Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 21

Limpieza: Automatizada
• Cuando los dispositivos que deben limpiarse tienen lúmenes o son complejos, puede ser necesario realizar una limpieza manual previa.
• Utilice un lavador/desinfector aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento.
1. Coloque todos los instrumentos en los contenedores de lavado.
A. Coloque los dispositivos más pesados en el fondo de los contenedores.
B. Conecte las cánulas a los propios chorros de los inyectores.
C. Siempre que sea posible, todas las piezas de los dispositivos desmontados se deberán conservar juntas en un solo contenedor.
2. Oriente los instrumentos hacia los transportadores del dispositivo de lavado automático tal como recomienda el fabricante.
3. Orthofix recomienda utilizar una solución encimática con pH neutro o ligeramente alcalina. Cuando se usen soluciones alcalinas, debe añadirse un neutralizador. Consulte la ficha técnica del fabricante
del detergente para saber la concentración de la solución y el tiempo y la temperatura necesarios.
Orthofix recomienda que se sigan los pasos indicados a continuación:
A. Prelavado a baja temperatura.
B. Lavado principal a 40-60°C durante, al menos, 5 minutos.
C. Aclarado con agua desmineralizada.
D. Desinfección térmica a 90-95°C durante, al menos, 5 minutos.
4. Aclarado de los componentes con agua esterilizada o recién purificada.
5. Seque el producto a mano con cuidado, utilizando una tela absorbente que no se escurra o un secador de aire caliente industrial.
Mantenimiento, inspección y pruebas
• Todos los componentes de los instrumentos (incluidas las bandejas) y de los productos deben examinarse de forma visual con buena luz para comprobar que estén limpios. Si algunas zonas no son
claramente visibles, utilice una solución de peróxido de hidrógeno al 3% para detectar la presencia de residuos orgánicos. Si hay sangre, se observará un burbujeo. Repita el examen visual.
• Todos los componentes de los instrumentos (incluidas las bandejas) y de los productos deben examinarse de forma visual para comprobar que no presenten ningún signo de deterioro que pueda provocar
algún problema durante el uso (como grietas o daños en las superficies). Además, las funciones también se deben comprobar antes de esterilizarlos. Si un componente o instrumento parece defectuoso,
dañado o resulta sospechoso de estarlo, NO SE DEBE UTILIZAR.
• Debe comprobarse que los instrumentos cortantes están afilados.
• Cuando los instrumentos se deban montar con otros dispositivos, compruebe el montaje con los componentes correspondientes.
• Lubrique las bisagras y las piezas móviles con aceite que no interfiera en la esterilización mediante vapor siguiendo las instrucciones del fabricante antes de la esterilización. No utilice lubricante a base de silicona
o aceite mineral.
Embalaje
• Envuelva la bandeja antes de la esterilización con un envoltorio de esterilización aprobado (en EE.UU., se recomienda utilizar un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA) o introdúzcala en un contenedor
de esterilización rígido para evitar la contaminación tras la esterilización.
• No incluya instrumentos ni sistemas adicionales en la bandeja de esterilización. Si la bandeja de esterilización está demasiado cargada, no se podrá garantizar la esterilidad de los utensilios.
• El peso total de la bandeja de instrumentos envuelta no debe superar los 10kg.
Esterilización
• Se recomienda realizar una esterilización con vapor. La esterilización por óxido de etileno (EtO) o plasma gaseoso o calor seco deben evitarse, ya que son métodos no aprobados para los productos Orthofix.
• Utilice un esterilizador de vapor aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento.
• La calidad del vapor debe ser la apropiada para que el proceso sea efectivo.
• No se deben sobrepasar los 140°C (284°F).
• No apile las bandejas durante la esterilización.
• Los productos se deben esterilizar mediante autoclave a vapor utilizando un ciclo de prevacío fraccionado, según se indique en la tabla que se incluye a continuación:
Tipo de esterilizador con vapor
Temperatura de exposición mínima
Tiempo de exposición mínimo
Tiempo de secado
Almacenamiento
Almacene el instrumento esterilizado en el embaje de esterilización en un entorno limpio y seco a temperatura ambiente.
Exención de responsabilidad
Las instrucciones proporcionadas anteriormente están aprobadas por Orthofix como descripción veraz de la preparación de un dispositivo para su primer uso clínico o para su reutilización en el caso de dispositivos
de uso múltiple. Es responsabilidad de quien realiza el tratamiento asegurarse de que el tratamiento, realizado con el equipo, los materiales y el personal de la instalación de tratamiento, permita obtener los
resultados deseados. Normalmente, dicho proceso requiere comprobación y la supervisión habitual. Los procesos de limpieza, desinfección y esterilización deben registrarse adecuadamente. De igual manera,
cualquier desviación de las instrucciones de reutilización válidas suministradas por Orthofix que pueda efectuarse por parte de quien realiza el tratamiento deberá evaluarse en cuanto a eficacia y a posibles
consecuencias adversas, y deberá registrarse también de manera adecuada.
Contacto con el fabricante
Póngase en contacto con el representante de ventas de Orthofix local para más información y pedido.
PRECAUCIÓN: De acuerdo con la Ley Federal de EE.UU., este dispositivo solo puede comercializarlo un médico o bajo su supervisión.
Prevacío Prevacío
(no se recomienda su uso en EE.UU.)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minutos 3 minutos
30 minutos 30 minutos
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