Ogólne Środki Ostrożności - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia zabiegu muszą być dostępne w sali operacyjnej.
2. Przed użyciem wszystkie elementy systemu należy dokładnie obejrzeć. Integralność wyrobu, jego jałowość (w przypadku wyrobów jałowych) oraz prawidłowe funkcjonowanie są zagwarantowane
wyłącznie wówczas, gdy opakowanie jest nieuszkodzone.
3. Należy zachować ostrożność podczas manipulowania produktem i jego przechowywania. Zarysowanie lub uszkodzenie elementów może znacząco zmniejszyć wytrzymałość i odporność na zmęczenie
stosowanych produktów.
4. Przed użyciem podczas zabiegu użytkownik musi upewnić się, że wszystkie narzędzia działają prawidłowo.
5. Narzędzia kaniulowane należy sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że kaniule są drożne. Poprzez kaniulę należy przeprowadzić prowadnik o odpowiedniej średnicy, sprawdzając, czy przesuwa się on z łatwością.
6. Należy upewnić się, że narzędzia do wiercenia i cięcia są ostre.
7. Należy wybrać odpowiednie, oznaczone kolorami narzędzia przeznaczone do stosowania z wybranym implantem.
8. W trakcie wprowadzania prowadnika, wiercenia i wprowadzania oraz systemu G-Beam™ i zawsze, kiedy jest to konieczne należy prowadzić obserwację z wykorzystaniem wzmacniacza obrazu. W każdej sytuacji
należy rozważyć korzyści fluoroskopii względem ryzyka narażenia na działanie promieniowania w oparciu o indywidualny przypadek pacjenta.
9. Jeśli przed operacją pacjent może aktywnie zgiąć staw paliczkowy palucha w kierunku do podeszwy, nie zaleca się podejścia podeszwowego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia więzadeł podeszwowych,
jednego lub obu ścięgien mięśnia zginacza i, potencjalnie, trzeszczek.
10. Zawsze należy zmontować system G-Beam™ o średnicy 7.4mm z wybraną zaślepką przed wprowadzeniem.
11. Należy zwrócić uwagę, aby nie umieścić rowka prowadnika w linii stawu.
12. W trakcie wprowadzania prowadnika i wiercenia należy unikać penetracji warstwy korowej/kości podchrzęstnej w odcinku tylnym kości skokowej, aby uzyskać dobry zaczep w kości.
13. Należy upewnić się, że gwinty przednie są zaczepione w kości trzonu kości skokowej lub na połączeniu szyjka/trzon oraz, że gwinty tylne zaczepione w kości podchrzęstnej głowy kości śródstopia.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
1. Poluzowanie implantu i utrata zespolenia.
2. Wygięcie, złamanie lub inne uszkodzenie implantu.
3. Migracja/przemieszczenie implantu.
4. Opóźniony zrost, nieprawidłowy zrost lub brak zrostu.
5. Nadmierna odpowiedź ze strony tkanki włóknistej.
6. Zakażenie kości i tkanki miękkiej.
7. Uszkodzenie nerwów i naczyń krwionośnych, tkanki miękkiej i kości.
8. Ból po zabiegu.
9. Reakcje związane z nadwrażliwością na metal.
10. Podrażnienie wrażliwej tkanki bliznowatej/miękkiej.
11. Skrócenie kości poddanej zabiegowi.
12. Sztywność i przykurcz stawu.
13. Zdarzenia zatorowo-zakrzepowe.
14. Jałowa martwica kości na skutek braku unaczynienia.
15. Powikłania związane z gojeniem rany.
16. Złamania niewydolnościowe sąsiednich kości.
Nie każdy zabieg chirurgiczny kończy się powodzeniem. W każdym momencie mogą wystąpić dodatkowe powikłania związane z niewłaściwym użytkowaniem, przyczynami ogólnomedycznymi lub uszkodzeniem
wyrobu, wymagające powtórnej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia lub wymiany stabilizatora wewnętrznego. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym także wiedza o technikach chirurgicznych oraz
odpowiedni wybór i umiejscowienie implantu są istotnymi czynnikami mającymi wpływ na udane wykorzystanie tego wyrobu przez ortopedę.
REZONANS MAGNETYCZNY, INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
System G-Beam™ firmy Orthofix nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych
w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu G-Beam™ firmy Orthofix w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem
może spowodować zranienie/wystąpienie obrażeń u pacjenta.
ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z PONOWNYM WYKORZYSTYWANIEM URZĄDZEŃ „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU"
Urządzenie wszczepiane*
Urządzenie wszczepiane* „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" firmy Orthofix jest oznaczone symbolem „ " na etykiecie wyrobu. Po wyjęciu z ciała pacjenta urządzenie wszczepiane* należy zutylizować.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* stanowi zagrożenie skażenia dla użytkowników i pacjentów.
Ponowne wykorzystywanie urządzenia wszczepianego* nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, pogarszając skuteczność produktów oraz powodując zagrożenia zdrowia pacjentów.
(*): Urządzenie wszczepiane
Każde urządzenie przeznaczone do całkowitego/częściowego wprowadzenia do ciała człowieka podczas operacji i mające tam pozostać po zabiegu przez co najmniej 30 dni jest uznawane za urządzenie wszczepiane.
Urządzenie niewszczepiane
Niewszczepiane urządzenie „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" firmy Orthofix jest oznaczone symbolem „ " na etykiecie lub w „Instrukcji użycia" dostarczonej z produktami. Ponowne wykorzystywanie niewszczepianego
urządzenia „DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU" nie może gwarantować pierwotnej wydajności mechanicznej i funkcjonalnej, pogarszając skuteczność produktów oraz powodując zagrożenia zdrowia pacjentów.
63