Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 94

PQ GBM A 02/18
TR
Kullanım Talimatları değişikliğe tabidir; bütün Kullanım Talimatlarının en güncel versiyonu daima çevrimiçi olarak bulunmaktadır.
0123
Önemli bilgi - lütfen kullanmadan önce okuyun
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
AÇIKLAMA
G-Beam™ Fusion Beaming System, ayak ve bilek aplikasyonlarının incinme ve deformite rekonstrüksiyonlarının ileri özel gereksinimlerini karşılamak için tasarlanmıştır. Sistem, orta ve arka ayakta eklem füzyonu
da dahil düzeltici oseotomi ile veya olmadan charcot gibi iç ve/veya dış kolonların füzyonunu gerektiren nevropatik deformite tedavileri için geliştirilmiştir.
G-Beam™ Fusion Beaming System özel G-Beam Sterilizasyon Tepsisi de dahil olmak üzere iki farklı implant çapı aralığına sahiptir ve geniş ölçekte hasta anatomisi için optimum implant seçimi için tasarlanmıştır.
G-Beam™ Fusion Beaming System, ameliyatı kolaylaştırmak amacıyla gerekli alet ve teknik ile geliştirilmiştir.
MALZEME
İmplantlar paslanmaz çelikten (AISI 316 LVM) yapılmıştır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
G-Beam™ Fusion Beaming System ayak ve bilek kemiklerine yerleştirilmek üzere çeşitli füzyon, rekonstrüksiyon, oseotomi ve kırıkların dizilimi stabilizasyonu ve fiksasyonunda kullanılması için üretilmiştir.
Metatarsal, kuneiform, küboid, naviküler, kalkaneus ve talus da dahil olmak üzere ayak ve bilek kemiklerinin füzyonu ve kırık onarımı, osteotomi ve kırık onarımı, rekonstrüksiyon prodesürleri için tasarlanmıştır.
Spesifik örnek: Nöropatik osteoartropatiden (Charcot osteoartropati) kaynaklı iç ve dış kolon füzyonu.
KONTRENDİKASYONLAR
1. Açık epifiz.
2. Ameliyat bölgesinde aktif osteomyelit veya ağır doku enfeksiyonu.
3. Enfekte ülser.
4. Cerrahın takdirine göre hastanın durumunun tedavinin sonucunu etkileyebilecek olması.
5. Metal alerjisi veya intoleransı olduğu belgelenmiş veya şüphelenilen hastalar.
Uygun hasta seçimi ve hastanın fiziksel talimatlara uyma ve verilen tedavi rejimine uyma yeteneği sonuçları büyük ölçüde etkileyecektir. Hastaları tarayıp fiziksel ve/veya zihinsel faaliyet gereklilikleri ve/veya kısıtlamaları
göz önünde bulundurularak optimal tedavinin seçilmesi önem arz etmektedir. Cerrahi adayında kontrendikasyon görülmesi veya adayın herhangi bir kontrendikasyona yatkın olması halinde, G-Beam™ KULLANMAYIN.
KULLANIM NOTLARI
Ürün yalnızca profesyonel kullanım için tasarlanmıştır. Ürünün kullanımını denetleyen cerrahlar, ortopedik fiksasyon prosedürlerini tam olarak bilmeli ve ürünün uygulanması ve çıkarılması da dahil olmak üzere
cihazlar, aletler ve cerrahi prosedür hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Talep üzerine ayrıntılı operatif teknik rehberi temin edilir; lütfen Orthofix veya yerel distribütörünüzle iletişime geçin.
Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon
Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.
GENEL UYARILAR
1. Preoperatif prosedürler, cerrahi teknik bilgisi ve implantın uygun şekilde seçilip yerleştirilmesi, cihazın başarıyla kullanılması için önemli faktörlerdir.
2. Ambalajın bozulmuş olması ya da bir bileşenin hatalı, hasar görmüş veya şüpheli olduğuna inanılması durumunda cihazı kullanmayın.
3. İmplante edilmiş cihazlar asla yeniden kullanılmamalı veya yeniden sterilize edilmemelidir. Eksplante edilmiş metal implant asla yeniden implante edilmemelidir.
4. Kemik, kan ve/veya vücut sıvılarıyla temas etmiş ve implante edilmemiş implantlar atılmalıdır.
5. Aletlere, kılavuz tellere ve vidalara keskin alet muamelesi yapılmalıdır.
6. Aletler, bütün ya da kırılmalardan dolayı parçalar halinde, hastanın vücudunun içinde kalması için tasarlanmamış malzemelerden yapılmıştır.
7. Küçük boy G-Beam™ vida kullanımı implantın kırılmasına ve bozulmasına yol açabilir.
8. Büyük boy G-Beam™ kullanımı kemiğin hasar görmesine ve/veya kırılmasına yol açabilir.
9. Hastadan, ameliyat bölgesindeki olağandışı değişiklikleri cerraha bildirmesini isteyin. Fiksasyon bölgesinde bir değişiklik saptanması durumunda hastaları yakından izleyin.
10. Aletlerin tasarımı hiçbir biçimde değiştirilmemelidir.
11. G-Beam™ omurgaya vida takılması veya fiksasyon için tasarlanmamıştır.
12. G-Beam™'i aksi belirtilmedikçe her zaman özel Orthofix aletlerini kullanarak yereştirin veya çıkartın.
94