskohtaisesti toimenpiteen jälkeisestä lääkehoidosta.
XV. Magneettikuvausta (MRI) koskevat turvallisuustiedot
Potilas, jolla on PRECISE-stentti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavilla ehdoilla. Jos näitä
ehtoja ei noudateta, seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen.
Laitteen nimi/tunniste
Staattisen magneettikentän nimellisarvot
Tesla (T)
Suurin spatiaalinen kenttägradientti (T/m)
ja (Gs/cm)
Radiotaajuinen (RF) eksitaatio
RF-lähetyskelan tyyppi
RF-vastaanottokelan tyyppi
Koko kehon enimmäis-absorptionopeus
(SAR) (W/kg)
Kuvauksen keston rajat
Magneettikuvan (MR) artefakti
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että PRECISE-stentti on varauksin turvallinen
magneettikuvauksessa yksittäisissä ja limittäisissä enintään 60 mm:n kokoonpanoissa
standardin ASTM F2503-13 mukaisesti.
Jos tietoja tietystä parametrista ei ole, kyseiseen parametriin ei liity ehtoja
XVI. Toimitustapa
Cordis PRECISE PRO RX -nitinolistenttijärjestelmä toimitetaan steriilinä (steriloitu
etyleenioksidikaasulla). Se on KERTAKÄYTTÖINEN. Pakkaus sisältää myös seuraavat: yksi (1)
stentti-implanttikortti.
TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA KORVAUSTEN RAJOITUKSET
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATULLE (KUVATUILLE) CORDIS-TUOTTEELLE (TUOTTEILLE) EI
ANNETA MITÄÄN SUORAA TAI EPÄSUORAA TAKUUTA, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA
KAIKKI EPÄSUORAT TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN
TARKOITUKSEEN. CORDIS EI VASTAA MISSÄÄN OLOISSA MISTÄÄN VÄLITTÖMISTÄ,
SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOITA SOVELLETTAVASSA LAISSA
EI NIMENOMAISESTI MAINITA. CORDISIA EI VOI ASETTAA VASTUUSEEN MISTÄÄN
SELLAISESTA VÄITTÄMÄSTÄ TAI TAKUUSTA, JOTA TÄSSÄ EI OLE NIMENOMAISESTI
ESITETTY.
Cordisin painotuotteiden, kuten tämän julkaisun, sisältämien kuvausten tai
teknisten tietojen tarkoitus on ainoastaan antaa yleinen kuvaus tuotteesta sen
valmistushetkellä, eivätkä ne muodosta mitään nimenomaisia takuita.
Cordis ei ole vastuussa mistään tuotteen uudelleenkäytön aiheuttamasta
välittömästä, satunnaisesta tai välillisestä vahingosta.
36
Cordis PRECISE-stentit
1,5 T ja 3,0 T
40 T/m (4000 Gs/cm)
Kiertopolaroitu (CP)
Koko kehon lähetyskela
Pään RF-lähetys-/vastaanottokela
Mitä tahansa vain vastaanottavaa kelaa
voidaan käyttää
2,0 W/kg
15 minuuttia jatkuvaa radiotaajuutta (jakso
tai peräkkäinen sarja/kuvaus ilman taukoja),
minkä jälkeen odotetaan 10 minuuttia, jos
tämä raja saavutetaan
Tämän implantin läsnäolo aiheutti noin 16
mm:n kuva-artefaktin, kun kuvaus tehtiin
gradienttikaikupulssijaksolla ja 3,0 T:n
magneettikuvausjärjestelmällä

Svenska

STERIL. Steriliserad med etylenoxidgas. Ej pyrogen. Röntgentät. Endast för
engångsbruk. Sterilisera inte om produkten. Förvara på sval, mörk och torr plats.
I. Anordningens benämning
Anordningens märkesbenämning är Cordis nitinolstentsystem PRECISE PRO RX™.
II. Beskrivning
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem består av en självexpanderande stent av nitinol
(nickel 57,0 % vikt/vikt, titan 45,5 % vikt/vikt) förladdad på ett 1,65 mm (0,065") eller
1,98 mm (0,078") mantlat införingssystem. Införingssystemet består huvudsakligen av
ett invändigt skaft och ett utvändigt skydd med röntgentäta markeringar och en Tuohy
Borst-ventil. Det invändiga skaftet består av en stödkomponent och trådlumen. Den proximala
delen av stödkomponenten består av ett nav anslutet till en hypotub och en ledare i rostfritt
stål samt distalt av en spole i rostfritt stål. Trådlumen börjar distalt i en kateterspets och slutar
proximalt vid ledarens utgång som är avsedd för en ledare på 0,36 mm. Det utvändiga skyddet
har ett proximalt skaft och distalt utvändigt skydd med en nominell arbetslängdpå 135 cm.
Den självutvidgande PRECISE™-stenten är innesluten iutrymmet mellan det invändiga
skaftet och det distala utvändiga skyddet som är placerat mellan de distala och proximala
stentmarkeringarna på det invändiga skaftet. Stenten utvidgas till sin fulla diameter när
den frigörs från insättningskatetern in i kärlet. Vid insättning bildar stenten ett öppet rutnät
och trycker utåt på kärllumen och håller på så sätt kärlet öppet. Beroende på nitinolets
självutvidgande egenskaper är stentarna avsedda för placering i kärl som är 1–2 mm mindre i
diameter än stentens fulla diameter. Enheten och komponenterna visas i Figur 1.
III. Avsett ändamål
Cordis PRECISE PRO RX nitinolstentsystem är en enhet för engångsbruk som består av en
endovaskulär stent och ett mantlat införingssystem avsett för införing av en självexpanderande
endovaskulär stent till halsartären/-artärerna.
Stentkomponenten utövar en utåtriktad radiell kraft på kärlväggens luminella yta för att
återställa vaskulär öppenhet.
IV. Indikationer
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol stentsystem indikeras för användning på patienter med
stenoser i karotisartären (karotisartärerna).
V. Patientmålgrupp
Patientmålgruppen inkluderar individer med stenotiska lesioner i halsartären/-artärerna.
Patientmålgruppen för denna enhet baserar sig på patientens anatomi och kompatibilitet
med anordningen.
VI. Kontraindikationer
Kontraindikationer för PTA utgör generellt även kontraindikationer för stentplacering.
Kontraindikationerna innefattar, men är inte nödvändigtvis begränsade till:
• Patienter med höggradigt förkalkade lesioner som är resistenta mot PTA.
• Patienter med en mållesion med omfattande närliggande akuta eller subakuta tromber.
• Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar.
• Stentning av intrakraniella artärer.
• Patienter med känd allergi mot nitinol.
VII. Varningar
• Denna enhet ska endast användas av läkare som har fått lämplig utbildning i stentning
av halsartärer och som är bekanta med principer, kliniska tillämpningar, komplikationer,
biverkningar och risker vanligtvis associerade med interventionella ingrepp i halsartärer.
• Det svartprickiga mönstret på den grå temperaturexponeringsindikatorn på påsen måste
vara väl synligt. Använd inte om hela cirkeln är helt svart, eftersom den obegränsade
stentdiametern då kan vara felaktig.
Cordis nitinolstentsystem PRECISE PRO RX är endast avsett för engångsbruk. Sterilisera
•
INTE om anordningen och/eller använd den på nytt.
• Denna enhet är utformad och avsedd endast för engångsbruk. Den är inte utformad för
att genomgå ombearbetning och resterilisering efter initial användning. Återtav denna
produkt, inklusive efter ombearbetning och/eller resterilisering, kan orsaka förlust av
strukturell integritet, vilket kan leda till att enheten inte fungerar som avsett samt förlust
av viktig märknings-/användningsinformation, vilka alla utgör potentiella risker för
patientens säkerhet.
• Använd inte produkten om påsen har öppnats eller är skadad.
• Använd stent- och införingssystemet före det sista användningsdatum ("Use By") som
anges på förpackningen.
Använd inte med Ethidol™ eller Lipiodol™ kontrastmedel, eftersom de kan påverka
•
stentinföringssystemet negativt.
• Använd inte en ventil av bladtyp med införingsskidan/ledarkatetern.
• Komplikationer som till exempel infektioner, pseudoaneurysm eller fistulering kan kräva ett
kirurgiskt avlägsnande av stenten. Standardprocedurer för kirurgiska ingrepp ska tillämpas.
• För patienter som kräver användning av antacidium och/eller H2-antagonister
före eller omedelbart efter stentplaceringen kan den orala absorptionen av
trombocytaggregationshämmande medel (t.ex. aspirin) påverkas negativt.
• Införingssystemet får inte exponeras för organiska lösningsmedel (t.ex. alkohol)
eftersom dess strukturella integritet och/eller funktion kan försämras.
• Om ett mindre tillbehör används än vad som är angivet, kan det leda till att luft kommer
in i enheten när stentinföringssystemet förs in, vilket eventuellt inte kan sugas bort.
• Stenten är inte avsedd för dragning eller omplacering.
• När stenten väl är delvis insatt i kärlet kan den inte hämtas tillbaka med hjälp av
stentinföringssystemet.
• Liksom vid all vaskulär implantation kan infektioner som är sekundära till
stentkontamination föranleda trombos, pseudoaneurysm eller ruptur.
• Stenten kan orsaka trombos, distal embolisering eller kan migrera från implantatstället
längs den arteriella lumen. Korrekt dimensionering av stenten gentemot kärlet krävs för
att minska risken för stentmigration. Vid trombos på grund av den expanderade stenten
ska trombolysbehandling och PTA sättas in.
• Översträckning av artären kan leda till ruptur och livshotande blödning.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production