Instruções De Utilização - Orthofix Hallmark Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de placas cervicais anteriores
Hallmark
®
Descrição:
O Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark é constituído por diversos componentes não
estéreis, de uma única utilização, em liga de titânio (6AL-4V ELI, em conformidade com ASTM
F136) que permitem ao cirurgião construir uma estrutura de implante cervical anterior. O sistema
é fixo à face anterior do corpo vertebral através de parafusos aplicados na coluna cervical. O
sistema é constituído por diversos parafusos, placas e instrumentos associados, que ajudam na
implantação cirúrgica dos dispositivos.
Indicações de utilização:
O Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark é um implante temporário, projectado para
uma fixação anterior à coluna cervical da C2 à C7. As indicações clínicas específicas incluem:
1. Doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Fratura.
4. Estenose espinal.
5. Deformações (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose).
6. Tumor.
7. Pseudoartrose.
8. Correção de cirurgia anterior.
Contraindicações:
O Sistema de Placas Cervical Anterior Hallmark é contra-indicado para doentes com uma infecção
sistémica, com uma inflamação localizada no osso, ou com uma doença de progressão rápida
nas articulações, ou síndromes de absorção de osso, tais como a doença de Paget, osteopenia,
osteoporose ou osteomielite. Não usar este sistema em doentes diagnosticados ou com suspeita
de alergias ao metal. A utilização do sistema também está contraindicada em doentes com
qualquer outra situação médica, cirúrgica ou psicológica que impossibilitaria os potenciais
benefícios de uma cirurgia de fixação interna, tal como a presença de tumores, deficiências
congénitas, aumento da taxa de sedimentação sem explicação por outra doença, aumento do
número de glóbulos brancos ou uma mudança acentuada na contagem diferencial de glóbulos
brancos.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
2. Desmontagem, curvatura, e/ou quebra de qualquer um ou de todos os componentes.
3. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
4. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
5. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
6. Infeção.
7. Fratura do corpo vertebral no local, acima ou abaixo do nível da cirurgia.
8. Perda da função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial).
9. Não-união, união retardada.
10. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
11. Hemorragia.
12. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
13. Morte.
14. Disfagia.
Nota: Poderá ser necessária cirurgia adicional para corrigir alguns destes efeitos adversos
previstos.
Avisos e precauções:
1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
2. O Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark não está aprovado para ligação ou
fixação com parafusos aos elementos posteriores (pedículos) nas regiões cervical, torácica
ou lombar da coluna lombar.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Australian Sponsor
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Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
16
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
PT
3. Não estéril: as placas, os parafusos ósseos e os instrumentos são vendidos não estéreis e,
por isso, têm de ser esterilizados antes de cada utilização.
4. Oriente sempre a placa ao longo da linha média da coluna vertebral.
5. Durante a realização de uma corpectomia utilizando uma placa cervical anterior Hallmark,
assegure-se de que os mecanismos superiores de fecho só são utilizados nas porções
superior e inferior da placa cervical antes do aperto final das placas superiores de fecho
para evitar uma potencial deterioração do desempenho das placas.
6. Para otimizar a união óssea, deve realizar-se uma microdiscectomia ou corpectomia
anterior de acordo com as indicações dadas.
7. Para facilitar a fusão, deve ser utilizada uma quantidade suficiente de osso autólogo ou
de outro material adequado.
8. Um aperto excessivo aplicado nos parafusos no momento da colocação da placa pode
desgastar as roscas dos parafusos no osso.
9. A incapacidade para se obter a artrodese resultará no eventual afrouxamento e falha da
estrutura do dispositivo.
10. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark não foi avaliado em termos de segurança
e compatibilidade com um ambiente de ressonância magnética. Estes sistemas não foram
testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RMN.
A segurança do Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark em ambiente de RMN não é
conhecida. A realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões
no doente.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes do Sistema de placas cervicais anteriores Hallmark são fornecidos
limpos, mas não estéreis. Assim que um implante entrar em contacto com qualquer tecido
humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser esterilizado ou utilizado. Elimine todos os
implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza
validados descritos abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.