Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 45

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
c. Προωθήστε το σύστημα PRECISE PRO RX πάνω από το σύστημα κατευθυντήριου
σύρματος σύλληψης εμβόλων ANGIOGUARD RX 0,36 mm μέχρι η θύρα εξόδου του
κατευθυντήριου σύρματος (16) να βρεθεί ακριβώς έξω από τη βαλβίδα Tuohy Borst της
παρελκόμενης συσκευής. Ρυθμίστε τη βαλβίδα Tuohy Borst της παρελκόμενης συσκευής
για να διατηρήσετε καλό σφράγισμα σχετικά με το σύστημα PRECISE PRO RX Αναζητήστε
και επιβεβαιώστε την ανάδρομη ροή μέσω του ανοίγματος της θύρας εξόδου (16) του
κατευθυντήριου σύρματος.
Αφού επιβεβαιώσετε την ανάδρομη ροή, προωθήστε το σύστημα PRECISE PRO RX
d.
Ρυθμίστε και πάλι τη βαλβίδα Tuohy Borst της παρελκόμενης συσκευής για να
διατηρήσετε καλό σφράγισμα, τώρα πάνω από την κεντρικό άξονα των 0,97 mm (6Α) και
συνεχίστε την προώθηση του συστήματος PRECISE PRO RX στο σημείο της βλάβης.
e. Πριν από την έγχυση του σκιαγραφικού, επιβεβαιώστε και πάλι ότι υπάρχει καλό
σφράγισμα ανάμεσα στον κεντρικό άξονα των 0,97 mm (6A) του συστήματος
PRECISE PRO RX και στη βαλβίδα Tuohy Borst της παρελκόμενης συσκευής. ΑΝ ΑΥΤΟ
ΔΕΝ ΓΙΝΕΙ, ΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΘΑ ΜΠΟΡΟΥΣΕ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΕΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ, ΛΟΓΩ ΚΑΚΟΥ ΣΦΡΑΓΙΣΜΑΤΟΣ.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την εισαγωγή του συστήματος παροχής, θα
πρέπει να αφαιρεθεί και να χρησιμοποιηθεί άλλο σύστημα.
4. Αφαίρεση μπόσικου
a. Προωθήστε το σύστημα παροχής stent πέρα από την περιοχή της βλάβης.
b. Τραβήξτε προς τα πίσω το σύστημα παροχής stent μέχρις ότου οι ακτινοσκιεροί δείκτες
του εσωτερικού άξονα (εμπρόσθια και οπίσθια άκρα) μετακινηθούν σε θέση έτσι ώστε να
είναι κεντρικά και περιφερικά ως προς την περιοχή της βλάβης.
c. Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα παροχής του stent εκτός του ασθενούς παραμένει επίπεδο
και ίσιο.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το μπόσικο στον άξονα του καθετήρα είτε εκτός ή εντός του ασθενούς μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη του stent πέρα από τo σημείο της βλάβης.
5. Ανάπτυξη του stent
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν είστε έτοιμοι να προχωρήσετε στην επέκταση του stent, πρέπει να
χορηγηθεί ηπαρίνη σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική του νοσοκομείου ή σύμφωνα με τη
συνταγογράφηση του γιατρού. H ηπαρίνη μπορεί να συνεχιστεί μετά την ανάπτυξη του
stent εάν ενδείκνυται από το γιατρό ή το πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
a. Επαληθεύστε ότι οι ακτινοσκιεροί δείκτες του εσωτερικού άξονα (εμπρόσθια και οπίσθια
άκρα) του συστήματος παροχής είναι κεντρικά και περιφερικά ως προς τη βλάβη-στόχο.
b. Ξεκλειδώστε τη βαλβίδα Tuohy Borst που συνδέει τον εσωτερικό άξονα και την εξωτερική
θήκη του συστήματος παροχής.
c. Βεβαιωθείτε ότι η θήκη πρόσβασης ή ο κατευθυντήριος καθετήρας δεν μετακινούνται
κατά την ανάπτυξη.
d. Ξεκινήστε την ανάπτυξη του stent τραβώντας την εξωτερική θήκη ενώ κρατάτε τον
εσωτερικό άξονα σε σταθερή θέση. Η ανάπτυξη ολοκληρώνεται όταν ο δείκτης της
εξωτερικής θήκης περάσει τον κεντρικό δείκτη του εσωτερικού άξονα του stent.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο μηχανισμός για την ανάπτυξη του stent είναι to τράβηγμα της εξωτερικής
θήκης. Η ανάπτυξη ολοκληρώνεται διατηρώντας τη θέση του εσωτερικού άξονα ενώ
τραβάτε την εξωτερική θήκη και επιτρέπεται στο stent να επεκταθεί (αυτό αναφέρεται
συχνά ως η μέθοδος "ασφάλισης και τραβήγματος").
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν χρειάζονται περισσότερα από ένα stent για να καλυφθεί η βλάβη,
θα πρέπει να τοποθετηθεί πρώτα το πιο περιφερικό stent. Θα πρέπει να καταβληθούν
προσπάθειες για να ελαχιστοποιηθεί η αλληλεπικάλυψη των stent. Σε καμία περίπτωση
δεν πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται περισσότερα από δύο (2) stent.
6. Διάταση του stent μετά την ανάπτυξη
a. Υπό ακτινοσκόπηση, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα παροχής σαν μια μονάδα, επάνω
από το κατευθυντήριο σύρμα και έξω από το σώμα. Βγάλτε τη συσκευή παροχής από το
κατευθυντήριο σύρμα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την αφαίρεση του συστήματος παροχής,
προωθήστε την εξωτερική θήκη μέχρις ότου ο δείκτης της εξωτερικής θήκης να έρθει
σε επαφή με το άκρο του καθετήρα και αφαιρέστε το σύστημα σαν ενιαία μονάδα. (Μην
αφαιρείτε το κατευθυντήριο σύρμα).
b. Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθήστε το stent για να επαληθεύσετε την πλήρη ανάπτυξη.
c. Εάν η επέκταση δεν είναι πλήρης εντός του stent σε οποιοδήποτε σημείο κατά μήκος
της βλάβης, μπορεί να γίνει διαστολή μετά την επέκταση με μπαλόνι (συνηθισμένη
τεχνική PTA).
d. Επιλέξτε έναν καθετήρα με μπαλόνι PTA κατάλληλου μεγέθους και διαστείλετε τη βλάβη
με συνηθισμένη τεχνική. Η διάμετρος διάτασης μπαλονιού PTA, που χρησιμοποιείται για
διάταση μετά την τοποθέτηση, πρέπει να προσεγγίζει τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς.
Αφαιρέστε το μπαλόνι PTA από τον ασθενή.
7. Μετά την τοποθέτηση του stent
a. Πρέπει να γίνει αγγειογραφία μετά την τοποθέτηση του stent.
Αφαιρέστε το σύστημα κατευθυντήριου σύρματος σύλληψης εμβόλων ANGIOGUARD RX
b.
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του ANGIOGUARD RX Βγάλτε τη θήκη και επιφέρετε
αιμόσταση.
c. Μετά τη χρήση, όλα τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα και τα υλικά συσκευασίας μπορεί
να αποτελούν δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε και απορρίψτε τα σύμφωνα με την
αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς
νόμους και κανονισμούς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η πείρα και η κρίση του γιατρού θα καθορίσουν την κατάλληλη
φαρμακευτική αγωγή μετά τη διαδικασία για κάθε ασθενή.
XV. Πληροφορίες ασφάλειας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Ένας ασθενής με την ενδοπρόθεση PRECISE μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις
ακόλουθες προϋποθέσεις. Αποτυχία τήρησης αυτών των προϋποθέσεων μπορεί να οδηγήσει
σε τραυματισμό του ασθενούς.
Όνομα/αναγνωριστικό συσκευής
Ονομαστικές τιμές στατικού μαγνητικού
πεδίου Tesla (T)
Μέγιστη χωρική κλίση πεδίου (T/m) και
(Gauss/cm)
Διέγερση ραδιοσυχνοτήτων (RF)
Τύπος πηνίου μετάδοσης ραδιοσυχνοτήτων
(RF)
Τύπος πηνίου λήψης ραδιοσυχνοτήτων
(RF)
Μέγιστος ολοσωματικός ρυθμός ειδικής
απορρόφησης (SAR) (W/kg)
Όρια για τη διάρκεια της σάρωσης
Απεικονιστική αλλοίωση μαγνητικού
συντονισμού (MR)
Οι μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το στεντ PRECISE είναι κατάλληλο για απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού υπό προϋποθέσεις σε μονή και αλληλοεπικαλυπτόμενη διαμόρφωση
έως το πολύ 60 mm όπως ορίζεται στο πρότυπο ASTM F2503-13.
Εάν δεν περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με μια συγκεκριμένη παράμετρο, δεν
υπάρχουν προϋποθέσεις σχετιζόμενες με αυτήν την παράμετρο
XVI. Τρόπος διάθεσης
Tο σύστημα stent PRECISE PRO RX από nitinol της Cordis παρέχεται αποστειρωμένο (με
αέριο αιθυλενοξείδιο) και ενδείκνυται ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. Συμπεριλαμβάνονται επίσης στη
συσκευασία: Μία (1) κάρτα εμφυτεύματος ενδοπρόθεσης.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΧΩΡΙΣ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΣΤΟ(ΣΤΑ) ΠΡΟΪΟΝ(ΤΑ) CORDIS ΠΟΥ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΤΑΙ(ΟΝΤΑΙ) ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΚΔΟΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η CORDIS ΔΕΝ
ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΑΜΕΣΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΑΛΛΕΣ ΑΠΟ
ΕΚΕΙΝΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΑΦΩΣ ΑΠΟ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ.
ΚΑΝΕΝΑ ΑΤΟΜΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗΝ ΕΥΘΥΝΗ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΕΙ ΤΗΝ CORDIS ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΣΑΦΩΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιλαμβάνονται σε έντυπο υλικό της Cordis,
συμπεριλαμβανομένης της παρούσας έκδοσης, προορίζονται αποκλειστικά στο να
περιγράφουν το προϊόν την εποχή της κατασκευής και δεν συνιστούν τυχόν ρητές
εγγυήσεις.
Η Cordis δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε άμεση, θετική ή αποθετική ζημιά
που είναι αποτέλεσμα επαναχρησιμοποίησης του προϊόντος.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Ενδοπροθέσεις Cordis PRECISE
1,5 T και 3,0 T
40 T/m (4.000 Gauss/cm)
Κυκλικά πολωμένο (CP)
Ολοσωματικό πηνίο μετάδοσης
Πηνίο μετάδοσης-λήψης ραδιοσυχνοτήτων
(RF) κεφαλής
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε πηνίο
μόνο λήψης
2,0 W/kg
15 λεπτά συνεχών ραδιοσυχνοτήτων (RF)
(ακολουθία ή διαδοχική σειρά/σάρωση χωρίς
διακοπές) ακολουθούμενα από χρόνο αναμονής
10 λεπτών εάν επιτευχθεί αυτό το όριο
Η παρουσία αυτού του εμφυτεύματος
προκάλεσε απεικονιστική αλλοίωση περίπου
16 mm όταν χρησιμοποιήθηκε απεικόνιση
με παλμική ακολουθία βαθμωτού πεδίου και
σύστημα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού
(MRI) 3,0 T
45