Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 11

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES
1. Vérifier que tous les composants nécessaires à l'intervention sont disponibles dans la salle d'opération.
2. Examiner attentivement tous les composants avant utilisation. L'intégrité, la stérilité (le cas échéant) et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage n'est pas endommagé.
3. Il convient de manipuler et stocker le produit avec le plus grand soin. La survenue d'une abrasion ou d'un endommagement d'un composant est susceptible de réduire la résistance en fatigue et mécanique des produits.
4. Avant une utilisation lors d'une opération chirurgicale, les utilisateurs doivent s'assurer du fonctionnement correct de tous les dispositifs.
5. Les instruments canulés doivent être inspectés avant leur utilisation pour s'assurer que la canulation ne présente aucune obstruction. Faire passer une broche guide de taille adaptée pour vérifier qu'elle y glisse aisément.
6. Vérifier que tous les outils de méchage et de coupe sont parfaitement aiguisés.
7. Sélectionner les instruments appropriés en fonction de leur couleur pour l'implant à utiliser.
8. Contrôler à l'aide d'un amplificateur de brillance l'insertion d'une broche guide, le méchage et l'insertion ou l'ablation du système G-Beam™ si nécessaire. Quel que soit le cas traité, les avantages de la fluoroscopie
doivent être pesés par rapport aux risques présentés par une exposition au rayonnement, sur la base de chaque patient individuellement.
9. Si, avant l'intervention, le patient peut activement effectuer une flexion de l'articulation métatarso-phalangienne du gros orteil, l'approche plantaire est déconseillée car elle peut endommager la plaque
plantaire, un ou les deux tendons fléchisseurs ainsi que les os sésamoïdes.
10. Toujours assembler le système G-Beam™ de 7,4mm de diamètre avec le bouchon sélectionné avant l'insertion.
11. Veiller à ne pas placer le creux de l'extrémité de la broche guide dans une articulation.
12. Éviter de pénétrer l'os sous-chondral/de la paroi corticale postérieur(e) du talon lors de l'insertion de la broche guide et de mécher afin d'obtenir une bonne prise osseuse.
13. Veiller à ce que les filetages principaux aient une prise osseuse sur le corps du talus ou la jonction col/tête et que les filetages suivants aient une prise sur l'os sous-chondral de la tête métatarsienne.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
1. Desserrage de l'implant et perte de fixation.
2. Distorsion, rupture ou tout autre endommagement de l'implant.
3. Migration/luxation de l'implant.
4. Retard de consolidation, cals vicieux ou pseudarthrose.
5. Réponse du tissu fibreux accrue.
6. Infection de l'os et des tissus mous.
7. Dommage neurovasculaire, des tissus mous ou des os.
8. Douleurs postopératoires.
9. Réactions de sensibilité au métal.
10. Cicatrice sensible/irritation des tissus mous.
11. Raccourcissement de l'os affecté.
12. Contractions et raideurs articulaires.
13. Manifestations thrombo-emboliques.
14. Névrose avasculaire.
15. Complications liées à une cicatrisation.
16. Fractures insuffisantes des os environnants.
Tous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, pour des raisons médicales, un emploi incorrect ou une défaillance
du dispositif nécessitant une reprise chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation interne. Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection
et le positionnement corrects du dispositif, constituent des éléments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de la part du chirurgien.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
La compatibilité et la sécurité du système Orthofix G-Beam™ n'ont pas été évaluées dans un environnement IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image
d'un environnement IRM. La sécurité du système Orthofix G-Beam™ dans un environnement IRM n'est pas connue. La réalisation d'une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.
RISQUES GÉNÉRÉS PAR LA RÉUTILISATION D'UN DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Dispositif implantable*
Un dispositif implantable à « USAGE UNIQUE »* d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit. Après son ablation, un dispositif implantable* doit impérativement être mis au rebut.
La réutilisation d'un dispositif implantable* génère des risques de contamination pour les patients comme pour les opérateurs.
La réutilisation d'un dispositif implantable* ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
(*) : Dispositif implantable
Tout dispositif conçu pour être introduit partiellement ou en totalité dans le corps humain au cours d'une intervention chirurgicale et destiné à rester en place après la procédure pendant un minimum de 30 jours
est considéré comme un dispositif implantable.
Dispositif non implantable
Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit ou mentionné dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit. La réutilisation
d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
INSTRUCTIONS RELATIVES AU TRAITEMENT ET AU RETRAITEMENT
Ces instructions s'appliquent au système G-Beam™.
Ces instructions de retraitement ont été rédigées en conformité avec la norme ISO17664 et ont été validées par Orthofix conformément aux normes internationales. Il incombe à l'infrastructure hospitalière de s'assurer
que le retraitement est réalisé en conformité avec les instructions de retraitement validées par Orthofix et de procéder à des contrôles de vérification et de routine systématiques. Le non-respect de ces instructions est
de la responsabilité de l'infrastructure hospitalière chargée du retraitement.
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