Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 38

PQ GBM A 02/18
PT
As instruções de uso estão sujeitas a alterações; a versão mais atual de todas as instruções de uso está sempre disponível online.
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Informação importante - Leia antes de usar
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itália
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
DESCRIÇÃO
O G-Beam™ Fusion Beaming System foi projetado para atender às demandas específicas em deformidades avançadas e reconstruções em trauma para aplicações em pés e tornozelo. O sistema foi desenvolvido
para o tratamento de deformidades neuropáticas, como a artropatia de Charcot, que requerem fusão das colunas medial e/ou lateral, com ou sem osteotomias corretivas, bem como para fusões articulares no médiopé
e retropé.
O G-Beam™ Fusion Beaming System consiste em duas gamas de implantes de diâmetros diferentes, projetados para a seleção otimizada de implantes para diversas anatomias de pacientes e um instrumental
que inclui uma bandeja de esterilização G-Beam adequada. O G-Beam™ Fusion Beaming System é projetado com um instrumental e uma técnica que foram desenvolvidos para simplificar a cirurgia.
MATERIAL
Os implantes são de aço inoxidável (AISI 316 LVM).
INDICAÇÕES DE USO
O G-Beam™ Fusion Beaming System foi projetado para ser inserido nos ossos do pé e do tornozelo para alinhamento, estabilização e fixação de várias fraturas e osteotomias, artrodeses e reconstruções.
É indicado para a fixação de fraturas e osteotomias, procedimentos de reconstrução, não uniões e artrodeses de ossos do pé e do tornozelo, incluindo metatarsos, cuneiformes, cuboides, naviculares, calcâneos
e tálus. Exemplo específico: fusões de coluna medial e lateral resultantes da osteoartropatia neuropática (osteoartropatia de Charcot).
CONTRAINDICAÇÕES
1. Epífises abertas.
2. Osteomielite ativa ou infecção profunda no tecido no local cirúrgico.
3. Ulcerações infectadas.
4. Pacientes com condições que, na opinião do cirurgião, podem comprometer o resultado do tratamento.
5. Suspeita ou documentada intolerância ou alergia a metais.
A seleção adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instruções médicas e o regime de tratamento prescrito têm grande influência sobre os resultados. É importante fazer a triagem dos pacientes
e escolher a melhor terapia considerando-se as atividades físicas e/ou mentais necessárias e/ou qualquer outra limitação. Se um candidato à cirurgia apresentar alguma contraindicação ou predisposição à alguma
contraindicação, NÃO UTILIZE o G-Beam™.
NOTAS PARA USO
O produto destina-se exclusivamente a uso profissional. Os cirurgiões encarregados pela supervisão do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixação ortopédica e devem estar
familiarizados com os dispositivos, instrumentos e o procedimento cirúrgico, incluindo sua aplicação e remoção. A orientação técnica operatória detalhada está disponível mediante solicitação; entre em contato
com a Orthofix ou com seu distribuidor local.
Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com os instrumentos
Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
ADVERTÊNCIAS GERAIS
1. Devem ser considerados com atenção procedimentos pré-cirúrgicos, conhecimentos das técnicas cirúrgicas e seleção e posicionamento do implante para a utilização bem-sucedida do dispositivo.
2. NÃO USE se a embalagem estiver danificada ou se algum componente apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco.
3. Os dispositivos implantados nunca devem ser reutilizados nem reesterilizados. Um implante metálico explantado nunca deve ser reimplantado.
4. Deverá ser descartado qualquer implante que tenha entrado em contato com osso, sangue e/ou fluidos corporais e que não tenha sido implantado.
5. Instrumentos, fios guia e parafusos devem ser tratados como objetos pontiagudos.
6. A instrumentação é feita de materiais que não são projetados para serem deixados dentro do corpo do paciente, como um todo ou em parte, devido à ruptura.
7. O uso de um G-Beam™ de tamanho inferior pode levar à fratura e falha do implante.
8. O uso de um G-Beam™ pode provocar danos e/ou ruptura dos ossos.
9. Aconselhe o paciente a informar ao cirurgião quaisquer alterações anormais no local operatório. Monitorar de perto os pacientes se for detectada uma alteração no local de fixação.
10. O projeto dos instrumentos não deve ser modificado de forma alguma.
11. O G-Beam™ não se destina à conexão ou fixação na coluna vertebral.
12. Sempre implante e remova o G-Beam™ por meio da instrumentação Orthofix específica, a menos que especificado de outra forma.
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