Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 26

PQ GBM A 02/18
FI
Käyttöohjeet voivat muuttua. Kunkin käyttöohjeen uusin versio on aina saatavilla verkkosivustolla.
0123
Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Puhelin 0039 (0) 45 6719000 - Faksi 0039 (0) 45 6719380
KUVAUS
G-Beam™ Fusion Beaming System on suunniteltu vastaamaan jalka- ja nilkkasovellusten kehittyneiden epämuodostumien ja traumojen rekonstruointien erityisvaatimuksiin. Järjestelmä on kehitetty neuropaattisten
epämuodostumien, kuten Charcotin, hoitoon, joka vaatii mediaalisten ja / tai lateraalisten kolumnien fuusiota korjaavien osteotomien kanssa tai ilman niitä sekä nivelfuusioita jalan keskellä ja kantapäässä.
G-Beam™ Fusion Beaming System koostuu kahdesta läpimitaltaan erilaisesta, eri pituisten implanttien sarjasta, jotka on suunniteltu implanttien optimaaliseen valintaan laajan potilasanatomia-alueen
kattamiseksi, sekä instrumenteista mukaan lukien tarkoitukseen valmistettu G-Beam-sterilointitarjotin. G-Beam™ Fusion Beaming System on suunniteltu käyttäen instrumentteja ja tekniikkaa, jotka on kehitetty
leikkauksen yksinkertaistamiseksi.
MATERIAALI
Implantit on valmistettu ruostumattomasta teräksestä (AISI 316 LVM).
KÄYTTÖAIHEET
G-Beam™ Fusion Beaming System on tarkoitettu sijoitettavaksi jalan ja nilkan luihin eri murtumien ja osteotomioiden, fuusioiden ja rekonstruointien kohdistamiseksi, stabiloimiseksi ja kiinnittämiseksi.
Se on tarkoitettu käytettäväksi murtumiin ja osteotomia-fiksaatioihin, rekonstruointiin, jalkojen ja nilkkojen luiden irrotukseen ja fuusioihin, mukaan lukien jalkapöydänluut, vaajaluut, kuutioluu, veneluu,
kantaluu ja telaluu. Spesifinen esimerkki: neuropaattisesta osteoartropatiasta (Charcot osteoartropatia) johtuvat mediaaliset ja lateraaliset kolumnifuusiot.
VASTA-AIHEET
1. Avoimet epifyysit.
2. Aktiivinen osteomyeliitti tai syväkudoksen infektio kirurgisessa paikassa.
3. Infektoituneet haavaumat.
4. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka kirurgin mielestä voivat vaarantaa hoitotuloksen.
5. Epäiltävä tai havaittu metalliallergia tai -yliherkkyys.
Potilaiden oikea valinta sekä potilaan kyky noudattaa lääkärin antamia ohjeita ja seurata määrättyä hoitojaksoa ovat erittäin tärkeitä tekijöitä lopputuloksen kannalta. On tärkeää valikoida potilaat sekä paras mahdollinen
terapia siten, että potilaan fyysiset ja henkiset tarpeet ja rajoitukset huomioidaan riittävän hyvin. Jos potilaalla ilmenee vasta-aiheita tai hänellä on taipumusta joihinkin tunnettuihin vasta-aiheisiin, G-Beamia™ EI SAA käyttää.
KÄYTTÖOHJEET
Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön. Välineiden käyttöä valvovien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitystoimenpiteet erittäin hyvin ja heillä tulee olla riittävästi tietoja välineistä, instrumenteista
ja kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien välineiden asentamisesta ja poistamisesta. Yksityiskohtaiset toimintaohjeet ovat saatavilla pyynnöstä. Ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen toimittajaan.
Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, komponenttien ja lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain erityisillä Orthofix-instrumenteilla
valmistajan leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen.
YLEISET VAROITUKSET
1. Leikkausta edeltävät toimet, kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin valitseminen ja sijoittaminen oikein ovat tärkeitä välineen onnistuneen käytön kannalta.
2. Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vioittunut tai komponentti näyttää olevan viallinen, vahingoittunut tai epäilyttävä.
3. Implantoituja välineitä ei tule koskaan käyttää tai steriloida uudelleen. Irrotettua metalli-implanttia ei tule koskaan implantoida uudelleen.
4. Mikä tahansa implantti, joka on joutunut kosketuksiin luun, veren ja/tai kehon nesteiden kanssa ja jota ei implantoida, on hävitettävä.
5. Instrumentteja, opasjohtimia ja ruuveja on käsiteltävä terävinä.
6. Instrumentit on tehty materiaaleista, joita ei ole tarkoitettu jätettäväksi potilaan elimistöön kokonaisina tai osina rikkoutumisesta johtuen.
7. Alimitoitetun G-Beamin™ voi johtaa implantin murtumaan ja vioittumiseen.
8. Ylimitoitetun G-Beamin™ käyttö voi johtaa luun vaurioon ja/tai murtumiseen.
9. Neuvo potilasta ilmoittamaan kirurgille epätavallisista muutoksista leikkauskohdassa. Seuraa tarkkaan, mikäli kiinnityskohdassa havaitaan muutoksia.
10. Instrumenttien muotoilua ei saa muuttaa millään tavalla.
11. G-Beam™ ei ole tarkoitettu käytettäväksi ruuvikiinnitykseen tai kiinnittämiseen selkärangassa.
12. Implantoi ja poista G-Beam™ aina käyttäen Orthofix-erikoisinstrumentteja, ellei toisin määritetä.
26