Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 47

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• infekce,
• poranění/disekce intimy,
• ischémie/infarkt tkáně/orgánu,
• lokální infekce a bolest v místě zavedení,
• malpozice (nezavedení stentu do zamýšleného místa),
• infarkt myokardu,
• bolest,
• pseudoaneurysma,
• renální selhání,
• restenóza cévy (obstrukce > 50 %),
• záchvaty,
• silná jednostranná bolest hlavy,
• posunutí stentu,
• trombóza stentu,
• mozková mrtvice,
• přechodná ischemická příhoda,
• vazospazmus,
• žilní okluze/trombóza, v místě vpichu,
• žilní okluze/trombóza, vzdálené od místa vpichu,
• prasknutí, disekce, perforace cévy,
X. Hlášení nežádoucích událostí souvisejících s prostředkem
Jakákoli nežádoucí událost (klinický incident) týkající se systému nitinolového stentu Cordis
PRECISE PRO RX musí být okamžitě hlášena společnosti Cordis. Incident nahlaste e-mailem:
CordisComplaints@cordis.com.
Pro pacienta/uživatele/třetí stranu v Evropské unii a v zemích s identickým regulačním režimem
(nařízení 2017/745/EU o zdravotnických prostředcích); pokud během používání tohoto
prostředku nebo v důsledku jeho použití došlo k závažné události, oznamte to výrobci (jak je
uvedeno výše) a/nebo jeho zplnomocněnému zástupci a vašemu vnitrostátnímu orgánu.
XI. Klinické přínosy
• Vylepšený průměr průsvitu karotické tepny u pacientů se stenózou karotické tepny
vede k zlepšení průtoku krve do mozku a následné redukci cévních mozkových příhod
(mozková mrtvice / přechodná ischemická příhoda).
• Nižší počet reintervencí u pacientů se stenózou karotické tepny.
XII. Informace SSCP
Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci (SSCP) je k dispozici v evropské databázi
zdravotnických prostředků (EUDAMED), kde je propojen se základním UDI-DI
(07050320000000000000028CP). Adresa URL veřejných webových stránek EUDAMED je
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. Návrh hodnocení SAPPHIRE
Pivotní hodnocení SAPPHIRE bylo multicentrické, prospektivní, randomizované, trojúhelníkové
sekvenční hodnocení srovnávající pacienty se zvýšeným rizikem nežádoucích událostí
CEA, kterým byl voperován stent, s chirurgickou kontrolou (CEA). U těchto pacientů byla
hodnocena bezpečnost a účinnost systému nitinolového stentu Cordis PRECISE použitého
ve spojení s vodicím drátem pro zachycení embolů ANGIOGUARD XP při léčbě de novo nebo
restenotického obstrukčního onemocnění karotických tepen. Hodnocení SAPPHIRE zahrnovalo
také nerandomizované rameno se stentem pro pacienty, kteří splňovali vstupní kritéria, ale
chirurg u nich určil příliš vysoké riziko nežádoucích následků operace, a nebyli proto vhodní pro
randomizaci. Stejně tak pacienti, kteří splňovali vstupní kritéria, ale intervenční lékař je označil
za nepřijatelné kandidáty pro stentování, a nebylo je proto možné randomizovat, měli možnost
vstoupit do nerandomizované chirurgické větve. Viz tabulka 1 „Úspěšnost akutní procedury –
všichni pacienti SAPPHIRE se stentem" a viz tabulka 2 „Primární parametry – všichni pacienti
SAPPHIRE".
Tabulka 1: Úspěšnost akutní procedury – všichni pacienti SAPPHIRE se stentem
Měřítka účinnosti
Úspěšnost léze
1
Úspěšnost zákroku
2
Úspěšnost prostředku
3
Úspěšnost ANGIOGUARD
4
1. Úspěšnost léze = dosažení konečné stenózy < 30 % jakoukoli perkutánní metodou. Pokud
nebyla k dispozici žádná měření ve stentu, byla použita měření v lézi, a pokud nebyla k
dispozici QCA, byly použity vizuální odhady.
2. Úspěšnost zákroku = dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % a žádné MAE v
nemocnici. Pokud nebyla k dispozici žádná měření ve stentu, byla použita měření v lézi, a
pokud nebyla k dispozici QCA, byly použity vizuální odhady.
3. Úspěšnost prostředku = dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % pouze pomocí
přiděleného prostředku. Pokud nebyla k dispozici žádná měření ve stentu, byla použita
měření v lézi, a pokud nebyla k dispozici QCA, byly použity vizuální odhady.
4. Úspěšnost ANGIOGUARD = úspěšné rozvinutí a vyjmutí prostředku ANGIOGUARD.
Randomizovaný stent Nerandomizovaný stent
(N = 167) (N = 406)
91,8 % (145/158) 90,4 % (368/407)
88,1 % (140/159) 87,9 % (355/404)
91,2 % (145/159) 89,6 % (363/405)
95,6 % (152/159) 91,6 % (372/406)
Tabulka 2: Primární parametry – všichni pacienti SAPPHIRE
Měřítka parametrů Randomizovaný
bezpečnosti stent
(N = 167)
Souhrn závažných 4,8 % (8/167)
nežádoucích událostí
(MAE) včetně úmrtí,
mozkové mrtvice
a/nebo infarktu
myokardu po 30 dnech
po zákroku.
Souhrn závažných 12 % (20/167)
nežádoucích událostí
po 30 dnech po
zákroku a úmrtí a/nebo
ipsilaterální mozkové
mrtvice mezi 31.
dnem a 12 měsíci po
zákroku.
1. Vzhledem k malému počtu pacientů zařazených do nerandomizovaného ramene s karotickou
endarterektomií (CEA) (N = 7) nejsou tito pacienti v tomto souhrnu zahrnuti.
XIV. Pokyny k použití
Před zavedením
72 hodin před zákrokem je třeba pacientovi podat nepufrovaný nepotažený aspirin k
perorálnímu užití dle standardních nemocničních dávkovacích schémat nebo tak, jak předepsal
lékař. 24 – 48 hodin před zákrokem je třeba v souladu s nemocničním protokolem podat
protidestičkové léky. Protidestičkovou léčbu po zavedení stentu do oblasti a. carotis je třeba
aplikovat dle pokynů lékaře.
Perkutánní zavedení stentu do stenotické a. carotis je třeba provádět na angiografickém
zákrokovém sále. Angiografii je třeba provést za účelem zmapování rozsahu léze/lézí a
kolaterálního průtoku. Přístupové cévy musejí být dostatečně průchodné nebo dostatečně
rekanalizované, aby bylo následně možno provést zákrok. Příprava pacienta a opatření týkající
se sterility jsou shodné jako u přípravy k angioplastice.
1. Vstříknutí kontrastní látky
Standardní technikou proveďte perkutánní angiogram.
2. Identifikace a vyznačení léze
Fluoroskopicky identifikujte a vyznačte lézi; všimněte si nejdistálnější části stenózy.
Výběr a příprava prostředku
1. Zvolte velikost stentuu
Změřte délku cílové léze a na jejím základě určete požadovanou délku stentu (stentů).
Změřte průměr referenční části cévy (proximálně i distálně od léze). Podle následující
tabulky 3 je nutné zvolit takový stent, jehož rozvinutý průměr je nejméně o 1–2 mm
větší než největší průměr referenční cévy; dosáhnete tak bezpečného umístění.
Tabulka 3: Výběr velikosti stentu
Průměr lumen cévy Průměr nerozvinutého stentu
3,0–4,0 mm 5,0 mm
4,0–5,0 mm 6,0 mm
5,0–6,0 mm 7,0 mm
6,0–7,0 mm 8,0 mm
7,0–8,0 mm 9,0 mm
8,0–9,0 mm 10,0 mm
Údaje o délce stentu naleznete na štítcích produktu.
Poznámka: Procentuální zkrácení délky stentu se opírá o matematickou kalkulaci.
2. Příprava zaváděcího systému stentu
UPOZORNĚNÍ: Zaváděcí systém stentu se dodává s otevřeným ventilem typu Tuohy
Borst. Dávejte pozor, abyste během přípravy stent předčasně nerozvinuli. Připravte
nástroj na podnose podle níže uvedených pokynů. Před vyjmutím nástroje z misky
uzavřete ventil typu Tuohy Borst.
a. Otevřete vnější obal; stent a zaváděcí systém se nacházejí ve vnitřním obalu.
b. Zkontrolujte indikátor teplotní expozice na sáčku a ověřte, že černě tečkovaný vzorek na
šedém pozadí je zřetelně vidět. Viz část „Varování".
c. Pečlivě prohlédněte sáček a ujistěte se, že není poškozena sterilní bariéra. Poté sáček
opatrně otevřete a vyjměte misku. Pokud máte podezření, že byla sterilita nebo jakost
zařízení narušena, nepoužívejte je.
d. Připojte ventil ke spojce Y ventilu typu Tuohy Borst; nástroj přitom ponechejte na misce.
e. K otevřenému ventilu připojte 3ml stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým
roztokem a aplikujte pozitivní tlak, dokud roztok nezačne vytékat z proximálního konce
ventilu typu Tuohy Borst. Zajistěte ventil typu Tuohy Borst.
f. Uzavřete ventil připojený ke spojce Y ventilu typu Tuohy Borst.
g. Vyjměte zaváděcí systém stentu z misky. Prověřte, zda zařízení není poškozeno. Prověřte
distální konec katétru a ujistěte se, že uvnitř zevního pláště se nachází stent. Pokud je
stent částečně rozvinutý, zařízení nepoužívejte. Pokud je mezi hrotem katétru a hrotem
zevního pláště mezera, otevřete ventil typu Tuohy Borst a jemně táhněte za vnitřní dřík
proximálním směrem, dokud se mezera neuzavře. Po seřízení ventilu typu Tuohy Borst
zajistěte otočením proximálního konce ventilu ve směru hodinových ručiček.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Randomizované CEA Nerandomizovaný
1
(N = 167) stent
(N = 406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)
Procentuální
zkrácení délky
1,2 %
2,4 %
4,1 %
6,2 %
5,8 %
8,0 %
47