Cordis PRECISE PRO RX Gebrauchsanleitung Seite 78

PPE Specification
Labeling Specification
Precure Pro Rx OUS Carotid IFU
• Проверьте герметичность между катетером PRECISE PRO RX и клапаном для доступа
к катетеру при аспирации. В противном случае в катетер может попасть воздух.
• Хранить в темном сухом прохладном месте.
• Существует вероятность разрыва этого стента. Кроме прочего, разрывы могут
происходить из-за множественного перекрытия стентов. Следует также соблюдать
осторожность при раскрытии стента, так как в редких случаях приложение
чрезмерного усилия может привести к деформации и (или) разрыву стента.
• Безопасность и эффективность применения у беременных или кормящих женщин
и (или) детей не была установлена.
IX. Возможные нежелательные явления
К числу нежелательных явлений (перечислены в алфавитном порядке), которые могут
быть связаны с применением нитиноловой системы стентирования Cordis PRECISE в
сочетании с проводником для захвата эмболов ANGIOGUARD™ XP, относятся, в том числе:
• воздушная эмболия;
• аллергическая/анафилактоидная реакция;
• образование аневризм;
• стенокардия/коронарная ишемия;
• аритмия (включая брадикардию, потенциально требующую временного или
постоянного применения кардиостимулятора);
• артериальная окклюзия / рестеноз обработанного сосуда;
• артериальная окклюзия / тромб в месте прокола;
• артериальная окклюзия / тромб вдали от места прокола;
• артериовенозная фистула;
• бактериемия или сепсис;
• отек головного мозга;
• повреждение устройства для захвата эмболов;
• летальный исход;
• развитие эмболии артерии;
• развитие эмболии стента;
• необходимость неотложного повторного вмешательства в пределах больницы;
• лихорадка;
• желудочно-кишечные кровотечения, обусловленные применением
антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов;
• гематома в месте прокола;
• гематома вдали от места прокола;
• кровоизлияние;
• синдром гиперперфузии;
• гипотензия/гипертензия;
• инфицирование;
• повреждение/разрыв интимы;
• ишемия/инфаркт ткани/органа;
• местное инфицирование и болезненность в месте введения;
• неправильное расположение (невозможность доставить стент к предполагаемому
месту);
• инфаркт миокарда;
• боль;
• образование псевдоаневризм;
• почечная недостаточность;
• рестеноз сосуда (обструкция > 50 %)
• судороги;
• сильная односторонняя головная боль;
• миграция стента;
• тромбоз стента;
• инсульт;
• преходящая ишемическая атака;
• вазоспазм;
• венозная окклюзия / тромбоз в месте прокола;
• венозная окклюзия / тромбоз вдали от места прокола;
• разрыв/расслоение/перфорация сосуда;
X. Уведомление о нежелательных явлениях, связанных с изделием
О любом нежелательном явлении (клиническом инциденте), связанном с
использованием нитиноловой системы стентирования Cordis PRECISE PRO RX, следует
немедленно сообщать в Cordis. Чтобы сообщить об инциденте, напишите нам на адрес
электронной почты: CordisComplaints@cordis.com.
Для пациента / пользователя / третьего лица в Европейском союзе и в странах с
идентичной системой нормативного регулирования (Регламент о медицинских изделиях
2017/745/EU); если во время использования данного изделия или в результате его
использования произойдет серьезный инцидент, уведомите об этом производителя и
(или) уполномоченного представителя, а также орган государственной власти в своей
стране в соответствии с информацией выше.
XI. Клиническая польза
• Увеличение диаметра просвета сонной артерии у пациентов со стенозом
сонной артерии приводит к улучшению кровоснабжения мозга, что позволяет
снизить частоту расстройств мозгового кровообращения (инсульт / преходящая
ишемическая атака).
• У пациентов со стенозом сонной артерии уменьшается частота повторных
вмешательств.
XII. Информация о безопасности и клинической эффективности
Резюме по безопасности и клинической эффективности (SSCP) доступно в
Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED) по базовому UDI-DI:
07050320000000000000028CP. URL-адрес общедоступного веб-сайта EUDAMED:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
XIII. План клинического исследования SAPPHIRE
Ведущее исследование SAPPHIRE представляло собой многоцентровое проспективное
рандомизированное трехстороннее последовательное исследование, в котором сравнивали
пациентов с повышенным риском нежелательных явлений в результате каротидной
эндартерэктомии (КЭЭ), которым был установлен стент, и пациентов контрольной
группы, получивших хирургическое вмешательство (КЭЭ). Оценивались безопасность
78
и эффективность нитиноловой системы стентирования Cordis PRECISE, используемой в
сочетании с проводником для захвата эмболов ANGIOGUARD XP при лечении первичной или
рестенотической обструктивной болезни сонной артерии у таких пациентов.
Исследование SAPPHIRE также включало нерандомизированную группу стентирования
с пациентами, которые соответствовали критериям включения в исследование, но были
охарактеризованы хирургом как имеющие слишком высокий риск неблагоприятных
исходов операции и, следовательно, не подходящие для рандомизации. Аналогичным
образом пациенты, соответствующие критериям включения, но определенные
специалистом по инвазивным процедурам как неприемлемые кандидаты для
стентирования и, следовательно, не подлежащие рандомизации, имели возможность
войти в нерандомизированную хирургическую группу. См. табл. 1 «Непосредственный
успех процедуры - все пациенты со стентом в исследовании SAPPHIRE» и табл. 2
«Первичные конечные точки - все пациенты исследования SAPPHIRE».
Таблица 1. Непосредственный успех процедуры - все пациенты со стентом в
исследовании SAPPHIRE
Критерии Рандомизированная
эффективности группа стентирования
(N=167)
Успешная ликвидация 91,8 % (145/158)
поражения
1
Успешно выполненная 88,1 % (140/159)
процедура
2
Успешное применение 91,2 % (145/159)
устройства
3
Успешное применение 95,6 % (152/159)
ANGIOGUARD
4
1. Успешная ликвидация поражения = достижение конечного показателя стеноза <
30 % с помощью любого чрескожного метода. Если измерения внутри стента не
проводились, использовались измерения внутри очага поражения, а при отсутствии
возможности проведения количественной коронарной ангиографии (ККА)
использовались визуальные оценки.
2. Успешно выполненная процедура = достижение конечного показателя остаточного
стеноза < 30 % и отсутствие крупных нежелательных явлений (НЯ) в период
госпитализации. Если измерения внутри стента не проводились, использовались
измерения внутри очага поражения, а при отсутствии возможности проведения
количественной коронарной ангиографии (ККА) использовались визуальные оценки.
3. Успешное применение устройства = достижение конечного показателя остаточного
стеноза < 30 % с применением только назначенного устройства. Если измерения
внутри стента не проводились, использовались измерения внутри очага
поражения, а при отсутствии возможности проведения количественной коронарной
ангиографии (ККА) использовались визуальные оценки.
4. Успешное применение ANGIOGUARD = Успешное размещение и извлечение
устройства ANGIOGUARD.
Таблица 2. Первичная конечная точка - все пациенты исследования SAPPHIRE
Критерии конечной Рандомизиро-
точки безопасности ванная группа
стентирования
(N=167)
Комплекс крупных 4,8 % (8/167)
нежелательных явлений
(НЯ), включая смерть,
инсульт и (или) инфаркт
миокарда в течение 30
дней после процедуры
Комбинация крупных 12 % (20/167)
нежелательных явлений
в течение 30 дней после
процедуры, а также
смерти и (или) ипсила-
терального инсульта в
период между 31 днем
и 12 месяцами после
процедуры
1. В связи с невысоким числом пациентов, включенных в группу нерандомизированной
каротидной эндартерэктомии (КЭЭ) (N=7), это число не включено в данный обзор.
XIV. Указания по применению
Подготовка к процедуре
За 72 часа до процедуры пациенту необходимо принять аспирин без буферных веществ
в формах без энтеросолюбильной оболочки в соответствии со стандартными указаниями
по дозировке для условий стационара или по указанию лечащего врача. За 24–48 часов
до процедуры пациент должен получить антитромбоцитарные препараты согласно
принятому в больнице регламенту. После стентирования сонных артерий пациент
должен получать антитромбоцитарную терапию согласно предписаниям лечащего врача.
Чрескожную установку стента в стенозированной сонной артерии необходимо выполнять
в ангиографической операционной. Для выявления степени поражения (-ий) и оценки
коллатерального кровотока необходимо выполнять ангиографию. Сосуды доступа должны
быть в достаточной степени проходимыми или реканализированы перед последующим
вмешательством. Подготовка пациента к процедуре и соблюдение мер асептики должны
быть такими же, как и при любой другой ангиопластической процедуре.
11060616 | Rev:13
Released: 26 Jan 2022
CO: 100553075
Release Level: 4. Production
Нерандомизированная
группа стентирования
(N=406)
90,4 % (368/407)
87,9 % (355/404)
89,6 % (363/405)
91,6 % (372/406)
Рандомизирован- Нерандомизи-
ная группа КЭЭ1 рованная группа
(N=167) стентирования
(N=406)
9,6 % (16/167) 6,9 % (28/406)
19,2 % (32/167) 15,8 % (64/406)