Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 25

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
2. Sucesso do procedimento = A obtenção de uma estenose residual final de <30% e
ausência de eventos adversos graves com internamento hospitalar. Nos casos em que não
existiam medições no local do stent disponíveis, foram utilizadas medições no local da
lesão, e nos casos em que não existia angiografia coronária quantitativa (QCA, sigla do
inglês quantitative coronary angiography) disponível, foram utilizadas estimativas visuais.
3. Sucesso do dispositivo = A obtenção de uma estenose residual final de <30% utilizando
apenas o dispositivo atribuído. Nos casos em que não existiam medições no local do
stent disponíveis, foram utilizadas medições no local da lesão, e nos casos em que não
existia angiografia coronária quantitativa (QCA, sigla do inglês quantitative coronary
angiography) disponível, foram utilizadas estimativas visuais.
4. Sucesso do ANGIOGUARD = Implementação e extracção bem sucedida do dispositivo
ANGIOGUARD.
Tabela 2: Endpoints primários – Todos os pacientes do estudo SAPPHIRE
Medidas de endpoint de
segurança
Composição de eventos adversos
graves (MAE, do inglês Major
Adverse Events) incluindo morte,
qualquer AVC e/ou enfarte do
miocárdio nos 30 dias seguintes ao
procedimento
Composição de eventos adversos
graves nos 30 dias seguintes ao
procedimento mais morte e/
ou AVC ipsilateral no período
de 31 dias e 12 meses após o
procedimento
1. Devido ao pequeno número de pacientes inscritos no grupo de Endarterectomia Carotídea
(CEA) não aleatorizada (N=7), esses pacientes não estão incluídos neste resumo.
XIV. Instruções de utilização
Pré-procedimento
O paciente deve começar a tomar aspirina não tamponada e sem revestimento entérico,
72 horas antes do procedimento, de acordo com as directrizes hospitalares de posologia ou
conforme receitado pelo médico. A terapia antiplaquetária deve ser administrada 24 a 48 horas
antes do procedimento, de acordo com o protocolo hospitalar. Após a colocação de um
stent carótido, deverá ser aplicada uma terapia antiplaquetária, administrada de acordo
com as instruções do médico.
A colocação percutânea do stent numa artéria carótida estenótica deve ser efectuada numa
sala de procedimentos angiográficos. Deve efectuar um mapeamento da extensão das
lesões e do fluxo colateral por angiografia. Os vasos de acesso têm de estar suficientemente
desobstruídos ou suficientemente recanalizados para se poder efectuar outras intervenções.
Siga as mesmas precauções de preparação e esterilização do paciente que as seguidas para
qualquer procedimento de angioplastia.
1. Injectar meio de contraste
Execute um angiograma percutâneo usando uma técnica padrão.
2. Identificar e marcar a lesão
Identifique e marque fluoroscopicamente a lesão, observando o nível mais distal da estenose.
Selecção e preparação do dispositivo
1. Seleccionar o tamanho do stent
Meça o comprimento da lesão alvo para determinar o comprimento do(s) stent(s)
necessário(s). Meça o diâmetro do vaso de referência (proximal e distal à lesão). É
necessário seleccionar um stent que possua um diâmetro descomprimido, pelo menos
1-2 mm maior do que o diâmetro do maior vaso de referência, para se obter uma
colocação segura, de acordo com a seguinte Tabela 3: Selecção do tamanho do stent.
Tabela 3: Selecção do tamanho do stent
Diâmetro de lúmen
do vaso
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Consulte o comprimento do stent na rotulagem do produto.
Nota: A percentagem de redução do comprimento do stent é baseada num cálculo
matemático.
2. Preparação do sistema introdutor do stent
ATENÇÃO: O sistema introdutor do stent é enviado com a válvula Tuohy Borst na posição
ABERTA. Tenha o devido cuidado para não expandir prematuramente o stent durante
a preparação. Prepare o dispositivo no tabuleiro de acordo com as instruções a seguir.
Feche a válvula Tuohy Borst antes de retirar o dispositivo do tabuleiro.
a. Abra a caixa exterior para ter acesso ao invólucro que contém o stent e o sistema
introdutor.
b. Verifique o indicador de exposição à temperatura no invólucro para confirmar se o padrão
de pontos pretos com um fundo cinzento está claramente visível. Consulte a secção
Advertências.
Stent CEA aleatorizado Stent não
1
aleatorizado (N=167) aleatorizado
(N=167) (N=406)
4,8% (8/167) 9,6% (16/167) 6,9% (28/406)
12% (20/167) 19,2% (32/167) 15,8% (64/406)
Comprimento do stent % de redução do com-
descomprimido primento
5,0 mm 1,2%
6,0 mm 2,4%
7,0 mm 4,1%
8,0 mm 6,2%
9,0 mm 5,8%
10,0 mm 8,0%
c. Depois de inspeccionar atentamente o invólucro para detectar possíveis danos no
isolamento da esterilidade, abra-o cuidadosamente e retire o tabuleiro. Se suspeitar
que a esterilidade ou o desempenho do dispositivo foi comprometido, não utilize o
dispositivo.
d. Com o dispositivo ainda no tabuleiro, coloque uma torneira de paragem na conexão em
Y da válvula Tuohy Borst.
e. Coloque uma seringa de 5 cc com solução salina heparinizada na torneira de paragem
aberta e aplique uma pressão positiva até ver solução salina a sair da extremidade
proximal da válvula Tuohy Borst. Feche a válvula Tuohy Borst.
f. Feche a torneira de paragem ligada à conexão em Y da válvula
Tuohy Borst.
g. Retire o sistema introdutor do stent do tabuleiro. Verifique o dispositivo para detectar
possíveis danos. Avalie a extremidade distal do cateter para garantir que o stent
está contido dentro da bainha exterior. Não utilize se o stent estiver parcialmente
expandido. Se existir um espaço entre a ponta do cateter e a ponta da bainha exterior,
abra a válvula Tuohy Borst e puxe cuidadosamente o corpo interior proximalmente
até eliminar o espaço. Aperte a válvula Tuohy Borst depois deste ajuste, rodando a
extremidade proximal da válvula no sentido dos ponteiros do relógio.
Procedimento de colocação do stent
1. Inserção da bainha introdutora ou do cateter-guia e do Sistema de Fio-Guia de Captura
de Êmbolos Cordis ANGIOGUARD RX.
a. Aceda ao local de tratamento com o equipamento acessório de tamanho adequado.
Consulte a tabela 4 "Tamanho recomendado do cateter acessório".
Tabela 4: Tamanho recomendado do cateter acessório
Diâmetro do stent Introdutor de
PRECISE PRO RX bainha mínimo
5, 6, 7, 8 mm 5F (1,98 mm)
9 e 10 mm 6F (2,21 mm)
Insira um Sistema de Fio Guia de Captura de Êmbolos Cordis ANGIOGUARD RX de
b.
tamanho adequado através da bainha introdutora ou do cateter guia
NOTA: CONSULTE AS INSTRUÇÕES DO CORDIS ANGIOGUARD RX PARA UTILIZAÇÃO NO
PROCEDIMENTO DE COLOCAÇÃO E UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO.
c. O Sistema de Stent de Nitinol Cordis PRECISE PRO RX é compatível com um fio guia de
0,36 mm ou mais pequeno.
2. Dilatação da lesão
a. Se apropriado, dilate previamente a lesão seguindo uma técnica de ATP padrão.
b. Retire o cateter de balão para ATP do paciente, mantendo o acesso à lesão com o fio guia.
3. Introdução do sistema introdutor do stent
a. Irrigue o lúmen do fio guia do sistema introdutor do stent com solução salina
heparinizada, encaixando uma seringa de 5 cc com a referida solução na torneira
de paragem ligada à conexão em Y (9) da válvula Tuohy Borst (1) para expelir o ar.
Certifique-se de que a válvula Tuohy Borst (1) está na posição fechada para evitar a
colocação prematura do stent. Aplique pressão positiva na seringa até ver solução salina
a sair pela porta de saída do fio guia (16). Aplique pressão positiva na seringa, ao cobrir
a porta de saída do fio guia (16) com o polegar e o indicador, até ver solução salina a sair
pela ponta do cateter (4) e pelo espaço entre o marcador radiopaco da bainha exterior
(11) e a ponta do cateter (4). Continue a irrigar até todo o ar ser retirado do sistema
e, em seguida, feche a torneira de paragem colocada no conector em Y (9) da válvula
Tuohy Borst (1).
b. Certifique-se de que a válvula Tuohy Borst que liga a bainha exterior e o corpo interior
está fechada, rodando a extremidade proximal da válvula no sentido dos ponteiros do
relógio, para evitar uma colocação prematura do stent.
c. Avance o sistema PRECISE PRO RX ao longo do Sistema de Fio Guia de Captura de
Êmbolos ANGIOGUARD RX de 0,36 mm até a porta de saída do fio guia (16) estar
mesmo fora da válvula Tuohy Borst do dispositivo acessório. Ajuste a válvula Tuohy Borst
do dispositivo acessório para manter uma selagem suficiente à volta do sistema
PRECISE PRO RX. Veja se existe refluxo através da abertura da porta de saída do fio
guia (16).
d. Depois de confirmar a existência de refluxo, avance o sistema PRECISE PRO RX. Volte
a ajustar a válvula Tuohy Borst do dispositivo acessório para manter uma selagem
suficiente, desta vez sobre o corpo proximal de 0,97 mm (6A) e continue a avançar o
sistema PRECISE PRO RX até ao local da lesão.
e. Antes da injecção de contraste, confirme novamente a existência de uma selagem
suficiente entre o corpo proximal de 0,97 mm (6A) do sistema PRECISE PRO RX e a
válvula Tuhoy Borst do dispositivo acessório. A NÃO OBSERVÂNCIA DESTA INSTRUÇÃO
PODE RESULTAR NA INTRODUÇÃO DE AR DURANTE A ASPIRAÇÃO, RESULTANTE DE
UMA SELAGEM INADEQUADA.
NOTA: Se notar qualquer resistência durante a introdução do sistema introdutor, o
sistema deve ser retirado e deve utilizar outro sistema.
4. Eliminação das folgas
a. Avance o sistema introdutor do stent para além do local da lesão.
b. Puxe o sistema introdutor do stent até os marcadores radiopacos do corpo interior
(extremidades dianteira e posterior) ficarem na devida posição proximal e distal
à lesão-alvo.
c. Certifique-se de que o sistema introdutor do stent que está fora do paciente permanece
plano e direito.
ATENÇÃO: A existência de folgas no corpo do cateter, fora ou dentro do paciente, pode
resultar numa colocação do stent além do local da lesão.
5. Colocação do stent
NOTA: Quando estiver pronto a prosseguir com a colocação do stent, pode administrar
heparina de acordo com o protocolo hospitalar ou conforme indicado pelo médico. É
possível continuar com a heparina a seguir à colocação do stent se o protocolo hospitalar
ou o médico assim o indicarem.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Diâmetro interno mínimo
do cateter-guia
1,98 mm
2,21 mm
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