Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 51

一般的な使用上の注意
1. 手術に必要なすべてのコンポーネン トが手術室に揃っていることを確認して ください。
2. 使用前に、すべてのコンポーネン トを入念に確認して ください。製品の品質、滅菌性 ( 滅菌製品の場合 )、性能は、包装が破損して
いない場合に限り保証されます。
3. 製品の取扱いと保管には注意が必要です。コンポーネン トの傷や損傷により製品の強度や疲労耐性が大幅に低下します。
4. 手術で使用する前に、すべての器具が正し く機能するかどうかを確認して ください。
5. 中空形状の器具については、中空部に異物が存在しないことを使用前に必ず確認してください。適切なサイズのガイドワイヤーを中
空部に通し、ガイドワイヤーが滑らかに動くかどうかを確認して ください。
6. ドリルおよび切削ツールが鋭利な状態になっているかどうかを確認して ください。
7. 使用するインプラン トに対して、適切に色分けされた器具を選択して ください。
8. ガイドワイヤーの挿入、ドリリング、G-Beam ™ の挿入や抜去など、必要な場合は常にイメージインテンシファイアを使用してスクリー
ニングを行ってください。すべての場合において、個人患者ベースでは、放射線被爆のリスクよりも蛍光透視法の利点に重点が置か
れます。
9. 術前に患者が足の親指の中足指節関節で十分な底屈を行うことができる場合、足底アプローチはお勧めしません。足底アプローチ
の場合、足底板、片方または両方の屈筋腱、種子骨が損傷する可能性があります。
10. 必ず直径 7.4mm の G-Beam ™ と適切なエンドキャ ップを組み立ててから挿入して ください。
11. 関節の内側ではなく、ガイドワイヤーの先端部に溝を合わせて ください。
12. ガイドワイヤーを挿入してドリリングを行う際に、距骨の後部皮質や軟骨下骨を貫通しないようにして ください。
13. 先頭部のネジ山を距骨体部の骨 ( または骨の頸部と体部の接合部 ) に合わせ、後部のネジ山を中足骨頭部の軟骨下骨に合わせて く
ださい。
予想される有害事象
1. インプラン トの緩みと固定損失
2. インプラン トの屈曲、破損、またはその他の損傷
3. インプラン トの移動や脱臼
4. 遷延治癒、変形治癒、または偽関節
5. 組織の過剰反応
6. 骨と軟部組織の感染
7. 神経血管、軟部組織、骨の損傷
8. 術後疼痛
9. 金属に対する過敏反応
10. 敏感な瘢痕 / 軟部組織の炎症
11. 骨折部位の骨の短縮化
12. 関節の硬化と拘縮
13. 血栓塞栓事象
14. 虚血壊死
15. 創傷治癒合併症
16. 周辺骨の不全骨折
すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学上の理由、器具の不具合により、内固定材料の抜去
や交換をするために再度の外科的処置が必要となる可能性があります。良好な結果を得るためには、術前の準備、術中の手技 ( 正しい
インプラン トの選択と装着、手術手技に関する知識を含む ) を外科医が十分に理解することが重要です。
MRI 安全情報
Orthofix G-Beam ™ は、MR 環境における安全性と適合性が確認されていません。MR 環境における発熱、移動、画像アーチファク トに
関する試験も実施されていません。そのため、MR 環境における Orthofix G-Beam ™ の安全性は不明です。この器具を取り付けた患者
をスキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。
「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスク
インプラント製品 *
Orthofix の「単回使用」インプラン ト製品 * には、製品ラベルに「 」が付いています。患者から抜去したインプラン ト製品 * は、廃棄
する必要があります。
インプラン ト製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。
再使用のインプラン ト製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康
上のリスクが発生します。
(*): インプラン ト製品
外科的手法により患者に全体的または部分的に埋め込まれ、その後 30 日以上にわたり体内に固定されることを意図するすべての製品
は、インプラン ト製品とみなされます。
非インプラント製品
Orthofix の「単回使用」非インプラン ト製品には、製品ラベルに「 」が付いています。また、製品に付属している「取扱説明書」でも
確認できます。再使用の「単回使用」非インプラント製品は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の
有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。
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