Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 22

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
2. Preparación del sistema de posicionamiento del stent
PRECAUCIÓN: El sistema de posicionamiento del stent se envía con la válvula Tuohy
Borst ABIERTA. Proceder con cuidado para no liberar prematuramente el stent durante la
preparación. Preparar el producto en la bandeja según las instrucciones siguientes. Cerrar la
válvula Tuohy Borst antes de quitar el producto de la bandeja.
a. Abrir la caja exterior para exponer la bolsa que contiene el stent y el sistema de
posicionamiento.
b. Confirmar que el patrón de puntos negros con fondo gris está claramente visible
en el indicador de exposición a la temperatura ubicado en la bolsa. Véase la
sección Advertencias.
c. Después de realizar una inspección cuidadosa de la bolsa para determinar que la barrera
estéril no haya sufrido daño, abrir cuidadosamente la bolsa y extraer la bandeja. Si se
sospecha que la esterilidad o el desempeño del dispositivo han sido afectados, no se
deberá utilizar el dispositivo.
d. Cuando se trabaje en la bandeja, conectar una llave de paso a la conexión en Y de la
válvula Tuohy Borst.
e. Conectar una jeringa de 5 cc que esté llena de solución salina heparinizada a la llave
de paso abierta y aplicar un gradiente positivo de presión hasta que la solución salina
heparinizada salga por el extremo proximal de la válvula Tuohy Borst. Asegurar la válvula
Tuohy Borst.
f. Cerrar la llave de paso acoplada a la conexión en Y de la válvula Tuohy Borst.
g. Extraer el sistema de posicionamiento del stent de la bandeja. Examinar el dispositivo
para asegurarse de que no haya sufrido daño. Evaluar el extremo distal del catéter para
asegurarse de que el stent esté dentro del introductor exterior. No utilizarlo si el stent
está parcialmente liberado. Si existe un espacio entre la punta del catéter y la punta del
introductor exterior, abrir la válvula Tuohy Borst y tirar suavemente del cuerpo interior
en dirección proximal hasta que se cierre el espacio. Asegurar la válvula Tuohy Borst
después del ajuste girando en el sentido de las manecillas del reloj el extremo proximal
de la válvula.
Procedimiento de colocación de la endoprótesis
1. Inserción de la vaina introductora o el catéter guía y el sistema de guía para la captura de
émbolos ANGIOGUARD RX Cordis.
a. Acceda al sitio de tratamiento usando el equipo accesorio del tamaño adecuado. Consulte
la Tabla 4: "Tamaños recomendados de los catéteres accesorios".
Tabla 4: Tamaños recomendados de los catéteres accesorios
Diámetro de la
endoprótesis
PRECISE PRO RX
5, 6, 7, 8 mm
9 y 10 mm
Insertar un Sistema de guía para la captura de émbolos ANGIOGUARD RX Cordis del
b.
tamaño apropiado a través del introductor o el catéter guía.
NOTA: CONSULTE EL PROCEDIMIENTO DE COLOCACIÓN Y LA UTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO
EN LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA ANGIOGUARD RX CORDIS.
c. El Sistema de stent de nitinol PRECISE PRO RX Cordis es compatible con una guía de
0,36 mm o más pequeña.
2. Dilatación de la lesión
a. Si fuera apropiado, dilatar previamente la lesión usando las técnicas de ATP estándar.
b. Retirar el catéter de balón de ATP del paciente manteniendo acceso a la lesión con la guía.
3. Introducción del sistema de posicionamiento del stent
a. Lavar el lumen de la guía del sistema de posicionamiento de stent con solución salina
heparinizada conectando una jeringa de 5 cc llena con solución salina heparinizada
a la llave de paso conectada a la conexión en Y (9) en la válvula Tuohy Borst (1) para
expulsar el aire. Asegurarse de que la válvula Tuohy Borst (1) esté cerrada para evitar una
liberación prematura del stent. Aplicar un gradiente positivo de presión a la jeringa hasta
que vea salir solución salina por la conexión de salida de la guía (16). Mientras cubre la
conexión de salida de la guía (16) con el dedo pulgar y el índice, aplicar un gradiente
positivo de presión a la jeringa hasta que vea salir solución salina por la punta del catéter
(4) y por el espacio entre la marca radioopaca del introductor exterior (11) y la punta del
catéter (4). Continuar el lavado para asegurar que no quede aire en el sistema, luego,
cerrar la llave de paso acoplada a la conexión en Y (9) en la válvula Tuohy Borst (1).
b. Verificar que la válvula Tuohy Borst que conecta el cuerpo interior y el introductor
exterior esté asegurada, girando hacia la derecha el extremo proximal de la válvula para
evitar una liberación prematura del stent.
c. Hacer avanzar el sistema PRECISE PRO RX por el Sistema de guía para la captura de
émbolos ANGIOGUARD RX de 0,36 mm hasta que la conexión de salida de la guía
(16) quede justo fuera de la válvula Tuohy Borst del dispositivo accesorio. Ajustar la
válvula Tuohy Borst del dispositivo accesorio de manera que se mantenga un sello firme
alrededor del sistema PRECISE PRO RX. Encontrar y confirmar el contraflujo a través de
la abertura de la conexión de salida de la guía (16).
d. Después de confirmar el contraflujo, hacer avanzar el sistema PRECISE PRO RX.
Nuevamente ajustar la válvula Tuohy Borst del dispositivo accesorio para mantener
un sello firme, ahora sobre el cuerpo proximal de 0,97 mm (6A), y continuar haciendo
avanzar el sistema PRECISE PRO RX hasta el sitio de la lesión.
e. Antes de inyectar el medio de contraste, confirmar nuevamente que haya un sello firme
entre el cuerpo proximal de 0,97 mm (6A) del sistema PRECISE PRO RX y la válvula
Tuohy Borst del dispositivo accesorio. DE LO CONTRARIO PUEDE INTRODUCIRSE AIRE
DURANTE LA ASPIRACIÓN, LO CUAL RESULTARÁ EN UN SELLO INADECUADO.
NOTA: Si se siente resistencia durante la introducción del sistema de posicionamiento, se
debe retirar el sistema y utilizarse otro.
4. Eliminación de la holgura
a. Hacer avanzar el sistema de posicionamiento de stent más allá del lugar de la lesión.
b. Retraer el sistema de posicionamiento de stent hasta que las marcas radioopacas del
cuerpo interior (extremos delantero y trasero) se muevan de manera que estén en
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Vaina introductora Diámetro interno mínimo del
mínima catéter guía
5 F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078 pulgadas)
6F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087 pulgadas)
posición proximal y distal con respecto al sitio de la lesión identificada.
c. Asegurarse de que el sistema de posicionamiento de stent que queda afuera del paciente
permanece plano y recto.
PRECAUCIÓN: La holgura en el cuerpo del catéter, ya sea fuera o dentro del paciente,
puede causar la liberación del stent más allá del sitio de la lesión.
5. Liberación del stent
NOTA: Cuando esté listo para proceder con la liberación del stent, se puede administrar
heparina según la práctica estándar del hospital o según lo prescrito por el facultativo. La
administración de heparina puede continuar después de la liberación del stent si así lo
indica el facultativo o el protocolo del hospital.
a. Verificar que las marcas radioopacas del cuerpo interior del sistema de posicionamiento
(extremos delantero y trasero) están en posición proximal y distal con respecto
a la lesión identificada.
b. Abrir la válvula Tuohy Borst que conecta el cuerpo interior y el introductor exterior del
sistema de posicionamiento.
c. Asegurarse de que el introductor de acceso o el catéter guía no se mueva durante la
liberación.
d. Iniciar la liberación del stent retrayendo el introductor exterior mientras se sujeta el
cuerpo interior en una posición fija. Se completa la liberación cuando la marca del
introductor exterior pasa la marca proximal del stent en el cuerpo interior.
NOTA: El mecanismo para la liberación del stent es la retracción del introductor exterior.
La liberación se realiza completamente manteniendo fija la posición del cuerpo interior
a la vez que se retrae el introductor exterior y se expande el stent (lo que se conoce como
el método de sujetar y jalar).
NOTA: Cuando se requiere más de un stent para cubrir la lesión, se debe colocar
primero el stent en la posición más distal. Deben tomarse las medidas necesarias para
minimizar la superposición del stent. En ningún caso debe haber más de dos (2) stents
sobrepuestos.
6. Dilatación del stent posterior a la liberación
a. Bajo observación fluoroscópica, retirar el sistema de posicionamiento completo como
una sola unidad, sobre la guía y fuera del cuerpo del paciente. Retirar de la guía el
dispositivo de posicionamiento.
NOTA: Si se percibe alguna resistencia durante la retirada del sistema de
posicionamiento, hacer avanzar el introductor exterior hasta que la marca en el
introductor exterior haga contacto con la punta del catéter y retirar el sistema como una
sola unidad. (No retirar la guía).
b. Mediante observación fluoroscópica, visualizar el stent para verificar la liberación
completa.
c. Si existe una expansión incompleta dentro del stent en cualquier punto de la lesión,
se puede realizar una dilatación de balón posterior a la liberación (según técnica
normalizada de ATP).
d. Seleccionar un catéter de balón para ATP del tamaño apropiado y dilatar la lesión según
técnica convencional. El diámetro de inflado del catéter de balón para ATP empleado
para la dilatación posterior debe aproximarse al diámetro del vaso de referencia. Retirar
el catéter de balón para ATP del paciente.
7. Después del posicionamiento del stent
a. Se debe obtener un angiograma posterior al posicionamiento del stent.
b. Retirar el Sistema de guía para la captura de émbolos
ANGIOGUARD RX de acuerdo con sus instrucciones de uso. Retirar
el introductor y establecer la hemostasis.
c. Tras su uso, todos los componentes utilizados, así como los materiales de los envases,
pueden resultar peligros biológicos potenciales. Manipúlelos y elimínelos de acuerdo con
la práctica médica aceptada y con la legislación y regulaciones aplicables.
NOTA: La experiencia y criterio del médico determinarán el régimen farmacológico
apropiado a seguirse posterior al procedimiento para cad paciente.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production