Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 92

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
pomaknuti silazno niz lumen arterije. Potrebno je odabrati odgovarajuću veličinu stenta
za žilu kako bi se smanjila mogućnost pomicanja stenta. U slučaju tromboze proširenog
stenta potrebno je izvesti trombolizu i PTA.
• Prekomjerno istezanje arterije može rezultirati puknućem i krvarenjem opasnim po život.
• Osobe s alergijom na nikal titanij (nitinol) mogu doživjeti alergijsku reakciju nakon
ugradnje ovog implantata.
• Proizvod sadržava sljedeću tvar definiranu kao CMR 1A i/ili CMR 1B i/ili endokrino
disruptivnih tvari u koncentraciji iznad 0,1 % težine po težini: kobalt; CAS br. 7440-48-4;
EZ br. 231-158-0.
Ne preporučuje se korištenje stenta u pacijenata sa sljedećim osobinama:
• u pacijenata sa slabom funkcijom bubrega, kod kojih, prema mišljenju liječnika, postoji
opasnost od reakcije na kontrastno sredstvo,
• trudnicama,
• u pacijenata s poremećajima krvarenja ili pacijentima koji ne smiju primati
antikoagulacijsku ili antitrombocitnu terapiju,
• u pacijenata s perforiranim krvnim žilama, što je potkrijepljeno ekstravazacijom
kontrastnog sredstva,
• u pacijenata koju imaju dilataciju aneurizme odmah proksimalo ili distalno uz leziju,
• u pacijenata koji zbog svojih lezija možda trebaju više od dva stenta,
• u pacijenata s potpunom okluzijom ciljne žile,
• u pacijenata s lezijama na otvoru zajedničke karotidne arterije,
• u pacijenata s jako kalcificiranim lezijama otpornima na PTA,
• koji su na istodobnom liječenju bilateralnih lezija,
• u pacijenata koji imaju akutni ishemijski moždani udar ili su pretrpjeli moždani udar
unutar 48 sati,
• u pacijenata s intrakranijalnom lezijom mase (tj. apscesom, tumorom ili infekcijom) ili
aneurizmom (> 9 mm),
• u pacijenata s arteriovenskim malformacijama u području ciljne karotidne arterije,
• u pacijenata s poznatom zavojitosti perifernih žila, gornje aorte ili unutarnje karotidne
arterije koja bi isključila uporabu tehnika temeljenih na kateterima.
• Kada se upotrebljava veći broj stentova koji trebaju imati sličan sastav.
• Nisu poznate dugoročne posljedice nakon ponovljene dilatacije endoteliziranih stentova.
VIII. Mjere opreza
• Sustav za uvođenje nije namijenjen za uporabu sa sustavima tlačnog ubrizgavanja.
Uporaba tlačnog ubrizgavanja može negativno utjecati na rad proizvoda.
• Dok su kateteri u tijelu, njima se smije rukovati samo pod fluoroskopskim nadzorom.
• Potrebna je radiografska oprema koja omogućuje visoko kvalitetne snimke.
• Pri tretiranju višestrukih lezija stent se najprije mora postaviti u distalnu leziju, a zatim
u proksimalnu leziju. Postavljanje stentova tim redoslijedom otklanja potrebu prelaska
preko proksimalnog stenta pri postavljanju distalnog stenta i smanjuje mogućnost
pomicanja već postavljenih stentova.
• Ponovni prolaz kroz ugrađen stent pomoću dodatnih uređaja mora se oprezno provoditi.
• U slučaju tromboze proširenog stenta potrebno je izvesti trombolizu i PTA.
• Tijekom postavljanja stenta u karotidu potreban je venski pristup radi liječenja
bradikardije i/ili hipotenzije lijekovima ili postavljanjem privremenog pacemakera, ako
je potrebno.
• Oba sustava za stent od nitinola PRECISE PRO RX isporučuju se s ventilom tipa Tuohy
Borst u OTVORENOM položaju (pogledajte „Priprema sustava za uvođenje stenta").
• Prije ugradnje stenta uklonite sve labave dijelove iz sustava za ugradnju stenta
(pogledati "Ugradnja stenta").
• Uvjerite se da je sustav katetera ispran u skladu s koracima opisanima u odjeljcima
"Uvođenje sustava za uvođenje stenta" i "Priprema sustava za uvođenje stenta". Ako ne
postupite na taj način, zrak bi mogao ući u pristupni kateter.
Uvjerite se da je spoj između katetera PRECISE PRO RX i ventila za pristup kateteru
•
tijekom aspiracije čvrsto zabrtvljen. Ako ne postupite na taj način, zrak bi mogao ući u
pristupni kateter.
• Čuvajte na hladnom, tamnom i suhom mjestu.
• Može doći do frakture stenta. Frakture se također mogu pojaviti s uporabom više
preklapajućih stentova. Potreban je oprez kada se stent primjenjuje jer bi prekomjerna
sila u rijetkim slučajevima mogla uzrokovati deformaciju i/ili frakturu stenta.
• Sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene u trudnica ili dojilja i/ili pedijatrijskih pacijenata.
IX. Potencijalne nuspojave
Nuspojave koje mogu biti povezane s uporabom sustava za stent od nitinola Cordis
PRECISE kada se upotrebljava u kombinaciji sa žicom vodilicom sa zaštitom od embolusa
ANGIOGUARD™ XP uključuju, između ostaloga:
• zračnu emboliju
• alergijsku/anafilaktičku reakciju
• aneurizmu
• anginu / koronarnu ishemiju
• aritmiju (uključujući bradikardiju, zbog čega postoji mogućnost potrebe za privremenim
ili trajnim elektrostimulatorom srca)
• okluziju arterije / ponovnu stenozu liječene arterije
• okluziju arterije / trombozu na mjestu uboda
• okluziju arterije / trombozu dalje od mjesta uboda
• arteriovensku fistulu
• bakterijemiju ili sepsu
• cerebralni edem
• oštećenje proizvoda sa zaštitom od embolusa
• smrt
• embolizaciju, arterija
• embolizaciju, stent
• hitnu i ponovljenu bolničku intervenciju
• vrućicu
• GI krvarenje zbog antikoagulacijskog/antitrombotskog liječenja
• krvarenje uzrokovano hematomom na mjestu uboda
• krvarenje uzrokovano hematomom dalje od mjesta uboda
• hemoragiju
• hiperperfuzijski sindrom
92
• hipotenziju/hipertenziju
• infekciju
• ozljedu/disekciju intimalne stijenke žile
• ishemiju / infarkt tkiva/organa
• lokalnu infekciju i bol na mjestu umetanja
• pogrešno postavljanje (neuspješno postavljanje stenta na planirano mjesto)
• infarkt miokarda
• bol
• pseudoaneurizmu
• zatajenje bubrega
• ponovnu stenozu žile (> 50 % opstrukcije)
• napadaj
• jaku unilateralnu glavobolju
• pomicanje stenta
• trombozu u stentu
• moždani udar
• tranzitorni ishemijski atak
• vazospazam
• okluziju vene / trombozu na mjestu uboda
• okluziju vene / trombozu dalje od mjesta uboda
• puknuće, disekciju ili perforaciju žile
X. Prijava nuspojava povezanih s proizvodom
Bilo kakva nuspojava (klinički incident) povezana sa sustavom za stent s nitinolom Cordis
PRECISE PRO RX treba se odmah prijaviti društvu Cordis. Da biste prijavili problem, pošaljite
poruku e-pošte na: CordisComplaints@cordis.com.
Za pacijenta / korisnika / treću osobu u Europskoj uniji i zemljama s istim regulatornim
režimom (Uredba 2017/745/EU o medicinskim proizvodima); ako tijekom uporabe ovog
uređaja ili uslijed njegove uporabe dođe do ozbiljnog problema, prijavite ga proizvođaču koji je
prethodno naveden i/ili njegovom ovlaštenom predstavniku i svom nacionalnom nadležnom
tijelu.
XI. Kliničke koristi
• Poboljšani luminalni promjer karotidne arterije u pacijenata sa stenozom karotidne
arterije što dovodi do poboljšanog protoka krvi do mozga te time i do smanjenja
cerebrovaskularnih inzulta (moždani udar / tranzitorni ishemijski atak).
• Manji brojevi ponovnih intervencija kod pacijenata sa stenozom karotidne arterije.
XII. Informacije za SSCP
Sažetak o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) dostupan je u Europskoj bazi
podataka za medicinske proizvode (EUDAMED), u kojoj je povezan na osnovni UDI-DI
(07050320000000000000028CP). URL koji vodi na javnu internetsku stranicu za EUDAMED je
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Plan istraživanja SAPPHIRE
Ključno istraživanje SAPPHIRE bilo je multicentrično, prospektivno, randomizirano i
triangularno sekvencijalno ispitivanje u kojemu su se uspoređivali pacijenti s povećanim
rizikom od nuspojava nakon KEA koji su primili stent uporabom kirurške (KEA) kontrole.
Sigurnost i učinkovitost sustava za stent od nitinola Cordis PRECISE, koji se upotrebljava u
kombinaciji sa žicom vodilicom sa zaštitom od embolusa ANGIOGUARD XP u liječenju de
novo bolesti ili opstruktivne bolesti s ponovnom stenozom karotidne arterije procijenjene su
u ovim pacijentima.
U SAPPHIRE je također uključena nerandomizirana grupa za ugradnju stenta u pacijenata koji
su ispunili kriterije za istraživanje, ali za koje je kirurg utvrdio da su pod previsokim rizikom
od neželjenih posljedica od operacije te stoga nisu prikladni kandidati za randomizirani
postupak. Slično, pacijenti koji su ispunili kriterije za istraživanje, ali za koje je intervencijski
liječnik utvrdio da nisu pogodni kandidati za ugradnju stenta i za randomizirani postupak
mogli su izabrati hoće li ući u nerandomiziranu grupu za zahvat. Pogledajte tablicu 1 „Akutni
uspjeh zahvata – svi pacijenti sa stentom SAPPHIRE" i tablicu 2 za „Glavne krajnje točke – svi
pacijenti SAPPHIRE".
Tablica 1: akutni uspjeh zahvata – svi pacijenti sa stentom SAPPHIRE
Randomizirani postupak
Mjere učinkovitosti ugradnje stenta
(N = 167)
Uspjeh lezije 91,8 % (145/158)
1
Uspjeh zahvata 88,1 % (140/159)
2
Uspjeh proizvoda 91,2 % (145/159)
3
Uspjeh za ANGIOGUARD 95,6 % (152/159)
4
1. Uspjeh lezije = postizanje konačne stenoze od < 30 % uporabom bilo koje perkutane
metode. Ako nisu bila dostupna mjerenja unutar stenta, upotrijebljena su mjerenja unutar
lezije, a ako nije bila dostupna kvalitativna komparativna analiza (QCA), upotrijebljene su
vizualne procjene.
2. Uspjeh zahvata = postizanje konačne rezidualne stenoze od < 30 % bez većih neželjenih
događaja (MAE) u bolnici. Ako nisu bila dostupna mjerenja unutar stenta, upotrijebljena su
mjerenja unutar lezije, a ako nije bila dostupna kvalitativna komparativna analiza (QCA),
upotrijebljene su vizualne procjene.
3. Uspjeh proizvoda = postizanje konačne rezidualne stenoze od < 30 % uporabom samo
dodijeljenog proizvoda. Ako nisu bila dostupna mjerenja unutar stenta, upotrijebljena su
mjerenja unutar lezije, a ako nije bila dostupna kvalitativna komparativna analiza (QCA),
upotrijebljene su vizualne procjene.
4. Uspjeh za ANGIOGUARD = uspješna ugradnja i dohvaćanje proizvoda ANGIOGUARD.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Nerandomizirani
postupak ugradnje
stenta (N = 406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)