Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 34

PQ GBM A 02/18
NL
Instructies voor gebruik zijn onderhevig aan veranderingen; de meest actuele versie van de Instructies voor gebruik is altijd online beschikbaar.
0123
Belangrijke informatie: lezen voor gebruik
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italië
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
BESCHRIJVING
Het G-Beam™ Fusion Beaming System is ontworpen om te voldoen aan de specifieke vereisten van vergevorderde deformiteit en trauma-reconstructies van voet- en enkeltoepassingen. Het systeem is ontwikkeld
voor de behandeling van neuropathische deformiteiten, zoals Charcot, die fusie van de mediale en/of laterale zuilen, met of zonder correctieve osteotomieën, evenals voor gewrichtsfusies in de midden- en achtervoet.
Het G-Beam™ Fusion Beaming System bestaat uit twee implantatenreeksen met verschillende diameters, die zijn ontworpen om een optimale implantaatselectie te bieden voor de uiteenlopende anatomieën
van patiënten, en een instrumentarium dat het speciaal voorziene G-Beam-sterilisatieblad bevat. Het G-Beam™ Fusion Beaming System is ontworpen met een instrumentarium en techniek die zijn ontwikkeld
om de operatie te vereenvoudigen.
MATERIAAL
De implantaten zijn gemaakt van roestvrij staal (AISI 316 LVM).
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het G-Beam™ Fusion Beaming System is bedoeld voor inbrenging in de botten van de voet en enkel voor uitrichting, stabilisatie en fixatie van diverse fracturen en osteotomieën, fusies en reconstructies.
Het is bestemd voor fixatie van fracturen en osteotomieën, reconstructieprocedures, non-unions en fusies van botten van de voet en enkel, inclusief middenvoetsbenen, ossa cuneiformia, os cuboideum,
os naviculare pedis, calcaneus en talus. Specifiek voorbeeld: fusies van mediale en laterale zuilen die het resultaat zijn van neuropathische osteoartropathie (Charcot-osteoartropathie).
CONTRA-INDICATIES
1. Open epifyses.
2. Actieve osteomyelitis of infectie van diep weefsel op de operatieplaats.
3. Geïnfecteerde ulceraties.
4. Patiënten met aandoeningen die, volgens de chirurg, het resultaat van de behandeling in gevaar kunnen brengen.
5. Vermoedelijke of aangetoonde metaalallergie of -intolerantie.
Een grondige selectie van de patiënten en het vermogen van de patiënt zelf om de aanwijzingen van de arts in acht te nemen en het voorgeschreven therapeutische schema te volgen, zullen van grote invloed
zijn op de resultaten. Het is belangrijk om patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren op basis van de vereisten en/of beperkingen van de gegeven fysieke en/of mentale activiteit. Als een patiënt
voor een ingreep bepaalde contra-indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra-indicatie, GEBRUIK de G-Beam™ dan NIET.
OPMERKINGEN VOOR GEBRUIK
Dit product is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie over het gebruik van dit product, dienen volledig op de hoogte te zijn van de orthopedische
fixatieprocedures en vertrouwd te zijn met de implantaten, instrumenten en chirurgische procedure, met inbegrip van het inbrengen en verwijderen. Een gedetailleerde leidraad voor de operatietechniek is verkrijgbaar
op aanvraag; neem hiervoor contact op met Orthofix of uw lokale verdeler.
Alle interne en externe Orthofix-fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix-implantaten, -componenten en -accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet
met het specifieke Orthofix-instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
ALGEMENE WAARSCHUWINGEN
1. Preoperatieve procedures, kennis van chirurgische technieken en juiste selectie en plaatsing van het implantaat zijn van groot belang voor een geslaagde toepassing van het implantaat.
2. Gebruik nooit onderdelen uit een beschadigde verpakking of onderdelen die defect, beschadigd of verdacht lijken.
3. Gebruikte implantaten moeten nooit opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd. Een verwijderd metalen implantaat moet nooit opnieuw geïmplanteerd worden.
4. Een implantaat dat in contact is gekomen met bot, bloed en/of lichaamsvocht en nog niet is geïmplanteerd, moet worden weggegooid.
5. Instrumenten, voerdraden en schroeven moeten worden behandeld als scherpe voorwerpen.
6. De instrumenten zijn gemaakt van materialen die niet zijn ontworpen om te worden achtergelaten in het lichaam van de patiënt, hetzij geheel of gedeeltelijk door breuk.
7. Gebruik van een te kleine G-Beam™ kan tot fractuur en falen van het implantaat leiden.
8. Gebruik van een te grote G-Beam™ kan tot botletsel en/of fracturen leiden.
9. Adviseer de patiënt om ongewone veranderingen aan de operatieplaats bij de chirurg te melden. Houd patiënten nauwlettend in de gaten als er een verandering in de fixatieplaats is bespeurd.
10. Het ontwerp van de instrumenten mag op geen enkele manier worden gewijzigd.
11. De G-Beam™ is niet bedoeld voor schroefbevestiging of -fixatie in de wervelkolom.
12. De G-Beam™ altijd met behulp van de hiervoor bestemde Orthofix-instrumenten implanteren en verwijderen, tenzij anders vermeld.
34