Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 82

PQ GBM A 02/18
LT
Naudojimo instrukcija gali būti keičiama. Naujausia kiekvienos naudojimo instrukcijos versija visada prieinama internetu.
0123
Svarbi informacija – perskaitykite prieš naudojimą
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
„Orthofix Srl"
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italija
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Faks. 0039 (0) 45 6719380
APRAŠYMAS
„G-Beam™ Fusion Beaming System" skirta naudoti esant specialiems poreikiams, susijusiems su progresavusia pėdos ir kulkšnies deformacija ir rekonstrukcijos procedūromis patyrus traumą. Sistema skirta gydyti neuropatines
deformacijas, pvz., Šarko, kai reikia atlikti vidinių ir (arba) šoninių dalių artrodezę, kartu atliekant (arba ne) korekcinę osteotomiją, taip pat skirta sąnarių artrodezei vidurinėje ir užpakalinėje pėdos dalyje atlikti.
„G-Beam™ Fusion Beaming System" susideda iš dviejų skirtingų skersmenų implantų, kad būtų galima pasirinkti optimalų implantą pagal skirtingą pacientų anatomiją, ir instrumentų, apimančių specialų
„G-Beam" sterilizavimo padėklą. „G-Beam™ Fusion Beaming System" sukurta naudojant instrumentus ir taikant metodikas, sukurtas operacijai supaprastinti.
MEDŽIAGA
Implantai pagaminti iš nerūdijančiojo plieno (AISI 316 LVM).
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„G-Beam™ Fusion Beaming System" skirta įterpti į pėdos ir kulkšnies kaulus siekiant sulygiuoti, stabilizuoti ir užfiksuoti kaulus įvairių lūžių, osteotomijos, artrodezės ir rekonstrukcijų atvejais.
Ji skirta lūžių ir osteotomijos fiksacijai atlikti, naudoti per rekonstrukcijos procedūras, esant pėdos ir kulkšnies kaulų, įskaitant padikaulį, pleištakaulį, čiurnakaulį, laivakaulį, kulnakaulį ir šokikaulį, nesuaugimui
ir atrodezei. Konkretus pavyzdys: vidinės ir šoninės dalies artrodezė dėl neuropatinės osteoartropatijos (Šarko osteoartropatijos).
KONTRAINDIKACIJOS
1. Atvira epifizė.
2. Aktyvus osteomielitas arba giliųjų audinių infekcija operuojamoje vietoje.
3. Užkrėstos opos.
4. Pacientai, kurių būklė, chirurgo nuomone, gali pakenkti gydymo rezultatams.
5. Įtariama arba ligos istorijoje užfiksuota alergija metalui ar jo netoleravimas.
Rezultatai labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą atsižvelgiant į fizinės
ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, taikomos kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį, NENAUDOKITE „G-Beam™".
NAUDOJIMO PASTABOS
Gaminys skirtas naudoti tik profesionalams. Chirurgai, prižiūrintys, kaip naudojamas gaminys, turi puikiai išmanyti ortopedinio fiksavimo procedūras ir būti gerai susipažinę su prietaisais, instrumentais
ir chirurginėmis procedūromis, įskaitant taikymą ir nuėmimą. Jei pageidaujate išsamios operacinės technikos instrukcijos, kreipkitės į „Orthofix" arba vietinį platintoją.
Visi „Orthofix" vidinės ir išorinės fiksacijos gaminiai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix" implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifiniais „Orthofix"
instrumentais tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką.
BENDRIEJI ĮSPĖJIMAI
1. Kad įtaisas būtų sėkmingai naudojamas, svarbu prieš operaciją atlikti reikiamas procedūras, išmanyti chirurginę techniką ir tinkamai pasirinkti bei įstatyti implantą.
2. Nenaudokite, jei pakuotė sugadinta arba jei manoma, kad komponentas netinkamas naudoti, sugadintas arba įtartinas.
3. Implantuotų įtaisų niekada negalima naudoti arba sterilizuoti pakartotinai. Išimto metalinio implanto niekada negalima implantuoti pakartotinai.
4. Visus implantus, kurie kontaktavo su kaulais, krauju ir (arba) organizmo skysčiais ir kurie nebuvo implantuoti, reikia išmesti.
5. Instrumentai, vieliniai kreipikliai ir varžtai turi būti laikomi aštriais objektais.
6. Instrumentai yra pagaminti iš medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti objektams, paliekamiems paciento kūno viduje visa apimtimi arba iš dalies, nes jie gali lūžti.
7. Naudojant per mažo dydžio „G-Beam™", implantas gali lūžti arba neveikti.
8. Naudojant per didelio dydžio „G-Beam™", galima pažeisti kaulą ir (arba) jis gali lūžti.
9. Patarkite pacientui, kad jis chirurgui praneštų apie bet kokius neįprastus operuotos vietos pokyčius. Fiksacijos vietoje aptikę pokyčių, atidžiai stebėkite pacientus.
10. Draudžiama kaip nors keisti instrumentų konstrukciją.
11. „G-Beam™" neskirta priedui priveržti arba fiksacijai stuburo srityje atlikti.
12. „G-Beam™" visada implantuokite ir šalinkite specialiais „Orthofix" instrumentais, nebent nurodyta kitaip.
82