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PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
XV. Informations de sécurité relatives à l'imagerie par résonance
magnétique (IRM)
Un patient porteur de l' e ndoprothèse PRECISE peut passer une IRM en toute sécurité dans
les conditions suivantes. Le non-respect de ces conditions risque de provoquer des lésions
au patient.
Nom/identification du dispositif
Valeurs nominales du champ magnétique
statique Tesla (T)
Gradient de champ magnétique pour le
codage spatial (T/m) et (Gauss/cm)
Excitation par Radiofréquence (RF)
Type d'antenne émettrice de signal RF
Type d'antenne réceptrice de signal RF
Spécifique corps entier maximum
Taux d'absorption (SAR) (W/kg)
Limites relatives à la durée de balayage
Image par résonance magnétique (RM)
Artéfact
Des tests non cliniques ont démontré que l' e ndoprothèse PRECISE est compatible avec l'IRM
sous conditions en configuration individuelle et en chevauchement jusqu'à un maximum de
60 mm comme défini dans la norme ASTM F2503-13.
En l'absence d'informations relatives à un paramètre spécifique, aucune condition n' e st
associée à ce paramètre
XVI. Conditionnement
Le système d'insertion d' e ndoprothèse Nitinol PRECISE PRO RX Cordis est fourni stérilisé
(à l' o xyde d' é thylène) et il est A USAGE UNIQUE. L' e mballage contient également : une (1)
carte d'implantation d' e ndoprothèse.
EXONERATION DE GARANTIE ET LIMITE DES RECOURS
LE OU LES PRODUITS CORDIS DECRITS DANS LA PRESENTE PUBLICATION NE FONT
L'OBJET D'AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, A TITRE
D'EXEMPLE NON LIMITATIF, LES GARANTIES DE SUCCES COMMERCIAL OU D'APTITUDE
A UN USAGE PARTICULIER. LA RESPONSABILITE DE CORDIS NE SAURAIT EN AUCUN
CAS ETRE ENGAGEE POUR DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU INCIDENTS, SAUF
STIPULATIONS CONTRAIRES EXPRESSES DE LA LOI. NUL N'EST AUTORISE A ENGAGER LA
RESPONSABILITE DE CORDIS AU-DELA DES TERMES DU PRESENT TEXTE.
Les descriptions et spécifications figurant dans les imprimés Cordis, dont la
présente publication, sont connues pour servir uniquement de description
générale du produit au moment de sa fabrication, et ne sauraient constituer des
garanties expresses.
La responsabilité de Cordis ne saurait en aucun cas être engagée pour dommages
directs, indirects ou incidents, découlant de la réutilisation de ce produit.
Endoprothèses Cordis PRECISE
1,5 T et 3,0 T
40 T/m (4 000 Gauss/cm)
À polarisation circulaire (PC)
Antenne émettrice corps entier
Antenne tête émettrice-réceptrice de signal RF
N'importe quelle antenne réceptrice simple
peut être utilisée
2,0 W/kg
15 minutes de balayage RF en mode continu
(séquence ou série dos-à-dos/balayage
sans pauses) suivies d'un délai d'attente
de 10 minutes en cas de franchissement de
cette limite
La présence de cet implant a provoqué
un artefact d'image de 16 mm environ à
l'imagerie par séquence d'impulsion en écho
de gradient et dans un système IRM de 3,0 T.
Deutsch
STERIL. Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Pyrogenfrei. Röntgensichtbar. Nur zum
Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren. Kühl, dunkel und trocken lagern.
I.
Produktbezeichnung
Die geschützte Marke ist Cordis PRECISE PRO RX™ Nitinol-Stentsystem.
II.
Beschreibung
Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System besteht aus einem Nitinol (Maximale
Stent-Zusammensetzung: Nickel 57,0 % (Gewicht/Gewicht), Titan 45,5 % (Gewicht/
Gewicht)), selbstexpandierender Stent, vorgeladen auf einem 1,65 mm (0,065") oder 1,98
mm (0,078") ummantelten Einführsystem. Das Implantationssystem besteht hauptsächlich
aus einem Innen- und Außenkatheter mit röntgensichtbaren Markern und einem Tuohy
Borst-Ventil. Der Innenkatheter besteht aus einem Stützelement und einem Drahtlumen. Der
proximale Teil des Stützelements besteht aus einem Anschluss, der mit einem Edelstahldraht
und einem Hyporöhrchen und distal mit einer Spirale aus Edelstahl verbunden ist. Das
Drahtlumen mündet distal in eine Katheterspitze und proximal in den Ausgangsanschluss
des Führungsdrahtes, der zur Aufnahme eines 0,36 mm-Führungsdrahtes ausgelegt ist. Der
Außenkatheter besitzt einen proximalen Schaft und einen distalen Außenkatheter mit einer
nominellen Arbeitslänge von 135 cm. Der selbstexpandierende PRECISE™ Stent ist in dem
Raum zwischen dem Innen- und dem distalen Außenkatheter komprimiert, der sich zwischen
den distalen und proximalen Stentmarkern am Innenkatheter befindet. Der Stent entfaltet
sich auf seinen endgültigen Durchmesser, wenn er über den Zugangskatheter im Gefäß
abgesetzt wird. Beim Absetzen entfaltet sich der Stent in ein offenes Geflecht und drückt die
Lumenoberfläche nach außen, um die Durchgängigkeit des Gefäßes zu wahren. Aufgrund des
selbstexpandierenden Verhaltens von Nitinol sind die Stents zur Platzierung in Gefäßen mit
einem 1–2 mm kleineren Durchmesser als der endgültige Durchmesser des Stents indiziert.
Eine Darstellung des Produkts und seiner Komponenten sind Abbildung 1 zu entnehmen.
III. Verwendungszweck
Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System ist ein Einweggerät, das aus einem
endovaskulären Stent und einem Einführsystem besteht, um einen selbstexpandierenden
endovaskulären Stent in die Karotisarterie(n) einzubringen.
Die Stentkomponente übt eine nach außen gerichtete radiale Kraft auf die luminale Oberfläche
der Gefäßwand aus und stellt so die Durchgängigkeit des Gefäßes wieder her.
IV. Anwendungsgebiete
Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent-System wird bei Patienten mit stenotischen
Veränderungen der A. (Aa.) carotis eingesetzt.
V.
Patienten-Zielgruppe
Die Patientenzielgruppe umfasst Personen mit stenotischen Läsionen der Karotisarterie(n).
Die Patientenzielgruppe für dieses Gerät basiert auf der Anatomie des Patienten und der
Kompatibilität mit dem Gerät.
VI. Kontraindikationen
Generell gelten für die Stentplatzierung die gleichen Kontraindikationen wie für die PTA.
Kontraindiziert ist die Stentimplantation unter anderem, jedoch nicht ausschließlich:
•
in Patienten mit hochgradig kalzifizierten Läsionen, die mit einer PTA nicht behandelt
werden können.
•
in Patienten, deren Zielläsion an eine größere Ansammlung akuter oder subakuter
Thromben grenzt.
•
in Patienten mit unkorrigierten Blutgerinnungsstörungen.
•
in intrakraniellen Arterien.
•
patienten mit bekannten Allergien gegen Nitinol.
VII. Warnhinweise
•
Dieses Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die eine entsprechende
Ausbildung für das Stenting der Halsschlagader erhalten haben und mit den
Grundsätzen, klinischen Anwendungen, Komplikationen, Nebenwirkungen und Gefahren
vertraut sind, die üblicherweise mit interventionellen Verfahren an der Halsschlagader
verbunden sind.
•
Das schwarze Punktmuster des grauen Temperatur-Expositionsindikators auf dem Beutel
muss deutlich erkennbar sein. Nicht verwenden, wenn der gesamte Kreis vollkommen
schwarz ist, da der vorgegebene, endgültige Stentdurchmesser möglicherweise nicht
erreicht werden kann.
Das Cordis PRECISE PRO RX Nitinol-Stentsystem ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
•
NICHT resterilisieren und/oder wieder verwenden.
•
Dieses Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es darf nach der ersten Verwendung
nicht wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Wiederverwendung, einschließlich
Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation, kann die Unversehrtheit des Produkts
beeinträchtigen und eine Fehlfunktion verursachen, so dass das Produkt nicht wie
vorgesehen funktioniert und wichtige Kennzeichnungs- und Gebrauchsinformationen
verloren gehen. Dies stellt eine mögliche Gefahr für die Sicherheit des Patienten dar.
•
Nicht verwenden, wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist.
•
Den Stent und das Implantationssystem vor Ablauf des auf der Verpackung
aufgedruckten Verfallsmonats („Use By") einsetzen.
Nicht mit Ethidol™- oder Lipiodol™-Kontrastmitteln verwenden, da diese das Stent-
•
Einführsystem beeinträchtigen können.
•
Verwenden Sie kein Blattventil mit der Einführschleuse/dem Führungskatheter.
•
Im Falle von Komplikationen wie Infektionen, Pseudoaneurysmen oder Fistelbildung
kann eine chirurgische Entfernung des Stents erforderlich sein. Hierbei ist das übliche
operative Verfahren anzuwenden.
•
Bei Patienten, die Antacida und/oder H2-Antagonisten vor oder unmittelbar nach
der Stentimplantation benötigen, kann die Resorption von oral verabreichten
Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin) beeinträchtigt sein.
•
Setzen Sie das Verabreichungssystem nicht organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) aus,
da die strukturelle Integrität und/oder Funktion des Geräts beeinträchtigt werden kann.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
13
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