Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 79

ОСНОВНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1. Уверете се, че всички компоненти, които са необходими за операцията, са налични в операционната зала.
2. Преди употреба прегледайте внимателно всички компоненти. Целостта, стерилността (в случаите на стерилни продукти) и функционирането на продукта са гарантирани само ако опаковката не е повредена.
3. Необходимо е внимателно боравене и съхранение на продукта. Надраскване или повреда на компонента може значително да намали силата и устойчивостта на умора на продуктите.
4. Преди хирургична употреба, потребителят трябва да се увери, че всички инструменти функционират по предназначение.
5. Канюлираните инструменти трябва да се проверят преди употреба, за да се потвърди, че в канюлацията няма обструкция. През нея трябва да се прокара водач с правилния размер, за да се провери
дали се плъзга лесно.
6. Уверете се, че инструментите за пробиване и рязане са остри.
7. Изберете инструменти с подходящия цветови код за избрания имплант, който ще се използва.
8. Наблюдавайте с усилвател на изображението вкарването на водача, пробиването и вкарването и отстраняването на G-Beam™, както и във всички случаи, когато това е необходимо. Във всички
случаи, ползите от флуороскопията трябва да бъдат съпоставяни с риска от облъчване за отделния пациент.
9. Ако преди операцията пациентът може да извършва активно плантарна флексия на метатарзалната фалангална става на палеца, то плантарният подход не е препоръчителен, защото това може
да доведе до увреждане на плантарната пластина, на едното или двете флексорни сухожилия и вероятно на сезамоидните кости.
10. Винаги преди вкарването сглобявайте G-Beam™ с 7,4мм диаметър с избраната капачка.
11. Уверете се, че сте поставили канала върху върха на водача, а не вътре в ставата.
12. Избягвайте проникването в задния кортекс/субхондралната кост на скочната кост при вкарването на водача и пробиване с цел оптимално захващане на костта.
13. Уверете се, че водещите резби са захванали тялото на талуса или съединението шийка/тяло и че захващащите резби са прихванали субхондралната кост на метатарзалната глава.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
1. Разхлабване на импланта и загуба на фиксация.
2. Огъване, счупване или други повреди по импланта.
3. Мигриране/дислокация на импланта.
4. Забавено съединение, лошо съединение или липса на съединение.
5. Увеличена реакция на фиброзна тъкан.
6. Инфекция на костта и меките тъкани.
7. Невросъдови увреждания и увреждане на меките тъкани и костта.
8. Следоперативни болки.
9. Реакция на чувствителност към метал.
10. Чувствителен белег/дразнене на меките тъкани.
11. Скъсяване на засегната кост.
12. Скованост и контрактура на става.
13. Тромбоемболични събития.
14. Асептична некроза.
15. Усложнения при зарастване на раната.
16. Инсуфициентни фрактури в околните кости.
Не всички хирургични случаи имат успешен резултат. Допълнителни оплаквания могат да се появят по всяко време, ако има неправилна употреба, медицински причини или повреда в устройството,
което изисква повторна хирургична интервенция, за да се премахне или смени устройството за вътрешна фиксация. Преоперативните и оперативните процедури, включително познаването
на хирургичните техники и правилният избор и поставяне на устройството, са важни условия за успешното използване на устройствата от страна на хирурга.
ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА В ЯМР СРЕДА
Orthofix G-Beam™ не е тестван за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Не е тестван по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността на Orthofix G-Beam™
в ЯМР среда не е известна. Сканирането на пациент, който има такова устройство, може да доведе до неговото нараняване.
РИСКОВЕ ПРИ ПОВТОРНА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВА ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Имплантируемо устройство*
Имплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА"* на Orthofix се обозначава със символ „ " на етикета на продукта. След отстраняване от пациента имплантируемото устройство* трябва
да бъде изхвърлено.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* носи риск от замърсяване за потребителите и пациентите.
Повторната употреба на имплантируемото устройство* не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността на продуктите и носи
риск за здравето на пациентите.
(*): Имплантируемо устройство
Всяко устройство, предназначено да бъде изцяло/частично поставено в човешкото тяло чрез хирургична интервенция и предназначено да остане на това място след процедурата поне за 30 дни,
се счита за имплантируемо устройство.
Неимплантируемо устройство
Неимплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА" на Orthofix се обозначава със символa „ ", изписан на етикета или посочен в „Инструкции за употреба", които се доставят заедно с продуктите.
Повторната употреба на неимплантируемото устройство за „ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА" не може да гарантира оригиналната механична и функционална производителност, компрометира ефективността
на продуктите и носи риск за здравето на пациентите.
79