Možni Neželeni Učinki - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

SPLOŠNI PREVIDNOSTNI UKREPI
1. Preverite, ali se v operacijski dvorani nahajajo vsi za operacijo potrebni deli.
2. Pred uporabo natančno preglejte vse sestavne dele. Celovitost, sterilnost (v primeru sterilnih izdelkov) in delovanje izdelka so zagotovljeni samo, če ovojnina ni poškodovana.
3. Potrebno je previdno rokovanje in shranjevanje izdelka. Če se komponenta opraska ali poškoduje, to znatno zmanjša jakost izdelkov in njihovo odpornost na obremenitve.
4. Poleg tega mora uporabnik pred kirurško uporabo zagotoviti, da vsi instrumenti ustrezno delujejo.
5. Pred uporabo je treba pregledati kanulirane instrumente in se prepričati, da na kanili ni ovir. Skoznjo potisnite vodilno žico ustrezne velikosti, da preverite, ali nemoteno drsi.
6. Zagotoviti je treba, da so orodja za vrtanje in rezanje ostra.
7. Izberite ustrezne barvno kodirane instrumente za izbrani vsadek, ki ga želite uporabiti.
8. Med vstavljanjem vodilne žice, vrtanjem, vstavljanjem sistema G-Beam™, odstranjevanjem in po potrebi slikajte s povečevalcem slike. V vseh primerih je pri vsakem bolniku treba pretehtati koristi
fluoroskopije glede na tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.
9. Če lahko bolnik precd posegom aktivno upogiba stopalo na nartu falangealnega sklepa velikega prsta, pristop s stopalom ni priporočljiv, saj lahko pride do poškodbe plantarne plošče, ene ali obeh tetiv upogibalk
in morda sezamoidne kosti.
10. Pred vstavljanjem vedno sestavite sistem G-Beam™ s 7,4mm premera z izbrano končno kapico.
11. Pazite, da utora na konici vodilne žice ne vstavite v sklep.
12. Med vstavljanjem vodilne žice in vrtanjem za doseganje dobrega oprijema v kost, se izogibajte prediranju zadnjega dela opne/subhondralno kost talusa.
13. Zagotovite, da imajo vodilni navoji oprijem na kosti telesa ali vratu/telesa in da imajo sledilni navoji oprijem na subhondralni kosti narta.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
1. Popustitev vsadka ali odpoved pritrditve
2. Upogibanje, lom ali druge poškodbe vsadka
3. Migracija/premik vsadka.
4. Zakasnelo zaraščanje, nepravilno zaraščanje ali pa zaraščanje sploh ne poteka
5. Povečan odziv vlaknastega tkiva
6. Okužba kosti in mehkega tkiva.
7. Neurovaskularne poškodbe, poškodbe mehkega tkiva in kosti.
8. Postoperativne bolečine
9. Občutljivostne reakcije na kovino
10. Draženje občutljivega brazgotinastega/mehkega tkiva
11. Skrajšanje prizadete kosti
12. Togost in zakrčenost sklepa
13. Trombembolični dogodki.
14. Avaskularna nekroza.
15. Zapleti pri zdravljenju.
16. Nezadostni zlomi v okolnih kosteh.
Kirurški posegi se ne končajo vedno uspešno. Zaradi nepravilne uporabe, zdravstvenih razlogov ali okvare pripomočka lahko kadar koli pride do dodatnih zapletov, zaradi katerih je treba pripomoček za notranjo
fiksacijo operativno odstraniti ali zamenjati. Predoperativni in operativni postopki, vključno s tehničnim znanjem kirurga in pravilno izbiro in namestitvijo pripomočka, so pomembni dejavniki za uspešno uporabo
pripomočkov s strani kirurga.
VARNOSTNE INFORMACIJE GLEDE MRI
Sistem Orthofix G-Beam™ ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR. Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost sistema Orthofix G-Beam™
v okolju MR ni znana. Slikanje pacienta s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo pacienta.
TVEGANJE PRI PONOVNI UPORABI PRIPOMOČKA ZA „ENKRATNO UPORABO"
Pripomoček za vsaditev*
Pripomoček za vsaditev* za „ENKRATNO UPORABO"* podjetja Orthofix označuje simbol „ " na etiketi izdelka. Po odstranitvi iz pacienta je treba pripomoček za vsaditev* zavreči.
Ponovna uporaba pripomočka za vsaditev* pri uporabnikih ali pacientih predstavlja tveganje kontaminacije.
Ponovna uporaba vsadka* ne zagotavlja delovanja naprave tako kot pri prvi uporabi. Lahko pride do slabšega mehaničnega delovanja in manjše funkcionalnosti naprave, kar ogroža pacientovo zdravje.
(*): Pripomoček za vsaditev
Kateri koli pripomoček, ki se delno/v celoti vstavi v telo s pomočjo kirurškega posega in ostane v telesu najmanj 30 dni po posegu, velja za pripomoček za vsaditev.
Pripomoček, ki ni namenjen vsaditvi
Pripomoček za „ENKRATNO UPORABO", ki ni namenjen vsaditvi, podjetja Orthofix je označen s simbolom „ " na etiketi ali indiciran v „Navodilih za uporabo", ki so priložena izdelku. Ponovna uporaba pripomočka
za „ENKRATNO UPORABO", ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja. Učinkovitost izdelkov se lahko zmanjša, kar predstavlja zdravstveno tveganje za pacienta.
NAVODILA ZA OBDELAVO IN PONOVNO OBDELAVO
Ta navodila veljajo za G-Beam™.
Ta navodila za ponovno obdelavo so pripravljena skladno s standardom ISO17664 in jih je potrdilo podjetje Orthofix v skladu z mednarodnimi standardi. Zdravstvena ustanova je odgovorna za izvedbo ponovne
obdelave v skladu z navodili za ponovno obdelavo, ki jih je potrdilo podjetje Orthofix, in za izvedbo preverjanja in rutinskega spremljanja postopka. Za vsakršna odstopanja od teh navodil odgovarja zdravstvena
ustanova, ki je pristojna za ponovno obdelavo.
67