Precauções Gerais - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

PRECAUÇÕES GERAIS
1. Garanta que todos os componentes necessários para a operação estejam disponíveis na sala de operações.
2. Analise todos os componentes cuidadosamente ANTES do uso. A integridade, a esterilidade (no caso de produtos estéreis) e o desempenho do produto são assegurados apenas se a embalagem estiver intacta.
3. É necessário manipular e armazenar o produto de forma cuidadosa. Arranhões ou danos ao componente podem reduzir significativamente a força e a resistência à fadiga dos produtos.
4. Antes do uso cirúrgico, o usuário deve assegurar que todos os instrumentos funcionem como planejado.
5. Os instrumentais canulados devem ser inspecionados antes do uso para confirmar que a canulação não contenha obstruções. O fio guia de diâmetro correto deve passar por ela, garantindo que deslize facilmente.
6. Certifique-se de que as ferramentas de perfuração e corte estejam afiadas.
7. Selecione os instrumentos codificados por cores apropriados para o implante selecionado a ser usado.
8. Faça um acompanhamento com um intensificador de imagem durante a inserção do fio guia, a perfuração e a inserção e remoção do G-Beam™, sempre que necessário. Em todos os casos, o benefício da fluoroscopia
deve ser ponderado em relação ao risco de exposição à radiação em uma base individual de pacientes.
9. Se, no pré-operatório, o paciente for capaz de flexionar ativamente o plantar da articulação falangeana metatarsiana do dedo grande do pé, a abordagem plantar não é recomendada, pois isso pode danificar
a placa plantar, um ou ambos os tendões flexores e, possivelmente, os sesamóides.
10. Sempre monte o G-Beam™ de 7.4mm de diâmetro com o tampão escolhido antes da inserção.
11. Certifique-se de não colocar a ranhura na ponta do fio guia dentro de uma articulação.
12. Evite penetrar no osso cortical subcondral posterior do talus durante a inserção e perfuração do fio guia para obter uma boa fixação óssea.
13. Certifique-se de que os fios principais tenham a fixação óssea do corpo talar ou da junção do pescoço/corpo e que os fios de suporte tenham a fixação do osso subcondral da cabeça metatarsiana.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Afrouxamento do implante e perda de fixação.
2. Dobras, rompimento ou outros danos ao implante.
3. Migração/deslocamento do implante.
4. União, má união ou não união retardadas.
5. Aumento da resposta do tecido fibroso.
6. Infecção óssea e no tecido mole.
7. Dano neurovascular, ósseo e do tecido mole.
8. Dor no pós-operatório.
9. Reações de sensibilidade ao metal.
10. Irritação sensível das cicatrizes/tecidos moles.
11. Encurtamento do osso afetado.
12. Rigidez e contratura articulares.
13. Eventos tromboembólicos.
14. Necrose avascular.
15. Complicações na cicatrização de feridas.
16. Fraturas de insuficiência nos ossos adjacentes.
Um resultado bem-sucedido não é obtido em todos os casos cirúrgicos. Podem surgir complicações adicionais a qualquer momento devido ao uso inadequado, por motivos médicos ou falha do dispositivo, o que pode
exigir uma reintervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de fixação interna. Procedimentos pré-cirúrgicos e cirúrgicos, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento
adequados do dispositivo, devem ser considerados com atenção para a correta utilização dos dispositivos pelo cirurgião.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
A segurança e a compatibilidade do sistema G-Beam™ Orthofix em ambiente de ressonância magnética não foram avaliadas. Não foram realizados testes de aquecimento, migração ou artefatos de imagem em ambiente
de ressonância magnética. A segurança do sistema G-Beam™ Orthofix em ambiente de ressonância magnética é desconhecida. Submeter um paciente que tenha este dispositivo a um exame pode resultar em lesões.
RISCOS ASSOCIADOS À REUTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVO DE "USO ÚNICO"
Dispositivo implantável*
O dispositivo* implantável de "USO ÚNICO"* da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo do produto. Após ser removido do paciente, deve ser descartado o dispositivo implantável*.
A reutilização de dispositivo implantável* apresenta riscos de contaminação para os usuários e pacientes.
A reutilização de dispositivo implantável* não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
(*): Dispositivo implantável
Qualquer dispositivo destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano, através de uma intervenção cirúrgica e previsto para ser mantido no lugar após o procedimento por pelo menos 30 dias,
também é considerado um dispositivo implantável.
Dispositivo não implantável
O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo
não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
39