Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 62

PQ GBM A 02/18
PL
Instrukcja obsługi może ulec zmianie, najnowsza wersja każdej instrukcji obsługi jest zawsze dostępna na stronie internetowej.
0123
Ważne informacje — należy przeczytać przed użyciem
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 — 37012 Bussolengo (VR) Włochy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 — Faks 0039 (0) 45 6719380
OPIS
G-Beam™ Fusion Beaming System został skonstruowany, aby zaspokoić określone potrzeby związane z zaawansowanymi deformacjami i rekonstrukcjami po urazach stopy i stawu skokowego. System jest przeznaczony
do stosowania w leczeniu deformacji o podłożu neuropatycznym, np. stawu Charcota, wymagających zespolenia promienia przyśrodkowego i/lub bocznego z osteotomią korygującą lub bez, a także w przypadku zespoleń
stawów w środkowej i tylnej części stopy.
System G-Beam™ Fusion Beaming składa się z gamy implantów o dwóch różnych średnicach, umożliwiających optymalny wybór implantu w przypadku pacjentów o bardzo różnej budowie anatomicznej,
a także z narzędzi zawierających specjalną kasetę sterylizacyjną G-Beam. System G-Beam™ Fusion Beaming wykorzystuje narzędzia i techniki opracowane w celu uproszczenia operacji.
MATERIAŁ
Implanty są wykonane ze stali nierdzewnej (AISI 316 LVM).
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System G-Beam™ Fusion Beaming jest przeznaczony do wprowadzenia do kości stopy i stawu skokowego w celu nastawienia, stabilizacji i zrostu różnych złamań i osteotomii, zespoleń i rekonstrukcji.
Jest wskazany do zrostu kości w przypadku złamań i osteotomii, procedur rekonstrukcji, braków zrostu lub zespoleń kości stopy i stawu skokowego, w tym kości śródstopia, kości klinowatych, kości sześciennej,
kości łódkowatej, kości piętowej i kości skokowej. Specyficzny przykład: zespolenia promienia przyśrodkowego i bocznego wynikające z osteoartropatii o podłożu neuropatycznym (osteoartropatia Charcota).
PRZECIWWSKAZANIA
1. Otwarte nasady.
2. Czynne zapalenie kości i szpiku lub zakażenia tkanek głębokich w miejscu zabiegu.
3. Zakażone owrzodzenia.
4. Pacjenci z chorobami, które, w opinii chirurga, mogłyby zagrozić efektowi zabiegu.
5. Podejrzewana lub udokumentowana alergia na metal lub nietolerancja metalu.
Na ostateczny wynik duży wpływ ma także odpowiedni dobór pacjentów i ich współpraca z lekarzem w zakresie przestrzegania zaleceń związanych z leczeniem i przyjmowania przepisanych leków. Bardzo ważne jest
zdiagnozowanie pacjentów oraz wybór optymalnej terapii pod kątem wymagań i/lub ograniczeń psychofizycznych pacjenta. Jeżeli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego występuje jakiekolwiek
z przeciwwskazań lub predyspozycja do ich wystąpienia, NIE WOLNO STOSOWAĆ systemu G-Beam™.
UWAGI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania przez osoby dysponujące odpowiednimi kwalifikacjami. Chirurdzy, którzy nadzorują użycie wyrobu, muszą dysponować kompletną wiedzą na temat zabiegów
osteosyntezy oraz urządzeń, narzędzi i zabiegów chirurgicznych, w tym zakładania i usuwania wyrobów. Na życzenie dostępne są szczegółowe wskazówki dotyczące techniki operacyjnej. Prosimy o kontakt
z firmą Orthofix lub jej lokalnym dystrybutorem.
Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno
odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
OSTRZEŻENIA OGÓLNE
1. Procedury przedoperacyjne, wiedza o technikach chirurgicznych oraz odpowiedni wybór i umiejscowienie implantu są istotnymi czynnikami mającymi wpływ na udane wykorzystanie tego urządzenia.
2. Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone lub gdy istnieje przypuszczenie, że element jest wadliwy, uszkodzony lub podejrzany.
3. Implantowane urządzenia nigdy nie powinny być używane ponownie ani poddawane powtórnej sterylizacji. Wcześniej usunięty implant nie powinien być implantowany ponownie.
4. Każdy implant, który zetknął się z kością, krwią i/lub płynami ustrojowymi, a nie został zaimplantowany, powinien zostać zutylizowany.
5. Narzędzia, prowadniki i śruby należy traktować jako ostre odpady.
6. Narzędzia wykonano z materiałów, które nie są przeznaczone do pozostawienia w ciele pacjenta w całości ani częściowo (wskutek złamania narzędzia).
7. Użycie systemu G-Beam™ o zbyt małym rozmiarze może prowadzić do złamania i uszkodzenia implantu.
8. Użycie systemu G-Beam™ o zbyt dużym rozmiarze może prowadzić do uszkodzenia i/lub pęknięcia kości.
9. Należy zalecić pacjentowi, aby zgłaszał chirurgowi wszelkie nietypowe zmiany w miejscu operacyjnym. Należy ściśle monitorować stan pacjenta w przypadku wykrycia zmian w miejscu stabilizacji.
10. Konstrukcja narzędzi nie może ulec jakimkolwiek modyfikacjom.
11. System G-Beam™ nie jest przeznaczony do celów mocowania śrubami ani stabilizowania w obrębie kręgosłupa.
12. O ile nie podano inaczej, zawsze należy wszczepiać i usuwać system G-Beam™ za pomocą specjalistycznych narzędzi Orthofix.
62