Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 76

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
portunu (16) baş ve işaret parmağıyla kapatırken, kateter uçtan (4) ve dış kılıf radyoopak
işareti (11) ile kateter ucu (4) arasındaki boşluktan salin sızana kadar şırıngaya pozitif
basınç uygulayın. Sistemdeki tüm havanın çıktığından emin olana kadar yıkamaya
devam edin, sonra da Tuohy Borst valfindeki (1) Y bağlantısına (9) bağlı musluğu kapatın.
b. Stentin zamanından önce yerleştirilmesini önlemek için proksimal valf ucunu saat
yönünde döndürerek iç şaft ile dış kılıfı bağlayan Tuohy Borst valfinin kilitli olduğundan
emin olun.
c. Sonra kılavuz tel çıkış portu (16) aksesuar cihazının Tuohy-Borst valfinin hemen dışına
ulaşana kadar PRECISE PRO RX Sistemi'ni, 0,36 mm (0,014 inç) ANGIOGUARD RX
Emboli Yakalama Kılavuz Tel Sistemi üzerinden ilerletin. Aksesuar cihazın Tuohy Borst
valfini PRECISE PRO RX Sistemi'ne küçük bir kapak oluşturacak şekilde ayarlayın. Kılavuz
tel çıkış portu (16) açılışındaki geriye akışı gözlemleyin ve doğrulayın.
Geriye akışı doğruladıktan sonra, PRECISE PRO RX Sistemi'ni ilerletin. Aksesuar cihazın
d.
Tuohy Borst valfini küçük bir kapak oluşturacak şekilde ve bu kez 0,97 mm (0,038 inç)
proksimal şaft (6A) üzerinden yeniden ayarlayın ve PRECISE PRO RX Sistemi'ni lezyon
bölgesine doğru ilerletmeye devam edin.
Kontrast enjeksiyonundan önce, PRECISE PRO RX Sistemi'nin 0,97 mm (0,038 inç)
e.
proksimal şaftı (6A) ve aksesuar cihazın Tuohy Borst valfi arasında yeniden küçük bir
kapak oluşturun. AKSİ TAKDİRDE İYİ KAPANMADIĞI İÇİN ASPİRASYON SIRASINDA
HAVA GİREBİLİR.
f. NOT: Uygulama sisteminin yerleştirilmesi sırasında direnç ile karşılaşılırsa, sistem geri
çekilmeli ve başka bir sistem kullanılmalıdır.
4. Gevşekliğin Giderilmesi
a. Stent uygulama sistemini lezyon bölgesinden ileriye doğru ilerletin.
b. Radyoopak iç şaft işaretleri (ön ve arka uçlar) hedef lezyona proksimal ve distal olacak
şekilde uygun konuma gelene kadar stent uygulama sistemini geri çekin.
c. Hastanın dışındaki stent uygulama sisteminin düz ve doğru kaldığından emin olun.
DİKKAT: Hastanın dışındaki veya içindeki kateter şaftında gevşeklik olması, stentin
d.
lezyon bölgesinin ötesine yerleşmesine neden olabilir.
5. Stent Yerleştirme
NOT: Stenti yerleştirmeye hazır olduğunuzda, standart hastane uygulamasına göre veya
bir hekimin reçetesi uyarınca heparin kullanılabilir. Bir hekim veya hastane protokolü
tarafından belirtildiyse, stent yerleştirme işleminin ardından heparin kullanılmaya
devam edilebilir.
a. Uygulama sisteminin radyoopak iç şaft işaretlerinin (ön ve arka uçları) hedef lezyona
proksimal ve distal olduğunu doğrulayın.
b. Uygulama sisteminin iç şaftını ve dış kılıfını bağlayan Tuohy Borst valfinin kilidini açın.
c. Erişim kılıfının veya kılavuz kateterin yerleştirme sırasında hareket etmediğinden emin
olun.
d. İç şaftı sabit bir konumda tutarken dış kılıfı geri çekerek stenti yerleştirmeye başlayın. Dış
kılıf işareti, proksimal iç şaft stent işaretini geçtiğinde, yerleştirme işlemi tamamlanır.
NOT: Stent yerleştirmeye yönelik mekanizma, dış kılıfın geri çekilmesidir. Yerleştirme, dış
kılıf çekilirken ve stentin genişlemesi sağlanırken iç şaft konumu korunarak tamamlanır
(genellikle "yerleştir ve çek" yöntemi olarak bilinir).
NOT: Lezyonu kapamak için birden fazla stentin gerekli olduğu hallerde, ilk önce en
distal stent yerleştirilmelidir. Stentlerin üst üste gelmesini en aza indirmek için azami
gayret sarf edilmelidir. Hiçbir durumda ikiden (2) fazla stent üst üste gelmemelidir.
6. Yerleştirme Sonrası Stent Dilatasyonu
a. Floroskopi kullanırken, tüm uygulama sistemini tek bir ünite halinde kılavuz telin
üzerinden vücudun dışına çekin. Uygulama cihazını kılavuz telden çıkarın.
NOT: Uygulama sisteminin geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, dış kılıf işareti
kateter ucuna değene kadar dış kılıfı ilerletin ve sistemi tek bir ünite halinde geri çekin.
(Kılavuz teli çıkarmayın.)
b. Tam yerleştirmeyi doğrulamak için floroskopi kullanarak stenti görüntüleyin.
c. Lezyon boyunca herhangi bir noktada tamamlanmamış stent genişlemesi varsa,
yerleştirme sonrası balon dilatasyonu (standart PTA tekniği) uygulanabilir.
d. Uygun boyutta bir PTA balon kateter seçin ve lezyonu geleneksel teknikle dilate edin.
Dilatasyon sonrası için kullanılan PTA balon kateterin şişme çapı referans damarın çapına
yaklaşık olmalıdır. PTA balon kateteri hastadan çıkarın.
7. Stent Yerleştirildikten Sonra
a. Stent yerleştirildikten sonra bir anjiyogram uygulanmalıdır.
ANGIOGUARD RX Emboli Yakalama Kılavuz Tel Sistemi'ni ANGIOGUARD RX Kullanım
b.
Talimatlarına göre çıkarın. Kılıfı çıkarın ve hemostazı kurun.
c. Kullanımdan sonra, kullanılmış tüm bileşenler ve tüm ambalaj malzemeleri biyolojik
tehlike içerme potansiyeline sahiptir. Bunları kabul edilen tıbbi uygulamaya ve geçerli
yerel ve ulusal kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde taşıyın ve atın.
NOT: Her hastanın prosedür sonrası uygun ilaç rejimini hekimin deneyimi ve kanaati
belirleyecektir.
76
XV. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) Güvenlik Bilgileri
PRECISE stentli bir hasta, aşağıdaki koşullarda güvenli bir şekilde taranabilir. Bu koşullara
uyulmaması, hastanın yaralanmasına yol açabilir.
Cihazın adı/kimliği
Statik manyetik alana (T) ilişkin nominal
değerler Tesla (T)
Maksimum uzaysal alan gradienti (T/m)
ve (Gauss/cm)
Radyo Frekansı (RF) eksitasyonu
RF iletim koili türü
Baş RF iletim-alım koili
RF alım koili türü
Maksimum tüm vücut ortalama Spesifik
Absorpsiyon Oranı (SAR) (W/kg)
Tarama süresi sınırlamaları
Manyetik Rezonans (MR) görüntü artefaktı
Klinik olmayan testler, PRECISE Stent cihazının ASTM F2503-13'te tanımlandığı şekilde
maksimum 60 mm değerine kadar olan tekli
ve çakışan konfigürasyonda MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Belirli bir parametreye ilişkin bilgilere yer verilmediği takdirde bu parametreyle ilişkili
herhangi bir koşul mevcut değildir
XVI. Nasıl Tedarik Edilir
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi steril (etilen oksit gazı ile) olarak sağlanır ve
SADECE TEK KULLANIMLIKTIR. Ambalaja şunlar da dahil edilmiştir: Bir (1) stent implant kartı.
GARANTİ ŞARTLARI VE GARANTİ SINIRLARI
BU YAYINDA AÇIKLANAN CORDIS ÜRÜNÜ/ÜRÜNLERİ İÇİN, TİCARİ OLARAK
SATILABİLİRLİĞE VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUĞA İLİŞKİN ZIMNİ GARANTİ
DAHİL, FAKAT BUNUNLA SINIRLI KALMAKSIZIN, HİÇBİR AÇIK VEYA ZIMNİ GARANTİ
VERİLMEMEKTEDİR. CORDIS, BELİRLİ KANUNLARCA AÇIKÇA BELİRTİLMEDİĞİ SÜRECE
HİÇBİR DURUMDA, HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, ARIZİ VEYA DOLAYLI ZARARDAN
SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇ KİMSE, CORDIS'İ BURADA AÇIKÇA BELİRTİLENLER DIŞINDA
BİR BEYAN VEYA GARANTİYLE İLİŞKİLENDİRME YETKİSİNE SAHİP DEĞİLDİR.
Bu yayın da dahil olmak üzere Cordis'in basılı materyallerindeki tanımlama ve
spesifikasyonlar, sadece ürünü üretildiği zamanda genel olarak tanımlamayı
amaçlamaktadır ve herhangi bir açık garanti teşkil etmemektedir.
Cordis, bu ürünün tekrar kullanımından kaynaklanabilecek herhangi bir doğrudan,
arızi veya dolaylı zarardan sorumlu tutulamaz
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Cordis PRECISE Stentler
1.5 T ve 3.0 T
40 T/m (4000 Gauss/cm)
Dairesel polarize (CP)
Tüm vücut iletim koili
Yalnızca alım koilleri kullanılabilir
2,0 W/kg
15 dakikalık sürekli RF (bir sekans veya
arka arkaya seri/ara vermeden tarama)
ve bu sınıra ulaşıldığında 10 dakikalık
bekleme süresi
Bu implantın varlığı bir gradient eko
puls sekansı ve 3.0 T MRI sistemi ile
görüntülendiğinde yaklaşık 16 mm'lik bir
görüntü artefaktı üretmiştir