Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 17

Reinigung: Automatisiert
• Wenn die zu reinigenden Geräte über Längsbohrungen verfügen oder komplex aufgebaut sind, ist eine vorausgehende Reinigung von Hand erforderlich.
• Verwenden Sie ein validiertes, ordnungsgemäß gewartetes und kalibriertes Wasch- und Desinfektionsgerät.
1. Legen Sie alle Instrumente in Spülkörbe.
A. Legen Sie die schwereren Gegenstände unten in den Korb.
B. Schließen Sie Kanülierungen an die entsprechenden Injektionsdüsen an.
C. Alle Teile einer zerlegten Vorrichtung sollten möglichst zusammen in einem Behälter aufbewahrt werden.
2. Legen Sie die Instrumente in der vom Hersteller empfohlen Art in die Spülkörbe der Spülmaschine ein.
3. Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH-neutralen, enzymatischen oder mild alkalischen Reinigungsmittels. Bei der Verwendung eines alkalischen Reinigungsmittels sollte ein Produkt zur Neutralisierung
zugesetzt werden. Weitere Informationen zur Konzentration der Lösung, zu Zeitangaben und Temperatur entnehmen Sie bitte dem Datenblatt des Reinigungsmittels.
Orthofix empfiehlt folgende Zyklusschritte:
A. Vorwäsche bei niedriger Temperatur.
B. Hauptwäsche bei 40-60°C über mindestens 5min.
C. Spülen mit vollentsalztem Wasser.
D. Thermische Desinfektion bei 90-95°C über mindestens 5min.
4. Spülen Sie die Komponenten unter sterilem oder entionisiertem Wasser ab.
5. Trocknen Sie die Komponenten mit einem absorbierenden, flusenfreien Tuch von Hand oder in einem industriellen Trockner.
Wartung, Inspektion und Prüfung
• Alle Instrumente (einschließlich der Siebschalen) und Produktkomponenten müssen bei guter Beleuchtung visuell auf Sauberkeit überprüft werden. Wenn nicht alle Bereiche deutlich sichtbar sind,
verwenden Sie eine 3%-ige Wasserstoffperoxidlösung, um etwaige organische Reste zu erkennen. Falls Blut vorhanden ist, kommt es zu einer Blasenbildung. Wiederholen Sie die Sichtprüfung.
• Alle Instrumente (einschließlich der Siebschalen) und Produktkomponenten müssen visuell auf Sauberkeit und Anzeichen für Schäden überprüft werden, die zu einem Versagen führen können (z. B. Risse oder Beschädigung
der Oberflächen). Außerdem muss ihre Funktion vor der Sterilisation getestet werden. Falls der Verdacht besteht, dass eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder beschädigt ist, darf die Komponente bzw. das
Instrument NICHT VERWENDET WERDEN.
• Schneidende Instrumente sind auf ihre Funktionsfähigkeit zu überprüfen.
• Wenn Instrumente Teil einer Baugruppe sind, ist die Baugruppe mit den zugehörigen Komponenten komplett zu prüfen.
• Fetten Sie Scharniere und bewegliche Teile vor dem Sterilisieren mit einem Öl ein, das laut Herstellerangaben kompatibel mit der Dampfsterilisation ist. Verwenden Sie keine Schmiermittel auf Silikonbasis
und kein Mineralöl.
Verpackung
• Wickeln Sie das Sieb vor der Sterilisation in spezielles Sterilisationsvlies (in den USA wird die Verwendung eines Vlieses mit FDA-Freigabe empfohlen) ein oder setzen Sie es in einen starren Sterilisations-
Behälter ein, um nach dem Sterilisieren Verunreinigungen zu vermeiden.
• Legen Sie keine zusätzlichen Geräte oder Instrumente in das Sterilisationssieb. Die Sterilität ist nicht gewährleistet, wenn das Sterilisationssieb überladen ist.
• Das Gesamtgewicht des verpackten Instrumentensiebes darf 10kg nicht überschreiten.
Sterilisation
• Empfohlen wird eine Dampfsterilisation. Gasplasma, trockene Hitze und ETO-Sterilisation sollten vermieden werden, da diese Sterilisationsarten nicht für Orthofix-Produkte validiert wurden.
• Verwenden Sie einen validierten, ordnungsgemäß gewarteten und kalibrierten Dampfsterilisator.
• Die Dampfqualität muss für den Vorgang geeignet sein, damit eine effiziente Sterilisation stattfindet.
• Verwenden Sie keine Temperaturen über 140°C (284°F).
• Stapeln Sie die Siebe nicht für die Sterilisation.
• Die Dampf-Autoklavierung muss durch einen Zyklus mit fraktioniertem Vorvakuum entsprechend der folgenden Tabelle durchgeführt werden:
Typ der Dampfsterilisation
Mindesttemperatur
Mindestbehandlungsdauer
Trockendauer
Lagerung
Das sterilisierte Instrumentarium in der Sterilisationsverpackung ist trocken und sauber bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Haftungsausschluss
Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch
von Mehrweg-Systemkomponenten validiert. Der Wiederaufbereiter hat sicherzustellen, dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine
Überprüfung und eine routinemäßige Prozessüberwachung. Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren müssen in angemessenem Umfang aufgezeichnet werden. Ebenso muss jegliche
Abweichung von den durch Orthofix vorgegebenen Anweisungen im Rahmen der Wiederaufbereitung auf Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Konsequenzen evaluiert und ebenfalls in angemessenem
Umfang aufgezeichnet werden.
Herstellerkontakt
Wenden Sie sich für weitere Informationen und Bestellungen an Ihren lokalen Orthofix-Vertreter.
ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw. abgegeben werden.
Vorvakuum Vorvakuum
(in den USA nicht zur Verwendung empfohlen)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4min 3min
30min 30min
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