Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 75

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Damar restenozu (>%50 obstrüksiyon)
• Nöbet
• Şiddetli tek taraflı baş ağrısı
• Stent migrasyonu
• Stent trombozu
• İnme
• Geçici iskemik atak
• Vazospazm
• Ponksiyon bölgesinde venöz oklüzyon/tromboz
• Ponksiyon bölgesinden uzakta venöz oklüzyon/tromboz
• Damar yırtılması, diseksiyonu, perforasyonu
X. Cihazla İlgili Advers Olayların Raporlanması
Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sisteminin yer aldığı bir advers olay (klinik olay) derhal
Cordis 'a bildirilmelidir. Bir olayı bildirmek için şu adrese e-posta gönderin:
CordisComplaints@cordis.com.
Avrupa Birliği'ndeki ve benzer yasal düzenlemelerin (Tıbbi Cihazlara İlişkin 2017/745/AB Sayılı
Yönetmelik) bulunduğu ülkelerdeki bir hasta/kullanıcı/üçüncü taraf için; bu cihazın kullanımı
sırasında veya bu cihazın kullanımının sonucunda ciddi bir olay ortaya çıkması halinde, lütfen
olayı yukarıda belirtilen şekilde üreticiye ve/veya üreticinin yetkili temsilcisine ve kendi ulusal
yetkili makamınıza raporlayın.
XI. Klinik Faydalar
• Karotid arter stenozu olan hastalarda iyileştirilmiş karotid arter lümen çapı ile beyne giden
kan akışını iyileştirerek serebrovasküler kazalarda (inme/geçici iskemik atak) azalma.
• Karotid arter stenozu olan hastalarda daha düşük yeniden müdahale oranları.
XII. SSCP Bilgileri
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), Temel UDI-DI (07050320000000000000028CP) ile
bağlantılı olduğu Avrupa tıbbi cihazlar veri tabanında (EUDAMED) mevcuttur. EUDAMED'in
herkese açık web sitesinin URL adresi: https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. SAPPHIRE Çalışma Tasarımı
The pivotal SAPPHIRE study was a multi-center, prospective, randomized, Pivot SAPPHIRE
çalışması, stent takılmış CEA'dan cerrahi (CEA) kontrole kadar yüksek advers olay riski taşıyan
hastaları karşılaştıran çok merkezli, prospektif, randomize, üçgen sıralı bir çalışmaydı.
Bu hastalarda de novo veya restenotik obstrüktif karotid arter hastalığının tedavisinde
ANGIOGUARD XP Emboli Yakalama Kılavuz Teli ile birlikte kullanılan Cordis PRECISE Nitinol
Stent Sisteminin güvenliği ve etkililiği değerlendirilmiştir.
Ayrıca, SAPPHIRE çalışmasında kabul kriterlerini karşılayan ancak cerrah tarafından
ameliyat kaynaklı advers sonuçlar açısından çok yüksek risk altında olduğu ve bu nedenle
randomizasyon için uygun olmadığı belirlenen hastalar için randomize olmayan bir stent kolu
bulunuyordu. Benzer şekilde, kabul kriterlerini karşılayan ancak müdahaleci tarafından stent
uygulaması için kabul edilemez adaylar olarak belirlenen ve bu nedenle randomize edilemeyen
hastalar, randomize olmayan bir cerrahi kola katılma seçeneğine sahipti. Bkz. Tablo 1 "Akut
Prosedür Başarısı - Tüm SAPPHIRE Stent Hastaları" ve Bkz. Tablo 2 "Birincil Sonlanım Noktaları
– Tüm SAPPHIRE Hastaları".
Tablo 1: Akut Prosedürel Başarı - Tüm SAPPHIRE Stent Hastaları
Etkililik Ölçümleri
Lezyon Başarısı1
Prosedür Başarısı2
Cihaz Başarısı3
ANGIOGUARD Başarısı4
1. Lezyon Başarısı = Herhangi bir perkütan yöntem kullanılarak <%30'luk bir nihai stenoz
elde edilmesi. Stent içi ölçümlerin mevcut olmadığı durumlarda lezyon içi ölçümler
kullanılmış ve QCA olmadığı durumlarda görsel tahminler kullanılmıştır.
2. Prosedür Başarısı = Hastane içi MAE olmaması durumunda <%30 nihai rezidüel stenoz
elde edilmesi. Stent içi ölçümlerin mevcut olmadığı durumlarda lezyon içi ölçümler
kullanılmış ve QCA olmadığı durumlarda görsel tahminler kullanılmıştır.
3. Cihaz Başarısı = Yalnızca verilen cihaz kullanılarak <%30'luk bir nihai rezidüel stenoz elde
edilmesi. Stent içi ölçümlerin mevcut olmadığı durumlarda lezyon içi ölçümler kullanılmış
ve QCA olmadığı durumlarda görsel tahminler kullanılmıştır.
4. ANGIOGUARD Başarısı = ANGIOGUARD cihazının başarılı bir şekilde yerleştirilmesi ve
alınması.
Tablo 2: Birincil Sonlanım Noktası - Tüm SAPPHIRE Hastaları
Güvenlik Sonlanım
Noktası Ölçümleri
Prosedürden 30 gün sonra
herhangi bir inme ve/veya
miyokard enfarktüsü dahil
majör advers olayların (MAE)
bileşimi
Prosedürden sonraki 30
günde majör advers olaylar ile
prosedürden sonraki 31 gün ila
12 ay arasında ölüm ve/veya
ipsilateral inme bileşimi
1. Randomize olmayan Karotid Endarterektomi (CEA) koluna (N=7) kayıtlı hasta sayısının az olması
nedeniyle bu hastalar bu özete dahil edilmemiştir.
Randomize Edilmiş Randomize Edilmemiş
Stent (N=167) Stent (N=406)
%91,8 (145/158) %90,4 (368/407)
%88,1 (140/159) %87,9 (355/404)
%91,2 (145/159) %89,6 (363/405)
%95,6 (152/159) %91,6 (372/406)
Randomize Randomize
Edilmiş Stent Edilmiş CEA1
(N=167) (N=167)
%4,8 (8/167) %9,6 (16/167)
%12 (20/167) %19,2 (32/167)
XIV. Kullanım Talimatları
Ön Prosedür
Hastaya prosedürden 72 saat önce, standart hastane dozları kılavuzuna göre veya bir hekimin
reçetesi uyarınca tamponlanmamış, enterik kaplı olmayan aspirin verilmelidir. Hastane
protokolü uyarınca, antiplatelet tedavisi prosedürden 24-48 saat önce uygulanmalıdır. Karotid
stent prosedürünü izleyen antiplatelet tedavisi hekim talimatlarına göre yürütülmelidir.
Stenotik karotid artere perkütan yolla stent yerleştirme işlemi, bir anjiyografi prosedür
odasında gerçekleştirilmelidir. Lezyonun/lezyonların boyutlarını ve kolateral akışı belirlemek
üzere anjiyografi uygulanmalıdır. Müdahalelere devam edebilmek için erişim damarları
yeterince açık olmalıdır veya yeterli oranda yeniden kanalize edilmelidir. Anjiyoplasti
prosedüründe yapılan hasta hazırlığı ve steril önlemler uygulanmalıdır.
1. Kontrast Maddeyi Enjekte Edin
Standart teknik kullanarak bir perkütan anjiyogram uygulayın.
2. Lezyonu tanımlayın ve işaretleyin
Stenozun en distal düzeyini gözlemleyerek lezyonu floroskopik olarak tanımlayın ve
işaretleyin.
Cihazın Seçilmesi ve Hazırlanması
1. Stent Boyutunun Seçilmesi
Gerekli stentlerin uzunluğunu belirlemek için hedef lezyonun uzunluğunu ölçün.
Referans damarın (lezyona proksimal ve distal) çapını ölçün. Aşağıda yer alan Tablo
3: Stent Boyutu Seçme bölümüne göre güvenli yerleştirme için serbest çapı en geniş
referans damar çapından en az 1-2 mm daha büyük olan bir stent seçilmelidir.
Damar Lümeni Çapı
3,0 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
6,0 – 7,0 mm
7,0 – 8,0 mm
8,0 – 9,0 mm
Stent uzunluğu için ürün etiketine bakın.
Not: Stent uzunluğunun kısalma oranı matematiksel bir hesaplamaya dayanır.
2. Stent Uygulama Sisteminin Hazırlanması
DİKKAT: Stent uygulama sistemi, Tuohy Borst valfi AÇIK halde gelir.Hazırlık sırasında
stenti zamanından önce yerleştirmemeye dikkat edin. Tepsideki cihazı aşağıdaki
talimatlara uygun şekilde hazırlayın. Cihazı tepsiden çıkarmadan önce, Tuohy Borst
valfini kapatın.
a. Stenti ve uygulama sistemini içeren cebi çıkarmak için dış kutuyu açın.
b. Gri arkaplan üzerindeki siyah noktalı desenin net olarak görülebildiğinden emin olmak
için cepteki sıcaklık maruziyeti göstergesini kontrol edin. Uyarılar bölümüne bakın.
c. Cebi dikkatle inceleyerek steril bariyerde bozulma olup olmadığını kontrol ettikten sonra,
cebi dikkatle sıyırarak açın ve tepsiyi çıkarın. Cihazın sterilitesinin veya performansının
zarar gördüğünden şüphelenilirse, cihaz kullanılmamalıdır.
d. Tepsideyken, Tuohy Borst valfindeki Y bağlantısına bir musluk takın.
e. Açık musluğa heparinize salin dolu 5 cc'lik şırıngayı takın ve Tuohy-Borst valfinin
proksimal ucundan salin damlayana kadar pozitif basınç uygulayın. Tuohy Borst valfini
kilitleyin.
f. Tuohy Borst Y bağlantısına takılan musluğu kapatın.
g. Stent uygulama sistemini tepsiden çıkarın. Cihazda hasar olup olmadığını inceleyin.
Stentin dış kılıfın içinde olduğundan emin olmak için kateterin distal ucunu kontrol edin.
Stent kısmen yerleşmişse kullanmayın. Kateter ucuyla dış kılıf ucunun arasında boşluk
varsa, Tuohy Borst valfini açın ve iç şaftı boşluk kapanana kadar proksimal yönde yavaşça
çekin. Ayarlamadan sonra proksimal valf ucunu saat yönünde döndürerek Tuohy Borst
valfini kilitleyin.
Stent Yerleştirme Prosedürü
1. İntroduser Kılıf veya Kılavuz Kateterin ve Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Yakalama
Kılavuz Teli Sisteminin Yerleştirilmesi.
a. Uygun boyutta aksesuar ekipmanı kullanarak tedavi bölgesine erişin. Bkz. Tablo 4:
"Önerilen Aksesuar Kateter Boyutlandırma".
PRECISE PRO RX™
Stent Çapı
Randomize 5, 6, 7, 8 mm
Edilmemiş Stent
9 ve 10 mm
(N=406)
%6,9 (28/406)
b. Uygun boyda bir Cordis ANGIOGUARD RX Emboli Yakalama Kılavuz Tel Sistemi'ni
introdüser kılıf veya kılavuz kateter yoluyla yerleştirin.
NOT: CİHAZIN YERLEŞTİRME PROSEDÜRÜ VE KULLANIMI İÇİN LÜTFEN CORDIS
ANGIOGUARD RX KULLANIM TALİMATLARINA BAŞVURUN.
c. Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent Sistemi, 0,36 mm (0,014 inç) veya daha küçük bir
%15,8 (64/406) kılavuz tel ile uyumludur.
2. Lezyonun Dilatasyonu
a. Uygunsa, lezyonu standart PTA teknikleri kullanarak önceden dilatasyondan geçirin.
b. PTA balon kateteri lezyona kılavuz telle erişimi koruyarak hastadan çıkarın.
3. Stent Uygulama Sisteminin Yerleştirilmesi
a. Havayı boşaltmak için, stent uygulama sisteminin kılavuz tel lümenini, heparinize
salin solüsyonu dolu 5 cc'lik şırıngayı Tuohy Borst valfindeki (1) Y bağlantısına (9)
bağlı musluğa takarak yıkayın. Stentin zamanından önce yerleştirilmesini önlemek
üzere Tuohy Borst valfinin (1) kilitli konumda olduğundan emin olun. Kılavuz tel çıkış
portundan (16) salin sızana kadar şırıngaya pozitif basınç uygulayın. Kılavuz tel çıkış
Released: 26 Jan 2022
Release Level: 4. Production
Tablo 3: Stent Boyutu Seçme
Serbest Stent Çapı
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
8,0 mm
9,0 mm
10,0 mm
Tablo 4: Önerilen Aksesuar Kateter Boyutlandırma
Minimum Kılıf İntroduseri
1,98 mm (5F)
2,21 mm (6F)
11060616 | Rev:13
CO: 100553075
Boy Kısalma Yüzdesi
%1,2
%2,4
%4,1
%6,2
%5,8
%8,0
Minimum Kılavuz
Kateteri İ.Ç.
1.98 mm (0,078 inç)
2,21 mm (0,087 inç)
75