Obecná Bezpečnostní Opatření; Možné Nežádoucí Účinky - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

OBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Zajistěte, aby byly na operačním sále k dispozici všechny součásti potřebné k zákroku.
2. Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny součásti systému. Integritu produktu, jeho sterilitu (v případě sterilních produktů) a funkčnost lze zaručit pouze v případě, že není poškozen jeho obal.
3. Při manipulaci s produktem a jeho skladování je třeba dbát opatrnosti. V případě poškrábání nebo poškození příslušné součásti může být výrazně snížena pevnost produktů a jejich odolnost proti únavovému poškození.
4. Před použitím jakýchkoli nástrojů při operaci je nutné zkontrolovat, zda fungují tak, jak mají.
5. Kanylované nástroje je před použitím nutné zkontrolovat a přesvědčit se, že kanyla není ucpaná. Protáhněte nástrojem vodicí drát správné velikosti a zkontrolujte, zda se hladce posouvá.
6. Zkontrolujte, zda jsou všechny nástroje pro vrtání a řezání ostré.
7. U vybraného implantátu, který bude použit, vyberte nástroje s odpovídajícím barevným označením.
8. Během zavádění vodicího drátu, vrtání, zavádění systému G-Beam™, vyjmutí a v jakémkoli nutném případě sledujte proces na zesilovači obrazu. Ve všech případech je nutné u každého pacienta individuálně
posoudit poměr mezi prospěšností skiaskopie a rizikem spojeným s ozářením.
9. Pokud je pacient před operací schopen provést aktivní plantární ohyb metatarzo-falangeálního kloubu palce, nedoporučuje se plantární přístup, protože může dojít k poškození plantární ploténky, jedné nebo
obou šlach flexoru a pravděpodobně sezamských kůstek.
10. Systém G-Beam™ o průměru 7.4mm před zavedením vždy smontujte s vybranou krytkou.
11. Zajistěte, aby drážka vodicího drátu nebyla umístěna v linii kloubu.
12. Během zavádění vodicího drátu a vrtání zabraňte penetraci zadního kortexu/subchondrální kosti v hlezenní kosti, abyste dosáhli dobré fixace kosti.
13. Ujistěte se, že přední závity fixují kost těla nebo spoje krčku/těla hlezenní kosti a že zadní závity fixují subchondrální kost hlavy metatarzu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1. Uvolnění implantátu a ztráta fixace.
2. Ohnutí, porušení nebo jiné poškození implantátu.
3. Migrace/dislokace implantátu.
4. Prodloužené hojení, špatné zhojení nebo pakloub.
5. Zvýšená reakce vazivové tkáně.
6. Infekce kosti a měkké tkáně.
7. Neurovaskulární poškození, poškození měkké tkáně a kosti.
8. Pooperační bolest.
9. Alergická reakce na kov.
10. Podráždění citlivé zjizvené/měkké tkáně.
11. Zkrácení postižené kosti.
12. Ztuhlost kloubů a kontraktura.
13. Tromboembolické příhody.
14. Avaskulární nekróza.
15. Komplikace při hojení rány.
16. Nízkotraumatické zlomeniny okolních kostí.
Ne každý chirurgický zákrok končí vždy úspěšně. Kdykoli se mohou objevit další komplikace způsobené nesprávným použitím, zdravotními důvody nebo selháním zdravotnického prostředku. Ty pak vyžadují
další chirurgický zákrok, při kterém je třeba prostředek pro vnitřní fixaci vyjmout nebo nahradit jiným. Aby byl zákrok, při kterém se využívají dané zdravotnické prostředky, úspěšný, musí se chirurg důkladně
obeznámit s příslušnými pracovními postupy v předoperační a operační fázi. Musí znát potřebné chirurgické techniky a umět prostředky správně vybrat a umístit.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)
U systému Orthofix G-Beam™ nebylo provedeno posouzení bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebylo u něj provedeno ani testování zahřívání, migrace a obrazového artefaktu v prostředí
magnetické rezonance. Bezpečnost systému Orthofix G-Beam™ v prostředí magnetické rezonance není známa. U pacientů s tímto zdravotnickým prostředkem, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí,
může dojít k poškození zdraví.
RIZIKA VYPLÝVAJÍCÍ Z OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PROSTŘEDKU URČENÉHO K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Implantabilní prostředek*
Implantabilní prostředek* společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku produktu označen symbolem . Po vyjmutí implantabilního prostředku* z těla pacienta musí být provedena jeho likvidace.
Opakované použití implantabilního prostředku* přináší riziko kontaminace pro uživatele a pacienty.
Při opakovaném použití implantabilního prostředku* nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
(*): Implantabilní prostředek
Za implantabilní prostředek je považován každý prostředek určený k úplném/částečnému zavedení do lidského těla v rámci chirurgického zákroku a k tomu, aby zůstal zaveden na místě po dobu minimálně
30 dní od ukončení zákroku.
Neimplantabilní prostředek
Neimplantabilní prostředek společnosti Orthofix určený k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ je na štítku označen symbolem nebo je tato skutečnost uvedena v návodu k použití dodávaném s produktem. Při opakovaném
použití neimplantabilního prostředku určeného k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ nemohou být zaručeny původní mechanické a funkční vlastnosti, snižuje se účinnost produktu a dochází k ohrožení zdraví pacientů.
59