Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 65

Czyszczenie: Automatyczne
• Jeśli urządzenia podlegające czyszczeniu mają prześwity lub strukturę utrudniającą czyszczenie, może być konieczne przeprowadzenie wstępnego czyszczenia ręcznego.
• Używać poddanego walidacji, prawidłowo konserwowanego i skalibrowanego urządzenia myjąco-dezynfekującego.
1. Umieścić wszystkie narzędzia w koszach urządzenia myjącego.
A. Cięższe elementy umieścić na dnie koszy.
B. Podłączyć odpowiednie wtryskiwacze do prześwitów.
C. O ile to możliwe, wszystkie części jednego rozmontowanego wyrobu powinny znaleźć się w jednym pojemniku.
2. Obrócić narzędzia w kierunku podajników automatycznego urządzenia myjącego zgodnie z zaleceniami producenta.
3. Orthofix zaleca użycie roztworu enzymatycznego o obojętnym pH lub lekko zasadowego. W przypadku używania roztworów zasadowych należy dodać substancję zobojętniającą. Informacje dotyczące
stężenia roztworu, wymaganego czasu i temperatury podane są w specyfikacji producenta detergentów.
Orthofix zaleca przeprowadzenie przynajmniej następujących etapów cyklu:
A. Mycie wstępne w niskiej temperaturze.
B. Mycie główne w temperaturze 40-60°C przez co najmniej pięć minut.
C. Płukanie demineralizowaną wodą.
D. Dezynfekcja w temperaturze 90–95°C przez co najmniej pięć minut.
4. Zanurzyć elementy w wodzie jałowej lub świeżo przygotowanej wodzie oczyszczonej.
5. Starannie wysuszyć je ręcznie, używając pochłaniającego, niestrzępiącego się materiału lub suszarki przemysłowej.
Konserwacja, inspekcja i testowanie
• Należy sprawdzić czystość wszystkich narzędzi (w tym kaset) i elementów produktu pod jasną lampą. Jeśli jakieś miejsca są słabo widoczne, należy użyć 3% roztworu nadtlenku wodoru w celu wykrycia
obecności zanieczyszczeń organicznych. W przypadku obecności krwi zaczną się tworzyć bąbelki. Powtórzyć wizualną kontrolę czystości.
• Wszystkie narzędzia (w tym kasety) i elementy produktu należy obejrzeć pod kątem wszelkich oznak zużycia mogących prowadzić do uszkodzeń podczas używania (takich jak pęknięcia, czy uszkodzenia
powierzchni) i sprawdzić ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem sterylizacji. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie, wadę lub niesprawność elementu bądź narzędzia, NIE NALEŻY GO UŻYWAĆ.
• Narzędzia tnące należy sprawdzić pod kątem naostrzenia.
• Jeśli dane narzędzie jest częścią zestawu, należy sprawdzić, czy zestaw jest kompletny.
• Zawiasy i elementy ruchome należy przed sterylizacją nasmarować olejem, który nadaje się do stosowania podczas sterylizacji parowej zgodnie z instrukcjami producenta. Nie używać lubrykantów na bazie
silikonu ani olejów mineralnych.
Opakowanie
• Przed rozpoczęciem sterylizacji kasetę należy zawinąć w zatwierdzony materiał do sterylizacji (w USA zalecane jest użycie materiału do sterylizacji zatwierdzonego przez FDA) lub włożyć do twardego
pojemnika do sterylizacji, aby uniknąć zanieczyszczenia po sterylizacji.
• Nie należy dokładać dodatkowych systemów lub narzędzi do kasety sterylizacyjnej. W przypadku przepełnienia kasety sterylizacyjnej nie można zagwarantować jałowości.
• Całkowita masa zawiniętej kasety z narzędziami nie powinna przekraczać 10kg.
Sterylizacja
• Zalecana jest sterylizacja parowa. Należy unikać sterylizacji gazowej, plazmowej i EtO, ponieważ nie zostały one poddane walidacji dla wyrobów firmy Orthofix.
• Używać poddanego walidacji, prawidłowo konserwowanego i skalibrowanego sterylizatora parowego.
• Aby proces sterylizacji był skuteczny, jakość pary musi być odpowiednia.
• Nie przekraczać temperatury 140°C (284°F).
• Podczas sterylizacji nie układać kaset jedna na drugiej.
• Należy sterylizować w autoklawie parowym przy wykorzystaniu cyklu frakcjonowanej próżni wstępnej zgodnie z tabelą poniżej:
Typ sterylizatora parowego
Minimalna temperatura ekspozycji
Minimalny czas ekspozycji
Czas suszenia
Przechowywanie
Wysterylizowane narzędzia należy przechowywać w opakowaniu sterylizacyjnym w suchym i czystym pomieszczeniu w temperaturze pokojowej.
Zrzeczenie odpowiedzialności
Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez firmę Orthofix jako prawidłowy opis przygotowania urządzeń do pierwszego zastosowania w warunkach klinicznych lub, w przypadku urządzeń wielorazowego użytku,
do ponownego zastosowania. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej za ponowne przygotowanie urządzeń do użycia jest zapewnienie, że ponowne przygotowanie przeprowadzone z użyciem konkretnego sprzętu
i materiałów i przez konkretnych pracowników przyniosło założony skutek. Zwykle wymaga to weryfikacji i rutynowego monitorowania procesu ponownego przygotowania. Wszystkie procesy czyszczenia, dezynfekcji
i sterylizacji należy odpowiednio udokumentować. Należy również w prawidłowy sposób ocenić pod kątem skutków i ewentualnych niekorzystnych następstw oraz odpowiednio udokumentować każde odejście
od zatwierdzonych przez firmę Orthofix instrukcji dotyczących ponownego użycia.
Dane kontaktowe producenta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz złożenia zamówienia należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Orthofix.
UWAGA: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzedaż opisywanego produktu może odbywać się wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie.
Cykl próżni wstępnej Cykl próżni wstępnej
(niezalecane do użytku w USA)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minuty 3 minuty
30 minut 30 minut
65