Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 83

BENDROSIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
1. Pasirūpinkite, kad operacinėje būtų visi reikalingi komponentai.
2. Prieš naudodami atidžiai patikrinkite visus komponentus. Gaminio vientisumas, sterilumas (sterilių gaminių) ir veikimas užtikrinami tik tuo atveju, jei pakuotė nepažeista.
3. Su gaminiu elgtis ir jį laikyti reikia atsargiai. Subraižius arba pažeidus komponentą, gali sumažėti gaminių stiprumas ir atsparumas nuovargiui.
4. Prieš naudodamas per operaciją, naudotojas privalo įsitikinti, kad visi instrumentai veikia, kaip numatyta.
5. Kaniuliuotus instrumentus prieš naudojant reikia patikrinti ir įsitikinti, kad kaniuliuotoje srityje nėra kamščių. Per ją reikia prakišti tinkamo dydžio vielinį kreipiklį ir patikrinti, ar jis slysta lengvai.
6. Įsitikinkite, kad gręžimo ir pjovimo įrankiai yra aštrūs.
7. Pasirinkite atitinkamo spalvinio kodo instrumentus, skirtus naudoti su pasirinktu implantu, kuris bus naudojamas.
8. Įvesdami vielinį kreipiklį, gręždami, įvesdami „G-Beam™", jį ištraukdami ir kitais būtinais atvejais stebėkite procesą naudodami vaizdo intensyvinimo priemones. Kiekvieno paciento atveju būtina pasverti
fluoroskopijos naudą ir riziką, susijusią su radiacijos poveikiu.
9. Jei prieš operaciją pacientas gali aktyviai lankstyti didžiojo piršto padikaulio pirštakaulio sąnarį žemyn, plantarinio metodo taikyti nerekomenduojama, nes galima pažeisti pado plokštelę, vieną arba abi
lenkiamojo raumens sausgysles ir galimai sezamoidinius kaulus.
10. Prieš įvesdami, ant 7,4mm skersmens „G-Beam™" visada uždėkite pasirinktą antgalį.
11. Pasirūpinkite, kad vielinio kreipiklio galiukas būtų įstatytas į griovelį, o ne į sąnarį.
12. Saugokitės, kad įvedant vielinį kreipiklį ir gręžiant neišlįstų šokikaulio užpakalinė žievė / subchondrinis kaulas ir taip būtų užtikrinta gera kaulo atrama.
13. Įsitikinkite, kad pradiniai sriegiai remiasi į šokikaulio pagrindinę dalį arba kaklelio / pagrindinės dalies jungiamąją sritį, o galiniai sriegiai remiasi į padikaulio galvutės subchondrinį kaulą.
GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
1. Implanto atsilaisvinimas ir fiksacijos praradimas.
2. Implanto sulinkimas, lūžimas arba kitoks pažeidimas.
3. Implanto pasislinkimas / dislokacija.
4. Uždelstas suaugimas, netinkamas suaugimas arba nesuaugimas.
5. Sustiprėjusi fibrozinio audinio reakcija.
6. Kaulo ir minkštųjų audinių infekcija.
7. Nervų ir kraujagyslių, minkštųjų audinių arba kaulo pažeidimas.
8. Skausmas po operacijos.
9. Jautrumo metalui reakcijos.
10. Jautrumas rando vietoje / minkštųjų audinių dirginimas.
11. Pažeistos kaulo vietos sutrumpėjimas.
12. Sąnario sustingimas ir sutraukimas.
13. Tromboemboliniai reiškiniai.
14. Avaskulinė nekrozė.
15. Žaizdos gijimo komplikacijos.
16. Lūžiai dėl aplinkinių kaulų nepakankamumo.
Ne kiekvienu operacijos atveju pasiekiami sėkmingi rezultatai. Papildomų komplikacijų, dėl kurių gali reikėti pakartotinės chirurginės intervencijos siekiant pašalinti arba pakeisti vidinį fiksavimo įtaisą, gali kilti bet kuriuo
metu netinkamai naudojant, dėl medicininių priežasčių arba įtaisui sugedus. Kad chirurgas sėkmingai naudotų įtaisus, svarbu prieš operaciją ir jos metu atlikti reikiamas procedūras, išmanyti chirurgines technikas
ir tai, kaip tinkamai pasirinkti ir tvirtinti įtaisus.
MRT SAUGOS INFORMACIJA
„Orthofix G-Beam™" nebuvo įvertinta dėl saugumo ir suderinamumo MR aplinkoje. Ji nebuvo tikrinta dėl kaitimo, judėjimo ar vaizdo artefaktų MR aplinkoje. „Orthofix G-Beam™" saugumas MR aplinkoje nežinomas.
Skenuojant pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, pacientas gali būti sužalotas.
PAVOJAI DĖL PAKARTOTINIO „VIENKARTINIO NAUDOJIMO" ĮTAISO NAUDOJIMO
Implantuojamas įtaisas*
„VIENKARTINIS" Orthofix implantuojamas įtaisas* žymimas simboliu , esančiu ant gaminio etiketės. Išėmus iš paciento, implantuojamą įtaisą* reikia išmesti.
Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, kyla naudotojų ir pacientų užkrėtimo pavojus.
Pakartotinai naudojant implantuojamą įtaisą*, negali būti užtikrintos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus.
(*): Implantuojamas įtaisas
Implantuojamu įtaisu taip pat laikomas bet kuris įtaisas, skirtas visiškai/iš dalies įvesti į žmogaus organizmą atliekant chirurginę intervencinę procedūrą, kuris po procedūros organizme paliekamas bent 30 dienų laikotarpiui.
Neimplantuojamas įtaisas
„VIENKARTINIS" neimplantuojamas Orthofix įtaisas žymimas simboliu , esančiu ant etiketės arba nurodytu su gaminiais pateikiamose naudojimo instrukcijose. Pakartotinai naudojant „VIENKARTINĮ"
neimplantuojamą įtaisą, negali būti užtikrinamos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus.
APDOROJIMO IR PAKARTOTINIO APDOROJIMO INSTRUKCIJOS
Šios instrukcijos taikomos „G-Beam™".
Šie pakartotinio apdorojimo nurodymai parengti pagal ISO17664. „Orthofix" patvirtino, kad jie atitinka tarptautinius standartus. Sveikatos priežiūros įstaiga turi užtikrinti, kad pakartotinis apdorojimas būtų
atliekamas laikantis patvirtintų „Orthofix" apdorojimo instrukcijų, taip pat turi tinkamai patvirtinti šį procesą bei užtikrinti jo reguliarų stebėjimą. Atsakomybę dėl bet kokių nukrypimų nuo šių pakartotinio
apdorojimo instrukcijų turi prisiimti sveikatos priežiūros įstaiga.
83