Lietuviškai; Numatytoji Paskirtis - Cordis Precise Pro Rx Gebrauchsanleitung

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Lietuviškai
STERILUS. Sterilizuotas etileno oksido dujomis. Nepirogeniškas. Nepraleidžiantis
rentgeno spindulių. Skirtas naudoti vieną kartą. Nesterilizuokite pakartotinai.
Laikykite vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje.
I. Prietaiso pavadinimas
Firminis prietaiso pavadinimas yra „Cordis PRECISE PRO RX™" nitinolio stento sistema.
II. Aprašymas
„Cordis PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistemą sudaro nitinolio (didžiausias stente esantis
kiekis: nikelio 57,0 % masės dalis, titano 45,5 % masės dalis) savaime išsiskleidžiantis stentas,
įkeltas į 1,65 mm (0,065 col.) arba 1,98 mm (0,078 col.) įvedimo sistemą su mova. Stūmimo
sistemą paprastai sudaro vidinis kamienas ir išorinė mova su rentgenokontrastinėmis žymomis
ir „Tuohy Borst" vožtuvas. Vidinis kamienas sudarytas iš atraminės dalies ir vielos spindžio.
Atraminės dalies proksimalinė dalis sudaryta iš įvorės, kuri prijungta prie nerūdijančio
plieno vielos ir ilginamojo vamzdelio ir esanti į distalinę pusę nuo nerūdijančio plieno ritės.
Vielos spindžio distalinė dalis prasideda kateterio galiuke, o proksimalinė dalis baigiasi
kreipiamosios vielos išėjimo jungtyje, kuri tinkamai 0,36 mm kreipiamajai vielai. Išorinė mova
turi proksimalinį kamieną ir distalinę išorinę movą, kurios nominalus darbinis ilgis yra 135
cm. Savaime išsiskleidžiantis PRECISE™ stentas yra apribotas erdvėje tarp vidinio kamieno ir
distalinės išorinės movos, esančios tarp distalinės ir proksimalinės stento žymų, nurodytų ant
vidinės movos. Stentas išsiskleidžia iki maksimalaus spindžio, kai išleidžiamas į kraujagyslę iš
išskleidimo kateterio. Išsiskleidęs stentas sudaro atvirą tinklelį, stumia į išorę spindžio paviršių,
padėdamas išlaikyti kraujagyslės praeinamumą. Atsižvelgiant į savaime išsiskleidžiančio
nitinolio veikimą, nurodoma stentus įterpti į kraujagysles, kurių skersmuo 1–2 mm mažesnis
nei maksimalus stento spindis. Įtaisas ir jo dalys pavaizduoti 1 Pav.
III. Numatytoji paskirtis
„Cordis PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistema yra vienkartinė priemonė, kurią
sudaro endovaskulinis stentas ir įvedimo sistema su mova, skirta savaime išsiplečiančiam
endovaskuliniam stentui įvesti į vainikinę (-es) arteriją (-as).
Stento komponentas perduoda išorėn nukreiptą radialinę jėgą kraujagyslės spindžio paviršiui ir
pagerina kraujagyslės praeinamumą.
IV. Naudojimo indikacijos
Cordis PRECISE PRO RX nitinolo stento sistema skirta naudoti pacientams, kuriems yra
stenozinių miego arterijos(-ų) pažeidimų.
V. Tikslinė pacientų grupė
Tikslinę pacientų grupę sudaro asmenys, kuriems išsivystė vainikinių arterijų stenozinių
pažeidimų. Šios priemonės tikslinė pacientų grupė nustatoma atsižvelgiant į pacientų
anatomiją bei suderinamumą su priemone.
VI. Kontraindikacijos
Apskritai perkutaninės transliuminalinės angioplastikos (PTA) ir stento implantavimo
procedūrų kontraindikacijos yra tokios pačios. Be kitų, galimos tokios kontraindikacijos:
• Pacientai, kurių pažeidimų vietos yra labai užkalkėjusios, ir jų negalima išplėsti atliekant
PTA procedūrą.
• Pacientai, turintys pažeidimų, šalia kurių yra daug trombų, galinčių sukelti ūminę arba
apyūmę trombozę.
• Pacientai, turintys nekoreguotų kraujo krešėjimo sutrikimų.
• Galvos smegenų kraujagyslių stentavimas.
• Nitinoliui alergiški pacientai.
VII. Įspėjimai
• Šią priemonę turėtų naudoti tik gydytojai, tinkamai išmokę atlikti stentų implantavimo
vainikinėse arterijose procedūrą, išmanantys vainikinių arterijų intervencinių procedūrų
principus, klinikinį jų taikymą bei su šiomis procedūromis dažnai siejamas komplikacijas,
šalutinį poveikį ir pavojus.
• Ant pilko temperatūros indikatoriaus, esančio ant maišelio, turi būti aiškiai matoma
juoda taškuota atraiža. Jei visas skrituliukas yra juodas – nenaudokite, nes vidinis
neišsiskleidusio stento spindis gali būti nesterilus.
• „Cordis PRECISE RX" nitinolio stento sistema skirta naudoti tik vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir (arba) nenaudokite šio prietaiso pakartotinai.
• Šis gaminys sukurtas ir skirtas naudoti vieną kartą. Jis neskirtas pakartotinai apdoroti
ir sterilizuoti po pirminio panaudojimo. Pakartotinai naudojant šį produktą, įskaitant
pakartotinį apdorojimą ir (arba) pakartotinę sterilizaciją, gali būti pažeistas struktūrinis
vientisumas ir dėl to prietaisas gali nebeveikti pagal paskirtį ir prarasti svarbią žymėjimo
(naudojimo) informaciją, kurioje nurodomas galimas pavojus paciento saugumui.
• Nenaudokite, jei pakuotė atvira arba pažeista.
• Stentą ir stūmimo sistemą naudokite iki datos, nurodytos ant pakuotės, šalia užrašo
„Naudoti iki".
• Nenaudokite su „Ethidol™" ar „Lipiodol™" kontrastinėmis medžiagomis, kurios gali
sukelti nepageidaujamą poveikį stento įvedimo sistemai.
• Su movos stūmikliu (kreipiamuoju kateteriu) nenaudokite burinio tipo vožtuvo.
• Jei kyla komplikacijų, pvz., infekcija, pseudoaneurizma arba susidaro fistulių, stentą
gali tekti pašalinti chirurginiu būdu. Rekomenduojama taikyti standartinę chirurginę
procedūrą.
• Pacientams, kuriems reikia vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus ir (arba)
H2 receptorių blokatorius prieš implantuojant stentą ar iš karto po to, gali sutrikti
geriamųjų trombocitų aktyvumą slopinančių vaistų (pvz., aspirino) absorbcija.
• Įvedimo sistemą saugokite nuo organinių tirpiklių (pvz., alkoholio), nes jie gali pažeisti
struktūrinį prietaiso vientisumą ir (arba) veikimą.
• Naudojant mažesnį negu nurodyta pagalbinį prietaisą gali patekti oro, kai stumiama
stento stūmimo sistema, ir išsiurbimo metu šio oro gali likti.
• Negalima keisti stento padėties arba jo ištraukti.
• Jau iš dalies išsiskleidusio stento ištraukti naudojantis stento stūmimo sistemą
nebegalima.
• Kaip ir naudojant bet kurį kitą kraujagyslės implantą, infekcija, sukelta užteršto stento,
gali sukelti trombozę, pseudoaneurizmą arba plyšimą.
• Stentas gali sukelti trombo susidarymą, distalinių arterijos segmentų emboliją arba
iš vietos, kurioje implantuotas, gali pasislinkti žemyn į arterijos spindį. Kad sumažėtų
stento nuslydimo rizika, atsižvelgiant į kraujagyslės dydį reikia parinkti tinkamo dydžio
stentą. Įvykus išskleisto stento trombozei, reikia pamėginti atlikti trombolizę ir
PTA procedūrą.
• Persitempusi arterija gali plyšti ir sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą.
• Nikelio ir titano lydiniui (nitinoliui) alergiškiems asmenims šis implantas gali sukelti
alerginę reakciją.
• Šiame prietaise yra toliau nurodytos medžiagos, kuri, viršijus 0,1 % masės dalies
koncentraciją, įvardijama kaip CMR 1A ir (arba) CMR 1B, ir (arba) endokrininę sistemą
ardanti medžiaga: kobaltas; CAS Nr. 7440-48-4; EC Nr. 231-158-0.
Pacientai, kuriems nerekomenduojama naudoti stento:
• Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas ir kurie, gydytojo
nuomone, gali netoleruoti kontrastinių medžiagų.
• Nėščios pacientės.
• Pacientai, turintys kraujavimo sutrikimų, ir pacientai, negalintys vartoti antikoaguliantų
ar agregacijos inhibitorių.
• Pacientai, kurių kraujagyslė pradurta, ir pastebėta, kad per ją teka kontrastinė medžiaga.
• Pacientai, turintys kraujagyslės aneurizmą prie pat stentuotinos pažeidimo vietos
proksimalinėje arba distalinėje pusėje.
• Pacientai, kurių pažaidai (-oms) reikia daugiau kaip dviejų stentų.
• Pacientai, kuriems diagnozuotas visiškas tikslinės kraujagyslės užsikimšimas.
• Pacientai, kuriems diagnozuotos bendrosios miego arterijos žiočių pažaidos.
• Pacientai, kuriems diagnozuotos labai apkalkėjusios pažaidos, kurių korekcija PTA bus
neveiksminga.
• Pažaidų abiejose pusėse korekcija vienu metu.
• Pacientai, kurie yra patyrę ūminį išeminį neurologinį insultą arba kuriems insultas
pasireiškė per 48 valandas.
• Pacientai, kuriems diagnozuota didelė pažaida kaukolės viduje (intrakranijinė) (t. y.
abscesas, navikas ar infekcija) arba aneurizma
(> 9 mm).
• Pacientai, kuriems tikslinės miego arterijos zonoje diagnozuotos arterioveninė
malformacija.
• Pacientai, kuriems nustatytas periferinių kraujagyslių, viršutinės aortos dalies ar vidinės
miego arterijos vingiuotumas, kuris gali neleisti taikyti kateteriu grindžiamų metodų.
• Kai naudojami keli stentai, jie turi būti panašios sudėties.
• Ilgalaikės endotelizuotų stentų pakartotinio išplėtimo pasekmės šiuo metu nėra
žinomos.
VIII. Atsargumo priemonės
• Įvedimo sistema neskirta naudoti su automatinėmis švirkštimo sistemomis. Automatinės
švirkštimo sistemos naudojimas gali sukelti neigiamą poveikį prietaiso eksploatacinėms
savybėms.
• Jei organizme yra kateterių, jais turi būti manipuliuojama tik kontroliuojant fluoroskopu.
• Reikalinga rentgenografinė įranga, pateikianti aukštos kokybės vaizdus.
• Jei reikia gydyti daugiau pažeistų vietų, pirmiausia turi būti stentuojamas distalinis, o
paskui – proksimalinis pažeidimas. Stentuojant tokia tvarka nereikės per proksimalinį
stentą stumti distalinio stento – sumažės jau įstumtų stentų pasislinkimo galimybė.
• Pagalbinius prietaisus pro įstatytą stentą reikia stumti atsargiai.
• Įvykus išskleisto stento trombozei, reikia pamėginti atlikti trombolizę ir PTA procedūrą.
• Miego arterijos stentavimo metu turi būti sudaryta galimybė patekti į veną, kad
būtų galima farmacinėmis priemonėmis arba laikinuoju stimuliatoriumi koreguoti
bradikardiją ir (arba) hipotenziją.
• Abi „PRECISE PRO RX" nitinolio stento sistemos tiekiamos su ATIDARYTU „Tuohy Borst"
vožtuvu (žr. „Stento įvedimo sistemos paruošimas").
• Prieš išsiskleidžiant stentui pasirūpinkite, kad neliktų jokio kateterio stūmimo sistemos
laisvumo (žr. „Stento išskleidimo procedūra").
• Pasirūpinkite, kad kateterio sistema būtų praplauta taip, kaip nurodyta skyriuose „Stento
stūmimo sistema. Įžanga" ir „Stento stūmimo sistemos paruošimas". Antraip į kateterį
gali patekti oro.
Siurbdami patikrinkite, ar tarp PRECISE PRO RX kateterio ir prieigos vožtuvo yra
•
hermetiška jungtis. Antraip į kateterį gali patekti oro.
• Laikykite vėsioje, tamsioje ir sausoje vietoje.
• Šis stentas gali sulūžti. Lūžiai taip pat galimi, kai naudojami keli vienas ant kito
užeinantys stentai. Stentą reikia išskleisti atsargiai, nes naudojant per didelę jėgą retais
atvejais jis gali deformuotis ir (arba) lūžti.
• Nėščioms arba žindančioms pacientėms ir (arba) vaikams saugumas ir veiksmingumas
netirtas.
IX. Galimas nepageidaujamas poveikis
Toliau nurodomas nepageidaujamas poveikis (nebaigtinis sąrašas abėcėlės tvarka),
kuris gali būti susiję su „Cordis PRECISE" nitinolio stento sistemos naudojimu kartu su
„ANGIOGUARD™ XP" embolų griebtuvo vieliniu kreipikliu:
• Oro embolija
• Alerginė arba anafilaksinė reakcija
• Aneurizma
• Angina arba vainikinių kraujagyslių išemija
• Aritmija (įskaitant bradikardiją, dėl kurios gali prireikti laikino ar nuolatinio širdies
stimuliatoriaus)
• Gydytos arterijos užsikimšimas arba stenozės atsinaujinimas
• Arterijos užsikimšimas arba trombas dūrio vietoje
• Arterijos užsikimšimas arba trombas atokiau nuo dūrio vietos
• Arterinė–veninė fistulė
• Bakteremija ar septicemija
• Smegenų edema
• Embolų griebtuvo sugadinimas
• Mirtis
• Arterijos embolizacija
• Stento embolizacija
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
71