Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 96

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabela 2: Primarni ishod – svi SAPPHIRE pacijenti
Mere ishoda bezbednosti
Kombinovani ozbiljni neželjeni
događaji (MAE), uključujući
smrt, moždani udar i/ili infarkt
miokarda 30 dana nakon
procedure
Kombinovani ozbiljni neželjeni
događaji 30 dana nakon
procedure plus smrt i/ili
ipsilateralni moždani udar
u periodu od 31 dana do 12
meseci nakon procedure
1. Zbog malog broja pacijenata uključenih u nerandomizovanu grupu za karotidnu
endarterektomiju (CEA) (N=7), ti pacijenti nisu obuhvaćeni ovim sažetkom.
XIV Uputstva za upotrebu
Pre procedure
Pacijentu treba uvesti nepuferovan aspirin bez enteričkog premaza 72 sata pre procedure
u skladu sa standardnim bolničkim smernicama za doziranje ili kako je propisao lekar.
Antitrombocitnu terapiju treba primeniti 24–48 sati pre procedure, u skladu sa bolničkim
protokolom. Antitrombocitnu terapiju nakon procedure postavljanja karotidnog stenta treba
primeniti u skladu sa uputstvima lekara.
Perkutano postavljanje stenta u stenotičnu karotidnu arteriju treba obaviti u sobi za
angiografske procedure. Angiografiju je potrebno obaviti kako bi se mapirali obim lezije(a)
i kolateralni protok. Pristupni krvni sudovi moraju biti dovoljno prohodni ili dovoljno
rekanalizovani da bi se nastavilo sa intervencijom. Priprema pacijenta i sterilne mere
predostrožnosti treba da budu isti kao i za proceduru angioplastike.
1. Ubrizgajte kontrastno sredstvo
Obavite perkutani angiogram primenom standardne tehnike.
2. Identifikujte i označite leziju
Fluoroskopski identifikujte i označite leziju, posmatrajući najdistalniji nivo stenoze.
Izbor i priprema medicinskog sredstva
1. Izaberite veličinu stenta
Izmerite dužinu ciljne lezije kako biste odredili dužinu potrebnog(ih) stenta(ova).
Izmerite prečnik referentnog krvnog suda (proksimalno i distalno u odnosu na leziju).
Neophodno je izabrati stent čiji je predviđeni prečnik najmanje 1-2 mm veći od prečnika
najvećeg referentnog krvnog suda kako bi se postiglo bezbedno postavljanje u skladu sa
sledećom tabelom 3: Izbor veličine stenta.
Prečnik lumena
krvnog suda
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Dužinu stenta potražite na nalepnici proizvoda.
Napomena: Procenat skraćivanja dužine stenta zasniva se na matematičkom proračunu.
2. Priprema sistema za postavljanje stenta
OPREZ: Sistem za postavljanje stenta se isporučuje sa OTVORENIM Tuohy Borst ventilom.
Pazite da ne rasklopite stent pre vremena tokom pripreme. Pripremite medicinsko
sredstvo na podmetaču prema uputstvima. Zatvorite Tuohy Borst ventil pre nego što
uklonite medicinsko sredstvo sa podmetača.
a. Otvorite spoljašnju kutiju kako biste izvadili kesicu u kojoj se nalaze stent i sistem za
postavljanje.
b. Proverite indikator izlaganja temperaturi na kesici da biste se uverili da je crni tačkasti
šablon sa sivom pozadinom jasno vidljiv. Pogledajte odeljak „Upozorenja".
c. Nakon što pažljivo pregledate kesicu tražeći oštećenja sterilne barijere, pažljivo otvorite
kesicu i izvucite podmetač. Ako posumnjate da su sterilnost ili performanse medicinskog
sredstva narušeni, ne bi trebalo da koristite medicinsko sredstvo.
d. Dok je medicinsko sredstvo na podmetaču, postavite sigurnosni ventil na Y-priključak na
Tuohy Borst ventilu.
e. Postavite špric od 5-cc napunjen heparinizovanim fiziološkim rastvorom na otvoreni
sigurnosni ventil i primenite pozitivni pritisak dok fiziološki rastvor ne počne da ističe iz
proksimalnog kraja Tuohy Borst ventila. Zaključajte Tuohy Borst ventil.
f. Zatvorite sigurnosni ventil postavljen na Y-priključak Tuohy Borst ventila.
g. Uzmite sistem za postavljanje stenta sa podmetača. Pregledajte medicinsko sredstvo da
biste se uverili da nije oštećeno. Procenite distalni kraj katetera kako biste se uverili da se
stent nalazi unutar spoljašnje košuljice. Ne koristite ako je stent delimično rasklopljen.
Ukoliko postoji zazor između vrha katetera i vrha spoljašnje košuljice, otvorite Tuohy
Borst ventil i lagano povucite unutrašnju osovinu u proksimalnom smeru dok se zazor ne
zatvori. Zaključajte Tuohy Borst ventil nakon podešavanje okretanjem proksimalnog kraja
ventila u smeru kretanja kazaljki na satu.
96
Randomizovani – Randomizovani –
stent CEA
1
(N=167) (N=167)
4,8% (8/167) 9,6% (16/167)
12% (20/167) 19,2% (32/167)
Tabela 3: Izbor veličine stenta
Predviđeni prečnik stenta % skraćivanja dužine
5,0 mm 1,2%
6,0 mm 2,4%
7,0 mm 4,1%
8,0 mm 6,2%
9,0 mm 5,8%
10,0 mm 8,0%
Postupak rasklapanja stenta
1. Uvođenje uvodnika košuljice ili uvodnog katetera i Cordis ANGIOGUARD RX sistema
vodič-žice sa filterom za embolektomiju.
Nerandomizovani
a. Pristupite mestu tretmana koristeći dodatnu opremu odgovarajuće veličine. Pogledajte
– stent
tabelu 4: „Preporučeno određivanje veličine pomoćnog katetera".
(N=406)
Tabela 4: Preporučeno određivanje veličine pomoćnog katetera
6,9% (28/406)
Prečnik
PRECISE PRO RX
stenta
5, 6, 7, 8 mm
15,8% (64/406)
9 i 10 mm
b. Umetnite Cordis ANGIOGUARD RX sistem vodič-žice sa filterom za embolektomiju
odgovarajuće veličine preko uvodnika košuljice ili uvodnog katetera.
NAPOMENA: POGLEDAJTE UPUTSTVO ZA UPOTREBU CORDIS ANGIOGUARD RX ZA VIŠE
INFORMACIJA O PROCEDURI POSTAVLJANJA I KORIŠĆENJU MEDICINSKOG SREDSTVA.
c. Cordis PRECISE PRO RX nitinolski stent sistem je kompatibilan sa vodič-žicom od 0,36
mm (0,014 inča) ili manjom.
2. Dilatacija lezije
a. Ako je prikladno, prethodno proširite leziju primenom standardnih tehnika za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA).
b. Izvucite PTA kateter sa balonom iz tela pacijenta održavajući pristup leziji pomoću
vodič-žice.
3. Uvođenje sistema za postavljanje stenta
a. Isperite lumen vodič-žice sistema za postavljanje stenta heparinizovanim fiziološkim
rastvorom tako što ćete povezati špric od 5-cc napunjen heparinizovanim fiziološkim
rastvorom sa sigurnosnim ventilom postavljenim na Y-priključak (9) na Tuohy Borst
ventilu (1) da biste izbacili vazduh. Uverite se da je Tuohy Borst ventil (1) u zaključanom
položaju kako biste sprečili prevremeno rasklapanje stenta. Primenite pozitivan pritisak
na špric dok fiziološki rastvor ne počne da ističe iz izlaznog otvora vodič-žice (16). Dok
prekrivate izlazni otvor vodič-žice (16) palcem i kažiprstom, primenite pozitivni pritisak
na špric dok fiziološki rastvor ne počne da ističe iz vrha katetera (4) i prostora između
radiološki nepropusnog markera na spoljašnjoj košuljici (11) i vrha katetera (4). Nastavite
sa ispiranjem da biste se uverili da je sav vazduh uklonjen iz sistema, a zatim zatvorite
sigurnosni ventil postavljen na Y-priključak (9) na Tuohy Borst ventilu (1).
b. Uverite se da je Tuohy Borst ventil koji povezuje unutrašnju osovinu i spoljašnju košuljicu
zaključan okretanjem proksimalnog kraja ventila u smeru kretanja kazaljki na satu kako
biste sprečili prevremeno rasklapanje stenta.
c. Gurajte PRECISE PRO RX sistem napred preko ANGIOGUARD RX sistema vodič-žice sa
filterom za embolektomiju od 0,36 mm (0,014 inča) dok izlazni otvor vodič-žice (16) ne
izađe iz Tuohy Borst ventila pomoćnog medicinskog sredstva. Podesite Tuohy Borst ventil
pomoćnog medicinskog sredstva kako biste održali čvrstu zaptivku u PRECISE PRO RX
sistemu. Potražite i potvrdite povratni protok kroz izlazni otvor vodič-žice (16).
d. Nakon što potvrdite povratni protok, gurnite napred sistem PRECISE PRO RX. Ponovo
podesite Tuohy Borst ventil pomoćnog medicinskog sredstva da biste održali čvrstu
zaptivku, sada preko proksimalne osovine (6A) od 0,97 mm (0,038 inča) i nastavite da
gurate napred sistem PRECISE PRO RX do mesta lezije.
e. Pre ubrizgavanja kontrasta, ponovo potvrdite čvrsto zaptivanje između proksimalne
osovine (6A) od 0,97 mm (0,038 inča) sistema PRECISE PRO RX i Tuohy Borst ventila
pomoćnog medicinskog sredstva. U SUPROTNOM MOŽE DA DOĐE DO PRODIRANJA
VAZDUHA TOKOM ASPIRACIJE KAO REZULTAT LOŠEG ZAPTIVANJA.
NAPOMENA: Ukoliko tokom uvođenja sistema za postavljanje osetite otpor, treba da
izvučete sistem i upotrebite novi sistem.
4. Uklanjanje labavosti
a. Gurnite sistem za postavljanje stenta napred pored mesta lezije.
b. Izvucite sistem za postavljanje stenta dok radionepropusni markeri na unutrašnjoj
osovini (na prednjem i zadnjem kraju) ne dođu na odgovarajuće mesto tako da stoje
proksimalno ili distalno u odnosu na ciljnu leziju.
c. Uverite se da je sistem za postavljanje stenta van tela pacijenta ravan i prav.
OPREZ: Labavost na osovini katetera bilo van tela pacijenta ili u njemu može da dovede
do rasklapanja stenta dalje od mesta lezije.
5. Rasklapanje stenta
NAPOMENA: Kada budete spremni da nastavite sa rasklapanjem stenta, možete primeniti
heparin prema standardnoj bolničkoj praksi ili kako je propisao lekar. Primena heparina
može da se nastavi nakon rasklapanja stenta ako to nalažu lekar ili bolnički protokol.
a. Proverite da li se radiološki nepropusni markeri na unutrašnjoj osovini (na prednjem i
zadnjem kraju) nalaze proksimalno i distalno u odnosu na ciljnu leziju.
b. Otključajte Tuohy Borst ventil koji povezuje unutrašnju osovinu i spoljašnju košuljicu
sistema za postavljanje.
c. Pobrinite se da se pristupna košuljica ili uvodni kateter ne pomeraju tokom rasklapanja.
d. Inicirajte rasklapanje stenta uvlačenjem spoljašnje košuljice dok istovremeno držite
unutrašnju osovinu u fiksnom položaju. Rasklapanje je završeno kada marker na
spoljašnjoj košuljici prođe marker stenta na proksimalnoj unutrašnjoj osovini.
NAPOMENA: Mehanizam za rasklapanje stenta je retrakcija spoljašnje košuljice.
Rasklapanje se obavlja tako što se održava položaj unutrašnje osovine dok se
istovremeno uvlači spoljašnja košuljica i stentu omogućava da se raširi (ovo se često
naziva metodom „kačenja i povlačenja").
NAPOMENA: Kada je potrebno više od jednog stenta za pokrivanje lezije, prvo treba
postaviti najdistalniji stent. Potrebno je uložiti napore da se preklapanje stentova svede
na najmanju moguću meru. Ni u kom slučaju se ne sme dozvoliti preklapanje više od
dva (2) stenta.
6. Širenje stenta nakon rasklapanja
a. Koristeći fluoroskopiju, izvucite kompletan sistem za postavljanje kao jednu celinu preko
vodič-žice iz tela. Skinite medicinsko sredstvo za postavljanje sa vodič-žice.
NAPOMENA: Ukoliko osetite bilo kakav otpor tokom izvlačenja sistema za postavljanje,
gurnite napred spoljašnju košuljicu dok marker na spoljašnjoj košuljici ne dodirne vrh
katetera i izvucite sistem kao jednu celinu. (Nemojte uklanjati vodič-žicu.)
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Minimalni uvodnik Minimalni unutrašnji
košuljice prečnik uvodnog
katetera
5F (1,98 mm) 1,98 mm (0,078 inča)
6F (2,21 mm) 2,21 mm (0,087 inča)