Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 69

3. Podjetje Orthofix priporoča uporabo encimske raztopine z nevtralno pH-vrednostjo ali rahlo alkalno raztopino. Pri uporabi alkalnih raztopin je treba dodati nevtralizator. Za koncentracijo raztopine, zahtevani
čas in temperaturo glejte podatkovni list proizvajalca detergenta.
Podjetje Orthofix priporoča vsaj naslednje korake cikla:
A. Predhodno pranje pri nizkih temperaturah;
B. Glavno pranje pri temperaturi 40-60°C vsaj 5 minut;
C. Spiranje z demineralizirano vodo;
D. Toplotno razkuževanje pri temperaturah 90–95°C vsaj 5 minut;
4. Sperite sestavne dele v sterilni ali sveže pripravljeni prečiščeni vodi.
5. Previdno ročno obrišite vse dele z vpojno krpo, ki ne pušča vlaken, ali jih osušite z industrijskim sušilnikom.
Vzdrževanje, pregled in preizkušanje
• Vse instrumente (vključno s pladnji) in sestavne dele pripomočka je treba vizualno pregledati pod dobro svetlobo in preveriti, ali so čisti. Če določeni predeli niso jasno vidni, za odkrivanje prisotnosti organskih
ostankov uporabite 3-odstotno raztopino vodikovega peroksida. Če je prisotna kri, boste opazili mehurčke. Ponovite vizualnim pregled čistoče.
• Vse instrumente (vključno s pladnji) in sestavne dele izdelka je treba vizualno pregledati in preveriti, ali so brez znakov poškodb, ki bi lahko povzročile okvaro med uporabo (kot so razpoke ali poškodbe površine).
Pred steriliziranjem je treba preveriti njihovo delovanje. Če ocenite, da je sestavni del ali instrument okvarjen, poškodovan ali vprašljiv, GA NE SMETE UPORABITI.
• Preverite ostrino rezalnih instrumentov.
• Če so instrumenti del sklopa, preverite delovanje vseh povezanih sestavnih delov.
• Tečaje in gibljive dele pred sterilizacijo namažite z oljem, ki ne ovira parne sterilizacije, skladno z navodili proizvajalca. Ne uporabljajte silikonskih maziv ali mineralnega olja.
Embalaža
• Pred sterilizacijo pladenj ovijte z odobrenim ovojem za sterilizacijo (v ZDA je priporočen ovoj za sterilizacijo, potrjeno s strani FDA) ali ga vstavite v trdno sterilizacijsko posodo, da preprečite kontaminacijo po sterilizaciji.
• Na sterilizacijski pladenj ne dodajajte dodatnih sistemov ali instrumentov. Sterilizacijskega pladnja ne preobremenjujte, saj v nasprotnem primeru ni mogoče zagotoviti sterilnosti;
• Skupna teža ovitega pladnja z instrumentom ne sme presegati 10kg.
Sterilizacija
• Priporočamo sterilizacijo s paro. Sterilizacija s plinsko plazmo, suho toploto ali etilenoksidom ni priporočljiva, saj ni bila preizkušena za izdelke Orthofix.
• Uporabite odobren parni sterilizator, ki je ustrezno vzdrževan in umerjen.
• Za učinkovito sterilizacijo mora kakovost pare ustrezati postopku.
• Ne presezite temperature 140°C (284°F).
• Med sterilizacijo ne nalagajte pladnjev.
• Za sterilizacijo uporabite parni avtoklav in frakcijski predvakuumski v skladu s spodnjo tabelo:
Vrsta parnega sterilizatorja
Najmanjša temperatura izpostavljenosti
Najkrajši čas izpostavljenosti
Čas sušenja
Shranjevanje
Sterilizirane instrumente hranite v sterilizirani ovojnini v suhem in čistem okolju pri sobni temperaturi.
Izjava o omejitvi odgovornosti
Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resnični opis priprave pripomočka za prvo kirurško uporabo ali za ponovno uporabo pripomočkov za večkratno uporabo. Uporabnik mora zagotoviti,
da dejanska ponovna obdelava z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi, ki izvaja ponovno obdelavo, doseže želeni rezultat. To običajno zahteva preverjanje in redno spremljanje postopka. Postopke
čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije je treba ustrezno zabeležiti. Prav tako je treba ustrezno oceniti in zabeležiti vsako odstopanje uporabnika od predpisanih navodil za ponovno obdelavo, ki jih je potrdilo podjetje
Orthofix, glede vpliva na učinkovitost in morebitne neželene posledice.
Stik s proizvajalcem
Za več podrobnosti in naročevanje se obrnite na svojega lokalnega prodajnega zastopnika podjetja Orthofix.
POZOR: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma na njegovo naročilo.
Predvakuum Predvakuum
(ni priporočeno za uporabo v ZDA)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minute 3 minute
30 minut 30 minut
69