Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 31

GENERELLE FORHOLDSREGLER
1. Påse at alle deler som er nødvendig for operasjonen er tilgjengelig i operasjonssalen.
2. Undersøk alle komponenter nøye før bruk. Produktintegritet, sterilitet (i tilfelle av sterile produkter) og ytelse er kun sikret hvis emballasjen er uskadet.
3. Forsiktig håndtering og oppbevaring av produktet kreves. Skraping eller skade på komponenten kan betydelig redusere styrken og tretthetsmotstanden til produktene.
4. Før kirurgisk bruk må brukeren påse at alle instrumenter fungerer som tiltenkt.
5. Kanylerte instrumenter må undersøkes før bruk for å bekrefte at kanyleringen er fri for hindringer. Ledetråden skal, om den er i korrekt størrelse, kunne passere gjennom den, for å sjekke at den glir enkelt.
6. Påse at bore- og skjæreverktøy er skarpe.
7. Velg passende fargekodete instrumenter for det valgte implantatet som skal brukes.
8. Skjerm med en forsterker under innføring av ledetråd, boring og innføring av G-Beam™, fjerning og når det er nødvendig. I alle tilfeller bør gevinsten av fluoroskopien veies mot risikoen for strålingseksponering
på en individuell pasientbasis.
9. Hvis pasienten før operasjonen kan plantarflekse falangealt mellomfotledd, er ikke plantartilnærmingen anbefalt ettersom dette kan skade plantarplaten, en eller flere bøyesener og muligens sesamben.
10. Monter alltid 7,4mm diameter G-Beam™ med valgt endedeksel før innføring.
11. Sørg for å plassere rillen på spissen av ledetråden ikke innenfor et ledd.
12. Unngå å penetrere posterior korteks/subkrondalt bein i talus under innføring av ledetråd og boring for å oppnå godt benfeste.
13. Sørg for at ledetråder har feste av benet til talar kropp eller hals-/kroppforbindelse og at de bakerste trådene har feste av subkondralt ben av mellomfotshodet.
MULIGE BIVIRKNINGER
1. Løsning av implantatet og tap av fiksering.
2. Bøying, beskadigelse eller annen skade på implantatet.
3. Migrering/forskyvning av implantat.
4. Forsinket forbindelse, feil stilling eller manglende forbindelse.
5. Økt fibervevrespons.
6. Infeksjon i ben og mykvev.
7. Neurovaskulær, mykvevs- og benskade.
8. Post-operativ smerte.
9. Reaksjoner på metallfølsomhet.
10. Følsomt arr/mykvevsirritasjon.
11. Forkorting av berørt ben.
12. Stive ledd og kontraktur.
13. Tromboliske hendelser.
14. Koagulasjonsnekrose.
15. Komplikasjoner med sårheling.
16. Utilstrekkelighetsfrakturer i omkransende ben.
Vellykkete kirurgiske resultater er ikke alltid mulig. Det kan når som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner på grunn av feil bruk, medisinske forhold eller defekter på utstyret, slik at det kreves et nytt kirurgisk
inngrep for å fjerne eller bytte ut det interne fiksasjonsutstyret. Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktig valg og plassering av utstyret, er viktige forutsetninger
for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av utstyret.
SIKKERHET I MR-MILJØER
Orthofix G-Beam™ har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til Orthofix G-Beam™ i MR-miljøet
er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.
FARER FORBUNDET MED GJENBRUK AV "ENGANGS"-UTSTYR
Implanterbart utstyr*
Implanterbart "ENGANGS"-utstyr* fra Orthofix identifiseres av symbolet " " på produktetiketten. Implanterbare enheter* må demonteres etter at de er fjernet fra pasienten.
Gjenbruk av implanterbare enheter* fører til kontamineringsrisikoer både for brukere og pasienter.
Ved gjenbruk av implanterbare enheter* kan vi ikke garantere produktenes organiske mekaniske og funksjonelle ytelse, noe som går på bekostning av deres effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
(*): Implanterbart utstyr
Ethvert utstyr som er beregnet på å plasseres helt/delvis i menneskekroppen gjennom kirurgisk inngrep, og er beregnet på å bli der i minst 30 dager etter inngrepet, regnes som implanterbart utstyr.
Ikke-implanterbart utstyr
"ENGANGS"-utstyr fra Orthofix, som ikke er implanterbart, identifiseres av symbolet " " på etiketten, eller gjennom angivelse i "Instruksjoner for bruk" som følger med produktene. Ved gjenbruk av ikke-implanterbare
"ENGANGSENHETER" kan vi ikke garantere den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
INSTRUKSJONER FOR BEHANDLING OG OMBEHANDLING
Disse instruksjonene gjelder G-Beam™.
Disse ombehandlingsinstruksjonene er skrevet i samsvar med ISO17664 og har blitt validert av Orthofix i samsvar med internasjonale standarder. Det er helseomsorgsstedets ansvar å sørge for at ombehandlingen
utføres i samsvar med Orthofix ombehandlingsvaliderte instruksjoner, samt utføre validering og rutineovervåkning av prosessen. Ethvert avvik fra disse instruksjonene er helseomsorgsstedet med ansvar for ombehandling
sitt ansvar.
STERILT OG IKKE-STERILT produkt
Enkelte av anordningene som leveres av Orthofix, er STERILE, mens andre leveres i IKKE-STERIL TILSTAND. Kontroller etiketten på produktet for å fastslå om den enkelte anordningen er steril.
31