Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 41

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
Tabell 2: Primært endepunkt – alle SAPPHIRE-pasienter
Måling av
sikkerhetsendepunkt
Sammensetning av alvorlige
bivirkninger (MAE), inkludert
dødsfall, slag og/eller hjerteinfarkt
30 dager etter prosedyren
Sammensetning av alvorlige
bivirkninger 30 dager etter
prosedyren pluss dødsfall og/eller
ipsilateralt slag mellom 31 dager
og 12 måneder etter prosedyren
1. På grunn av det lave antallet pasienter som deltok i den ikke-randomiserte CEA-armen
(carotisendarterektomi) (N = 7), er disse pasientene ikke inkludert i dette sammendraget.
XIV. Bruksanvisning
Forberedelser
Pasienten må startes på ikke-bufret, ikke-enterodrasjert acetylsalicylsyre 72 timer før
prosedyren i henhold til legens forskrivning eller sykehusets standard retningslinjer for
dosering. Behandling med trombocytthemmere skal gis 24–48 timer forut for inngrepet og
i henhold til sykehusets rutiner. Behandling med trombocytthemmere i etterkant av karotid
stentinngrep skal gis i henhold til legens instruksjoner.
Perkutan innlegging av stenten i en stenotisk karotid arterie skal gjøres på en angiolab.
Angiografi skal utføres for å kartlegge omfanget av lesjonen(e) og den kollaterale
sirkulasjonen. Tilgangskarene må være tilstrekkelig åpne eller tilstrekkelig rekanaliserte for å
muliggjøre ytterligere intervensjon. Pasientforberedelsene og de sterile forholdsreglene skal
være de samme som for andre angioplastikkprosedyrer.
1. Injiser kontrastmiddel
Fremstill et perkutant angiogram ved hjelp av standard teknikk.
2. Lokaliser og marker lesjonen
Identifiser og merk lesjonen under fluoroskopi, og noter stenosens mest distale nivå.
Valg og klargjøring av utstyr
1. Velg stentstørrelse
Mål lengden på mållesjonen for å fastsette nødvendig lengde på stenten(e). Mål
referansekarets diameter (proksimalt og distalt for lesjonen). Det er nødvendig å velge
en stent med en fri diameter som er minst 1–2 mm større enn den største diameteren
på referansekaret for å oppnå sikker plassering i henhold til tabell 3 nedenfor: Valg av
stentstørrelse.
Karlumendiameter
3,0–4,0 mm
4,0–5,0 mm
5,0–6,0 mm
6,0–7,0 mm
7,0–8,0 mm
8,0–9,0 mm
Se produktmerkingen for stentlengde.
Merk: Den prosentvise avkortningen av stentlengden er basert på en matematisk
beregning.
2. Klargjøring av stentinnføringssystemet
FORSIKTIG: Stentinnføringssystemet leveres med Tuohy Borst-ventilen ÅPEN. Pass
på at stenten ikke føres ut for tidlig under klargjøringen. Klargjør enheten på brettet
som angitt i instruksjonene nedenfor. Lukk Tuohy Borst-ventilen før du flytter enheten
fra brettet.
a. Åpne den ytre emballasjen. Inne i den ligger posen med stenten og innføringssystemet.
b. Kontroller temperatureksponeringsindikatoren på posen for å bekrefte at det
svartprikkede mønsteret med grå bakgrunn er godt synlig. Se Advarsler.
c. Inspiser posen grundig med tanke på skade på den sterile barrieren, åpne deretter posen
forsiktig og ta ut brettet. Ved mistanke om at ytelsen til utstyret er nedsatt eller at det
ikke er sterilt lenger, må utstyret ikke brukes.
d. Mens enheten er på brettet, fester du en stoppekran på Y-koplingen på Tuohy Borst-
ventilen.
e. Fest en sprøyte på 5 cc fylt med heparinisert saltløsning til den åpne stoppekranen, og
trykk til saltløsningen drypper ut av den proksimale enden på Tuohy Borst-ventilen. Lås
Tuohy Borst-ventilen.
f. Lukk stoppekranen som er festet til Y-koplingen på Tuohy Borst-ventilen.
g. Ta stentinnføringssystemet bort fra brettet. Undersøk utstyret med tanke på skade.
Kontroller den distale enden av kateteret for å sikre at stenten befinner seg inne i
ytterhylsen. Må ikke brukes hvis den kun sitter delvis på plass. Hvis det er et mellomrom
mellom kateterspissen og tuppen på ytterhylsen, må Tuohy Borst-ventilen åpnes.
Deretter skyves det indre skaftet forsiktig i proksimal retning til mellomrommet er
fjernet. Lås Tuohy Borst-ventilen etter justeringen ved å rotere den proksimale enden av
ventilen med urviserne.
Prosedyre for innlegging av stenten
1. Innføring av innføringshylse eller ledekateter og Cordis
ANGIOGUARD RX ledesondesystemet for emboliinnfanging.
Randomisert Randomisert CEA
1
stent (N=167) (N=167)
4,8 % 9,6 %
(8/167) (16/167)
12 % 19,2 % (32/167)
(20/167)
Tabell 3: Valg av stentstørrelse
Fri stentdiameter % lengdeavkortning
5,0 mm 1,2 %
6,0 mm 2,4 %
7,0 mm 4,1 %
8,0 mm 6,2 %
9,0 mm 5,8 %
10,0 mm 8,0 %
a. Få tilgang til behandlingsstedet ved hjelp av egnet tilbehørsutstyr av riktig størrelse. Se
tabell 4: "Anbefalte kateterstørrelser for tilbehør".
Ikke-randomisert
stent (N=406)
PRECISE PRO RX stent-
6,9 %
diameter
(28/406)
5, 6, 7, 8 mm
9 og 10 mm
Før inn et Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Capture Guidewire-system i riktig størrelse via
b.
15,8 % (64/406)
innføringshylsen eller guidekateteret.
MERK: BRUKSANVISNINGEN FOR CORDIS ANGIOGUARD RX INNEHOLDER BESKRIVELSE
AV PLASSERINGSPROSEDYRE OG BRUK AV ENHETEN.
Cordis PRECISE PRO RX stentsystem av nitinol er kompatibelt med en guidewire på
0,36 mm eller mindre.
2. Dilatasjon av lesjonen
a. Ved behov kan lesjonen forhåndsdilateres ved hjelp av standard PTA-teknikker.
b. Fjern PTA-ballongkateteret fra pasienten, men sørg for at tilgangen til lesjonen
opprettholdes ved hjelp av guidewiren.
3. Innføring av stentinnføringssystemet
a. Skyll stentinnføringssystemets guidewirelumen med heparinisert saltløsning ved
å kople en sprøyte på 5 cc fylt med heparinisert saltløsning til stoppekranen som er
koplet til Y-koplingen (9) på Tuohy Borst-ventilen (1) for å fjerne luft. Kontroller at
Tuohy Borst-ventilen (1) er i låst stilling slik at stenten ikke plasseres for tidlig. Trykk på
sprøyten til saltløsningen kommer ut av utføringsåpningen for guidewiren (16). Dekk
utføringsåpningen til guidewiren (16) med tommel og pekefinger, og trykk på sprøyten
til saltløsningen drypper ut av kateterspissen (4) og mellomrommet mellom ytterhylsens
røntgentette markør (11) og kateterspissen. Fortsett å skylle for å sikre at all luft er
fjernet fra systemet. Deretter lukker du stoppekranen som er koplet til Y-koplingen (9) på
Tuohy Borst-ventilen (1).
b. Kontroller at Tuohy Borst-ventilen som kopler sammen det indre skaftet og ytterhylsen,
er låst ved å rotere den proksimale enden av ventilen med urviserne for å hindre for tidlig
plassering av stenten.
c. Før PRECISE PRO RX systemet over på 0,36 mm ANGIOGUARD RX systemet over
PRECISE PRO RX-Emboli Capture Guidewire-systemet på 0,36 mm til guidewirens
utføringsport (16) er like utenfor tilgangsenhetens Tuohy Borst-ventil. Juster
tilgangsenhetens Tuohy Borst-ventil for å opprettholde en tett forsegling rundt.
PRECISE PRO RX-systemet. Se etter og bekreft tilbakestrømning gjennom guidewirens
utføringsåpning (16).
d. Når tilbakestrømning er bekreftet, føres PRECISE PRO RX- systemet fremover. Juster
tilgangsenhetens Tuohy Borst-ventil på nytt for å opprettholde en tett forsegling rundt
det proksimale skaftet på 0,97 mm (6A), og fortsett å føre PRECISE PRO RX-systemet
fremover mot lesjonsstedet.
e. Før kontrastinjeksjonen kontrolleres det igjen at det er en tett forsegling mellom det
proksimale skaftet på 0,97 mm (6A) på PRECISE PRO RX-systemet og tilgangsenhetens
Tuohy Borst-ventil. HVIS IKKE, KAN DET KOMME INN LUFT UNDER ASPIRASJONEN
PÅ GRUNN AV EN DÅRLIG FORSEGLING.
MERK: Ved motstand når innføringssystemet føres frem, må systemet trekkes ut og et
annet system brukes.
4. Fjerning av slakk
a. Før stentinnføringssystemet forbi lesjonsstedet.
b. Trekk stentinnføringssystemet tilbake til de røntgentette skaftmarkørene (ved fremre og
bakre ende) når riktig posisjon og står proksimalt og distalt for mållesjonen.
c. Kontroller at den delen av stentinnføringssystemet som befinner seg utenfor pasienten,
er flat og rett.
FORSIKTIG: Slakk i kateterskaftet – utenfor eller i pasienten – kan føre til at stenten
plasseres bortenfor lesjonsstedet.
5. Plassering av stenten
MERK: Når det er klart for plassering av stenten, kan det administreres heparin i
henhold til sykehusets standardpraksis eller som forskrevet av lege. Heparin kan fortsatt
administreres etter plasseringen av stenten hvis dette er angitt av lege eller sykehusets
praksis.
a. Kontroller at innføringssystemets røntgentette indre skaftmarkører (fremre og bakre
ende) står proksimalt og distalt for mållesjonen.
b. Lås opp Tuohy Borst-ventilen som kopler sammen det indre skaftet og ytterhylsen på
innføringssystemet.
c. Kontroller at tilgangshylsen eller guidekateteret ikke beveger seg under plasseringen.
d. Start plasseringen av stenten ved å trekke tilbake ytterhylsen mens du holder det indre
skaftet i en fast posisjon. Plasseringen er fullført når markøren på ytterhylsen passerer
den proksimale stentmarkøren på det indre skaftet.
MERK: Mekanismen for plassering av stenten er å trekke ytterhylsen tilbake.
Plasseringen fullføres ved å opprettholde posisjonen for det indre skaftet mens den ytre
hylsen trekkes tilbake, og la stenten ekspandere (ofte kalt "pin-and-pull"-metoden).
MERK: Hvis det kreves mer enn én stent for å dekke lesjonen, må den distale stenten
plasseres først. Overlapping av stenter må minimeres. Ikke i noe tilfelle må flere enn to
(2) stenter overlappe hverandre.
6. Ekspansjon av stenten etter plassering
a. Bruk fluoroskopi og trekk tilbake hele innføringssystemet som én enhet, over guidewiren
og ut av pasienten. Fjern innføringsenheten fra guidewiren.
MERK: Hvis du møter motstand når innføringssystemet trekkes tilbake, føres ytterhylsen
frem til markøren på ytterhylsen kommer i kontakt med kateterspissen. Deretter trekkes
systemet ut som én enhet. (Ikke fjern guidewiren.)
b. Kontroller med fluoroskopi at stenten er riktig plassert.
c. Hvis stenten er ufullstendig ekspandert på noe sted langs lesjonen, kan den
etterekspanderes med standard PTA-teknikk.
d. Velg et PTA-ballongkateter med riktig størrelse, og dilater lesjonen ved hjelp av standard
teknikk. Inflasjonsdiameteren til PTA-ballongen som brukes til etterdilatasjon, skal
omtrent tilsvare referansekarets diameter. Fjern PTA-ballongkateteret fra pasienten.
7. Etter innlegging av stenten
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
Tabell 4: Anbefalte kateterstørrelser for tilbehør
Minimum
hylseinnfører
5F (1,98 mm)
6F (2,21 mm)
11060616 | Rev:13
CO: 100553075
Minimum ID for
ledekateter
1,98 mm (0,078")
2,21 mm (0,087")
41